TURINYS

TURINYS Seimo nutarimo priedėlis Nr. Lietuvos nacionalinės vaistų politikos nuostatos TURINYS Pratarmė

1. Nacionalinė vaistų politika ir jos tikslai
2. Nacionalinės vaistų politikos kryptys 2.
3. Valstybės garantijos gyventojams 2.1.
4. Vaistų ir farmacinės paslaugos prieinamumo kainų požiūriu užtikrinimas 2.1.
5. Vaistų ir farmacinės paslaugos prieinamumo teritoriniu požiūriu užtikrinimas 2.1.
6. Visuomenės (asmens) saugumo garantijos 2.
7. Farmacijos sektoriaus stabilumo užtikrinimas 2.
8. Valstybinis farmacinės paslaugos teikimo, vaistų skyrimo ir suvartojimo stebėjimas bei valdymas (monitoringas) Pratarmė Vaistai, kaip racionali šiuolaikinė medicinos technologija, užima vis svarbesnę vietą sveikatos ekonomikoje, o jų gamyba tampa daugelio valstybių prioritetine ūkio šaka. Atsižvelgdama į tai, o taip pat vadovaudamasi istoriškai susiklosčiusiu gydymo ir vaistininkystės veiklos atskyrimu, valstybė vykdo vaistų politiką, skirtą asmens ir visuomenės poreikių gydantis vaistais užtikrinimą. Nacionalinė vaistų politika yra integrali Lietuvos sveikatos politikos dalis. Nacionalinės vaistų politikos nuostatos, išdėstytos šiame dokumente, yra gairės valstybinei vykdomajai valdžiai jai planuojant, pasirenkant bei atliekant veiksmus, skirtus farmacinės veiklos reguliavimui ir priežiūrai Lietuvos Respublikoje. Nuostatų pagrindu yra rengiamos ir įgyvendinamos valstybės programos, skirtos racionaliam bei atitinkančiam asmens ir visuomenės interesus aprūpinimui kokybiškais, saugiais ir efektyviais vaistais ir kokybiškos farmacinės paslaugos teikimui. Šio dokumento priede yra pateikti duomenys apie dabartinę farmacijos sektoriaus padėtį, verslo subjektus, verslo teisinę aplinką, specialistų rengimo tvarką ir kt.
9. Nacionalinė vaistų politika ir jos tikslai Nacionalinė vaistų politika - tai valstybės valdymo funkcijos sveikatinimo srityje, pasireiškiančios kaip valstybės institucijų priemonės ir veiksmai, vykdomi siekiant užtikrinti galimybę įsigyti Lietuvoje kainos ir teritoriniu požiūriu prieinamų, kokybiškų, efektyvių ir saugių vaistų bei gauti tinkamos kokybės farmacinę paslaugą. Nacionalinės vaistų politikos nuostatomis siekiama nustatyti valstybės ir jos institucijų reguliavimo farmacinės veiklos srityje priemonių ribas tam, kad valstybės ir jos institucijų veiksmai, reguliuojantys šią sritį būtų skaidrūs ir teisėti bei teisingi, tai yra, atitiktų Lietuvoje galiojančius įstatymus bei asmens ir visuomenės interesus. Tam, kad užtikrinti farmacinės veiklos skaidrumą, valstybė nustato instituciją, kuri ne rečiau, kaip vieną kartą per metus atlieka valstybės (savivaldybių) institucijų teisės aktų, skirtų farmacinės veiklos kontrolei ir reguliavimui, įvertinimą dėl šių atitikimo įstatymams. Nustačius, kad valstybės (savivaldybių) institucijų teisės aktas, reglamentuojantis fizinių ir juridinių asmenų farmacinę veiklą, turi prieštaravimo ar neatitikimo Lietuvos Respublikos Konstitucijai ar kitiems Lietuvos Respublikos įstatymams požymių, valstybės nustatyta institucija privalo nedelsiant siūlyti tokį teisės aktą priėmusiai valstybės (savivaldybės) institucijai atšaukti jį , o šiai nesutinkant, inicijuoti teisminį ginčo sprendimą dėl ginčytino teisės akto atšaukimo. Nacionaline vaistų politika siekiama užtikrinti lygias asmenų galimybes verstis farmacine veikla, užtikrinti šio verslo subjektų tarpusavio konkurencijos, kaip vieno iš svarbiausių farmacinės paslaugos kokybės garantų, sąžiningumą ir teisinių sąlygų vienodumą.
10. Nacionalinės vaistų politikos kryptys 2.
11. Valstybės garantijos gyventojams 2.1.1 Vaistų ir farmacinės paslaugos prieinamumo kainų ir kokybės požiūriu užtikrinimas 2.1.1.
12. Valstybė nustato privalomą farmacinės paslaugos teikimą. Farmacinė paslauga – tai būtini veiksmai, kuriuos vaistininkas privalo atlikti parduodamas (išduodamas) vaistus asmenims. Farmacinę paslaugą turi teisę teikti tik vaistininkas. 2.1.1.
13. Valstybė apibrėžia ligas, sindromus ir būkles bei nustato vaistus, kurių vartojimas šių ligų, sindromų ar būklių atvejais yra pagrįstas, o gyventojų išlaidos dėl šių vaistų įsigijimo ambulatorinio gydymo metu yra pilnai ar dalinai kompensuojamos. 2.1.1.
14. Kompensuojamųjų vaistų įsigijimo ambulatoriniam gydymui išlaidos kompensuojamos pagal valstybės nustatomas bazines vaistų kainas. 2.1.1.
15. Pagrindinis išlaidų vaistams kompensavimo finansinis šaltinis yra privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšos. 2.1.1.
16. Kitais išlaidų vaistams kompensavimo finansiniais šaltiniais valstybė pripažįsta savivaldybių skiriamas tikslines lėšas, savanoriškojo sveikatos draudimo lėšas, kitus teisėtus šaltinius. 2.1.1.
17. Vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimas iš privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų ar kitų valstybės fondų privalo būti pagrįstas nepriklausomomis farmakoekonominės analizės išvadomis. 2.1.1.
18. Valstybė nereguliuoja nekompensuojamųjų vaistų kainų. 2.1.1.
19. Kompensuojamųjų vaistų didmeninės ir mažmeninės prekybos antkainiai yra fiksuoti. Šie vaistai parduodami vienodomis visoje šalyje mažmeninėmis kainomis. 2.1.1.
20. Valstybės institucijos privalomai veda derybas su vaistų gamintojais dėl kompensuojamųjų vaistų kainų siekiant, kad vaistų kainos neviršytų Europos valstybėse esančių kainų. 2.1.
21. Vaistų ir farmacinės paslaugos prieinamumo teritoriniu požiūriu užtikrinimas 2.1.2.
22. Valstybė nustato būtinųjų vaistų sąrašą bei gyventojų aprūpinimo šiais vaistais tvarką. 2.1.2.
23. Valstybė nustato asmenų aprūpinimo neregistruotais, bet atskirais atvejais būtinais vaistais tvarką. 2.1.2.
24. Valstybė neriboja vaistinių skaičiaus, tačiau nustato minimalius vaistinių skaičiaus normatyvus gyventojų skaičiui. Išliekant nustatyto normatyvo neatitikimui ilgiau, kaip šešis mėnesius, valstybės (savivaldybės) įgaliota institucija steigia valstybės ar savivaldybės vaistinę. 2.1.2.
25. Valstybė nustato fiksuotas didmenines ir mažmenines kompensuojamų vaistų kainas atsižvelgdama į farmacinės paslaugos prieinamumą gyventojams teritoriniu požiūriu. 2.1.
26. Asmens (visuomenės) saugumo aprūpinant vaistais užtikrinimas 2.1.3.
27. Valstybė vykdo vaistų registraciją pagal Europos sąjungos reikalavimus ir užtikrina, kad šalies vaistų rinkoje būtų tik kokybiški, efektyvūs ir saugūs vaistai. Vaistų kokybės, efektyvumo ir saugumo kriterijai valstybėje nustatomi pagal Europos sąjungos teisę. 2.1.3.
28. Valstybė nustato reikalavimus fizinių ir juridinių asmenų farmacinei veiklai ir prižiūri šių reikalavimų laikymąsi. 2.1.3.
29. Farmacinė veikla yra licencijuojama, jei įstatymai nenustato kitaip. 2.1.3.
30. Valstybė vykdo farmacinės paslaugos teikimo kontrolę. 2.1.3.
31. Teikti farmacinę paslaugą nuo 2004 metų turi teisę tik universitetinį išsilavinimą turintys farmacijos specialistai. Iki 2004 metų šią paslaugą teikia farmacijos specialistai – provizoriai ir farmakotechnikai. 2.1.3.
32. Farmacine veikla užsiimančių asmenų profesinė kvalifikacija yra prižiūrima atliekant privalomą periodišką jų kvalifikacijos lygio valstybinį įvertinimą. 2.1.3.
33. Valstybė kontroliuoja ir užtikrina, kad šalyje vykdomi vaistų ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai atitinka įstatymus, Geros klinikinės praktikos taisykles, Geros laboratorinės praktikos taisykles ir nustatytus farmakologinio budrumo reikalavimus. 2.1.3.
34. Valstybė leidžia tik moksliniais tyrimais pagrįstos informacijos apie vaistus teikimą ir nustato bei prižiūri jos ruošimo ir tvarką. 2.1.3.
35. Valstybė nustato reikalavimus vaistų reklamai, atitinkančius ir kontroliuoja jų vykdymą. 2.
36. Farmacijos sektoriaus stabilumo užtikrinimas 2.2.1 . Vaistinių filialams valstybė taiko vienodus higienos, vaistų laikymo, saugojimo, išdavimo ir kitus reikalavimus kaip ir pačioms vaistinėms, nepriklausomai nuo jų pavaldumo, nuosavybės formos, rūšies ar kitokios klasifikacijos. 2.2.2 . Papildomų, nei kad numato įstatymai, funkcijų farmacine veikla užsiimantiems subjektams priskyrimas privalo būti atliekamas sutartiniu principu, pastarųjų išlaidas dėl šių funkcijų vykdymo padengiant iš jas priskiriančių institucijų lėšų. 2.2.3 .Valstybė nustato bendrus ribotų išteklių paskirstymo sveikatos apsaugai principus ir jais vadovaudamasi užtikrina balansą tarp kompensuojamųjų vaistų skyrimo (išrašymo) ligoniams ir privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, skirtų kompensuojamųjų vaistų išlaidų apmokėjimui, poreikio. 2.2.4 . Valstybė planuoja farmacijos specialistų poreikį. Valstybės valdymo institucijos kartu su aukštosiomis mokyklomis rengia farmacijos specialistų rengimo ir jo finansavimo planus. 2.2.5 . Valstybė laiko šalies vaistų gamybą - modernių technologijų pramonės sektorių, imlų aukštos kvalifikacijos specialistų poreikiui, mokslo naujovių diegimui, skatinantį eksportą ir sprendžiantį racionalaus aprūpinimo vaistais klausimus sveikatos apsaugos bei socialinėje sistemoje viena prioritetinių ūkio plėtros šakų ir aktyviai prisideda prie jos vystymo. 2.2.6 . Valstybė skatina ir remia farmacijos specialistų savivaldos principais veikiančių organizacijų dalyvavimą šalies mastu sprendžiant specialybės profesines (licencijavimo) bei verslo aplinkos teisines, ekonomines bei etines problemas. 2.
37. Vaistų skyrimo ir suvartojimo valstybinis stebėjimas bei valdymas (monitoringas) 2.3.
38. Valstybė vykdo vaistų skyrimo ir suvartojimo stebėjimo programą (monitoringą), reikalingą vaistų skyrimo bei suvartojimo racionalumui užtikrinti. 2.3.
39. Valstybė organizuoja registruotų vaistų farmakologinio budrumo sistemą, vykdo jų nepageidaujamo poveikio (monitoringo) programą, reikalingą registruotų vaistų vartojimo saugumo kontrolei užtikrinti. 2.3.
40. Valstybė vykdo farmacinės paslaugos teikimo stebėseną.