(43)gamina ekstemporalius vaistus ir vaistinės paruošas. Vaistinėse dirba 3259 farmacijos specialistai, iš jų 1632 – vaistininkai, 1627 – farmakotechnikai (Statistikos departamentas, 2000). Vaistų platinimo įmonės 2002 m. kovo 1 d. Lietuvoje buvo išduotos 172 licencijos užsiimti vaistų didmeniniu platinimu (VVKT duomenys), jose dirbo 392 farmacijos specialistai, iš jų 282 vaistininkai, 110- farmakotechnikų (Statistikos departamentas, 2000). Visos įmonės yra privačios. Valstybės kapitalas dominuoja tik vienoje - akcinėje bendrovėje „Lietuvos farmacija“. Vaistų platinimo įmonės, įsteigtos iki 2001 m. liepos 1 d., turi įdiegti Geros vaistų platinimo praktikos reikalavimus iki 2003 m. sausio 1 d. Farmacijos pramonė 2002 03 03 Lietuvos 33 įmonėms išduotos licencijos užsiimti vaistų pramonine gamyba. 15 iš jų įsteigta 1991-1998 m. Visos įmonės privačios. Gaminama apie 650 pavadinimų vaistai, tarp jų generiniai, imunologiniai, genoinžineriniai vaistai, organopreparatai. Apie 50 proc. gaminamų vaistų asortimento - vaistažolės. Vietinės pramonės gaminami vaistai, 2000 01 01 duomenimis, Valstybiniame vaistų registre sudaro 10,9 proc. Didžioji produkcijos dalis eksportuojama į Rytų šalis, nors pastebima eksporto į Vakarų šalis didėjimo tendencija. 2001 m. Lietuva prisiėmė derybinius įsipareigojimus – įdiegti ES galiojančius Geros gamybos praktikos reikalavimus iki 2004-01-
- Įmonės, per šį laikotarpį nepersitvarkę pagal šiuos reikalavimus, turės nutraukti savo veiklą. Šiuo metu Lietuvoje veikia penkios farmacijos pramonės įmonės, kurių vykdoma veikla atitinka Geros gamybos praktikos reikalavimus ir turi tai patvirtinančius nacionalinius pažymėjimus. Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2001 m. balandžio 4d. nutarimu Nr. 466 patvirtinta Lietuvos farmacijos pramonės tarptautinės integracijos programa, kurią įgyvendinant sudaromos palankesnės sąlygos pramonei persitvarkyti pagal geros gamybos praktikos reikalavimus. Farmacijos įmonių atstovybės Lietuvoje 2000 m. pradžioje įregistruota apie 100 atstovybių. Jos sprendžia atstovaujamų gamintojų vaistų registracijos, kainų ir kompensavimo klausimus, teikia informaciją apie vaistus, reklamuoja juos. Farmacijos sektoriaus valstybės valdymo ir priežiūros institucijos Farmacijos sektoriaus valstybės valdymas pavestas Sveikatos apsaugos ministerijai, prie kurios šioms funkcijoms vykdyti veikai Farmacijos departamentas prie SAM. Vaistų registracijos, farmacinės veiklos ir vaistų kokybės kontrolės, farmakologinės budros funkcijas vykdo Valstybinė vaistų kontrolė tarnyba prie SAM (toliau - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba). Joje veikia šie padaliniai: Vaistų registracijos biuras (jame veikia Vaistų registravimo komisija, Bioproduktų ir diagnostikos priemonių komisija, Maisto ir kosmetikos priemonių komisija), Veterinarinių preparatų komisija, Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisija, Farmakopėjos komisija, Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų komisija, Narkotikų komisija, Vaistų informacijos centras, Farmacijos įmonių inspekcija (Vilniuje ir jos padaliniai Kaune, Šiauliuose, Panevėžyje ir Klaipėdoje), keturios vaistų kontrolės laboratorijos (Vilniuje, Kaune, Klaipėdoje, Panevėžyje). Farmacijos mokslo įstaigos Lietuvoje yra 11 mokslo institucijų, kurių mokslinė veikla susijusi su vaistų ir vaistinių medžiagų kūrimu bei jų kokybės, saugumo ir efektyvumo tyrimais, taip pat vaistažolių auginimu ir panaudojimu farmacijoje. Jų steigėjai - universitetai ir Lietuvos Respublikos Vyriausybė Lietuvoje vykdomi vaistų ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai. Ikiklinikiniai tyrimai vykdomi eksperimentinėse laboratorijose, klinikiniai – antrinio ir tretinio lygio sveikatos priežiūros įstaigose. Kasmet atliekama apie 70 vaistų klinikinių tyrimų. 2000 m. Lietuvoje leista atlikti 62 klinikinius tyrimus. Dažniausiai klinikinius tyrimus inicijuoja pasaulyje gerai žinomos farmacijos kompanijos. Farmacijos specialistų rengimo įstaigos Lietuvoje veikia viena aukštojo universitetinio mokslo įstaiga - Kauno medicinos universitetas. Joje rengiami farmacijos specialistai. Į aukštojo mokslo studijas priimami asmenys, baigę bendrojo lavinimo mokyklas, koledžus ar aukštesniąsias mokyklas. Studijos trunka 5 metus. Tai yra vientisos dviejų pakopų (bakalauro ir magistro) studijos, susidedančios iš teorinių užsiėmimų ir 6 mėnesių praktikos vaistinėse, farmacijos pramonės įmonėse ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos laboratorijose. Baigusiems Kauno medicinos universiteto farmacijos programos studijas suteikiama vaistininko profesinė kvalifikacija ir farmacijos magistro kvalifikacinis laipsnis. Aukštąjį neuniversitetinį mokslą asmenys įgyja Kauno kolegijos Medicinos ir socialinių mokslų studijų centro Farmacijos katedroje. Į ją priimami asmenys, baigę bendrojo lavinimo mokyklą. Studijos trunka 3,5 metų. Baigusiems kolegiją suteikiama farmakotechniko profesinė kvalifikacija. Kauno medicinos universiteto Medicinos ir farmacijos specialistų tobulinimo kursai vykdo farmacijos specialistų tobulinimą. Vaistininkai ir farmakotechnikai išklausę kursus, turi teisę gauti (pratęsti) leidimus verstis farmacine veikla (praktika). Tobulinimo kursai organizuojami įvairia forma: paskaitos, seminarai, mobilios kursų sesijos. Kursus organizuoti padeda Lietuvos farmacijos sąjunga, vaistinių asociacijos, farmacijos kompanijos.
- Visuomeninės organizacijos Vaistininkus - fizinius asmenis vienija Lietuvos farmacijos sąjunga ir Lietuvos vaistininkų sąjunga. Farmacijos įmonėms pagal jų veiklos pobūdį atstovauja: - Vaistinių asociacija "Provifarma"; - Provincijos vaistinių asociacija; - Vaistų didmeninės prekybos įmonių asociacija; - Farmacijos pramonės įmonių asociacija; - Vaistų gamintojų asociacija; - Etinių farmacijos kompanijų atstovybių asociacija. 3 paaiškinimas 3 Valstybė apibrėžia ligas, sindromus ir būkles bei nustato vaistus, kurių panaudojimo šių ligų, sindromų ar būklių atvejais išlaidos gyventojams yra pilnai ar dalinai kompensuojamos Lietuvos Respublikos Sveikatos draudimo įstatymas (9 str. Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių įsigijimo išlaidų kompensavimas apdraustiesiems) ir jo pakeitimai (Nr.VIII-261 97 06 19; Nr. VIII-972, 98 12 15, Nr. VIII-1287, 99 07 01) nustato išlaidų vaistams įsigyti kompensavimo lygius (100%, 80%, 50%), SAM ir VLK nustato ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašus ir tvarką (SAM 1997 07 02 įsakymas Nr. 366 “Dėl vaistų ir medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos arba jų dalis ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšų, išrašymo ir išdavimo tvarkos; LR SAM 1999 04 29 d. įsakymo Nr. 199 redakcija ir kiti papildymai; SAM 2000 01 28 įsakymas Nr. 49 “Dėl kompensuojamųjų vaistų sąrašų patvirtinimo”). Pilnos kompensacijos (100%) problema yra diskusijų objektas, nes kompensuojamiems vaistams vis labiau trūksta lėšų ir šiuo metu VLK skolinga vaistų tiekėjams pagal kompensuojamus vaistus apie 210 mln. Lt. (pavyzdžiui, siūloma 100% kompensaciją palikti tik įgytiems ir įgimtiems susirgimams, sindromams ir būklėms, kurios yra lėtinės, nuolat progresuojančios, kompensuoti; gyvybiškai būtiniems vaistams arba kai gydymo netaikymas ar nutraukimas per trumpą laiką – kelias savaites ar mėnesius – gresia mirtimi ar invalidumu, kompensuoti). Reikia 2002 m. pabaigti tokios 100% kompensacijos nustatymo tvarką ir pakeisti reikalingus teisės aktus. Vaistų ir medicinos pagalbos priemonių išlaidos apdraustiesiems, hospitalizuotiems stacionarinėse asmens sveikatos priežiūros įstaigose, apmokamos iš privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, išskyrus tuos atvejus, kai apdraustasis savo iniciatyva gydančio gydytojo pasirenka brangesnius vaistus ar medicinos pagalbos priemones, negu Lietuvos Respublikoje taikomi pagal nustatytas gydymo metodikas (Sveikatos draudimo Įstatymas, 9 str., 6 p.). 4 paaiškinimas 4 Kompensuojamųjų vaistų įsigijimo ambulatoriniam gydymui išlaidos kompensuojamos pagal valstybės nustatomas bazines kainas. Sveikatos draudimo įstatymo (priimtas 1996-05-21 Nr. I-1343) 9 straipsnio 1 dalimi nustatyta, kad „Išlaidos, skirtos įsigyti kompensuojamiesiems vaistams ambulatoriniam gydymui, kompensuojamos pagal bazines kainas, kurias apskaičiuoja Sveikatos apsaugos ministerija Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka“. LR Vyriausybės 2000 m. sausio 24 d. nutarimu Nr. 84 patvirtinta Ambulatoriniam gydymui skirtų vaistų, kompensuojamų iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarka. Bazinė kaina apskaičiuojama pagal nustatytas formules, kurių pagrindas yra pigiausia sutartinio to paties pavadinimo veikliosios medžiagos kiekio kaina ir 20 proc. pastovus koeficientas. Taikant šią metodiką, nustatoma kompensuojama vaisto suma ir piemoka, kurią ligoniai, įsigydami kompensuojamąjį vaistą, turi sumokėti patys. Priemoka taikoma ir tais atvejais, kai vaistai kompensuojami 100 proc. Nutarimu nustatyta išimtis insulino preparatų bazinei kainai nustatyti. Bazinėms kainoms apskaičiuoti vaistai Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų kainyne grupuojami pagal tuos pačius bendrinius vaistų pavadinimus, vartojimo būdą, formą, paskirtį ir veikimo trukmę. Detali grupavimo tvarka patvirtinta sveikatos apsaugos ministro 2000-02-09 įsakymu Nr.
- Pagal ją vaistai grupuojami į grupes, pvz. į geriamus kietus, geriamus skystus, injekcinius, išorinius minkštus ir kt. Vaistų kompensavimas pagal bazines kainas įgalina racionaliau naudoti PSDF biudžeto lėšas vaistams kompensuoti. Tos pačios vaistų grupės pigesni vaistai yra geriau kompensuojami ir taikoma mažesnė priemoka, kai, tuo tarpu, brangesniems vaistams kompensuojama pastovi suma, atitinkamai didėjant priemokai. Tokiu būdu įgyvendinamas vaistų prieinamumo principas kainos ir veikliosios medžiagos požiūriu, nes ligoniui užtikrinama galimybė įsigyti jam reikalingą vaistą atsižvelgiant į jo finansines galimybes. Tačiau galiojančią bazinių kainų metodiką reikia tobulinti, nes ji sudaro palankesnes sąlygas toms vaistų grupėms, kuriose yra tik vieno gamintojo vaistai, jei į rinką tiekiamos to paties vaisto kelių dydžių pakuotės, tikslintini vaistų grupavimo principai. 5 paaiškinimas 5Vaistų kompensavimo pagrindinis finansinis šaltinis yra Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšos Sveikatos draudimo įstatymo 9 straipsnio 1 dalimi nustatyta, kad „Apdraustiesiems kompensuojamos išlaidos kompensuojamiesiems vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms, išrašytiems ambulatoriniam gydymui Sveikatos apsaugos ministerijos nustatyta tvarka Privalomojo sveikatos draudimo tarybos teikimu“, 12 straipsniu nustatyta, kad „ Privalomojo sveikatos draudimo finansų pagrindą sudaro savarankiškas valstybinio privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžetas, neįtrauktas į valstybės ir savivaldybių biudžetus“. LR Seimas kiekvienais metais priima Lietuvos Respublikos Privalomojo sveikatos draudimo fondo atitinkamų metų biudžeto rodiklių patvirtinimo įstatymą, kuriuo tvirtinamos biudžeto pajamos ir išlaidos. 2002 metų biudžetas patvirtintas 2001-12-13 įstatymu Nr. IX-
- Juo numatytos išlaidos vaistų ir medicinos pagalbos priemonių įsigijimui kompensuoti – 326 mln. Lt. 6 paaiškinimas 6 Papildomi (neprivalomi) vaistų kompensavimo finansiniai šaltiniai – savivaldybių skiriamos tikslinės lėšos, savanoriškojo sveikatos draudimo lėšos, kiti teisėti šaltiniai Į Nacionalinės vaistų politikos programą turėtų būti įtraukta: Iki 2002 12 31 LR Sveikatos apsaugos ministerija kartu su LR Socialinės apsaugos ir darbo ministerija turi paruošti siūlymus savivaldybėms dėl specialių (tikslinių) fondų kūrimo, skirtų gyventojų išlaidoms vaistams įsigyti kompensavimui. 7 paaiškinimas 7 Įsigijimo išlaidų vaistams kompensavimas privalo būti grindžiamas farmakoekonomine analize Pagal Sveikatos draudimo įstatymo 9 straipsnį kompensuojami tie vaistai, kurie įrašyti į Sveikatos apsaugos ministerijos patvirtintus sąrašus. Lietuvos Respublikoje galioja Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti sąrašas (A sąrašas) ir Kompensuojamųjų vaistų sąrašas (B sąrašas). Sąrašai tikslinami vadovaujantis sąrašų keitimo tvarka, tvirtinama sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Šia tvarka nustatyta, kokius dokumentus pareiškėjai turi pateikti kartu su prašymu kompensuoti vaistą ar ligą, kokią informaciją atitinkamos institucijos turi pateikti komisijai, nustatyti vertinimo kriterijai vaistams įrašyti į sąrašą – medicininiai ir ekonominiai. Vertinant vaistų medicininius privalumus, konsultuojamasi su medicinos ekspertais konsultantais. Komisija, priėmus teigiamą sprendimą, perduoda jį svarstyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybai. Tarybos teikimu, sveikatos apsaugos ministras tvirtina įsakymą, kuriuo vaistas įrašomas į kompensuojamųjų vaistų sąrašą. Vaistų kompensavimo tvarka nėra kokybiška. Tai rodo ir per pastaruosius keletą metų išaugę PSDF biudžeto įsiskolinimai vaistinėms už išduotus kompensuojamuosius vaistus, didėjantis PSDF biudžeto deficitas. Sistemai subalansuoti reikalingas visaapimantis vaisto vartojimo įtakos ligonio gyvenimo kokybei įvertinimas. Tą galima padaryti įvedus privalomą farmakoekonominės analizės taikymą vaistų kompensavimo sistemoje. 8 paaiškinimas 8 Valstybė reguliuoja receptinių vaistų kainas, nekompensuojamiems receptiniams vaistams nustatydama maksimalius didmeninius ir mažmeninius prekybinius antkainius LR Vyriausybės 1994 02 03 nutarimu Nr. 77 “Dėl kainodaros reguliavimo” nustatyta, kad vaistų kainas reguliuoja Sveikatos apsaugos ministerija. Sveikatos apsaugos ministro 2000 m . rugpjūčio 12 d. įsakymu Nr. 459 patvirtinta Vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo tvarka, pagal kurią nekompensuojamų vaistų kainos nustatomos sveikatos apsaugos ministro patvirtintus maksimalius prekybinius antkainius. Nekompensuojamųjų vaistų didmenines kainas nustato vaistų platinimo įmonės, o mažmenines kainas – vaistinės. Prekybiniai antkainiai vaistų kainai nustatyti yra diferencijuojami priklausomai nuo vaistų kainų dydžio. Nekompensuojamųjų vaistų kainų reguliavimas per anksčiau nurodytus maksimalius prekybinius antkainius neįpareigoja vaistų didmeninės prekybos įmonių, nei vaistinių juos taikyti maksimaliu dydžiu, tai tik apsaugo vartotoją nuo per didelių antkainių vaistams taikymo. Vaistinių augalų ir jų dalių, jų mišinių ir arbatų iš jų (vaistažolių) kainos yra laisvos. Tokia sistema siekiama užtikrinti vaistų prieinamumą kainos požiūriu: nustatyti maksimalūs antkainiai užkerta kelią nepagrįstam kainų didinimui, tačiau leidžia vaistų platinimo įmonėms bei vaistinėms taikyti mažesnius antkainius ir tokiu būdu parduoti vaistą pigiau. Sistemos neigiamas bruožas yra tai, kad nekontroliuojama vaisto įsigijimo kaina, pagal kurią formuojama vaisto didmeninė ir mažmeninė kainos. Todėl yra galimybė vaisto įsigijimo kainą dirbtinai didinti vaistą parduodant iš vienos platinimo įmonės kitai platinimo įmonei. Vaistų rinkoje yra apie 4 tūkstančiai nekompensuojamų vaistų prekiniais pavadinimais ir jų kainoms kontroliuoti reikėtų didinti valstybės kontrolės aparatą. Kadangi receptiniai vaistai* yra gydytojo skiriami ir tokiu būdu būtini sergančiajam, būtina ir toliau reguliuoti jų kainas, maksimaliai užtikrinant įperkamumą. Nereceptiniai vaistai reikalingi tik lengviems susirgimo simptomams palengvinti ar pašalinti, todėl tikslinga atsisakyti jų kainų reguliavimo leidžiant įsigalioti rinkos konkurencijai. *Receptiniai vaistai – tai vaistai, kurie vaistinės išduodami tik pagal gydytojo receptą. Nereceptiniai vaistai – tai vaistai, kurie vaistinės gali būti išduodami be gydytojo recepto. Vaistai į receptinius ir nereceptinius vaistus klasifikuojami jų įregistravimo metu. 9 paaiškinimas 9 Kompensuojamųjų vaistų didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainiai yra fiksuoti; šie vaistai parduodami vienodomis visoje šalyje mažmeninėmis kainomis Farmacinės veiklos įstatymo 15 straipsniu nustatyta, kad kompensuojamųjų vaistų kainos visoje šalyje nustatomos vienodos. Sveikatos apsaugos ministerija kasmet tvirtina Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų kainynus ir jų papildymus. Kompensuojamieji vaistai vaistinėse gali būti išduodami ligoniams tik kainynuose nustatytomis mažmeninėmis kainomis. Kompensuojamųjų vaistų mažmeninės kainos nustatomos vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro 2000 m . rugpjūčio 12 d. įsakymu Nr. 459 patvirtinta Vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo tvarka, pagal kurią kompensuojamųjų vaistų mažmeninės kainos nustatomos taikant sveikatos apsaugos ministro įsakymu patvirtintus prekybinius antkainius ir tvirtinamos sveikatos apsaugos ministro įsakymu. Prekybiniai antkainiai vaistų kainai nustatyti yra diferencijuojami priklausomai nuo vaistų kainų dydžio. Minėta tvarka, t.y. kompensuojamųjų vaistų pardavimas vienodomis kainomis visoje šalyje, buvo taikomas iki LR Vyriausybės 2001 m. gruodžio 22 d. nutarimo Nr. 1595 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 m. sausio 24 d. nutarimo Nr. 84 „Dėl ambulatoriniam gydymui skirtų vaistų, kompensuojamų iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, bazinių kainų apskaičiavimo tvarkos patvirtinimo“ dalinio pakeitimo“ priėmimo. Šio nutarimo 8 punktu įteisinta nuostata, leidžianti pardavinėti kompensuojamuosius vaistus ne didesnėmis už Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainų kainyne nustatytas mažmenines kainas. Tačiau šia galimybe gali naudotis tik stambūs vaistų gamintojai, platinimo įmonės ar vaistinių tinklai, kurie yra ekonomiškai pajėgūs mažinti kainas savo pelno sąskaita. Todėl tokia sistema turi neigiamų pasekmių: - pažeidžiamas kompensuojamųjų vaistų prieinamumo principas. Kadangi kompensuojami tik itin reikalingi ir svarbūs vaistai, ligoniui turi būti užtikrinta galimybė jų įsigyti visoje šalyje vienodomis sąlygomis maksimaliai maža kaina, kuri yra pasiekiama valstybinių derybų metu su vaisto gamintoju. - perspektyvoje išbalansuojama ir tampa neskaidri kompensuojamųjų vaistų rinka, nes sudaromos prielaidos ją dirbtinai iškreipti, pvz., laikinai nepagrįstai sumažinant vaisto kainą. Sudaromos prielaidos įsitvirtinti stambaus kapitalo įmonėms ir monopolizuoti rinką, - didinamas brangesnių kompensuojamos sumos požiūriu vaistų suvartojimas, nes, sumažinus brangių vaistų priemokas, ligoniai skatinami daugiau jų įsigyti ir tokiu būdu didinamos PSDF biudžeto išlaidos, nes nesikeičia kompensuojamoji suma, - sudaromos palankios sąlygos tik stambaus kapitalo įmonėms, jų tinklams. Vaistinės - smulkaus verslo įmonės, negalinčios mažinti kainų dėl per mažo pelningumo, nepajėgs konkuruoti su didelėmis įmonėmis ir bankrutuos. - mažesnis dėmesys skiriamas farmacinių paslaugų kokybei, nes maža vaisto kaina yra lemiamas veiksnys konkurencinėje kovoje. Vaistinė, atstovaujanti smulkųjį verslą ir pagrindinį dėmesį skirdama vaisto kainos mažinimui einamuoju periodu, praranda galimybę investuoti į vaistinės įrangą, darbuotojų kvalifikaciją ir farmacinių paslaugų kokybės gerinimą. 10 paaiškinimas 10 Valstybė nustato tvarką, pagal kurią privalomai vedamos derybos su vaisto gamintojais dėl kompensuojamųjų vaistų kainų Esant kompensuojamųjų vaistų kainoms vienodoms visoje Lietuvos Respublikoje, labai svarbu Valstybės lygyje užtikrinti, kad vaistų gamintojų deklaruojamos vaistų kainos būtų realios, pagrįstos, kuo mažesnės ir ne didesnės nei kitose valstybėse. Maksimaliai palankios vaistų kainos įgalina taupyti ir tiksliau prognozuoti Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšas kompensuojamiesiems vaistams, išlaidas vaistams stacionaro įstaigose, gerina ligonių galimybes įsigyti vaistų. Todėl Lietuvoje, kaip ir kai kuriose ES valstybėse, už sveikatos apsaugą atsakingos valstybinės įstaigos veda privalomas derybas dėl kompensuojamųjų vaistų kainų CIP Lietuva su vaistų gamintojais ar jų įgaliotais atstovais. Tokios derybos vedamos nuo 1999 m. Jose dalyvauja Sveikatos apsaugos ministerijos, Farmacijos departamento prie SAM, Valstybinės ligonių kasos atstovai. Derybų rezultatai įpareigoja Valstybės įgaliotas institucijas tęsti derybas, tobulinti jų mechanizmą, kaupti duomenų bazę apie vaistų kainas kitose šalyse, ieškoti racionalių susitarimų su vaistų gamintojais prieš priimant galutinį sprendimą kompensuoti vaistus. Šiuo metu yra parengta nauja derybų vedimo tvarka, kuria numatytos privalomos derybos dėl kompensuojamųjų vaistų kainos. Derybos dėl vaistų kainų vykdomos dalyvaujant vaistų gamintojams arba jų įgaliotiems atstovams. . Derybos pirmumo tvarka pravedamos dėl: - vaistų, kurių įsigijimo išlaidoms įsigijimo kompensavimu išleidžiama daugiausiai PSDF biudžeto lėšų ;. - Derybos taip pat vykdomos dėl vaistų, dėl kurių kainų padidėjimo, didėja atitinkamos vaistų grupės bazinės kainos; - į Kompensuojamųjų vaistų bazinių kainyną įrašytų vaistų, jeigu padidėjus šių vaistų kainoms didėja ir vaistų bazinės kainos, bei dėl vaistų, kurių naują veikliąją medžiagą numatoma įrašyti į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti ar Kompensuojamųjų vaistų sąrašą (toliau – sąrašas) arba sąrašuose esantį vaistą, Ligų ir kompensuojamųjų vaistų sąrašų tikslinimo komisijai siūlant kompensuoti pagal naujas indikacijas. Derybų objektas – derybinė vaisto kaina, kuri suprantama kaip vaisto gamintojo kaina CIP Lietuva (INCORTERMS 90) ir apskaičiuojama pagal Europos šalių valstybinių institucijų pateiktų vaistų gamintojų kainų vidurkį. Numatytas įpareigojimas vaistų gamintojui du kartus per metus Derybų komisijai pateikti vaistų gamintojo kainas komisijos nurodytose šalyse. 11 paaiškinimas 11 Valstybė nustato būtinųjų vaistų 11 sąrašą bei gyventojų aprūpinimo šiais vaistais tvarką 12 Lietuvos valstybė įsipareigojusi užtikrinti gyventojų aprūpinimą būtino asortimento vaistais (būtinieji vaistai) ir kitais medicininės paskirties gaminiais (LR Farmacinės veiklos įstatymo 2 straipsnis). Lietuvoje galioja Sveikatos apsaugos ministerijos 1994-05-18 įsakymu Nr. 204 patvirtintas Būtinojo asortimento vaistų sąrašas, parengtas atsižvelgiant į Pasaulio sveikatos organizacijos sudarytą Būtinųjų vaistų sąrašą (Model list of Essential Drugs). Pagal PSO siūlomą apibrėžimą, būtinieji vaistai – tai vaistai, kurie būtini tenkinti daugumos gyventojų sveikatos priežiūros poreikius. Šie vaistai, įskaitant jų stiprumą ir formą, turi būti visada prieinami ligoniams reikiamu kiekiu už ligoniui ar visuomenei prieinamą kainą. Atsižvelgiant į tai, kad Lietuvoje įregistruota visų būtinų farmakoterapinių grupių vaistų, veikia farmacijos sektorius, užtikrinantis vaistų tiekimą į Lietuvą, nuo 1997 m. įvesta draudiminė medicina, užtikrinanti svarbiausių vaistų kompensavimą ir prieinamumą, būtinojo asortimento vaistų sąvoka pagal PSO koncepciją tapo neaktuali. Tačiau yra būtina užtikrinti vaistų tiekimą ir jų buvimą vaistų rinkoje, išliko būtinybė užtikrinti tiekimą vaistų, kurie būtini būtinajai medicinos pagalbai suteikti. Todėl siūloma būtinųjų vaistų sąvokai suteikti naują kokybę nustatant, kad: būtinieji vaistai – tai vaistai, reikalingi būtinajai medicinos pagalbai suteikti. Būtinosios medicinos pagalbos sąvoka ir turinys nustatyta sveikatos apsaugos ministro 2000 01 20 įsakymu Nr.
- Vadovaujantis būtinosios medicinos poreikiais, Valstybė turi nustatyti būtinųjų vaistų sąrašą ir jų tiekimo tvarką. 12 paaiškinimas 12 Valstybė nustato būtinų vaistų 11 sąrašą bei gyventojų aprūpinimo šiais vaistais tvarką. 12 Į Nacionalinės vaistų politikos programą turėtų būti įtraukta: LR Sveikatos apsaugos ministerija iki 2002 12 01 nustato tvarką, pagal kurią bet kuriuo metu galėtų žinoti būtinų vaistų atsargų šalyje kiekį ir buvimo vietą. 13 paaiškinimas 13 Valstybė nustato tvarką, pagal kurią gyventojai gali gauti reikiamų būtinų vaistų bet kuriuo metu Sveikatos priežiūros įstaigų statusas neatsiejamas su jos prievole nuolat turėti būtinų vaistų. Valstybė garantuoja su tuo susijusių papildomų sąnaudų (saugojimas, nurašymas) kompensavimą. Į Nacionalinės vaistų politikos programą turėtų būti įtraukta: LR Sveikatos apsaugos ministerija iki 2002 12 01 nustato tvarką, pagal kurią būtų nustatomas būtinų vaistų minimalių atsargų kiekis sveikatos priežiūros įstaigų vaistinėse 14 paaiškinimas 14 Valstybė nustato tvarką, sudarančią galimybę gyventojams skubiai įsigyti vaistų, jei, juos paskyrus, šalies vaistų rinkoje šių vaistų nėra Lietuvos respublikoje 2002 01 03 išduota 160 licencijų užsiimti vaistų platinimu. Vaistų platinimo įmonės savo veiklą iki 2003 m. sausio 1 d. turi pertvarkyti pagal vaistų geros platinimo praktikos reikalavimus, patvirtintus sveikatos apsaugos ministro 2001-06-05 įsakymu Nr. 320 ir įteisinančiu ES direktyvos reikalavimus dėl vaistų platinimo. Platinimo įmonėms nustatytos viešosios paslaugos prievolė – nuolat užtikrinti reikiamą vaistų asortimentą ir tenkinti gyventojų poreikius, tačiau nėra teisės aktų, numatančių šių reikalavimų įgyvendinimą. Lietuvoje veikia tam tikrų vaistų grupių tiekimo sistemos. Pvz., sveikatos apsaugos ministro 1998-10-06 įsakymu Nr. 568 patvirtinta Vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo tvarka, 1997-08-19 įsakymu Nr. 444 - pavienių ligonių aprūpinimo gyvybiškai būtinais vaistais tvarka. Vadovaujantis į Valstybinį vaistų registrą neįrašytų vaistų pardavimo tvarka, Lietuvoje gali būti parduodami neregistruoti vaistai, kurie įrašyti į minėtu įsakymu patvirtintą sąrašą ir atitinka nustatytus reikalavimus. Jų kokybei užtikrinti, VVKT vaistų kontrolės laboratorijoje tikrinama kiekvienos įvežto vaisto serijos kokybė. Juos parduoti leidžiama tik gavus SAM atitinkamą leidimą. Gyvybiškai būtini vaistai pavieniams ligoniams išrašomi įsakymo nustatyta tvarka, juos turi teisę tiekti tik į sveikatos apsaugos ministro sąrašą įrašytos vaistų platinimo įmonės. Tačiau galiojančios sistemos neužtikrina galimybės ligoniams visada įsigyti reikalingų vaistų. Todėl viena iš SAM užduočių numatyti operatyvią vaistų tiekimo sistemą, kuri: - funkcionuotų su nedidelėmis administravimo išlaidomis; - užtikrintų einamąjį vaistų rinkos monitoringą pagal vaistų asortimentą, poreikį ir kiekį; - turėtų informacinius duomenis apie vaistų tiekėjus užsienyje ir Lietuvoje, jų vaistų asortimentą bei tiekimo terminus ir galimybes; - pajėgtų mažiausiomis sąnaudomis patiekti ligoniui reikalingus, bet Lietuvos vaistų rinkoje laikinai trūkstamus vaistus. 15 paaiškinimas 15 Valstybė nustato minimalius vaistinių skaičiaus normatyvus gyventojų skaičiui. Atsiradus spragai (esant neatitikimui nustatytam normatyvui) atskiroje vietovėje ilgiau, kaip šešis mėnesius, valstybės (savivaldybės) įgaliota institucija įsteigia atitinkamoje teritorijoje valstybės ar savivaldybės vaistinę Į Nacionalinės vaistų politikos programą turėtų būti įtraukta: Iki 2003 01 01 LR SAM kartu su Valdymo reformų ir savivaldybių reikalų ministerija parengia teisės aktus, apibrėžiančius tvarką, pagal kurią nuo 2004 m. vietos savivalda galėtų užtikrinti gyventojams vaistų prieinamumą teritoriniu požiūriu. 16 paaiškinimas 16 Valstybė vykdo vaistų registraciją ir užtikrina, kad šalies vaistų rinkoje būtų tik kokybiški, efektyvūs ir saugūs vaistai. Vaistų kokybės, efektyvumo ir saugumo kriterijai valstybėje nustatomi pagal Europos sąjungos teisės normas Dabartinę registracijos tvarką nustato Sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr.8-297) patvirtintos Bendrosios vaistinių preparatų registravimo taisyklės ir Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM patvirtinti teisės aktai (1996 05 03 - Homeopatinių preparatų registravimas, 1996 10 31 - Farmacinių produktų registracijos Lietuvoje reikalavimai, 1997 05 06 - Registracijos pažymėjimo atnaujinimo reikalavimai, 1997 07 23 - Vaistinių medžiagų registravimo (prekybos) Lietuvoje reikalavimai, 1998 0423 - Vaistų registravimo taisyklės, 1998 05 15 - Augalinių vaistinių preparatų registravimo reikalavimai, 1998 06 12 - Cheminių vaistinių preparatų registravimo reikalavimai, 1998 10 21 - Registruoto vaistinio preparato dokumentacijos pakeitimų patvirtinimo procedūra Lietuvoje). Vaistų registravimo strategiją nustato Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2001 03 16 d. nutarimas Nr.305 “Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2000 12 22 d. nutarimo “Dėl Lietuvos Respublikos derybinių pozicijų derybose dėl narystės Europos Sąjungoje patvirtinimo” dalinio pakeitimo”. Dabartinę registracijos tvarką nustato VVKT 1998 04 23 patvirtintos “Vaistų registravimo taisyklės”, VVKT įsakymai (2000 10 19d įsakymas Nr.111 “Dėl vaistų registravimo taisyklių 3 punkto pakeitimų”) Numatoma, kad nuo 2004 01 01 d. visi Lietuvos rinkoje gaminami ir esantys apyvartoje vaistai visiškai turi atitikti Geros gamybos praktikos (GGP) reikalavimus. Nuo 2004 01 01d. Lietuvoje visi vaistiniai preparatai bus registruojami pagal naujas SAM patvirtintas vaistų registravimo taisykles. Visų anksčiau registruotų vaistų registravimo bylos iki 2004 01 01d. turi būti papildytos GGP sertifikatais. Prašomas pereinamasis laikotarpis iki 2007 01 01 farmacijos gaminių (vaistų žmonėms) dokumentacijai suderinti su EES direktyvų 65/65/EEB, 75/318/EEB, 75/319/EEB reikalavimais. 17 paaiškinimas 17 Reikalavimus juridinių ir fizinių asmenų farmacinei veiklai nustato Valstybė ir prižiūri šių reikalavimų laikymosi Lietuvos Respublikos Farmacinės veiklos įstatymas numato licencijas įmonės farmacinei veiklai ir leidimus farmacijos specialistui verstis farmacine veikla. Licencijų farmacinei veiklai įmonėms išdavimas siejamas su įmonės įrengimo atitikimu higienos ir geros veiklos reikalavimais (plotas, patalpų išdėstymas ir kt.), darbo saugumo užtikrinimu, vaistų saugojimo sąlygomis ir saugumu. Licencija farmacinei veiklai siejama su specialistų išsilavinimu, kvalifikacija. Į Nacionalinės vaistų politikos programą turėtų būti įtraukta: Sveikatos apsaugos ministerija per 2002 m. turi peržiūrėti ir papildyti taisykles, kurios nustato licencijų išdavimą ir perregistravimą. 18 paaiškinimas 18 Farmacinė veikla Lietuvos Respublikoje yra licencijuojama Farmacinė veikla yra licencijuojama veikla, taip nustato Farmacinės veiklos įstatymas. Farmacinę veiklą licencijuoja Sveikatos apsaugos ministerija. Farmacinės veiklos licencijavimo taisykles tvirtina (pagal LR CK) Vyriausybė. LR Vyriausybės 1998-06-30 nutarimu Nr. 802 patvirtintos Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklės, kuriomis patvirtintos šios licencijų rūšys: 1) tirti ir gaminti vaistus bei vaistines medžiagas; 2) gaminti vaistus ir užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba; 3) užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų mažmenine prekyba; 4) užsiimti vaistų bei vaistinių medžiagų didmenine prekyba; 5) teikti informaciją apie vaistus. Licencijos išduodamos neterminuotam laikui ir turi būti perregistruojamos kas 10 metų. Sveikatos apsaugos ministro 1998-07-30 įsakymu Nr. 434 patvirtinta Licencijų užsiimti farmacine veikla sveikatos priežiūros įstaigų (įmonių), labdaros organizacijų ir farmacijos specialistų rengimo įstaigų padaliniams išdavimo tvarka. Kitos licencijos išduodamos įmonei, turinčiai licenciją užsiimti farmacine veikla: 1) licencijos užsiimti veikla, susijusia su veterinarijos vaistais; 2) licencijos užsiimti veikla, susijusia su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, 3) licencijos užsiimti veikla, susijusia su narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais, 4) licencija, verstis didmenine prekyba Lietuvos Respublikoje pagamintu nedenatūruotu etilo alkoholiu (vaistų platinimo įmonėms). LR Vyriausybės 1995-12-28 nutarimu Nr. 1630 patvirtintos Licencijų gaminti, importuoti į Lietuvos Respubliką, eksportuoti iš Lietuvos Respublikos narkotines ir psichotropines medžiagas, užsiimti jų didmenine ir mažmenine prekyba Lietuvos Respublikoje išdavimo taisyklės. Licencijuojant įmonių farmacinę veiklą, dėmesys atkreipimas į tai, kad visose įmonėse vaistai būtų laikomi tinkamomis sąlygomis (į licenciją įrašomas įmonės farmacinės veiklos adresas) ir, kad už įmonės vykdomą farmacinę veiklą turi atsakyti kvalifikuotas asmuo – vaistininkas (į licenciją įrašomas įmonės farmacinės veiklos vadovas). Reikalavimus farmacijos įmonių patalpoms tvirtina sveikatos apsaugos ministras: 1) Reikalavimai vaistinėms; 2) būtinojo aprūpinimo vaistinėms; 3) vaistų platinimo įmonėms (geros vaistų platinimo praktikos taisyklės); 4) farmacijos pramonės įmonėms ( vaistų geros gamybos praktikos taisyklės). Reikalavimus farmacinės veiklos vadovui nustato Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklės, tik asmuo turintis leidimą vadovauti gali būti registruotas įmonės farmacinės veiklos vadovui. Tas pats asmuo gali vadovauti vienu metu tik vienos įmonės ar vieno jos padalinio farmacinei veiklai. Farmacinės veiklos kontrolę vykdo įgaliota institucija - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. Būtina įteisinti nuostatas: - kad farmacine praktika gali verstis bei užimti farmacijos pareigybes tik farmacijos specialistai, - farmacijos specialistas privalo: 1) asmeniškai atsakyti už jam pavestą darbą ir darbo rezultatus; 2) vykdyti farmacinę veiklą vadovaudamasis Lietuvos Respublikos teisės aktais; 3) mokėti valstybinę kalbą; 4) priimti teisėtus ir laisvus nuo ekonominės-finansinės įtakos sprendimus; 5) laikytis farmacijos specialistų etikos kodekso reikalavimų; 6) nuolat kelti profesinę kvalifikaciją, užtikrinti reikiamas profesines žinias ir įgūdžius; 7) dalyvauti farmakologinio budrumo programose; 8) mokėti teikti pirmąją medicinos pagalbą; 9) skatinti sveiką gyvenimo būdą ir racionalų vaistų vartojimą, - įmonės, vykdančios vaistinės veiklą, administracijos ir jos filialų, vykdančių vaistinės veiklą, vadovai turi būti licencijuoti vaistininkai. Jeigu įmonėje, vykdančioje vaistinės veiklą, sudaroma valdyba, 3/4 valdybos narių turi būti vaistininkai.“ 19 paaiškinimas 19 Vadovauti vaistinėms bei tiesiogiai teikti farmacines paslaugas gyventojams ar medicinos personalui, išduodančiam vaistus ligoniams sveikatos priežiūros įstaigose visoje šalyje turi teisę tik aukštąjį išsilavinimą turintys farmacijos specialistai Vadovauti vaistinėms bei tiesiogiai teikti farmacines paslaugas gyventojams ar medicinos personalui, išduodančiam vaistus ligoniams sveikatos priežiūros įstaigose nuo 2004 metų visoje šalyje turi teisę tik aukštąjį universitetinį išsilavinimą turintys farmacijos specialistai Vaistus išduoti (parduoti) klientui ar medicinos personalui turi universitetinį išsilavinimą turintis farmacijos specialistas-farmacijos magistras, kuris privalo užtikrinti, kad vaistas būtų vartojamas gyventojams saugiai. Jis turi įsitikinti, kad vaisto saugojimo sąlygos nepažeistos ir jo kokybė tenkina normatyviniuose aktuose keliamus reikalavimus. Farmacijos magistras išduodamas kompensuojamus vaistus turi įvykdyti receptų rašymo taisyklių reikalavimus, rūpestingai informuoti ligonį dėl recepto saugojimo reikalavimų, vaisto vartojimo būdo, dažnumo, laiko bei dozių. Farmacijos magistras turi gerai žinoti farmacinę technologiją, fizinius, cheminius bei mikrobiologinius medicinos produktų aspektus. Farmacijos magistras turi įvertinti vaistų sudedamų dalių ir vaistų formų suderinamumą, ypatingai tais atvejais, kada ligoniui skiriamas ne vienas vaistas. Šiais atvejais farmacijos magistras privalo aiškiai suprasti galimą vaistinių bei pagalbinių medžiagų farmakokinetiką, farmakodinamiką bei jų tarpusavio sąveiką. Farmacijos magistras privalo turėti adekvačias žinias apie teisinius ir kitokius reikalavimus, susijusius su darbu pagal farmacininko profesiją. Farmacijos magistro profesinę kvalifikaciją ir reikalavimus apibrėžia Europos sąjungos Tarybos direktyva 85/432/EEC. Pagal jos nurodymus, asmuo norintis įsigyti Farmacijos magistro profesinę kvalifikaciją turi ne mažiau kaip penkis metus mokytis Universitete ir gauti formalų profesinį išsilavinimą. Jo mokymo kursas turi susidėti iš: tokių minimalių teorinio ir praktinio mokymo dalykų: augalų ir gyvūnų biologija, fizika, bendroji ir neorganinė chemija, organinė chemija, analitinė chemija, farmacinė chemija įskaitant medicinos produktų analizę, bendroji ir taikomoje biochemija (medicininė), anatomija ir fiziologija, medicinos mikrobiologija, farmakologija ir farmakoterapija, farmacinė technologija, toksikologija, farmakognozija, įstatymai ir, jei reikia, profesinė etika. Pagal Tarybos direktyvą, tokį mokslą baigę specialistai galės užsiimti tokia veikla: farmacinės medicinos produktų formos paruošimas, medicinos produktų gamyba ir bandymas, medicinos produktų tyrimas laboratorijose, medicinos produktų sandėliavimas, laikymas ir paskirstymas didmeninės prekybos lygmenyje, medicinos produktų gamyba, bandymas, sandėliavimas ir tiekimas visuomenei skirtoms vaistinėms, medicinos produktų gamyba, bandymas, sandėliavimas ir tiekimas ligoninėms, informacijos ir konsultacijų apie medicinos produktus tiekimas. Europos sąjungos Tarybos direktyvos 85/432/EEC antras punktas pabrėžia, kad minėta veikla gali užsiimti tik Universitetinį išsilavinimą turintys asmenys. Į Nacionalinės vaistų politikos programą turėtų būti įtraukta: Nuo 2003 metų sustabdyti Farmakotechnikų programos vykdymą Kauno medicinos kolegijoje Nuo 2003 metų pradėti ruošti neakivaizdiniu būdu farmakotechnikų kvalifikacijos kėlimą iki Farmacijos magistro laipsnio Nuo 2004 metų nustatyti, kad tiesiogiai išduoti vaistus gyventojams ar medicinos personalui, gydančiam ligonius vaistais ligoninėse turės teisę tik farmacijos magistrai. 20 paaiškinimas 20 Farmacine veikla užsiimančių asmenų profesinė kvalifikacija yra prižiūrima organizuojant privalomą periodišką jų kvalifikacijos lygio valstybinį įvertinimą Vaistas yra ypatingas gaminys, kurio vertės, vartojimo tikslingumo ir kokybės negali nustatyti vartotojas, o netinkamas jo vartojimas yra pavojingas sveikatai ir gyvybei, tik nustatyta tvarka vykdoma farmacinė veikla užtikrina saugų vaisto kelią nuo gamintojo iki vartotojo. Lietuvos Respublikoje tik vaistininkas turi teisę verstis vaistininko praktika ir eiti farmacines pareigas. Vaistininkai privalo vykdyti farmacinę veiklą vadovaudamiesi Lietuvos Respublikos teisės aktais, teikti paslaugas, kurių kokybė atitinka Farmacinės veiklos įstatymu ir kitais teisės aktais nustatytus reikalavimus, priimti teisėtus ir laisvus nuo ekonominės-finansinės įtakos sprendimus, laikytis profesinės etikos reikalavimų, nuolat kelti profesinę kvalifikaciją užtikrinant reikiamas profesines žinias ir įgūdžius. Lietuvos Respublikoje savarankiškai verstis farmacine veikla (praktika) gali tik asmenys, turintys Farmacinės veiklos įstatymo ir Leidimų verstis farmacine veikla (praktika) išdavimo tvarkos nustatytu būdu išduotą leidimą. Sveikatos apsaugos ministerija turi teisę sustabdyti farmacijos įmonių, įstaigų, organizacijų licencijų ar vaistininkų leidimų verstis farmacine veikla (praktika) galiojimą, jei jų vykdoma veikla kelia grėsmę žmonių sveikatai. Farmacijos specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimas užtikrina sėkmingą ir patikimą jų darbą. Farmacijos specialistai tobulina savo profesinę kvalifikaciją SAM nustatyta tvarka: KMU Medicinos ir farmacijos specialistų tobulinimo kursuose, farmacijos profesinių organizacijų organizuojamuose užsiėmimuose, įvairiuose profesiniuose renginiuose (farmacinių atstovybių, vaistų gamintojų, vaistų platinimo įmonių), kurių metu gilina specialybės žinias. Farmacijos specialistai sėkmingai tobulinasi užsienyje organizuojamuose renginiuose, bei mūsų šalyje vykstančiuose ekonomikos, vadybos ir kituose, įmonių valdymą tobulinančiuose kursuose. Kad užtikrinti profesinės kvalifikacijos tobulinimo priežiūrą valstybės mastu SAM išduoda licencijas (leidimus) farmacijos specialistams. Licencija farmacijos specialistui verstis farmacine veikla (praktika) - tai dokumentas, patvirtinantis, kad farmacijos specialistas yra reikiamos profesinės kvalifikacijos ir sugeba dirbti savarankiškai bei teikti farmacines paslaugas arba sugeba dirbti savarankiškai bei vadovauti įmonės farmacinei veiklai; Licencijos yra trijų rūšių:
- Vadovauti farmacinei veiklai. Toks leidimas išduodamas provizoriui ar farmacijos magistrui, turinčiam aukščiausiąją arba pirmąją kvalifikacinę kategoriją. Jis suteikia teisę vadovauti įmonės, turinčios licenciją, farmacinei veiklai;
- Verstis provizoriaus veikla. Toks leidimas išduodamas provizoriui ar farmacijos magistrui, turinčiam kvalifikacinę kategoriją. Jis suteikia teisę provizoriui savarankiškai dirbti;
- Verstis farmakotechniko veikla. Toks leidimas išduodamas farmakotechnikui, turinčiam kvalifikacinę kategoriją. Jis suteikia teisę farmakotechnikui savarankiškai dirbti. Farmacijos specialistai, neturintys leidimo, gali dirbti tik su turinčio leidimą farmacijos specialisto priežiūra. Sveikatos apsaugos ministerija, įvertinusi LR Aukštojo mokslo įstatymo (2000 03 21 d. Nr. VII–1586) nuorodas, kad kvalifikacijos kėlimas bei profesinių įgūdžių tobulinimas yra tęstinis mokymas, vykdomas pagal nenuosekliųjų studijų programas aukštosios mokyklos nustatytomis sąlygomis paruošė įsakymą “Sveikatos priežiūros ir farmacijos specialistų profesinės kvalifikacijos tobulinimo ir jo finansavimo tvarka”. Šioje tvarkoje nurodoma, kad norint gauti ar pratęsti leidimą (licenciją) verstis farmacine veikla (praktika) farmacijos specialistas per paskutinius 5 metus turi būti kėlęs kvalifikaciją Kauno medicinos universiteto Medicinos ir farmacijos specialistų tobulinimo kursuose ne mažiau kaip 72 val. (60 %), ir gavęs Kauno medicinos universiteto profesinės kvalifikacijos tobulinimo pažymėjimą, kuriame nurodomas įgytas specialisto kvalifikacijos lygis. Likusias 48 valandas galima tobulintis tuose pačiuose kursuose, arba kelti savo kvalifikaciją kitais būdais, įvertinant juos valandomis. Į Nacionalinės vaistų politikos programą turėtų būti įtraukta:
- Nuo 2003 metų pradėti kelti farmakotechnikų kvalifikaciją, suteikiant jiems farmacijos magistro (provizoriaus) profesinę kvalifikaciją ir kvalifikacinį laipsnį Kauno medicinos universitete;
- Nuo 2004 metų pradėti visų farmacijos specialistų kvalifikacijos lygio nustatymą programuotomis užduotimis, bei praktinėmis situacijomis (klinikinėmis užduotimis) norint gauti ar pratęsti leidimą (licenciją) verstis farmacine veikla (praktika) Kauno medicinos universitete;
- Nuo 2010 metų pagal farmacijos mokslo bei praktikos vystymąsi Lietuvos Respublikoje pradėti sistemingai mažinti privalomo universitetinio mokymo valandų skaičių būtinajame kvalifikacijos tobulinime. 21 paaiškinimas 21 Valstybė užtikrina farmacijos specialistų, vadovaujančių vaistinėms, tiesioginį dalyvavimą prižiūrint farmacinių paslaugų kokybę, ribodama vaistinių teises steigti filialus Farmacinė paslauga (1 komentaras) yra gyvybiškai svarbi, todėl šios paslaugos kontrolė privalo būti įvairiapusė. Šiuo metu farmacinės paslaugos kokybę epizodiškai gali kontroliuoti LR SAM ar jos padalinių inspekcijos darbuotojai, tačiau tikrovėje kriterijų tokiai kontrolei patvirtinta nėra. Iš kitos pusės, farmacinę paslaugą, teikiamą vaistinėje, nuolat vertina klientai. Tačiau pacientai neretai tampa samdomo darbo specifikos Lietuvoje aukomis, kuomet vaistinės darbuotojai, ypač didelę apyvartą darančiose vaistinėse ar jų filialuose stengiasi greičiau parduoti vaistą, o ne teikti pilnavertę farmacinę paslaugą. Didesnių įmonių-vaistinių, turinčių keletą filialų, vadovai yra nutolę nuo tiesioginės farmacinės paslaugos priežiūros filialuose, ir, net norėdami, dėl filialų išsibarstymo fiziškai negali įgyvendinti reikiamos savo vadovaujamų specialistų kontrolės. Kadangi teikiant nekokybišką farmacinę paslaugą nukenčia ne tik įmonė, bet gali būti rimtai, kartais negrįžtamai pabloginta paciento kliento sveikata, Sveikatos apsaugos ministerija iki 2002 06 01 paruošia teisės akto projektą, pagal kurį vaistinių savininkų teisė steigti vaistinių filialus yra ribojama. Į Nacionalinės vaistų politikos programą turėtų būti įtraukta: Vaistinių savininkai (steigėjai) privalės perregistruoti filialus į savarankiškas įmones ir rasti joms vadovauti patyrusius ir atsakingus farmacijos specialistus, kuriems tektų atsakomybė už farmacinės paslaugos kokybę tik vienoje įmonėje. 22 paaiškinimas 22 Farmacijos sektoriaus stabilumas yra visuomenės (vartotojų) saugumo garantas ir sėkmingo valstybės ekonominio bei socialinio sferos vystymo faktorių Kiekvieno šalies gyventojo, kaip potencialaus vaistų vartotojo, saugumo samprata glūdi tame, kad jis turi būti garantuotas dėl jam reikiamo vaisto prieinamumo teritoriniu ir kainos požiūriu. Teritorinio prieinamumo principą šalyje didžiausia dalimi įgyvendina vaistinės bei joms talkinančios didmeninio vaistų platinimo įmonės. Kadangi Lietuvos Respublikos gyventojai nėra susikoncentravę pagal gyvenamąją vietą, pasiskleidę palyginti plačioje teritorijoje, vaistinių tinklas turi būti taip pat pakankamai platus, kad vaistas reikiamu metu būtų racionaliai greitai pasiekiamas. Bet kokie valdžios veiksmai, galintys lemti staigų vaistinių skaičiaus sumažėjimą ar net kai kuriose vietovėse – išnykimą, grėstų ryškiu gyvenimo kokybės pabloginimu daugeliui gyventojų. Todėl Nacionalinės vaistų politikos nuostatą dėl farmacijos sektoriaus stabilumo išlaikymo (be staigių ir didelių griūčių tarp įmonių ) Į Nacionalinės vaistų politikos programą turėtų būti įtraukta: Sveikatos apsaugos ministerija turi įgyvendinti, nuosekliai tobulindama vaistų skyrimo bei atsiskaitymo už kompensuojamus vaistus tvarką, apribodama ekonomiškai stipresnių vaistinių galimybes taikyti artimą dempingui vaistų pardavimo kainų politiką konkurencinėje kovoje su silpnesnėmis, tačiau reikalingomis gyventojams (mažos gyvenvietės, kaimai) vaistinėmis. Tokia politika, kai sudaromos vienodos teisinės sąlygos ir apribojama ekonominė konkurencija, skatina konkurenciją tik farmacinės paslaugos kokybės kėlimo būdu. Tokioje konkurencinėje aplinkoje turi galimybę išlikti ir smulkios (šeimos verslo lygio) vaistinės. Smulkus verslas turi galimybių vystytis ir išlikti tik tada, kai jame tiesiogiai dalyvauja įmonės savininkas. Todėl, vykdant šią politiką, galime tikėtis savaiminio proceso, kai vaistinių savininkais taps vis daugiau farmacijos specialistų, kadangi farmacinę veiklą šalyje turi teisę vykdyti tik asmenys, turintys farmacinį išsilavinimą. 23 paaiškinimas 23 Valstybė nustato privalomas funkcijas Lietuvos Respublikoje veikiančioms įmonėms, užsiimančioms farmacine veikla ir garantuoja papildomų sąnaudų, susijusių su šių funkcijų vykdymu, kompensavimą Farmacijos sektoriaus uždavinys yra užtikrinti kokybiškas ir prieinamas farmacines paslaugas. Šio sektoriaus dalyviai yra laisvi, dažniausiai privataus kapitalo, ūkio subjektai, kurie, įgyvendinę nustatytus reikalavimus, įgyja teisę užsiimti tam tikra farmacinės veiklos rūšimi. Tačiau licencijos išdavimas nėra susietas su visų farmacinių paslaugų privalomu teikimu. Licencijos turėtojas turi teisę licencijos galiojimo ribose pasirinkti, kokias jis farmacines paslaugas teiks, ir kokių neteiks. Dėl to iškyla kai kurių farmacinių paslaugų prieinamumo problema: vaistų rinkoje pritrūksta kai kurių vaistų, ne visose vaistinėse galima įsigyti ekstemporalių vaistų, nelengva įsigyti vaistų susirgus švenčių dienomis ar naktį. Todėl Valstybė, siekdama maksimaliai tenkinti ligonių poreikius, turi nustatyti būtinas farmacines paslaugas ir privalomą jų įgyvendinimo tvarką. Sveikatos apsaugos ministro 2001 m. birželio 5 d. įsakymu Nr. 320 patvirtintose Geros vaistų platinimo praktikos taisyklėse yra numatytas viešosios paslaugos prievolės – nuolat užtikrinti reikiamą vaistų asortimentą ir tenkinti Lietuvos Respublikos poreikius, taikymas. Tokia nuostata turėtų būti įteisinta įstatyme ir ja vadovaujantis būtų galima pavesti platinimo įmonėms vykdyti tam tikras funkcijas. Vaistinių lygmenyje pilnas gyventojų aptarnavimas šiuo metu užtikrinamas per būtinojo aprūpinimo vaistinių tinklą (Sveikatos apsaugos ministro 1999 m. spalio 15 d. įsakymas Nr. 450). Vaistinės, įgiję šį statusą, privalo aprūpinti būtinaisiais, psichotropiniais, retaisiais vaistais, gaminti ekstemporalius vaistus, dirbti ne trumpiau kaip 12 val. darbo dienomis, užtikrinti budėjimą nedarbo dienomis, rinkti iš gyventojų naikintinus vaistus ir t.t. Už šių funkcijų vykdymą LR SAM įsipareigojusi spinduliu iki 500 m nuo vaistinės leisti steigti tik tas pačias funkcijas vykdančias vaistines, taip užtikrindama šios rūšies vaistinių konkurenciją vienodomis sąlygomis. Ši sistema nėra tobula, nes BA statusą turi teisę įgyti bet kuri reikalavimus tenkinanti vaistinė, t.y. neužtikrinama, kad visas būtinas farmacines funkcijas vykdančių vaistinių tinklas išsidėstytų tolygiai užtikrinant paslaugų prieinamumą. Todėl Valstybė turėtų nustatyti privalomas funkcijas ir pavesti jas vykdyti visoms vaistinėms bei papildomas paslaugas, kuria galėtų teikti tam tikros vaistinės (savivaldybės, konkursą laimėję ar pan.). Gyventojams vaistai turi būti prieinami nuolat. Ryšium su tuo vaistinės, kaip ūkio subjekto, statusas neatsiejamas su jo prievole budėti naktimis ir nedarbo dienomis. Valstybė (savivaldybės) garantuoja su tuo susijusių papildomų sąnaudų kompensavimą. LR SAM iki 2002 06 01 paruošia teisės aktų, įgyvendinančių šią prievolę ir reguliuojančią jos vykdymą. Sveikatos priežiūros įstaigų vaistinės statusas neatsiejamas su jos prievole nuolat turėti gyvybiškai būtinų vaistų. Valstybė garantuoja su tuo susijusių papildomų sąnaudų (saugojimas, nurašymas) kompensavimą. LR SAM iki 2002 12 01 paruošia teisės aktų, įgyvendinančių šią prievolę ir reguliuojančią jos vykdymą. Vaistinės, kaip ūkio subjekto, statusas neatsiejamas su jo prievole nuolat turėti valstybės įgaliotos institucijos nustatytą vaistų rinkinį pirmajai medicinos pagalbai ir, reikalui esant, suteikti neatidėliotiną medicinos pagalbą gyventojams. Valstybė garantuoja su tuo susijusių papildomų sąnaudų (vaistų ir priemonių saugojimas, nurašymas) kompensavimą. LR SAM iki 2002 12 01 paruošia teisės aktų, įgyvendinančių šią prievolę ir reguliuojančią jos vykdymą 24 paaiškinimas 24 Valstybė, siekdama racionalios farmacijos sektoriaus plėtros, nustato privalomai vienodas kompensuojamųjų vaistų bazines ir mažmenines kainas Vienodos mažmeninės kainos užtikrina farmacijos sektoriaus plėtrą ir farmacinių paslaugų kokybę – tai esminis pagrindas vystyti vaistinių, kaip smulkaus verslo dalyvių, veiklą ir gerinti farmacinių paslaugų kokybę. Ekonomiškai pagrįstų antkainių taikymas sudaro sąlygas plėtoti vaistinių veiklą. Vaistinės, esant vienodoms kompensuojamųjų vaistų kainoms visoje šalyje, vienodomis sąlygomis gali dalyvauti vaistų rinkoje ir konkurencijoje, turi galimybę investuoti į vaistinės įrangą, darbuotojų kvalifikaciją ir farmacinių paslaugų kokybės gerinimą. Vienodos kainos sudaro prielaidas konkuruoti farmacinių paslaugų kokybe. Tai lemia ir vaistų rinkos ypatumai, kuri yra labiau reguliuojama nei kitų prekių rinka. Vaistų rinką lemia sergamumo rodikliai, gydytojų išrašomų receptų srautas, kompensavimo sistema; ribojama reklama. 25 paaiškinimas 25 Valstybė užtikrina balansą tarp kompensuojamųjų vaistų skyrimo ligoniams ir sveikatos draudimo lėšų, naudojamų atsiskaitymams už kompensuojamuosius vaistus Sveikatos apsaugos ministerija iki 2002 05 01 paruošia strateginių priemonių, skirtų subalansuoti privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšas bei kompensuojamųjų vaistų skyrimą. Viena iš priemonių, siekiant nuolatinės ir atsakingos draudimo lėšų panaudojimo kontrolės būtų konkurencijos pritaikymas ligonių kasų veikloje. Pvz., Valstybinė ligonių kasa galėtų būti restruktūrizuota dabartinių Teritorinių ligonių kasų pagrindu į atskiras savarankiškas draudimo įmones, turinčias teisę konkurenciniu principu veikti visoje šalies teritorijoje. 26 paaiškinimas 26 Valstybė planuoja farmacijos specialistų poreikį ir nuolat, kartu su aukštosiomis mokyklomis ir kitomis atsakingomis institucijomis ruošia specialistų rengimo ir jo finansavimo planus Vaistininkai Lietuvos Respublikoje rengiami aukštojo universitetinio ir aukštojo mokslo įstaigose. Baigus universitetines vientisąsias studijas, suteikiama farmacijos magistro (provizoriaus) profesinė kvalifikacija ir kvalifikacinis laipsnis, baigus aukštojo mokslo studijų programą, suteikiama farmakotechniko profesinė kvalifikacija ir išduodami nacionaliniai farmacijos mokslo diplomai. Farmacijos specialistas-vaistininkas tai farmacijos magistro (provizoriaus) profesinę kvalifikaciją ir kvalifikacinį laipsnį ar farmakotechniko profesinę kvalifikaciją įgijęs asmuo. Nacionaliniai farmacijos mokslo diplomai suteikia teisę asmenims verstis vaistininko praktika, kai baigtų studijų programos atitinka Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos patvirtintus bendruosius reikalavimus vaistininko profesinei kvalifikacijai. Nuo 2001 metų, farmacijos magistro (provizoriaus) ruošimas visiškai suderintas su Europos sąjungos tarybos direktyva 85/432/EEC. Farmacijos magistro (provizoriaus) profesinei kvalifikacijai ir kvalifikaciniam laipsniui įgyti farmacijos mokslo studijos aukštojo universitetinio mokslo įstaigoje turi trukti ne trumpiau kaip 5 metus, iš kurių ne mažiau kaip 4 metų teorinių ir praktinių studijų kursas, išklausytas aukštojo mokslo įstaigos dieniniame skyriuje ir atlikta ne mažiau kaip 6 mėnesių kvalifikacijos kėlimo (įgijimo) praktika visuomenės ar ligoninės vaistinėje. Farmakotechniko profesinei kvalifikacijai įgyti bendra mokymosi trukmė, įskaitant bendrojo lavinimo mokykloje ir aukštojo mokslo įstaigoje, rengiančioje vaistininkus, turi trukti ne mažiau kaip 13 metų. Lietuvos Respublikoje galioja nacionaliniai farmacijos mokslo diplomai ir Lietuvos Respublikos Vyriausybės ar jos įgaliotos institucijos nustatyta tvarka jiems prilyginti farmacijos mokslo diplomai. Pagal Europos sąjungos tarybos direktyvos 85/432/EEC antrą straipsnį Lietuvos Respublika pripažįsta, kad KMU ir Kauno medicinos mokykloje yra nelygiaverčiai, todėl nuo 2003 metų būtina pradėti kelti farmakotechnikų kvalifikaciją, suteikiant jiems farmacijos magistro (provizoriaus) profesinę kvalifikaciją ir kvalifikacinį laipsnį Kauno medicinos universitete bei sustabdyti farmakotechnikų rengimą Kauno medicinos mokykloje. Priėmimas į Valstybės finansuojamas vietas vyksta pagal specialistų pareikalavimą visuomenės ūkiui kurį nustato Švietimo ir mokslo ministerija pagal susitarimą tarp SAM, švietimo ir mokslo ministerijos bei KMU. Šiuo metu KMU priima 50 studentų. Į mokamas vietas KMU priima pagal konkurso sąlygas visus norinčius. Tai patikslina specialistų skaičių, kuris reikalingas Lietuvai. 27 paaiškinimas 27 Valstybė vysto nacionalinę farmacijos pramonę ir sudaro teisines bei ekonomines sąlygas jos plėtrai bei tarptautinei integracijai Farmacijos pramonė – aukštų technologijų pramonės sektorius, kurio konkurencingumas pagrįstas nuolatiniu inovacijų diegimu, tačiau nuo kitos šio sektoriaus pramonės skiriasi ilgu inovacijų kūrimo bei įgyvendinimo ciklu ir ypač didele investicijų rizika. Valstybė siekia sudaryti Lietuvos farmacijos pramonei teisines ir ekonomines sąlygas, kad ji galėtų tapti lygiaverte ES ir kitų išsivysčiusių šalių farmacijos pramonės partnere, taip pat didėtų šalies farmacijos pramonės ekonominis efektyvumas ir konkurencingumas, t.y. įmonės taptų novatoriškesnėmis, lankstesnėmis, konkurencingesnėmis. 2001-04-24 LRV nutarimu Nr.466 patvirtino Lietuvos farmacijos tarptautinės integracijos programą bei jos įgyvendinimo 2001-2003 m. priemonių planą ir nustatė veiklos kryptis farmacijos pramonės tarptautinės integracijos srityje: sukurti teisinę bazinę, susijusią su farmacijos pramone; įgyvendinti ES teisės aktų (ACQUIS communitaire) reikalavimus farmacijos pramonėje; plačiau panaudoti jos potencialą; remti Lietuvos farmacijos pramonės įmonės, kad jos įsitvirtintų vidaus ir užsienio rinkose. Kadangi Lietuva derybose dėl narystės ES įsipareigojo, kad nuo 2004-01-01 Lietuvos rinkoje cirkuliuos tik kokybiški, pagaminti pagal geros gamybos praktikos reikalavimus vaistai, per 2001-2003 metus reikia suformuoti teisinius farmacijos pramonės tarptautinės integracijos pagrindus, įgyvendinti ES teisės reikalavimus (parengti geros gamybos praktikos inspektorius, įvertinti vaistų gamintojus, akredituoti valstybines kontrolės laboratorijas, pagal parengtas programas mokyti specialistus), teikti farmacijos pramonės įmonėms informaciją apie galimybes dalyvauti tarptautiniuose projektuose, parodose ir mugėse, tarpininkauti kreditų draudimo srityje, taip pat išplėsti aprūpinimą reikalinga informacija, kaupti užsienio šalių vaistų rinkų analizės duomenis ir kt. 28 paaiškinimas 28 Valstybė vykdo vaistų skyrimo ir suvartojimo stebėjimo programą (monitoringą). Ši programa reikalinga vaistų skyrimo bei suvartojimo racionalumo užtikrinimui, vaistų nepageidaujamo poveikio registravimui ir savalaikiam šio poveikio pašalinimui Vaistų monitoringas Lietuvoje vykdomas, tačiau vieninga sistema nesudaryta (vykdo VVKT, VLK, kitos privačios institucijos). Valstybinė vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Farmacinės veiklos akreditavimo ir monitoringo komisija šiuo metu vykdo vaistų monitoringą. Kadangi yra išduotos 168 licencijos didmeniniai prekybai vaistais, sudėtinga surinkti iš visų licencijuotų firmų duomenis. Taip pat nėra aiškios teisinės bazės, apibrėžiančios atsakomybę už įsakymų nevykdymą. Nuo 2003 m. visos vaistų didmeninės prekybos įmonės turės dirbti pagal GPP taisykles. Persitvarkant Lietuvoje turėtų likti tik apie 20 – 25 vaistų didmeninės prekybos įmonių, dėl to atsiras galimybė surinkti duomenis iš visų didmenininkų. Nuo 2004 m. šalyje pradeda veikti vaistų monitoringo sistema, leidžianti kontroliuoti ir įvertinti vaistų suvartojimą Lietuvoje. Visos licencijuotos ir vykdančios farmacinę veiklą vaistų didmeninės prekybos įmonės privalės nustatyta tvarka pastoviai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai teikti duomenis apie vaistų pardavimus į sveikatos priežiūros įstaigas ir vaistines. Sveikatos apsaugos ministerija patvirtins šią sistemą reglamentuojančius teisės aktus (Sveikatos apsaugos ministro įsakymas dėl Lietuvos Respublikoje suvartojamų vaistų kiekio, nustatantis vaistų didmeninės prekybos įmonėms ataskaitų teikimo tvarką ir tų įmonių atsakomybę, nevykdant šio įsakymo). Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gautus duomenis apibendrins ir teiks juos Sveikatos apsaugos ministerijai, Farmacijos departamentui prie SAM ir Valstybinei ligonių kasai. Turima informacija institucijoms bus tiekiama pagal poreikį (monitoringo ataskaitų programą praplėtus reikalingomis posistemėmis). Vaistų politiką vykdančios institucijos šiuos duomenis naudos vaistų kompensavimo, racionalaus vaistų ir lėšų vartojimo bei kitiems sprendimams priimti. Ruošti teisės aktus ir numatyti lėšas pilnai vaisto skyrimo ir vartojimo monitoringo sistemai sudaryti turėtų Sveikatos apsaugos ministerija. Į Nacionalinės vaistų politikos programą turėtų būti įtraukta: Sveikatos apsaugos ministerija iki 2002 12 31 turi paruošti vaistų monitoringo koncepciją bei teisės aktų, skirtų vaistų monitoringo sistemai įgyvendinti, projektus.