LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKAS Į S A K Y M A S DĖL TIPINIŲ REGIONINIŲ BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS KOMITETŲ NUO

LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKAS Į S A K Y M A S DĖL TIPINIŲ REGIONINIŲ BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS KOMITETŲ NUOSTATŲ 2001 m. spalio 1 d. Nr. 09-35 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 14 straipsnio 1 dalimi, tvirtinu Tipinius regioninių biomedicininių tyrimų etikos komitetų nuostatus (pridedama). PIRMININKAS EUGENIJUS GEFENAS ______________ PATVIRTINTA Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2001 m. spalio 1 d. įsakymu Nr. 09-35 TIPINIAI REGIONINIŲ BIOMEDICININIŲ TYRIMŲ ETIKOS KOMITETŲ NUOSTATAI I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas (toliau – RBTEK) sudaromas siekiant saugoti ir ginti žmonių teises bei orumą biomedicininių tyrimų (toliau – tyrimai) metu, prižiūrėti įstatymų ir kitų norminių aktų, susijusių su biomedicininių tyrimų etikos reikalavimais ir principais, įgyvendinimą ir jų laikymosi užtikrinimą.
2. RBTEK savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, įstatymais, Vyriausybės nutarimais, kitais teisės aktais, tarptautiniais normatyviniais bioetikos dokumentais, Lietuvos bioetikos komiteto teisės aktais, rekomendacijomis, šiais nuostatais bei savo nuostatais.
3. RBTEK sudaro universitetinė aukštoji mokykla, rengianti sveikatos priežiūros specialistus, arba Lietuvos bioetikos komitetas.
4. RBTEK neturi juridinio asmens teisių ir veikia kaip universitetinės aukštosios mokyklos arba Lietuvos bioetikos komiteto padalinys.
5. RBTEK yra atskaitingas ją sudariusiai institucijai ir Lietuvos bioetikos komitetui.
6. RBTEK teritorinės ribos:.......................................
7. RBTEK buveinės adresas:.......................................
8. RBTEK sudariusi institucija gali atidaryti atskirą sąskaitą su RBTEK veikla susijusioms lėšoms laikyti. II. RBTEK uždaviniai IR FUNKCIJOS
9. Nustatyti, ar numatomas vykdyti tyrimas bus atliekamas pagal etikos reikalavimus, kuriuos numato Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas.
10. Lietuvos bioetikos komiteto pavedimu išduoti leidimus (toliau – leidimus) atlikti tyrimus, atsisakyti juos išduoti ar sustabdyti jų galiojimą pagal Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintą Leidimų atlikti biomedicininį tyrimą išdavimo tvarką.
11. Atlikti teritorinėse ribose vykdomų tyrimų etinę priežiūrą.
12. Atlikti kitas funkcijas, kurias jiems paveda Lietuvos bioetikos komitetas. III. RBTEK teisės ir pareigos
13. RBTEK turi teisę: 13.
14. gauti su tyrimu susijusią informaciją iš tyrimų užsakovų, pagrindinių tyrėjų, Lietuvos bioetikos komiteto, sveikatos priežiūros įstaigų vadovų, kitų RBTEK ir užtikrinti gautos informacijos konfidencialumą; 13.
15. bendradarbiauti su Lietuvos bioetikos komitetu, kitais RBTEK, kitomis įstaigomis bei organizacijomis tyrimų etikos klausimais; 13.
16. kreiptis į ekspertus, kurie nėra RBTEK nariai, dėl išvados pateikimo; 13.
17. išduoti leidimą tyrimui ar atsisakyti išduoti leidimą, kai pateikto prašymo ir/ ar dokumentų duomenys prieštarauja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo reikalavimams arba kai prašymas ir pateikti dokumentai netinkamai parengti; 13.
18. panaikinti RBTEK išduoto leidimo galiojimą, kai nustatoma biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų, numatytų Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatyme, pažeidimo faktų arba kai to prašo pagrindinis tyrėjas ar tyrimo užsakovas.
19. RBTEK pareigos: 14.
20. išduodant leidimus laikytis nustatytų terminų; 14.
21. užtikrinti gautos informacijos ir dokumentų konfidencialumą; 14.
22. RBTEK nariai ir ekspertai privalo pasirašyti Nešališkumo deklaraciją bei Konfidencialumo pasižadėjimą; 14.
23. per 15 kalendorinių dienų nuo leidimų išdavimo ar jų galiojimo panaikinimo dienos raštu informuoti Lietuvos bioetikos komitetą; 14.
24. Lietuvos bioetikos komiteto pavedimu per (sutartyje / darbo reglamente) nustatytą laiką įvertinti planuojamą atlikti ar atliekamą tyrimą nepriklausomai nuo to, ar RBTEK teritorinėse ribose jis atliekamas (planuojmas atlikti) ir pateikti įvertinimo išvadą; 14.
25. saugoti dokumentus, gautus dėl tyrimų vertinimo, įstatymų ir teisės aktų nustatyta tvarka; 14.
26. vykdyti teritorinėse ribose atliekamų tyrimų apskaitą Lietuvos bioetikos komiteto nustatyta tvarka; 14.
27. kasmet atsiskaityti Lietuvos bioetikos komitetui už savo veiklą Lietuvos bioetikos komiteto nustatyta tvarka. IV. RBTEK SUDARIUSIŲ INSTITUCIJŲ teisės ir pareigos
28. RBTEK sudariusios institucijos turi teisę: 15.
29. tvirtinti, keisti ar papildyti RBTEK nuostatus; 15.
30. reikalauti RBTEK pirmininko pateikti informaciją apie RBTEK veiklą; 15.
31. likviduoti ir reorganizuoti RBTEK, suderinus su Lietuvos bioetikos komitetu.
32. RBTEK sudariusios institucijos privalo: 16.
33. pasirašyti darbo sutartį su RBTEK pirmininku ir nustatyti jo atlyginimą; 16.
34. pasirašyti darbo sutartį su RBTEK nariais, ekspertais ir kitais darbuotojais bei nustatyti jiems atlyginimą arba pavesti RBTEK pirmininkui tai atlikti; 16.
35. suteikti RBTEK patalpas ir jas techniškai aprūpinti. V. RBTEK STRUKTŪRA, VALDYMAS IR darbo organizavimas
36. RBTEK sudaromi lygiomis dalimis iš teritorinėse ribose veikiančių universitetinių aukštųjų mokyklų atstovų, sveikatos priežiūros specialistų ir visuomenės atstovų. Rekomenduojamas narių skaičius – nuo 6 iki
38. RBTEK pirmininką (toliau – pirmininką) pirmojo posėdžio metu išrenka RBTEK nariai paprasta balsų dauguma ir patvirtina steigėjas, suderinęs su Lietuvos bioetikos komitetu.
39. Pirmininkas vadovauja RBTEK darbui: 19.
40. organizuoja ir koordinuoja RBTEK veiklą; 19.
41. pagal RBTEK sudariusios institucijos vadovo įgaliojimą priima į darbą RBTEK darbuotojus; 19.
42. kviečia RBTEK posėdžius; 19.
43. sudariusios institucijos pavedimu atstovauja RBTEK šalyje ir užsienyje.
44. RBTEK vadovaujasi darbo reglamentu, kurį tvirtina RBTEK pirmininkas, suderinęs su Lietuvos bioetikos komitetu.
45. RBTEK sprendimus priima šio komiteto posėdyje. Posėdis yra teisėtas, kai jame dalyvauja ne mažiau kaip 2/3 RBTEK narių. Sprendimai priimami paprasta balsų dauguma. Posėdžio metu surašomas protokolas, kurį pasirašo pirmininkas ir posėdžio sekretorius. Posėdžio sekretorių skiria RBTEK pirmininkas.
46. RBTEK posėdžiai yra uždari, išskyrus atvejus, kai sprendžiami su nekonfidencialia informacija susiję klausimai. Uždarame posėdyje turi teisę dalyvauti pagrindinis tyrėjas, tyrimo užsakovas ar jų įgalioti atstovai.
47. RBTEK pirmininkui, nariams, ekspertams ir sekretoriui atlyginimas mokamas iš lėšų gautų už atliekamų tyrimų etinę ekspertizę ar kitų lėšų, skirtų šiems tikslams remti. Kiekvienas RBTEK narys privalo pateikti išvadą dėl konkretaus tyrimo. VI. RBTEK lėšų šaltiniai ir jų naudojimo tvarka
48. RBTEK veiklos (darbo techninis aprūpinimas, darbo užmokestis ir kt.) išlaidos apmokamos iš RBTEK sudariusių institucijų lėšų ir negali viršyti lėšas gautas už tyrimų etinę ekspertizę ar kitas lėšas skirtas šiems tikslams remti.
49. Kiekvienais metais RBTEK sudariusios institucijos sudaro pajamų ir išlaidų sąmatą, kurioje planuoja ir RBTEK išlaidas ir pajamas sekančiais metais. VII. RBTEK LIKVIDAVIMAS IR REORGANIZAVIMAS
50. RBTEK likviduojamas ir reorganizuojamas RBTEK sudariusios institucijos sprendimu, suderinus su Lietuvos bioetikos komitetu Lietuvos Respublikos įstatymų nustatyta tvarka. ______________