LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL RIBOTO POREIKIO VAISTŲ 2003 m. liepos 23 d. Nr. V-

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL RIBOTO POREIKIO VAISTŲ 2003 m. liepos 23 d. Nr. V-456 Vilnius Gerindamas gyventojų aprūpinimą vaistais ir atsižvelgdamas į Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos EB/2001/83 „Dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais“ 5 straipsnio nuostatas:

1. Tvirtinu: 1.
2. Riboto poreikio vaistų tiekimo ir gyventojų aprūpinimo jais tvarkos nuostatus (pridedama); 1.
3. Riboto poreikio vaistų sąrašą (pridedama).
4. Pavedu: 2.
5. Farmacijos departamentui prie SAM iki 2003 m. rugsėjo 30 d. parengti ir pateikti tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui įsakymų dėl Riboto poreikio vaistų sąrašo tikslinimo komisijos sudėties ir jos darbo reglamento bei konkurso riboto poreikio vaistų valstybiniam užsakymui vykdyti organizavimo nuostatų projektus; 2.
6. Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie SAM iki 2003 m. rugsėjo 30 d., suderinus su Sveikatos apsaugos ministerija, parengti riboto poreikio vaistų, kurių poreikis tiksliai neprognozuojamas, valstybės užsakymą; 2.
7. Sveikatos apsaugos ministerijos Finansų skyriui iki 2003 m. spalio 31 d. parengti ir pateikti tvirtinti sveikatos apsaugos ministrui valstybės užsakymu nupirktų riboto poreikio vaistų galimo nurašymo išlaidų padengimo tvarką bei kasmet numatyti lėšas šioms išlaidoms padengti.
8. Leidžiu: 3.
9. riboto poreikio vaistus, kurių pakuotės ženklinimas neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų, be pakuotės ženklinimo lipdukų, atitinkančių šiuo įsakymu patvirtintus reikalavimus, platinti ir parduoti vaistinėse ne ilgiau kaip iki 2003 m. spalio 31 d.; 3.
10. vaistus, kuriems realizuoti išduotas leidimas vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1997 m. rugpjūčio 19 d. įsakymu Nr. 444 „Dėl vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo“ (Žin., 1997, Nr. 79-2020; 2001, Nr. 107-3889): - platinti ir parduoti vaistinėse be pakuotės ženklinimo lipdukų, atitinkančių šiuo įsakymu patvirtintus reikalavimus, ne ilgiau kaip iki 2003 m. gruodžio 31 d.; - su pakuotės ženklinimo lipduku platinti ir parduoti vaistinėse ne ilgiau kaip iki Lietuvos Respublikos įstojimo į Europos Sąjungą.
11. Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. rugpjūčio 19 d. įsakymą Nr. 444 „Dėl vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo“ (Žin., 1997, Nr. 79-2020; 1998, Nr. 3-69): 4.
12. 8 punktą išdėstau taip: „
13. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriui Linui Mažeikai.“; 4.
14. įsakymu patvirtintos Vaistų, gyvybiškai būtinų pavieniams ligoniams gydyti, išrašymo ir pardavimo tvarkos 1 punktą išdėstau taip: „
15. Vaistai, gyvybiškai būtini pavieniams ligoniams gydyti, išrašomi vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro 2002 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. 112 „Dėl vaistų receptų rašymo ir vaistų išdavimo (pardavimo)“ (Žin., 2002, Nr. 28-1013; 2003, Nr. 12-451). Receptai gyvybiškai būtiniems vaistams turi būti patvirtinti sveikatos priežiūros įstaigos vadovo parašu pažymint „Gyvybiškai būtinas vaistas“.
16. Nuo 2003 m. rugsėjo 1 d. laikau netekusiais galios: 5.
17. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. rugpjūčio 19 d. įsakymo Nr. 444 „Dėl vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo“ 1, 3, 4, 5, 6, 7 punktus (Žin., 1997, Nr. 79-2020); 5.
18. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. gruodžio 30 d. įsakymą Nr. 713 „Dėl Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. rugpjūčio 19 d. įsakymo Nr. 444 dalinio pakeitimo“ (Žin., 1998, Nr. 3-69); 5.
19. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1998 m. spalio 6 d. įsakymą Nr. 568 „Dėl Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. rugpjūčio 19 d. įsakymo Nr. 444 dalinio pakeitimo“ (Žin., 1998, Nr. 89-2467); 5.
20. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. spalio 6 d. įsakymą Nr. 569 „Dėl Leidžiamų parduoti vaistų ir vaistinių medžiagų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, sąrašo tikslinimo tvarkos patvirtinimo“(Žin.,1998, Nr. 89- 2468); 5.
21. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. rugpjūčio 10 d. įsakymą Nr. 371 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 1998 m. spalio 6 d. įsakymo Nr. 568 dalinio pakeitimo“ (Žin., 1999, Nr. 69-2199); 5.
22. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. rugpjūčio 31 d. įsakymą Nr. 390 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 1998 m. rugpjūčio 10 d. įsakymo Nr. 371 dalinio pakeitimo“ (Žin., 1999, Nr. 74-2273); 5.
23. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. balandžio 7 d. įsakymą Nr. 190 „Dėl Sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. spalio 6 d. įsakymo Nr. 568 3 priedo dalinio pakeitimo“ (Žin., 2000, Nr. 31-877); 5.
24. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. rugpjūčio 28 d. įsakymą Nr. 454 „Dėl Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. rugpjūčio 19 d. įsakymo Nr. 444 „Dėl vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 2001, Nr. 76-2674); 5.
25. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 18 d. įsakymą Nr. 654 „Dėl Sveikatos apsaugos ministerijos 1997 m. rugpjūčio 19 d. įsakymo Nr. 444 „Dėl vaistų, neįrašytų į Lietuvos Respublikos valstybinį vaistų ir vaistinių medžiagų registrą, pardavimo“ dalinio pakeitimo“ (Žin., 2001, Nr. 107-3889); 5.
26. Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 rugsėjo 27 d. įsakymo Nr. 508 „Dėl vaistų pakuotės ženklinimo išimčių taikymo ir tvirtinimo tvarkos patvirtinimo“ 8.3 punktą.
27. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui Eduardui Bartkevičiui. SUSISIEKIMO MINISTRAS, L. E. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO PAREIGAS ZIGMAS BALČYTIS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. V- 456 RIBOTO POREIKIO VAISTŲ TIEKIMO IR GYVENTOJŲ APRŪPINIMO JAIS TVARKOS NUOSTATAI I. BENDROSIOS NUOSTATOS
28. Riboto poreikio vaistų tiekimo ir gyventojų aprūpinimo jais tvarkos nuostatai (toliau – nuostatai) nustato vaistų priskyrimo riboto poreikio vaistams kriterijus, riboto poreikio vaistų sąrašo tikslinimo, tokių vaistų tiekimo, kokybės kontrolės ir gyventojų aprūpinimo jais tvarką.
29. Riboto poreikio vaistų sąrašą (toliau – sąrašas) tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
30. Paraiškas įtraukti vaistus į sąrašą nagrinėja ir pasiūlymus dėl sąrašo tikslinimo teikia Riboto poreikio vaistų sąrašo tikslinimo komisija (toliau – komisija), kurios sudėtį ir darbo reglamentą tvirtina sveikatos apsaugos ministras.
31. Komisijos organizacinį-techninį darbą atlieka Farmacijos departamentas prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Farmacijos departamentas).
32. Šie nuostatai nereglamentuoja vaistų, kurie vartojami sveikatos priežiūros reikmėms pagal Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo 20 straipsnį, ir gyvybiškai būtinų vaistų.
33. Vartojamos sąvokos: 6.
34. retieji vaistai – vaistai, įrašyti į Europos Bendrijos retųjų vaistų registrą; 6.
35. riboto poreikio vaistai – vaistai, atitinkantys šiais nuostatais nustatytus kriterijus ir įrašyti į sveikatos apsaugos ministro patvirtintą sąrašą.
36. Į Riboto poreikio vaistų sąrašą įrašomi tik receptiniai vaistai, išskyrus priešnuodžius ir imunologinius vaistinius preparatus. II. VAISTŲ PRISKYRIMAS RIBOTO POREIKIO VAISTAMS
37. Vaistai priskiriami riboto poreikio vaistams, jei: 8.
38. to paties bendrinio pavadinimo veikliosios medžiagos vaistų prekiniais pavadinimais, įskaitant stiprumą ir formą, metinė didmeninė apyvarta ne didesnė kaip 4000 pakuočių, skaičiuojant visas įregistruotas pakuotes, ir 8.
39. nėra įregistruota tos pačios veikliosios medžiagos, stiprumo ir formos vaistų, kurių pakuočių ženklinimas atitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus, kitais prekiniais pavadinimais. Vaistai tai pačiai vaisto formai priskiriami vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro 2000 m. vasario 9 d. įsakymu Nr. 73 „Dėl kompensuojamųjų vaistų grupavimo bazinei kainai nustatyti“. III. SĄRAŠO STRUKTŪRA IR TIKSLINIMAS
40. Sąraše nurodoma: 9.
41. bendrinis vaisto pavadinimas arba vaistų grupės pavadinimas; 9.
42. vaisto prekinis pavadinimas, stiprumas, forma, jei vaistas įregistruotas Valstybiniame vaistų registre; surašomi visi registruoti tos pačios veikliosios medžiagos, stiprumo ir formos vaistai, priskiriami riboto poreikio vaistams, prekiniais pavadinimais. Jei nėra į sąrašą įrašytos veikliosios medžiagos registruotų vaistų, prekiniai pavadinimai nenurodomi, tačiau gali būti nurodomas reikiamas stiprumas ar vaisto forma.
43. Sąrašas tikslinamas atsižvelgiant į vaistų gamintojų, jų atstovybių ar įgaliotų asmenų, vaistų platinimo įmonių, sveikatos priežiūros įstaigų ar įmonių (toliau – pareiškėjas) paraiškas priskirti vaistą riboto poreikio vaistų grupei ir įrašyti į sąrašą.
44. Farmacijos departamentui pateikiami šie dokumentai: 11.
45. paraiška, kurioje nurodomas pareiškėjo pavadinimas, kodas, buveinės adresas, telefonas, faksas, elektroninis paštas, atsakingas asmuo; 11.
46. duomenys apie vaistą, kai vaistas įrašytas į Valstybinį vaistų registrą: 11.2.
47. vaisto prekinis ir bendrinis pavadinimai, forma, stiprumas, pakuotė (pakuotės); 11.2.
48. vaisto registravimo Lietuvos Respublikoje liudijimas (kopija); 11.2.
49. registravimo liudijimo turėtojas, jei jis nėra gamintojas – ir gamintojas; 11.2.
50. ATC kodas; 11.2.
51. vaistų rinkoje esantys tos pačios farmakoterapinės grupės vaistai; 11.2.
52. duomenys apie vaisto metinę didmeninę apyvartą pakuotėmis per praėjusius 2 metus, jei vaistas rinkoje yra tik 1 metus – per praėjusius 1 metus, jei vaistas rinkoje buvo trumpesnį laikotarpį ar nebuvo – prognozuojama metinė apyvarta, nurodant informacijos šaltinį; 11.2.
53. informacija apie vaisto pakuotės, patvirtintos vaistinio preparato registravimo dokumentacijoje, atitikimą sveikatos apsaugos ministro nustatytiems pakuotės ženklinimo reikalavimams arba ketinimus tiekti vaistą pakuotėmis, atitinkančiomis patvirtintus reikalavimus; 11.2.
54. pakuotės (neatitinkančios nustatytų reikalavimų), kuria vaistas tiekiamas į rinką su šių nuostatų 35–41 punktų nustatytus reikalavimus atitinkančiu lipduku, išklotinė; 11.2.
55. informacinis lapelis lietuvių kalba (kopija); 11.
56. duomenys apie vaistą, kai jis neįrašytas į Valstybinį vaistų registrą: 11.3.
57. vaisto bendrinis pavadinimas, stiprumas, forma, pakuotė; 11.3.
58. žinomi vaistų prekiniai pavadinimai, jų gamintojai bei galimi tiekėjai; 11.3.
59. ATC kodas; 11.3.
60. duomenys apie vaisto metinę didmeninę apyvartą pakuotėmis per praėjusius 2 metus, jei vaistas rinkoje yra tik 1 metus – per praėjusius 1 metus, jei buvo rinkoje trumpesnį laikotarpį ar nebuvo – prognozuojama metinė apyvarta; 11.3.
61. vaisto savybių santrauka, vaisto privalumai lyginant su Lietuvoje registruotais (tos pačios ATC grupės) panašaus poveikio vaistais; 11.3.
62. informacija apie vaisto (nurodant prekinius pavadinimus, formas, stiprumą) registraciją šalyje gamintojoje, ES šalyse narėse; 11.3.
63. gamintojo ar kita žinoma kaina; 11.3.
64. informacija apie numatomą (arba nenumatomą) vaisto registravimą Lietuvoje.
65. Paraiškai ir dokumentams vertinti gali būti pasitelkiami ekspertai.
66. Vertinant vaisto metinę didmeninę apyvartą, vadovaujamasi valstybės institucijų duomenimis, jų nesant – privačių informacinių sistemų duomenimis.
67. Kai vaistų rinkoje ilgiau kaip 1 mėnesį nėra registruoto riboto poreikio vaisto, reikalingo būtinajai medicinos pagalbai, kiekiais, reikalingais laikotarpiui, kol rinkoje nebus registruoto vaisto, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba 22–29 punktų nustatyta tvarka gali leisti laikinai platinti tos pačios veikliosios medžiagos neregistruotą vaistą.
68. Sąrašas gali būti tikslinamas pagal sveikatinimo veiklos valdymo subjektų (Valstybinės ligonių kasos ir kt.) ir valstybės visuomenės sveikatos priežiūros specializuotų įstaigų (Ekstremalių sveikatai situacijų centro, Užkrečiamųjų ligų profilaktikos ir kontrolės centro ir kt.) prašymus, kuriuose turi būti pateikta argumentuota informacija dėl vaistų įrašymo į sąrašą.
69. Lietuvoje registruotas retasis vaistas į sąrašą įrašomas pareiškėjui pateikus paraišką ir duomenis, patvirtinančius, kad vaistas priskirtas retajam, bei registravimo Lietuvoje liudijimo kopiją.
70. Vaistai iš sąrašo išbraukiami, jei: 17.
71. paaiškėja, kad pateikta klaidinanti ar netiksli informacija; 17.
72. pasikeičia duomenys, kuriais vadovaujantis vaistas buvo įrašytas į sąrašą; 17.
73. pareiškėjo prašymu išbraukti vaistą iš sąrašo. IV. RIBOTO POREIKIO VAISTŲ PLATINIMAS
74. Riboto poreikio vaistus platina vaistų platinimo įmonės. Jei vaistai perkami centralizuotai, jų pirkimą organizuoja atitinkamos valstybės įstaigos (Valstybinės ligonių kasa, Ekstremalių sveikatai situacijų centras ir kt.).
75. Riboto poreikio vaistus platinančios įmonės turi Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka teikti informaciją apie vaistų tiekimą, platinimą, kainas, pardavimą, likučius. Jei reikia, iš anksto gali būti nustatyti riboto poreikio vaistų galutiniai gavėjai ar kiti platinimo ypatumai. Riboto poreikio vaistams, kurių poreikio nėra galimybės tiksliai nustatyti, suderinus su Sveikatos apsaugos ministerija, konkurso būdu parengiamas valstybės užsakymas.
76. Į Valstybinį vaistų registrą neįrašyti riboto poreikio vaistai platinami vadovaujantis šių nuostatų 22–29 punktų nustatyta tvarka.
77. Riboto poreikio vaistų platinimą kontroliuoja bei su tuo susijusius duomenis kaupia ir analizuoja Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba. V. Į VALSTYBINĮ VAISTŲ REGISTRĄ NEĮRAŠYTŲ RIBOTO POREIKIO VAISTŲ TIEKIMO Į RINKĄ SĄLYGOS
78. Į Valstybinį vaistų registrą neįrašytas riboto poreikio vaistas gali būti tiekiamas į rinką tik gavus Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos leidimą platinti vaistą (toliau – leidimas).
79. Leidimas išduodamas vaisto gamintojui, jo įgaliotam juridiniam asmeniui arba vaistų platinimo įmonei.
80. Norint gauti leidimą, Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai pateikiami: 24.
81. paraiška, kurioje nurodoma: 24.1.
82. įmonės pavadinimas, kodas, buveinės adresas, telefonas, faksas, elektroninis paštas, atsakingas asmuo; 24.1.
83. informacija apie vaistą: prekinis ir bendrinis pavadinimai, stiprumas, forma, pakuotė, serija, kiekis, tinkamumo vartoti terminas, gamintojas, šalis, orientacinė kaina litais; 24.
84. kiekvienos vaisto serijos kokybės sertifikatas (kopija); 24.
85. jei vaistas pagamintas ne ES šalyse narėse, Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos Vaistų kontrolės laboratorijos analizės pažyma (kopija), išduota ne anksčiau kaip prieš 90 dienų. Jei nėra galimybės ar pagrindo atlikti visus vaisto tyrimus, turi būti atlikta bent kokybės dokumentų ekspertizė; 24.
86. informacija apie vaisto registravimą šalyje gamintojoje ar ES šalyse narėse; 24.
87. vaisto pakuotės išklotinė su šių nuostatų 35–41 punktų nustatytus reikalavimus atitinkančiu lipduku; 24.
88. vaisto informacinis lapelis, atitinkantis sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus ir patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka (kopija).
89. Leidimą pasirašo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininkas.
90. Už leidimui gauti pateiktų dokumentų ekspertizę ir leidimo išdavimą mokamas sveikatos apsaugos ministro nustatytas mokestis.
91. Leidimas išduodamas ne vėliau kaip per 5 darbo dienas. Vaistinėse realizuoti šiuos vaistus galima iki jų tinkamumo vartoti termino pabaigos.
92. Platinant vaistus, leidimo numeris ir išdavimo data turi būti įrašomi į sąskaitą-faktūrą.
93. Sveikatos priežiūros specialistai ir vaistininkai ypatingą dėmesį turi skirti farmakologiniam budrumui (dėl neregistruotų riboto poreikio vaistų) ir apie pastebėtas nepageidaujamas reakcijas ar atvejus nustatyta tvarka informuoti Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą. VI. RIBOTO POREIKIO VAISTŲ PAKUOČIŲ ŽENKLINIMAS IR INFORMACIJA VARTOTOJUI
94. Lietuvos Respublikoje registruotų riboto poreikio vaistų registravimo dokumentacijoje turi būti sveikatos apsaugos ministro nustatytus pakuotės ženklinimo reikalavimus atitinkanti pakuotės išklotinė.
95. Pakuočių ženklinimo reikalavimų neatitinkantys riboto poreikio vaistai, išskyrus atskiriems ligoniams skirtus vaistus, gali būti platinami tik priklijavus šių nuostatų 35–41 punktų nurodyta tvarka patvirtintą lipduką.
96. Gyventojams išduoti riboto poreikio vaistus, kurių pakuotės ženklinimas neatitinka sveikatos apsaugos ministro nustatytų reikalavimų, be nustatyta tvarka patvirtintų lipdukų draudžiama.
97. Vaistų informacinis lapelis turi atitikti sveikatos apsaugos ministro nustatytus reikalavimus ir patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos nustatyta tvarka.
98. Vaistų platintojas turi užtikrinti, kad prie visų platinamų vaistų būtų informacinis lapelis. VII. REIKALAVIMAI PAKUOTĖS ŽENKLINIMO LIPDUKAMS
99. Pakuotės ženklinimo tekstas lipdukuose turi būti pateiktas lietuvių kalba, įskaitomas, aiškus, nenutrinamas, išspausdintas ne mažesniu kaip 7 spaustuvinių punktų šriftu su ne mažesniais kaip 3 mm tarpais tarp eilučių bazinių linijų.
100. Informacija lipdukuose turi būti pateikta vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 308 nustatytais reikalavimais. Informacija lietuvių kalba turi atitikti pateiktą ant pakuotės.
101. Lipdukuose turi būti šie minimalūs duomenys: 37.
102. prekinis vaisto pavadinimas, stiprumas, vaisto forma, kiekis pakuotėje; 37.
103. bendrinis veikliosios medžiagos pavadinimas (pavadinimai); 37.
104. sudėtis: veiklioji medžiaga (veikliosios medžiagos) ir jų kiekiai, pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas, turi būti nurodomas vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gegužės 29 d. įsakymu Nr. 308 (priedu). Parenterinių, akių, lokalaus poveikio ir inhaliuojamųjų vaistų pagalbinės medžiagos nurodomos visos. Šių duomenų galima nepateikti, jei medžiagos lotynų ar anglų kalbomis nurodytos ant pakuotės ir neuždengiamos lipduku; 37.
105. vaisto skyrimo būdas, jei tai nurodyta ant pakuotės; 37.
106. įspėjimas „Saugoti nuo vaikų“ arba „Laikyti vaikams nepasiekiamoje vietoje“; 37.
107. specialūs įspėjimai, jei jie nurodyti ant pakuotės; 37.
108. tinka iki …………(žr. datą, nurodytą ant pakuotės); 37.
109. laikymo sąlygos, jei tai nurodyta ant pakuotės; 37.
110. registravimo liudijimo turėtojas; 37.
111. vaisto registracijos Lietuvos Respublikoje žymuo; 37.
112. atsakingo už lipdukų klijavimą ant pakuotės rekvizitai; 37.
113. įspėjimas prieš vartojimą būtinai perskaityti informacinį lapelį.
114. Lipduko tekstas turi būti suderintas su lietuvių kalbos specialistu bei Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos ekspertu ir patvirtintas jos viršininko. Visi pakuotės su lipduku pakeitimai turi būti tvirtinami Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos viršininko. Jei reikia, Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba gali reikalauti lipdukuose nurodyti papildomus duomenis.
115. Lipdukai klijuojami prie antrinės, jei jos nėra – pirminės pakuotės taip, kad neuždengtų pakuotės teksto. Jei to negalima išvengti, draudžiama uždengti vaisto prekinį pavadinimą, stiprumą, formą, tinkamumo vartoti laiką, serijos numerį.
116. Vienas patvirtintas pakuotės su lipduku pavyzdys paliekamas Valstybinėje vaistų kontrolės tarnyboje. Į rinką tiekiamos pakuotės turi atitikti patvirtintą pavyzdį.
117. Už lipdukų tinkamą naudojimą atsako gamintojo atstovybė, jos nesant – vaistą importavusi vaistų platinimo įmonė. VIII. VAISTŲ ĮSIGIJIMO IŠLAIDŲ KOMPENSAVIMAS
118. Riboto poreikio vaistai įsigyjami vaistų platinimo įmonių lėšomis, išskyrus atvejus, kai vaistai perkami centralizuotai.
119. Jei pagal valstybinį užsakymą perkami vaistai yra nurašomi dėl pasibaigusio tinkamumo vartoti termino, išlaidos padengiamos Sveikatos apsaugos ministerijos biudžete tam tikslui numatomomis lėšomis, kurias administruoja Sveikatos apsaugos ministerija.
120. Vaistų įsigijimo išlaidos ambulatoriškai besigydantiems ligoniams kompensuojamos iš Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto lėšų, kai tie vaistai įrašomi į Ligų ir kompensuojamųjų vaistų joms gydyti arba Kompensuojamųjų vaistų sąrašus. ______________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. liepos 23 d. įsakymu Nr. V- 456 RIBOTO POREIKIO VAISTŲ SĄRAŠAS Bendrinis vaisto pavadinimas Prekinis vaisto pavadinimas, forma, stiprumas Žyma apie registravimą Acidum alpha lipoicum Espa-lipon tab. obd. 600 mg; inj. 600 mg/24ml Acidum amidotrizoicum Urovideo amp. 60; 75; Hypaque meglumine amp. 60; 76 Acidum dimercaptosuccinicum* Neregistr. Acidum gadopenteticum Magnevist inj. Acidum pamidronicum Aredia inj. 15 mg; Pamidronate disodium Mayne 15mg/5ml Acidum tranexamicum Cyclokapron inj.100 mg/ml; tab. 500 mg Acidum ursodeoxycholicum Ursofalk caps. N50 Acidum zoledronicum Zometa inj. Acitretinum Neotigason caps.10 mg, 25 mg Actinomycinum D Cosmegen inj. Neregistr. Adenosinum Adenosin „Ebewe“ inj. 3 mg/ml Albendazolum Neregistr. Aldesleukinum Proleukin inf. Alemtuzumabum Inj. Neregistr. Alprazolamum Xanax XR tab. 2mg; 1mg Alprostadilum Caverject inj.10 mcg; 20 mcg Alteplasum Actilyse inf. 50 mg/50ml Ambroxolum Lasolvan sir. 5mg/2ml 100ml Amisulpridum Solian tab. 50, 100, 200, 400 mg; inj.200 mg/4ml Amitriptylinum Amitriptylin inj. 20mg/2ml Amsacrinum Inj. Neregistr. Amylii nitris* Amp. Anagrelidum Xagrid caps.0,5 mg Antithrombinum III Inj. Neregistr. Aprotininum Gordox inf. 100000 KIU /10ml Articainum Ultracain DS-forte, Ultracain DS inj., Primacaine adrenaline Articainum+Epinephrinum Atropini sulfas* Sol. pro inj. 0,1 Azidothimidinum Neregistr. Basiliximabum Simulect inj. 20 mg Beclomethasonum Beclomet Easyhaler pulv. pro inh. 200 mcg/pro dosi Bendamustinum Ribomustin inj. Neregistr. Benzathini benzylpenicillinum Retarpen 2,4 mln. VV pulv. pro inj. Benzydaminum Tantum Rosa gran. Biperidenum Akineton tab. 2 mg, 4mg; inj. 5mg/ml Botulinum toxinum typus A ** Dysport pulv. pro inj. 500 IU Bromocriptinum Parlodel caps., tab. Budesonidum Pulmicort susp. pro inh.; Miflonide pulv. in caps. pro inh. Bupivacainum Marcaine spinal; Marcaine spinal heavy inj. 5 mg/ml Buserelinum Suprecur aer. nasal 0,15 mg/pro dosi Busulfanum Inj. Neregistr. Cabergolinum Dostinex tab. 0,5 mg Calcitoninum salmonis Tonocalcin aer. nasal Calcitriolum Rocaltrol caps. 0,25 mcg; 0,5 mcg Capecitabinum Xeloda tab. 150; 500 mg Carbo activatus* Skysta forma Neregistr. Carmustinum BiCNU inj. Neregistr. Celecoxibum Celebrex caps. gelat.100; 200 mg Chinidinum Chininum Neregistr. Chlorambucilum Leuceran tab. Chlorpromazinum Aminazinum inj.; Fenactil drag. Chlorprothixenum Truxal tab. 50; 100 mg Ciclosporinum Sandimmun Neoral caps., sol. Cidofovirum Inf. Neregistr. Ciprofibratum Lipanor caps. 100 mg Cisatracurii besilas Nimbex inj. Cladribinum Leustatin inj. Neregistr. Clarithromycinum Klacid inj. i. v. 500 mg-- Clindamycinum Dalacin inj., crem., ovul., sol. ad usum ext. Clopidogrelum Plavix tab. obd. 75 mg Colchicinum Tab. Neregistr. Colecalciferolum Vitamine D3 B. O. N. amp. Corticotrophinum (AKTH) Neregistr. Crisantaspasum Erwinase inj. Neregistr. Cyclophosphamidum Endoxan inj. 500 mg,1 g; tab. obd.50 mg Cyproteronum Androcur tab.50 mg; Androcur Depot inj. 300mg/3ml Daclizumabum Zenapax inf. Conc. 25 mg/5ml Dalteparinum natrium Fragmin inj. 2500; 10000 IU/ml; 2500; 5000 UI/0,2ml; 7500IU/0, 3ml; 100000IU/0,4ml Danazolum Danol caps. 100; 200 mg Dantrolenum* Neregistr. Dapsonum (Diaphenylsulfonum)* Neregistr. Daunorubicinum Daunoblastina inj. 20 mg Deferoxaminum* Desferal inj. 500 mg Defibrotidum Inj. Neregistr. Desmopressinum Minirin aer. nasal 10 mcg/pro dosi, Adiuretin gtt. nasal 0,1 mg/ml; Octostim inj.15 mcg/ml Dexamethasonum+Thymolum Cresophene sol. Dexrazoxanum Cardioxane inj. 500 mg D-galactosum Levovist inj. 2,5 g; 4 g Diazepamum Supp., rectal tube 5 mg; 10 mg Digoksino fragm. antikūnai* AntiDigoxin, Digibidin Neregistr. Dihydrotachysterolum Tachystin gtt.1 mg/ml Dimercaprolum* Amp. Neregistr. Dimercaptopropansulfonatum* Amp. Neregistr. Dinatrii clodronas Bonefos inf. conc. 60 mg/ml Dinoprostonum Prostin E2 gel vag. 2 mg/3g Dipyridamolum Curantyl tab. 75 mg N40 Dobutaminum Dobutamin inf. Docetaxelum Taxotere inf. conc. 20 mg/0,5ml; 80 mg/2ml Donepezilum Aricept tab. obd. 5 mg Dornasum alfa Pulmozyme sol. for inh. 2500 U D-penicillaminum* Cuprenil tab. 250 mg Enoxaparinum Clexane inj. 20 mg/0,2ml; 100 mg/ml Entacaponum Comtess tab. obd. 200 mg Ephedrinum Amp. Neregistr. Epirubicinum Farmorubicin 10 et 50 mg inj. Epoetinum alfa Eprex inj.1000,2000 UI/0,5ml; 4000 UI/0,4ml; 10000 UI/ml Epoetinum beta NeoRecormon inj. 500, 1000, 2000, 3000, 4000, 5000, 6000 IU/ 0,3ml; inj.10000, 20000 IU/0,6ml; 60000 IU pulv. pro inj. Erythromycinum Erythromycinum inj.100 mg Neregistr. Estradiolum Estraderm TTS, Estracomb TTS empl. Estramustinum Estracyt caps.140 mg Etamsylatum Dicynone inj. 250 mg/2ml Etanerceptum Enbrel pulv. pro inj. 25 mg Ethosuximidum Suxilep tab. Neregistr. Etilefrinum Etil 5 von ct tab.; Inj. (neregistr.) Etomidatum Etomidate-Lipuro inj. Eugenolum+Lidocainum Alvogyl past. Exemestanum Aromasin tab. obd. 25 mg Factor coagul. IX conc. Immunine inj. i. v. 200; 600; 1200 IU Factor coagul. VII conc. Factor VII 500 IU Factor coagul. VIII conc. Hemofil M inj. i. v. 250; 500; 1000 IU Factor coagul. VIII conc. Immunate inj./inf. 250; 500; 1000IU Factor coagul. VIIa NovoSeven inj. 1,2 mg; 2,4 mg Factor VIII inhibitor bypassing activity Feiba TIM 4 Immuno 500; 1000UI Famciclovirum Famvir tab. obd.125, 250, 500 mg Fenoteroli hydrobromidum Berotec sol. pro inh.20ml Ferrosi (III) hydroxidum poliisomaltosum Ferrum-Lek inj.100 mg/2ml Ferucarbotranum Resovist inj. Fibrinogenas žmog.+ trombinas+ aprotininas+riboflavinas TachoComb plokštelės Filgrastimum Neupogen syringe 30 ir 48 MU Flecainidum Tambocor tab. Neregistr. Fludarabinum Fludara inj. 50 mg Flumazenilum* Anexate inj. 0,5 mg/5ml Flupentixolum Fluanxol Depot inj. 100 mg/ml; Fluanxol gtt.100 mg/ml; tab. 0,5; 1; 5 mg; Fluvastatinum Lescol caps., Lescol XL tab. Follitropinum beta; alfa Puregon inj. 50 IU,100 IU/0,5 ml; Gonal-F, Gonal-F multidos. Fomepizolum* Neregistr. Formoterolum Foradil caps. Foscarnetum Foscavir inf. Neregistr. Fosfocreatininum Neoton 1g phlebo Fusidinum natrium Fucidin tab. 250 mg; pulv. pro inf. 500 mg Gadodiamidum Omniscan inj. Gamma-globulinum antileptospi-rosum (antileptospirozinis) Gamma-globulinum antistaphylo-coccum (antistafilokokinis) Ganciclovirum Cymevene caps. 250 mg; inj. 500 mg Ganirelixum Orgalutran inj. 0,25 mg/0,5 ml Gemtuzumabum Mylotarg inj. Neregistr. Glimepiridum Amaryl tab.1, 2, 3 mg Glyceryli trinitras Deponit, Nitroderm TTS empl. Gonadotropinum chorionicum Pregnyl inj. 5000 UI; Profasi inj. 5000 UI Granisetronum Kytril inj. 1 mg/ml; 3 mg/3ml; tab.1mg Griseofulvinum Griseofulvinum tab. 125 mg; Fulcin tab.500 mg Halcinonidum Betacorton sol.1; crem; Fatty crem Halofantrinum Neregistr. Hexoprenalinum Gynipral inj./inf.; inf. conc. Hydrocortisonum Tab. Neregistr. Hydroxychloroquinum Plaquenil tab. 200 mg Hydroxyethylamylum Refortan, Refortan plus, Stabisol sol. Pro inf. Hydroxycobalaminum* Amp. Neregistr. Hyoscini-N-butylbromidum Buscopan drag., supp., inj. (neregistr.) Idarubicinum Zavedos caps. 5; 10; 25 mg; inj. 5; 10 mg Ifosfamidum Holoxan inj. 500 mg; 1 g Imatinibum Glivec caps. 50 mg, 100 mg Imipenemum+Cilastatinum Tienam inj. i. v. 500 mg+500 mg Immunoglobulinum anti-D** Žmogaus anti-D imunoglobulinas Immunoglobulinum antirabicum** Imogam Rabies, Pasteur Antirabies serum Immunoglobulinum antitetanicum** Tetaglobuline inj. 250 UI/ml Immunoglobulinum antithymocyticum** ATG-Fresenius conc. For inf. 20 mg/ml Immunoglobulinum cytomegalo-virosum** Megalotect inj. Immunoglobulinum encephalitidis Humanum** FSME-Bulin inj.100-180 mg/ml Immunoglobulinum hepatitidis B** Hepatect inj.50 IU/ml Immunoglobulinum humanum normale** Endobulin, Gammagard S/D, Pentaglobin, Intraglobin F, Immunoglobulin, Humaglobin, Human Gamma-globulin Immunoglobulinum varicella- zoster humanum** Varitect inj./inf.25 IU/ml Indinavirum Crixivan caps.100; 200; 333; 400 mg Infliximabum Remicade inf. 100 mg/vial Interferonum alfa Intron A, Pegasys, Pegintron, Realdiron, Refergen, Roferon-A, Wellferon Interferonum beta Avonex, Betaferon, Rebif Interferonum gamma Inflagen Iodixanolum Visipaque inj. Iohexolum Omnipaque inj. Iopromidum Ultravist-240; Ultravist-300; Ultravist-370 inj. Ipratropii bromidum Atrovent sol. pro inh. 0,025% Ipratropii bromidum+ Fenoterolum Berodual sol. pro inh. 20ml Irbesartanum Aprovel tab. 75, 150, 300 mg Irinotecanum Campto inf. conc. 40 mg/2ml; 100 mg/5ml Isofluranum Forane inh. liq. Isoprenalinum Inj. Isosorbidi dinitras Isoket Spray aer., Iso Mack Spray aer. Josamicinum Wilprafen susp.300mg/10ml; Wilprafen forte 300mg/5ml Kalii hexacyanoferratum* Neregistr. Kalii iodidum??? Jodostin tab. obd. 0,1 mg Ketaminum Calypsol inj. 500mg/10 ml Lamotriginum Lamictal tab. Lanreotidum Somatuline PR inj. 30 mg Lauromacrogolum Aethoxysclerol inj. Neregistr. Lenograstimum Granocyte 34 inj. Lepirudinum Inj. Neregistr. Letrozolum Femara tab. Lidocainum+Epinephrinum Lignospan inj.; Xylocaine Adrenaline inj. Lidocainum+Noradrenalinum Xylonor inj. Lidocainum+ Paraformaldehydum Caustinerf past.(be arseno) Linezolidum Zyvoxid inf. 2 mg/ml Lithii carbonas Contemnol tab. prol. 500 mg Lomustinum Lomustine caps. Neregistr. Lopinavirum+Ritonavirum Kaletra SEC caps., sol. oral Medroxyprogesteronum Depo-Provera inj. Mefloquinum Lariam tab. 250 mg; Mephaquin tab. obd.250 mg Melperonum Buronil tab. 25; 50; 100 mg Menadionum (Vikasolum)* Vikasolum amp.1 Mepivacainum Scandonest 3% plain inj.; Scandonest 2% spec. inj. Mercaptopurinum Puri-Nethol tab. 50 mg Mesalazinum Salofalk tab. obd. 250; 500 mg; supp.250; 500 mg; sol. rect.; Pentasa tab. 500 mg; supp.1 g; rect. susp. Mesnum Uromitexan inj. 400 mg/4ml Metadoxinum Metadoxil inj.300mg/5ml Methylthioninii chloridum (methylen blau)* Neregistr. Methadonum Methadon sol. 1mg/ml 1000ml Methenaminum Hiprex tab. Neregistr. Metoprololum Betaloc inf. i. v.1 mg/ml Midodrinum Gutron gtt., tab. Miltefosinum Miltex sol. 0,6 g/10ml Minoxidilum Regaine sol.2; 5 Misoprostolum Cytotect tab. 0,2 mg Mitoxantronum Oncotron inj.10 mg/5ml; 20 mg/ 10ml Mivacurii chloridum Mivacron inj. Moexiprili hydrochloridum Moex tab. obd. 7,5; 15 mg Mofetili mycophenolas CellCept tab. 500 mg; caps.250 mg; pulv. pro inf. 500 mg Molgramostimum Leucomax inj. 150; 400 mcg Morphinum Doltard tab. prol.; Morphin inj.0,4mg/ml 10ml (epidural.) Muromonabum-CD3 Orthoclone OKT3 inj. Neregistr. Nalmephenum* Amp. Neregistr. Naloxonum* Naloxon hydrochlorid inj. 0,4 mg/ml Naltrexonum* Revia tab. 50 mg Nateglinidum Starlix tab. obd. 60, 120 mg Natrii calcii edetas* EDTA inj. Neregistr. Natrii iodidum -131I Hipuran--131I; Natrii iodidum – 131I inj.; Natrii iodidum -131I caps. Gelatin; Natrii iodidum (-131I) inj. 925MBq/ml 1,11; 1,48; 1,85; 2,96; 3,7; 5,55; 7,4; 9,25 GBq; Natrii iodidum (-131I) inj. 74MBq/ml 37; 74; 185; 370; 555; 740; 925 MBq Natrii nitris* Amp. Neregistr. Natrii nitroprussidum Nipruss pulv. pro inf. 52,75 mg Natrii risedronas Actonel tab. obd. 5; 30 mg Natrii thiosulfas* Amp. Natrii valproas Depakine sir. 200 mg/3,47ml; Convulex sir. 50 mg/ml Natrio polistireno sulfonatas* Neregistr. Nedocromilum Tilade aer. pro inh.; aer. nasal; gtt. ophth. Nelfinaviri mesilas Viracept pulv. ad usum int. 50 mg/g; tab.250 mg Neostigminum Neregistr. Nevirapinum Viramune tab. 200mg; susp.50 mg/5ml Nicergolinum Sermion tab. obd.30mg Nifuratelum+Nystatinum Macmiror complex crem, supp. Noradrenalinum Inj. Neregistr. Nortriptylinum Noritren tab. Nystatinum 100000TV, Polymixini B et Neomicini aa 35000TV Polygynax virgo caps. vag. Obidoximum* Neregistr. Octreotidum Sandostatin, Sandostatin LAR inj. Omeprazolum Losec sol. pro inf. 40 mg Ondansetronum Emetron tab.4 mg, 8 mg; inj. 4 mg/2ml, 8 mg/4ml; Ornidazolum Tiberal tab. 500 mg Osseinum-hidroxyapatitum compl. Osteogenon tab. Oxaliplatinum Eloxatin pulv. pro inf. 50 mg; 100 mg Oxcarbazepinum Trileptal susp. 300 mg/5ml