LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS Į S A K Y M A S DĖL REIKALAVIMŲ MEDICINOS

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS Į S A K Y M A S DĖL REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISAMS, NAUDOJAMIEMS VETERINARINĖJE MEDICINOJE, PATVIRTINIMO 2002 m. lapkričio 22 d. Nr. 525 Vilnius Siekdamas įgyvendinti Europos Sąjungos Tarybos direktyvos 84/539/EB reikalavimus ir vadovaudamasis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15), tvirtinu pridedamus Reikalavimus medicinos prietaisams, naudojamiems veterinarinėje medicinoje. DIREKTORIUS KAZIMIERAS LUKAUSKAS ______________ PATVIRTINTA Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2002 m. lapkričio 22 d. įsakymu Nr. 525 REIKALAVIMAI MEDICINOS PRIETAISAMS, NAUDOJAMIEMS VETERINARINĖJE MEDICINOJE Reikalavimai medicinos prietaisams, naudojamiems veterinarinėje medicinoje (toliau – Reikalavimai) parengti remiantis Lietuvos Respublikos veterinarijos įstatymu (Žin., 1992, Nr. 2-15) ir įgyvendina Europos Sąjungos (toliau – ES) Tarybos direktyvą 84/539/EEB.

1. Medicinos prietaisai, išvardyti 1 priede, gali būti naudojami ir veterinarinėje medicinoje.
2. Vartojamos sąvokos: Gamintojas – fizinis ar juridinis asmuo, atsakingas už prietaiso projektavimą, gamybą, įpakavimą bei ženklinimą prieš pateikiant šį gaminį rinkai, nepriklausomai nuo to, ar jis pats atliko tuos veiksmus, ar jo pavedimu – trečioji šalis. Medicinos prietaisas – bet koks prietaisas (instrumentas, aparatas ar kitas reikmuo), kuris gali būti naudojamas atskirai arba kartu su kitu, įskaitant ir jam taikyti reikalingą programinę įrangą, pagal gamintojo instrukciją gyvūno susirgimui diagnozuoti, prevencijai, eigai stebėti, jam gydyti ar eigai palengvinti, traumai ar negaliai diagnozuoti, stebėti, gydyti, palengvinti ar kompensuoti, kūno anatomijai ar fiziologiniam procesui tirti, pakeisti ar modifikuoti, pastojimui kontroliuoti, bet kurio panaudojimas pagal paskirtį neveikia gyvūno organizmo iš vidaus ar išoriškai farmakologinėmis, imunologinėmis ar metabolinėmis priemonėmis, tačiau šios priemonės gali padėti prietaisui funkcionuoti. Paskirtis – prietaiso panaudojimas tam tikslui, kuris nurodytas gamintojo pateiktame apraše etiketėje, instrukcijoje ir/ar reklaminėje medžiagoje. Priedas – instrumentas, aparatas ar kitas reikmuo, kuris nėra prietaisas, tačiau gamintojo yra skirtas naudoti kartu su prietaisu, kad šis galėtų būti panaudotas pagal paskirtį, kaip numato prietaiso gamintojas. Valstybinė maisto ir veterinarijos tarnyba (toliau – VMVT) – Lietuvos Respublikos kompetentinga institucija.
3. VMVT nedraudžia ir neriboja 1 priede nurodytų prietaisų, naudojamų veterinarinėje medicinoje, pardavimo, judėjimo ar naudojimo pagal paskirtį, jei prietaisai paženklinti ženklu, kuriame nurodoma prietaiso pagaminimo data ir atitikimas saugumo reikalavimus, arba pateikiama deklaracija, nurodyta 2 priede.
4. VMVT, remdamasi pakankamais įrodymais, nustato, kad 3 punktą atitinkantis prietaisas neatitinka gamintojo pateiktų techninių charakteristikų, ji turi teisę laikinai uždrausti tokio prietaiso pardavimą, judėjimą arba naudojimą veterinarinėje medicinoje.
5. Reikalavimai įsigalioja nuo įstojimo į Europos Sąjungą datos. ______________ Reikalavimų medicinos prietaisams, naudojamiems veterinarinėje medicinoje, 1 priedas MEDICINOS PRIETAISŲ, NAUDOJAMŲ VETERINARINĖJE MEDICINOJE, SĄRAŠAS
6. Diagnostiniai prietaisai (išskyrus prietaisus, skirtus defibriliatorių iškrovos apsaugai): 1.
7. Diagnostiniai prietaisai, nenaudojantys išorinio maitinimo šaltinio: 1.1.
8. prietaisai biopotencialams nustatyti: 1.1.1.
9. diagnostiniai arba stebėjimo prietaisai ir jų priedai, skirti gyvūnų elektriniam aktyvumui arba elektriniams parametrams tirti ar stebėti: elektroencefalografai ir elektrokortikografai, elektromiografai, elektroretinografai, elektronistagmografai, 1.1.1.
10. kiti prietaisai ir jų priedai; 1.1.
11. prietaisai kitiems parametrams nustatyti: 1.1.2.
12. prietaisai ir jų priedai infraraudoniesiems spinduliams, kuriuos skleidžia gyvi organizmai, tirti diagnostiniais tikslais: termoskaneriai, termografai, termometrai radiacijai matuoti, 1.1.2.
13. prietaisai ir jų priedai gyvūnų akustiniam aktyvumui arba jautrumui tirti: 1.1.2.2.
14. elektroniniai stetoskopai, 1.1.2.2.
15. fonokardioskopai ir fonokardiografai, kurie nėra skirti širdies kraujagyslių intervencijai, 1.1.2.2.
16. audiometrai, 1.1.2.2.
17. audiofonai; 1.1.2.
18. kiti prietaisai ir jų priedai: 1.1.2.3.
19. balistokardiografai, 1.1.2.3.
20. elektroniniai termometrai, skirti tik širdies kraujagyslių intervencijai. 1.
21. Diagnostiniai prietaisai, naudojantys išorinio maitinimo šaltinį: 1.2.
22. prietaisai, naudojantys elektros energiją: 1.2.1.
23. prietaisai, ir jų priedai, kuriais tekanti elektros srovė tiesiogiai veikia gyvūno organizmą: 1.2.1.1.
24. prietaisai odos varžai matuoti, 1.2.1.1.
25. prietaisai, skirti plaučių arba kraujagyslių varžos reografijai; 1.2.
26. prietaisai, naudojantys kitą energijos šaltinį: 1.2.2.
27. prietaisai ir jų priedai oftalmologinei diagnostikai: 1.2.2.1.
28. prietaisai akiai apšviesti: plyšinės lempos, akies veidrodėliai, spektriniai šviesos šaltiniai, oftalmoskopai, 1.2.2.1.
29. prietaisai akies apžiūrėjimui, tyrimui ir išmatavimui: oftalmometrai, refraktomometrai, tonometrai, fotometrai, retinoskopai, akies ragenos mikroskopai, 1.2.2.1.
30. oftalmologiniai diagnostiniai prietaisai, susidedantys iš aukščiau nurodytų oftalmologinių prietaisų ir jiems reikalingų papildomų priedų: stovų, atramų, kėdžių; 1.2.2.
31. optiniai prietaisai ir jų priedai, kurie naudojami chirurgijoje, išskyrus aukšto dažnio srovės chirurginius prietaisus: chirurginiai mikroskopai, kolposkopai, otoskopai, dermatoskopai, 1.2.2.
32. prietaisai ir jų priedai, skirti tiriamų ar gydomų vietų apšvietimui: 1.2.2.3.
33. apšvietimo lempa, tvirtinama ant galvos, 1.2.2.3.
34. apšvietimo veidrodėliai, tvirtinami ant galvos, 1.2.2.3.
35. fluorescencinės rankinės lempos; 1.2.3.
36. burnos lempos.
37. Terapiniai prietaisai: 2.
38. Specifiniai terapiniai prietaisai: 2.1.
39. prietaisai, naudojantys elektros energiją: 2.1.1.
40. prietaisai ir jų priedai, kurie įelektrina arba jonizuoja orą, skleidžia garus arba ūkanas; įelektrinimas arba jonizacija vyksta naudojant aukštą įtampą arba įkaitintiems metalams išspinduliuojant elektronus; 2.1.
41. prietaisai, naudojantys kitos rūšies energiją: 2.1.2.
42. prietaisai ir jų priedai tam tikram mechaniniam poveikiui gauti: vibratoriai, prietaisai masažui padidinto spaudimo vandens srove ir prietaisai išoriniam širdies masažui, 2.1.2.
43. prietaisai ir jų priedai, skleidžiantys karštą orą arba garus, kurie naudojami terapijoje: 2.1.2.2.
44. inhaliaciniai įrenginiai, kurie išsklaido kietas ar skystas medžiagas kaitinant arba veikiant mechaniniu būdu, 2.1.2.2.
45. karšto oro vonios. 2.
46. Elektriniai chirurginiai prietaisai: 2.2.
47. prietaisai, naudojantys elektros energiją: 2.2.1.
48. prietaisai ir jų priedai, naudojantys žemojo dažnio elektros energiją, gaminantys karštį elektrokauterizacijai; 2.2.
49. prietaisai, naudojantys kitos rūšies energiją: 2.2.2.
50. prietaisai ir jų priedai oftalmologiniams terapiniams tikslams: prietaisai akiai gydyti ir akies magnetai, 2.2.2.
51. kiti prietaisai ir jų priedai, 2.2.2.
52. prietaisai ir jų priedai tam tikram mechaniniam poveikiui gauti: 2.2.2.3.
53. dantų gydymui arba chirurgijai skirti gręžimo, pjovimo ir šlifavimo prietaisai, 2.2.2.3.
54. prietaisai seilėms išsiurbti. 2.
55. Prietaisai, sustiprinantys arba pakeičiantys tam tikras kūno funkcijas (išskyrus implantuotus širdies stimuliatorius ir kitus implantuotus įtaisus): 2.3.
56. prietaisai ir jų priedai, skirti sustiprinti arba pakeisti tam tikras kūno funkcijas: 2.3.1.
57. dirbtinės galūnės, 2.3.1.
58. pagalbinės priemonės paralyžiuotiesiems.
59. Prietaisai ir jų priedai, skirti pacientui pasodinti ar paguldyti, naudojami chirurgijoje arba gydant dantis: operaciniai stalai, operaciniai instrumentai, instrumentai dantims gydyti. ______________ Reikalavimų medicinos prietaisams, naudojamiems veterinarinėje medicinoje, 2 priedas MEDICINOS PRIETAISO, NAUDOJAMO VETERINARINĖJE MEDICINOJE, ATITIKTIES DeklaracijA __________________ (data) __________________ (vieta) Gamintojo pavadinimas_______________________________________________________ Gamintojo adresas ___________________________________________________________ Prietaiso pavadinimas ________________________________________________________ Tipo Nr., modelio Nr. arba nuorodos kataloge Nr. __________________________________ Serijos Nr. _________________________________________________________________ Pagaminimo metai ___________________________________________________________ Aš, žemiau pasirašęs, tvirtinu, kad šioje deklaracijoje nurodytas įrenginys atitinka ES Tarybos direktyvos 84/539/EEB reikalavimus. Įmonės atsakingas asmuo __________________________ A. V. (parašas) (vardas, pavardė) ______________