VI priedas

VI priedas Lietuvos Respublikos 2003 m. d. įstatymo Nr. priedas I priedas VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS, KURIOS GALI BŪTI AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTO SUDĖTYJE Šis I priedas atitinka direktyvos 91/414/EEB I priedo turinį. Veikliąsias medžiagas, kurios gali būti augalų apsaugos produktų sudėtyje, remdamasis direktyvos 91/414/EEB I priedu tvirtina žemės ūkio ministras. II priedas REIKALAVIMAI DOKUMENTAMS, KURIUOS REIKIA PATEIKTI DĖL VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS ĮRAŠYMO Į I PRIEDĄ Reikalavimus dokumentams, kuriuos reikia pateikti dėl veikliosios medžiagos įrašymo į I priedą remdamasis direktyvos 91/414/EEB II priedu tvirtina žemės ūkio ministras suderinus su aplinkos ministru ir sveikatos apsaugos ministru. III priedas REIKALAVIMAI DOKUMENTAMS, KURIUOS REIKIA PATEIKTI DĖL AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTO ĮREGISTRAVIMO Reikalavimus dokumentams, kuriuos reikia pateikti dėl augalų apsaugos produkto įregistravimo remdamasis direktyvos 91/414/EEB III priedu tvirtina žemės ūkio ministras suderinus su aplinkos ministru ir sveikatos apsaugos ministru. IV priedas RIZIKOS FRAZĖS Rizikos frazes remdamasis direktyvos 91/414/EEB IV priedu tvirtina žemės ūkio ministras suderinus su aplinkos ministru ir sveikatos apsaugos ministru. V priedas SAUGOS FRAZĖS Saugos frazes remdamasis direktyvos 91/414/EEB V priedu tvirtina žemės ūkio ministras suderinus su aplinkos ministru ir sveikatos apsaugos ministru. VI priedas AUGALŲ APSAUGOS PRODUKTŲ ĮVERTINIMO IR SPRENDIMŲ PRIĖMIMO VIENINGIEJI PRINCIPAI I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Augalų apsaugos produktų įvertinimo ir sprendimų priėmimo vieningųjų principų tikslas - užtikrinti, kad augalų apsaugos produktų įvertinimas ir sprendimų priėmimas dėl jų įregistravimo, jei jie yra cheminiai produktai, atitiktų šio įstatymo 6 straipsnio 1 dalies 2,3,4 ir 5 punktų reikalavimus ir būtų vykdomas pagal griežtus žmonių ir gyvūnų sveikatos bei aplinkos apsaugos standartus.
2. Augalų apsaugos produktams įregistruoti pateiktos paraiškos vertinamos, jeigu: 2.
3. Tarnybai pateikiama nustatytos formos paraiška ir kiti reikalingi dokumentai pagal šio įstatymo II ir III priedų reikalavimus; 2.
4. pateikti duomenys yra kokybiški, nuoseklūs bei patikimi ir jų pakanka augalų apsaugos produktui įvertinti; trūkstant duomenų, pareiškėjas turi raštu paaiškinti tam tikrų duomenų nepateikimą.
5. Tarnyba įvertina augalų apsaugos produkto įregistravimui pateiktos medžiagos išsamumą. Pateikta medžiaga pripažįstama išsamia, jei ji atitinka šio įstatymo II ir III priedų reikalavimus.
6. Vertinant pateiktą medžiagą, atsižvelgiama į duomenis (jeigu tokie duomenys yra) dėl veikliosios medžiagos įrašymo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą ir tų duomenų įvertinimo rezultatus bei į kitą techninę arba mokslinę informaciją apie augalų apsaugos produkto efektyvumą, augalų apsaugos produkto, jo sudėtinių dalių arba likučių kenksmingą poveikį aplinkai, žmogui ar gyvūnams.
7. Jeigu pateiktų duomenų ir informacijos pakanka įvertinti augalų apsaugos produkto naudojimą vienu iš rekomenduotų būdų, paraiška turi būti įvertinta ir priimtas sprendimas per 12 mėnesių nuo išsamių dokumentų pateikimo datos, jei duomenys buvo papildomi papildomai, nuo jų pateikimo datos.
8. Augalų apsaugos produkto įregistravimui pateikta paraiška yra atmetama, kai dėl nepakankamų duomenų negalima įvertinti ir priimti sprendimo.
9. Vertindami duomenis, ekspertai bendradarbiauja su pareiškėjais, pateikusiais paraiškas augalų apsaugos produktui įregistruoti, kad būtų galima greičiau išspręsti bet kokius su pateikta informacija susijusius klausimus arba nustatyti, kokie papildomi tyrimai būtini, norint tinkamai įvertinti pateiktą informaciją bei užtikrinti šio įstatymo reikalavimų laikymąsi.
10. Augalų apsaugos produktai įvertinami pagal mokslinius principus, pirmenybė teikiama pasaulyje pripažintiems standartams (Europos ir Viduržemio jūros regiono augalų apsaugos organizacijos (EAAO) ir kiti). II. ĮVERTINIMAS BENDRIEJI PRINCIPAI
11. Atsižvelgus į šiuolaikines mokslo ir technikos žinias, įvertinama 2 - 4 punktuose nurodyta informacija, ypač į šiuos faktorius: 9.
12. augalų apsaugos produkto efektyvumą bei fitotoksiškumą, kiekvienam naudojimui, kuriam pateikta paraiška; 9.
13. augalų apsaugos produkto pavojingumą žmonėms, gyvūnams arba aplinkai; jo reikšmę; 9.
14. visas sąlygas, kuriomis augalų apsaugos produktas gali būti naudojamas, naudojimo pasekmes; įvertinamos rekomenduotos praktinės augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygos, ypač naudojimo paskirtis, norma ir būdas, dažnumas ir laikas bei augalų apsaugos produkto grupė ir sudėtis. Kur įmanoma, atsižvelgiama į integruotos kontrolės principus; 9.
15. žemės ūkio, fitosanitarines arba aplinkos (iš jų klimato) sąlygas, kuriomis augalų apsaugos produktas bus naudojamas.
16. Analizuojant vertinimo rezultatus, privaloma apsvarstyti/įvertinti galimus vertinimo netikslumus ir įsitikinti, kad kenksmingo poveikio nenustatymo arba nepakankamo įvertinimo galimybės yra minimalios, išaiškinti faktorius, kurie potencialiai gali lemti klaidingą rizikos nustatymą.
17. Pirminis įvertinimas grindžiamas geriausiais turimais duomenimis arba apskaičiavimais, atspindinčiais realias augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas.
18. Pakartotinis įvertinimas atliekamas, jei abejojama pirminio vertinimo teisingumu.
19. Jeigu specialieji sprendimų priėmimo principai nustato apskaičiavimo modelių naudojimą vertinant augalų apsaugos produktą, tie modeliai turi: 13.
20. geriausiai įvertinti visus vykstančius procesus, atsižvelgti į realius parametrus ir prielaidas; 13.
21. būti analizuojami kaip nurodyta šio priedo 10, 11 ir 12 punktuose; 13.
22. būti patikimai patvirtinami matavimais, atliekamais šio modelio panaudojimą atitinkančiomis sąlygomis; 13.
23. atspindėti sąlygas, kuriomis augalų apsaugos produktą rekomenduojama naudoti.
24. Jeigu remiantis specialiaisiais principais daroma nuoroda į metabolitus, skilimo arba reakcijos produktus, atsižvelgiama tiktai į tuos principus, kurie yra reikšmingi rekomenduotam kriterijui. SPECIALIEJI PRINCIPAI Efektyvumas
25. Jeigu rekomenduojamas naudojimo būdas yra susijęs su tam tikro organizmo naikinimu ar apsauga nuo jo, įvertinama, ar šis organizmas gali būti kenksmingas tomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis rekomenduojama naudoti.
26. Jeigu rekomenduojamas naudojimo būdas yra susijęs su kitokiu poveikiu nei tam tikro organizmo naikinimas arba apsauga nuo jo, įvertinama, kokia gali būti padaryta žala ar nuostoliai esamomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, jei augalų apsaugos produktas nebūtų panaudotas.
27. Įvertinami augalų apsaugos produkto efektyvumo duomenys, kaip nustatyta III priede; atsižvelgiama į šiuos faktorius: 17.
28. žemės ūkio augalus ir jų veisles; 17.
29. žemės ūkio ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygas; 17.
30. kenksmingų organizmų buvimą ir jų išplitimą; 17.
31. žemės ūkio augalų ir organizmų vystymosi stadiją; 17.
32. naudojamo augalų apsaugos produkto kiekį; 17.
33. pridedamo priedo kiekį, jeigu nurodyta etiketėje; 17.
34. naudojimo dažnumą ir laiką; 17.
35. naudojamų įrenginių tipą.
36. Augalų apsaugos produkto poveikis įvertinamas visomis praktiškai galimomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti, ypač atkreipiamas dėmesys į: 18.
37. siekiamo poveikio dydį ir veikimo trukmę; atsižvelgiama į normą, palyginama su atitinkamu standartiniu augalų apsaugos produktu ar produktais bei galimomis pasekmėmis, jei produktas nebus naudojamas ( toliau – kontrolinis variantas); 18.
38. jei būtina, įtaką derliaus kiekiui arba kokybei jį sandėliuojant, palyginama su atitinkamu standartinio augalų apsaugos produkto poveikiu ir su kontroliniu variantu.
39. Jei nėra tinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, produkto poveikis įvertinamas, atsižvelgus į tai, ar bus pasiekta nauda tomis žemės ūkio, fitosanitarinėmis ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti.
40. Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad produktas turi būti naudojamas mišiniuose su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) su paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, informacija apie mišinį įvertinama remiantis šio priedo 15 – 18 punktuose nurodytais kriterijais.
41. Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje rekomenduojama naudoti produktą mišiniuose su kitais augalų apsaugos produktais ir (arba) su paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, įvertinamas mišinio efektyvumas ir jo naudojimo sąlygos. Nepriimtino poveikio augalams ar augaliniams produktams įvertinimas
42. Atsižvelgus į pagal paskirtį naudoto augalų apsaugos produkto poveikį augalams bei palyginus rezultatus su atitinkamu standartiniu augalų apsaugos produktu ar produktais bei su kontroliniu variantu, įvertinama: 22.
43. efektyvumo duomenys, nurodyti šio įstatymo III priede; 22.
44. kita informacija apie augalų apsaugos produktą ( paskirtis, naudojimo norma, metodai, laikas ir apdorojimų skaičius); 22.
45. visa informacija apie veikliąją medžiagą, kaip nurodyta šio įstatymo II priede, taip pat veikimo būdas, garų slėgis, lakumas ir tirpumas vandenyje; 22.
46. stebimo fitotoksinio poveikio pobūdis, dažnumas, lygis ir trukmė bei jam įtaką turinčios žemės ūkio, fitosanitarinės ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygos; 22.
47. skirtumas tarp pagrindinių veislių pagal jų jautrumą fitotoksiškiems poveikiams; 22.
48. apdorotų augalų arba augalinių produktų dalis, kurioje pastebimas fitotoksiškas poveikis; 22.
49. neigiama įtaka apdorotų augalų arba augalinių produktų derliaus kiekybei ir (arba) kokybei; 22.
50. neigiamas poveikis dauginimui skirtų augalų arba augalinių produktų gyvybingumui, daigumui, ūglių formavimuisi, įsišaknijimui ir suvešėjimui; 22.
51. nagrinėjant lakius augalų apsaugos produktus - neigiamas poveikis šalia augantiems žemės ūkio augalams.
52. Jeigu turimi duomenys parodo, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą, veiklioji medžiaga arba svarbūs metabolitai, skilimo ir reakcijos produktai poveikį darančiais kiekiais lieka dirvoje ir (arba) augaluose ar ant jų, įvertinamas neigiamo poveikio dydis vėliau auginamiems augalams. Vertinama pagal šio priedo 22 punkto reikalavimus.
53. Jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad produktas turi būti naudojamas mišiniuose su kitais augalų apsaugos produktais arba su paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis, įvertinama informacija apie tą mišinį, kaip nurodyta šio priedo 16 punkte. Poveikis naikintiniems stuburiniams gyvūnams
54. Jeigu naudojant augalų apsaugos produktą rekomenduojamu būdu siekiama sunaikinti stuburinius gyvūnus, įvertinamas poveikio būdas ir gauti rezultatai pasirinktų gyvūnų elgsenai ir būklei; jeigu siekiama sunaikinti pasirinktą gyvūną, įvertinama per kokį laiką galima jį sunaikinti ir kaip gyvūnas žūsta, ir : 25.
55. šio įstatymo II priede nurodyta informacija ir jos vertinimo rezultatai, taip pat toksikologiniai ir metabolitų tyrimai; 25.
56. šio įstatymo III priede nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą, taip pat toksikologiniai tyrimai ir efektyvumo duomenys. Poveikis žmogaus ir gyvūnų sveikatai Augalų apsaugos produkto
57. Galimas operatoriaus sąlytis su veikliąja medžiaga ir (arba) toksiškai veikiančiomis augalų apsaugos produkto sudėtinėmis dalimis rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis (atsižvelgiant į normą, naudojamą metodą ir klimato sąlygas) įvertinamas naudojant realius duomenis apie sąlytį ir, jeigu tokių duomenų nėra, tinkamus apskaičiavimo modelius; atsižvelgiama į : 26.
58. šio įstatymo II priede nurodytus toksikologinius ir metabolitų tyrimus bei jų įvertinimo rezultatus, taip pat leistiną operatoriaus sąlyčio lygį ( toliau – LOSL). Leistinas operatoriaus sąlyčio lygis yra maksimalus veikliosios medžiagos kiekis, su kuriuo operatorius gali turėti sąlytį be kenksmingo poveikio jo sveikatai. LOSL išreiškiamas miligramais, tenkančiais operatoriaus kūno svorio kilogramui. LOSL remiasi didžiausiomis normomis, kurias taikant bandymo metu nebuvo pastebėtas joks kenksmingas poveikis pačioms jautriausioms gyvūnų rūšims ir, jeigu tokie duomenys yra, žmonėms; 26.
59. kitą svarbią informaciją apie veikliąją medžiagą, tokią kaip: fizikinės ir cheminės savybės; 26.
60. šio įstatymo III priede nurodytų toksikologinių tyrimų, taip pat absorbcijos per odą bandymų duomenis; 26.
61. kitą šio įstatymo III priede nurodytą informaciją: - augalų apsaugos produkto sudėtį, - augalų apsaugos produkto grupę, - pakuotės dydį, formą ir tipą, - naudojimo sritį ir augalus ar kitus objektus, kuriems skirtas augalų apsaugos produktas, - naudojimo metodą, įskaitant augalų apsaugos produkto krovimą bei tirpalų ruošimą, naudojimo būdą, - rekomenduojamas sąlyčio mažinimo priemones poveikiui sumažinti, - rekomenduojamas apsaugines priemones, - maksimalią naudojimo normą, - etiketėje nurodytą minimalų naudojamo tirpalo kiekį, - naudojimo dažnumą ir laiką, - apdorojimų skaičių ir laiką.
62. Įvertinami visi naudojimo būdai ir augalų apsaugos produktui naudoti rekomenduojami įrengimai, taip pat skirtingos naudojamų pakuočių rūšys ir dydžiai, atkreipiamas dėmesys į maišymą, krovimą, apsaugos produkto naudojimą, taip pat naudojamų įrengimų valymą bei įprastinę priežiūrą.
63. Išnagrinėjama informacija apie pakuotės pobūdį ir savybes, atsižvelgiama į šiuos aspektus: 28.
64. pakuotės tipą; 28.
65. pakuotės dydį ir talpą; 28.
66. atidarymo angos dydį; 28.
67. dangčio tipą; 28.
68. dangčio tvirtumą, nepralaidumą ir tinkamumą transportuoti ir naudoti; 28.
69. pakuotės atsparumą turiniui ir suderinamumą su juo.
70. Išnagrinėjamas rekomenduojamų asmeninių apsaugos priemonių pobūdis ir techninės charakteristikos, atsižvelgiama į šiuos aspektus: 29.
71. galimybę įsigyti ir tinkamumą; 29.
72. patogumą dėvėti atsižvelgiant į fizinį krūvį ir klimato sąlygas.
73. Įvertinama, ar galimas kitų žmonių (pašalinių stebėtojų arba dirbančiųjų sąlytis naudojant augalų apsaugos produktą) arba gyvūnų sąlytis su veikliąja medžiaga ir (arba) kitomis augalų apsaugos produkto toksinių savybių turinčiomis sudėtinėmis dalimis rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis, t.y. įvertinama: 30.
74. šio įstatymo III priede nurodyti veikliosios medžiagos toksikologiniai ir metabolizmo tyrimai ir jų įvertinimo rezultatai, taip pat LOSL; 30.
75. šio įstatymo III priede nurodyti toksikologiniai tyrimai, taip pat absorbcijos per odą tyrimų duomenys; 30.
76. kita šio įstatymo III priede nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą: - laikotarpį, po kurio galima įeiti į apdorotą plotą, būtinuosius karencijos periodus arba kitas priemones, skirtas žmonėms ir gyvūnams apsaugoti, - naudojimo metodus, ypač purškimą, - maksimalią naudojimo normą, - maksimalų purškiamo tirpalo kiekį, - augalų apsaugos produkto sudėtį, - perteklių, liekantį ant augalų ir augalinių produktų po apdorojimo, - tolimesnę veiklą, kurios metu dirbantieji neišvengia sąlyčio su augalų apsaugos produktu. Likučių
77. Įvertinama šio įstatymo II priede nurodyta specifinė informacija apie toksinį poveikį, ypač: 31.
78. nustatyta leidžiama paros suvartojimo norma (toliau – LPSN); 31.
79. nustatyti metabolitai, skilimo ir reakcijos produktai apdorotuose augaluose ir augaliniuose produktuose; 31.
80. kaip kinta veikliosios medžiagos likučiai ir jų metabolitai nuo naudojimo datos iki derliaus nuėmimo arba, kai augalų apsaugos produktas naudojamas nuėmus derlių, iki sandėliuojamų augalinių produktų tiekimo į rinką.
81. Prieš įvertinant likučių kiekį aprašytuose bandymuose arba gyvūniniuose produktuose, pirmiausia išnagrinėjama ši informacija: 32.
82. duomenys apie rekomenduojamą gerą žemės ūkio praktiką, taip pat šio įstatymo III priede pateikti duomenys apie augalų apsaugos produkto naudojimą ir rekomenduojamą intervalą iki derliaus nuėmimo arba kai augalų apsaugos produktas naudojamas sandėliuojamiems produktams, nurodytą apdorotų produktų nenaudojimo laikotarpį; 32.
83. augalų apsaugos produkto tipas; 32.
84. analizės metodai ir likučių apibrėžimas.
85. Taikant statistinius metodus, įvertinami aprašomuose bandymuose stebėti likučių kiekiai pagal kiekvieną rekomenduotą naudojimo būdą atsižvelgiant į: 33.
86. rekomenduojamas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas; 33.
87. šio įstatymo III priede nustatytą specifinę informaciją apie likučius apdorojamuose augaluose, augaliniuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų bei likučių pasiskirstymą valgomose ir nevalgomose dalyse; 33.
88. šio įstatymo II priede nustatytą specifinę informaciją apie likučius apdorojamuose augaluose, augaliniuose produktuose, maiste ir pašaruose arba ant jų bei jų įvertinimo rezultatus; 33.
89. realias galimybes pritaikyti duomenis apie vienus žemės ūkio augalus kitiems augalams.
90. Gyvūniniuose produktuose likučių kiekiai įvertinami atsižvelgiant į šio įstatymo III priedo A dalies 8.4 punkte pateikiamą informaciją ir likučius, nustatytus taikant kitus naudojimo būdus.
91. Nustatomas galimas vartotojų sąlytis per maistą ir, prireikus, kitais būdais, naudojant atitinkamus apskaičiavimo modelius. Įvertinami, jeigu svarbu, kiti informacijos šaltiniai, tokie kaip: kiti tokią pačią veikliąją medžiagą turinčių arba tokius pačius likučius paliekančių augalų apsaugos produktų įregistruoti naudojimo būdai.
92. Įvertinamas gyvūnų sąlytis su augalų apsaugos produktu, atsižvelgiant į apdorojamuose augaluose arba augaliniuose produktuose, skirtuose gyvūnams šerti, likučių kiekius. Poveikis aplinkai
93. Vertinant augalų apsaugos produktų išlikimą ir pasiskirstymą aplinkoje, atsižvelgiama į visus aplinkos aspektus. Ypač svarbu įvertinti: 37.
94. ar augalų apsaugos produktas gali pasiekti dirvožemį rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis; jeigu tokia galimybė yra, įvertinamas skilimo dirvožemyje greitis bei kelias, judrumas ir galimi visi veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų koncentracijos (ekstrahuojamos ir neekstrahuojamos) pasikeitimai numatytame naudoti dirvožemyje. Rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis būtina išanalizuoti: 37.1.
95. šio įstatymo II priede nurodytą specifinę informaciją apie elgesį ir išlikimą dirvožemyje bei jų įvertinimo rezultatus, 37.1.
96. kitą informaciją apie veikliąją medžiagą: - molekulinį svorį, - tirpumą vandenyje, - oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientą, - garų slėgį, - lakumo intensyvumą, - disociacijos konstantą, - fotoskilimo greitį ir skilimo produktus, - hidrolizės greitį, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus; 37.1.
97. visą šio įstatymo III priede nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, taip pat informaciją apie pasiskirstymą ir sklaidą dirvožemyje, 37.1.
98. prireikus kitų įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tokia pati veiklioji medžiaga arba kurie leidžia susidaryti tokiems patiems likučiams, naudojimo būdus; 37.
99. ar yra galimybė, jog rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis augalų apsaugos produktai pasieks gruntinius vandenis; jeigu tokia galimybė yra, naudojami tarptautiniu mastu patvirtinti apskaičiavimo modeliai, nustatoma galima veikliosios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija gruntiniuose vandenyse; 37.2.
100. jei nėra tarptautiniu mastu galiojančio apskaičiavimo modelio, įvertinami šio įstatymo II ir III prieduose nurodyti judrumo ir išsilaikymo dirvoje tyrimų rezultatai. Taip pat įvertinama: 37.2.1.
101. šio įstatymo II priede nurodyta informacija apie išlikimą ir elgesį dirvožemyje ir vandenyje bei informacijos įvertinimo rezultatai, 37.2.1.
102. kita informacija apie veikliąją medžiagą: - molekulinis svoris, - tirpumas vandenyje, - oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas, - garų slėgis, - garavimo greitis, - hidrolizės greitis, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus, - disociacijos konstanta; 37.2.1.
103. šio įstatymo III priede nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą, taip pat informacija apie pasiskirstymą ir sklaidą dirvožemyje bei vandenyje, 37.2.1.
104. jeigu būtina, kiti įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra tokia pati veiklioji medžiaga arba kurie leidžia tokiems patiems likučiams susidaryti, naudojimo būdai, 37.2.1.
105. jeigu būtina, duomenys apie sklaidą, taip pat ir transformaciją bei sorbciją prisodrintoje zonoje, 37.2.1.
106. jeigu būtina, duomenys apie geriamojo vandens išgavimą ir valymo procedūras, 37.2.1.
107. jeigu būtina, monitoringo duomenys apie veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų buvimą arba nebuvimą gruntiniame vandenyje, jei anksčiau buvo panaudotas augalų apsaugos produktas, turintis tokią pačią veikliąją medžiagą, arba paliekantis tokius pačius likučius; 37.
108. ar yra galimybė, kad augalų apsaugos produktas pasieks paviršinius vandenis rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, naudojant tarptautiniu mastu patvirtintą apskaičiavimo modelį, apskaičiuojama galima veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų numatoma trumpalaikė ir ilgalaikė koncentracija paviršiniuose vandenyse; 37.3.
109. jeigu nėra galiojančio tarptautinio apskaičiavimo modelio, įvertinimai grindžiami judrumo ir išlikimo dirvoje tyrimų rezultatais bei šio įstatymo II ir III prieduose pateikta informacija apie nuotėkį ir migraciją. Šiuo atveju įvertinama: 37.3.1.
110. šio įstatymo III priede nurodyta specifinė informacija apie išlikimą ir elgesį dirvožemyje ir vandenyje, 37.3.1.
111. kita informacija apie veikliąją medžiagą: - molekulinis svoris, - tirpumas vandenyje, - oktanolio/ vandens pasiskirstymo koeficientas, - garų slėgis, - garavimo greitis, - hidrolizės intensyvumas, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus, - disociacijos konstanta; 37.3.1.
112. šio įstatymo III priede nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą, taip pat informacija apie pasiskirstymą ir sklaidą dirvožemyje bei vandenyje, 37.3.1.
113. galimi sąlyčio keliai: - migracija, - nuotėkis, - apipurškimas, - nutekėjimas per drenažo vamzdžius, - išsiplovimas, - patekimas į atmosferą; 37.3.1.
114. prireikus - kiti įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kurie leidžia tokiems patiems likučiams susidaryti, naudojimo būdai, 37.3.1.
115. kur įmanoma, duomenys apie geriamojo vandens išgavimą ir valymo procedūras; 37.
116. ar yra galimybė, kad augalų apsaugos produktas išsisklaidys ore rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis; jei tokia galimybė yra, prireikus naudojamas galiojantis skaičiavimo modelis, kiek įmanoma tiksliau apskaičiuojama galima veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija ore. Šiuo atveju būtina įvertinti: 37.4.
117. šio įstatymo II priede nurodytą specifinę informaciją apie išlikimą ir elgesį dirvožemyje, ore ir vandenyje ir jos įvertinimo rezultatus, 37.4.
118. kitą informaciją apie veikliąją medžiagą: - garų slėgį, - tirpumą vandenyje, - hidrolizės intensyvumą, atsižvelgiant į pH ir skilimo produktus, - fotocheminį skilimą vandenyje ir ore bei skilimo produktus, - oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientą; 37.4.
119. šio įstatymo III priede nurodytą informaciją apie augalų apsaugos produktą, taip pat informaciją apie pasiskirstymą ir sklaidą ore; 37.
120. augalų apsaugos produkto ir jo pakuotės sunaikinimo bei nukenksminimo tvarką. Poveikis atsitiktinai paveiktoms rūšims
121. Skaičiuojant toksiškumo/sąlyčio santykį, atsižvelgiama į toksinį poveikį patiems jautriausiems tyrimuose naudojamiems organizmams.
122. Įvertinama, ar galimas poveikis paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams, kai augalų apsaugos produktas naudojamas rekomenduojamomis sąlygomis. Jei tokia galimybė yra, įvertinamas trumpalaikis ir ilgalaikis pavojus šiems paukščiams ir kitiems sausumos stuburiniams, taip pat ir poveikis jų dauginimuisi, t.y. įvertinama: 39.
123. specifinė informacija, susijusi su toksikologiniais žinduolių tyrimais ir poveikiu paukščiams bei kitiems atsitiktinai paveiktiems sausumos stuburiniams, taip pat poveikis jų dauginimuisi bei kita šio įstatymo II priede nurodyta informacija apie veikliąją medžiagą ir šios informacijos įvertinimo rezultatai; 39.
124. šio įstatymo III priede nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą, taip pat informacija apie poveikį paukščiams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems sausumos stuburiniams; 39.
125. prireikus kiti įregistruoti augalų apsaugos produktai, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokie patys likučiai; 39.
126. išlikimas ir pasiskirstymas, taip pat veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų išsilaikymas ir biokoncentracija įvairiose aplinkos vietovėse panaudojus augalų apsaugos produktą; 39.
127. galimas poveikis rūšims, turinčioms sąlytį su augalų apsaugos produktu jo naudojimo metu ar per likučius, atsižvelgus į visus galimus sąlyčio būdus, tokius kaip: augalų apsaugos produkto arba juo apdoroto maisto nurijimas, bestuburių suvartojimas, maitinimasis kritusiais stuburiniais, sąlytis purškiant arba su apdorojamais augalais; 39.
128. ūmaus trumpalaikio ir prireikus ilgalaikio toksiškumo/sąlyčio santykio apskaičiavimas. Toksiškumo/sąlyčio santykis apskaičiuojamas taip: LD50, LC50 arba nepastebimo poveikio koncentracija (toliau-NPK), išreikšta veikliosios medžiagos miligramais kūno svorio kilogramui, padalijama iš numatomo (apskaičiuoto) poveikio, kuris išreikštas miligramais kūno svorio kilogramui.
129. Įvertinama, ar yra galimybė, kad vandens organizmai turės sąlytį su augalų apsaugos produktais rekomenduojamomis jų naudojimo sąlygomis; jeigu tokia galimybė yra, įvertinamas trumpalaikio ir ilgalaikio tikėtino pavojaus vandens organizmams laipsnis, t.y.: 40.
130. šio įstatymo II priede nurodyta specifinė informacija apie poveikį vandens organizmams ir šios informacijos įvertinimo rezultatai; 40.
131. visa informacija apie augalų apsaugos produktą: - tirpumas vandenyje, - oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas, - garų slėgis, - garavimo greitis, - Nuosėdų/vandens pasiskirstymo koeficientas, (toliau Koc), - bioskilimas vandens sistemose ir ypač savaiminis bioskilimas, - fotoskilimo intensyvumas ir skilimo produktai, - hidrolizės intensyvumas, atsižvelgus į pH ir skilimo produktus; 40.
132. šio įstatymo III priede nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą, ypač jo poveikį vandens organizmams; 40.
133. prireikus - kiti įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kurias naudojant gali susidaryti tokie patys likučiai, naudojimo būdai; 40.
134. veikliosios medžiagos ir atitinkamų metabolitų, skilimo ir reakcijos produktų likučių išlikimas ir pasiskirstymas vandenyje, nuosėdose ar žuvyse; 40.
135. ūmaus toksiškumo /sąlyčio santykio apskaičiavimas žuvims ir dafnijoms (Daphnia). Šis santykis apibrėžiamas kaip ūmios LC50 arba EC50 ir numatomos trumpalaikės koncentracijos aplinkoje santykis; 40.
136. augimo slopinimo/ sąlyčio santykio apskaičiavimas dumbliams. Šis santykis apibrėžiamas kaip EC50 ir numatomos trumpalaikės koncentracijos aplinkoje santykis; 40.
137. ilgalaikio toksiškumo/sąlyčio santykio apskaičiavimas žuvims ir dafnijoms (Daphnia). Ilgalaikis toksiškumo/sąlyčio santykis yra apibrėžiamas kaip NPK ir numatomos ilgalaikės koncentracijos aplinkoje santykis; 40.
138. kur įmanoma, biokoncentracija žuvyse ir galimas poveikis žuvų grobuonims, taip pat žmonėms; 40.
139. jeigu augalų apsaugos produktas bus naudojamas tiesiogiai paviršiniuose vandenyse, poveikis paviršinio vandens kokybės pasikeitimui, t.y.: pH arba ištirpinto deguonies kiekis.
140. Įvertinama, ar yra galimybė, kad bitės turės sąlytį su augalų apsaugos produktu rekomenduojamomis sąlygomis; jeigu tokia galimybė yra, įvertinamas trumpalaikis ir ilgalaikis tikėtinas pavojus bitėms: 41.
141. šio įstatymo II priede nurodyta specifinė informacija apie toksiškumą bitėms ir toksiškumo įvertinimo rezultatus; 41.
142. visa informacija apie veikliąją medžiagą: - tirpumas vandenyje, - oktanolio/ vandens pasiskirstymo koeficientas, - garų slėgis, - fotoskilimo intensyvumas ir skilimo produktai, -veikimo pobūdis (pvz., vabzdžių augimo reguliavimas); 41.
143. šio įstatymo III priede nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą, taip pat toksiškumą bitėms; 41.
144. jeigu būtina, kiti įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokie patys likučiai, naudojimo būdai; 41.
145. santykis tarp maksimalios naudojimo normos, išreikštos veikliosios medžiagos gramais hektarui (g/ha) ir kontaktinio bei oralinio LD50, išreikšto mg veikliosios medžiagos kiekvienai bitei (pavojaus koeficientas), ir, jeigu svarbu, likučių išsilaikymas ant apdorojamų augalų arba, jeigu reikia, juose; 41.
146. prireikus - poveikis bičių lervoms, bičių elgsenai, bičių šeimos išgyvenimui ir augimui panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis sąlygomis.
147. Įvertinama, ar yra galimybė, kad kiti naudingieji nariuotakojai, išskyrus bites, turės sąlytį su augalų apsaugos produktu rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis; jeigu toks sąlytis galimas, įvertinamas tikėtinas mirtinas poveikis ir poveikis, sukeliantis 50 % mirčių šiems organizmams ir jų aktyvumo sumažėjimą, t.y.: 42.
148. šio įstatymo II priede nurodyta specifinė informacija apie toksiškumą bitėms ir kitiems naudingiems nariuotakojams bei šios informacijos įvertinimo rezultatai; 42.
149. informacija apie augalų apsaugos produktą : - tirpumas vandenyje, - oktanolio /vandens pasiskirstymo koeficientas, - garų slėgis, - fotoskilimo intensyvumas ir skilimo produktai, - veikimo pobūdis (pvz., vabzdžių augimo reguliavimas); 42.
150. šio įstatymo III priede nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą: - poveikis ne bitėms, bet kitiems naudingiems nariuotakojams, - toksiškumas bitėms, - turimi biologiniai pirminės apžiūros duomenys, - maksimali naudojimo norma, - maksimalus naudojimo dažnumas ir laikas; 42.
151. prireikus - kiti įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokie patys likučiai, naudojimo būdai.
152. Įvertinama, ar yra galimybė, kad sliekai ir kiti atsitiktinai paveikti dirvos makroorganizmai turės sąlytį su augalų apsaugos produktu rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis; jeigu toks sąlytis galimas, įvertinamas tikėtinas šiems organizmams trumpalaikio ir ilgalaikio pavojaus laipsnis: 43.
153. šio įstatymo II priede nurodyta specifinė informacija apie veikliosios medžiagos toksišką poveikį sliekams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems dirvos makroorganizmams bei įvertinimo rezultatai; 43.
154. informacija apie augalų apsaugos produktą: - tirpumas vandenyje, - oktanolio/vandens pasiskirstymo koeficientas, - absorbcijos pasiskirstymo koeficientas Kd, - garų slėgis, - hidrolizės intensyvumas, atsižvelgus į skilimo produktus, - fotoskilimo intensyvumas ir skilimo produktai, - skilimo dirvoje pusėjimo periodas ir periodas, per kurį suskyla 90 % medžiagos, (toliau- DT50 ir DT90 ); 43.
155. šio įstatymo III priede nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą, taip pat poveikį sliekams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems dirvos makroorganizmams; 43.
156. prireikus - kiti įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokie patys likučiai, naudojimo būdai. Be to, įvertinami: - mirtinas ir 50% mirties atvejų sukeliantis poveikis, - numatoma pradinė ir ilgalaikė koncentracija aplinkoje, - ūmaus toksiškumo/sąlyčio santykio (santykis tarp LC50 ir numatomos pradinės koncentracijos aplinkoje) ir ilgalaikio toksiškumo /sąlyčio santykio (santykis tarp NPK ir numatomos ilgalaikės koncentracijos aplinkoje) apskaičiavimas, - prireikus - likučių biokoncentracija ir išlikimas sliekuose.
157. Nagrinėjant šio priedo 37.1 punkte nurodytą informaciją, neatmetama galimybė, kad rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis augalų apsaugos produktas pasieks dirvą, ir įvertinamas poveikis mikrobiologinei veiklai, t.y. poveikis azoto ir anglies mineralizacijos procesams dirvožemyje. Šiuo atveju dar įvertinama: 44.
158. specifinė informacija apie veikliąją medžiagą, taip pat šio įstatymo II priede nurodyta specifinė informacija apie poveikį atsitiktinai paveiktiems dirvos mikroorganizmams ir šios informacijos įvertinimo rezultatai; 44.
159. šio įstatymo III priede nurodyta informacija apie augalų apsaugos produktą, taip pat poveikį atsitiktinai paveiktiems dirvos mikroorganizmams; 44.
160. jeigu būtina, kiti įregistruotų augalų apsaugos produktų, kuriuose yra ta pati veiklioji medžiaga arba kuriuos naudojant gali susidaryti tokie patys likučiai, naudojimo būdai; 44.
161. visa turima pirminė informacija. Analizės metodai
162. Analizės metodai naudotini kontrolei ir monitoringui po augalų apsaugos produkto registracijos. Analizės metodai vertinami išnagrinėjus pateiktą informaciją apie augalų apsaugos produkto formą ir likučius. Augalų apsaugos produkto forma
163. Vertinant augalų apsaugos produkto formą, nustatoma veiklioji medžiaga (medžiagos) augalų apsaugos produkte, jos grupė ir kiekiai ir, jeigu būtina, bet kokios toksinės, ekotoksinės arba aplinką veikiančios priemaišos ir sudėtinės medžiagos: 46.
164. šio įstatymo II priede nurodyti duomenys apie analizės metodus ir duomenų įvertinimo rezultatus; 46.
165. šio įstatymo III priede nurodyti duomenys apie analizės metodus, ypač: - rekomenduojamų metodų specifiškumą ir nuoseklumą, - paklaidų reikšmes, - rekomenduotų metodų tikslumą (galimybę pakartoti laboratorinėmis sąlygomis ir kitose laboratorijose); 46.
166. nustatymo riba ir rekomenduojami metodai priemaišoms surasti. Likučių analizė
167. Įvertinami veikliosios medžiagos, metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų likučiai, susidarantys naudojant augalų apsaugos produktą, kurie yra toksiški, ekotoksiški arba veikia aplinką: 47.
168. šio įstatymo II priede nurodyti duomenys apie analizės metodus ir jų įvertinimo rezultatus; 47.
169. šio įstatymo III priede nurodyti duomenys apie analizės metodus, ypač: - rekomenduojamų metodų specifiškumą, - rekomenduojamų metodų tikslumą (galimybę pakartoti laboratorinėmis sąlygomis ir kitose laboratorijose), - rekomenduojamo metodo regeneravimo koeficientas tinkamoms koncentracijoms; 47.
170. rekomenduojamo metodo jautrumo riba; 47.
171. rekomenduojamo metodo nustatymo riba. Fizikinės ir cheminės savybės
172. Įvertinamas faktinis veikliosios medžiagos kiekis augalų apsaugos produkte ir jo stabilumas sandėliuojant.
173. Įvertinamos augalų apsaugos produkto fizinės ir cheminės savybės, ypač: - jeigu yra atitinkama Maisto ir žemės ūkio organizacijos (toliau - MŽŪO) specifikacija, šioje specifikacijoje nurodytos fizikinės ir cheminės sudėtinių medžiagų savybės; - jeigu nėra atitinkamos MŽŪO specifikacijos, visos fizikinės ir cheminės sudėtinių medžiagų savybės, nurodytos “MŽŪO augalų apsaugos produktų specifikacijų nustatymo ir naudojimo žinyne“.
174. Vertinant fizikines ir chemines savybes, atsižvelgiama į: 50.
175. šio įstatymo II priede nurodytas veikliosios medžiagos fizikines ir chemines savybes ir jų įvertinimo rezultatus; 50.
176. šio įstatymo III priede nurodytas augalų apsaugos produkto fizikines ir chemines savybes.
177. Jeigu etiketėje nurodomi reikalavimai arba rekomendacijos maišyti augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais arba su paviršiaus aktyviosiomis medžiagomis bei kitais priedais, būtina įvertinti jų fizikinį ir cheminį suderinamumą mišinyje. III. SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS I. BENDRIEJI PRINCIPAI
178. Jeigu būtina, priimant sprendimą dėl augalų apsaugos produkto įregistravimo nurodomos jo naudojimo sąlygos arba apribojimai, kurių pobūdis ir griežtumas priklauso nuo laukiamų rezultatų, galimų pavojų.
179. Sprendimas įregistruoti augalų apsaugos produktą priimamas atsižvelgus į žemės ūkio, fitosanitarijos arba aplinkos (iš jų klimato) sąlygas, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti. Augalų apsaugos produktas gali būti įregistruotas, nustačius tam tikrus naudojimo apribojimus.
180. Užtikrinama, kad naudojimo norma ir apdorojimų skaičius yra minimalūs norimam poveikiui pasiekti, netgi jeigu didesnės augalų apsaugos produkto normos nekenks žmonių arba gyvūnų sveikatai ir aplinkai. Įregistruotos normos turi būti pritaikytos toms žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygoms, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti. Tačiau naudojimo normos ir apdorojimų skaičius turi nesukelti kenksmingų organizmų atsparumo.
181. Sprendimas dėl augalų apsaugos produkto įregistravimo priimamas laikantis integruotos kontrolės principų, jeigu augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tokiomis sąlygomis, kokiomis tokie principai yra taikomi.
182. Kadangi įvertinimas turi būti grindžiamas duomenimis, gautais tiriant ribotą rūšių skaičių, užtikrinama, kad augalų apsaugos produkto naudojimas nesukels ilgalaikių pasekmių daugybei įvairių atsitiktinai paveiktų rūšių.
183. Prieš priimant sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą įsitikinama, kad augalų apsaugos produkto etiketė: - atitinka šiame įstatyme nurodytus reikalavimus, - nurodo informaciją, skirtą naudotojų apsaugai pagal Lietuvos Respublikos darbo saugą bei sveikatos apsaugą reglamentuojančių teisės aktų reikalavimus, - tiksliai nurodo augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas arba naudojimo apribojimus.
184. Augalų apsaugos produktai turi būti suklasifikuoti pagal šiame Įstatyme nustatytą tvarką.
185. Prieš priimant sprendimą įregistruoti augalų apsaugos produktą: 59.
186. patikrinama, ar rekomenduojama pakuotė atitinka Lietuvos Respublikos cheminių medžiagų ir preparatų įstatymą ir kitus teisės aktus, reglamentuojančius augalų apsaugos produktų pakavimą; 59.
187. įsitikinama, kad būtų nustatyta: - augalų apsaugos produkto sunaikinimo tvarka, - augalų apsaugos produkto kenksmingo poveikio neutralizacijos tvarka, jeigu produktas būtų atsitiktinai paskleidžiamas, - pakuočių nukenksminimo ir sunaikinimo tvarka.
188. Augalų apsaugos produktas nebus įregistruojamas, jeigu nėra patenkinami visi šio priedo II dalyje išdėstyti reikalavimai, tačiau: 60.
189. jeigu vienas arba daugiau specifinių reikalavimų (efektyvumas, nepriimtinas poveikis augalams ir augaliniams produktams, poveikis naikintiniems stuburiniams gyvūnams, fizikinės ir cheminės savybės) nėra visiškai patenkinami, augalų apsaugos produktas gali būti įregistruojamas tik tuo atveju, kai augalų apsaugos produkto naudojimo pranašumai rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis yra reikšmingesni negu jo naudojimo galimi kenksmingi poveikiai. Bet kokie augalų apsaugos produkto naudojimo apribojimai, susiję su anksčiau minėtų reikalavimų neatitikimu, turi būti paminėti etiketėje. Šie pranašumai gali būti: - geresnės galimybės taikyti integruotas kontrolės priemones arba organinę žemdirbystę ir suderinamumas su jomis, - pagalbinė strategija atsparumo atsiradimo pavojui mažinti, - būtina didesnė veikliųjų medžiagų arba biocheminių veikimo būdų įvairovė, pvz., pagreitinto skilimo dirvoje išvengimo strategija, - sumažinta rizika operatoriams ir naudotojams, - sumažinta aplinkos tarša ir mažesnis poveikis atsitiktinai paveiktoms rūšims; 60.
190. jei šio priedo 105, 106 ir 107 punktuose nurodyti kriterijai nėra visiškai patenkinami dėl dabartinio analitinio mokslo ir technologijų ribotumo, augalų apsaugos produktas gali būti įregistruotas laikinai, jeigu įrodoma, kad pateikti metodai atitinka siekiamus tikslus. Šiuo atveju pareiškėjui suteikiamas laikas, per kurį jis turi sukurti ir pateikti analizės metodus, atitinkančius anksčiau nurodytus kriterijus. Sprendimas dėl augalų apsaugos produkto įregistravimo gali būti peržiūrimas pasibaigus laikinai registracijai; 60.
191. jei galimybė pakartoti šio priedo 106, 107 ir 108 punktuose nurodytus analizės metodus buvo patvirtinta tiktai dviejose laboratorijose, augalų apsaugos produktas įregistruojamas vieneriems metams, suteikiant pareiškėjui galimybę taikyti analizės metodams nustatytus kriterijus.
192. Jeigu augalų apsaugos produktas įregistruojamas atsižvelgus į nurodytas išimtis: 61.
193. nurodomos priemonės augalų apsaugos produkto veikimui tobulinti; 61.
194. nurodomos priemonės galimam sąlyčiui, naudojant augalų apsaugos produktą arba jį panaudojus, sumažinti.
195. Pareiškėjai informuojami apie šio priedo 61.1 ir 61.2 punktuose nustatytas priemones ir kviečiami pateikti bet kokius papildomus duomenis ir informaciją, reikalingus pademonstruoti augalų apsaugos produkto veikimą ir galimus rizikos veiksnius pasikeitus sąlygoms. II. SPECIALIEJI PRINCIPAI
196. Specialieji principai taikomi nepažeidžiant šio priedo III dalyje nurodytų bendrųjų principų. Efektyvumas
197. Jeigu pareiškėjo rekomenduotas naudojimo būdas gali sunaikinti kenksmingais nelaikomus organizmus arba jeigu kiti siekiami poveikiai nelaikomi naudingais, augalų apsaugos produktas šiam tikslui neregistruojamas.
198. Naikinimo, apsaugos ar kitų poveikių lygis, nuoseklumas ir trukmė turi būti panašūs į tuos, kurie gaunami naudojant atitinkamus standartinius augalų apsaugos produktus. Jeigu nėra atitinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, būtina įrodyti, kad augalų apsaugos produktas bus naudingas tomis žemės ūkio, fitosanitarijos ir aplinkos (iš jų klimato) sąlygomis, kuriomis rekomenduojama augalų apsaugos produktą naudoti.
199. Kur tai svarbu, poveikis derliui panaudojus augalų apsaugos produktą ir nuostolių sumažinimas sandėliuojant turi kiekybiškai ir (arba) kokybiškai būti panašus į poveikį, kuris atsiranda naudojant atitinkamus standartinius augalų apsaugos produktus. Jeigu nėra atitinkamo standartinio augalų apsaugos produkto, turi būti įrodyta, kad augalų apsaugos produktas akivaizdžiai duos kiekybinės ir (arba) kokybinės naudos derliui arba nuostoliams sumažinti sandėliuojant.
200. Išvados dėl augalų apsaugos produkto veikimo privalo galioti toms naudojimo sritims, kurioms jis įregistruojamas. Jos turi atitikti visas augalų apsaugos produkto naudojimo sąlygas, išskyrus atvejus, kuomet etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas skirtas naudoti tam tikromis nustatytomis aplinkybėmis (pvz.: sąlytis su šviesa, tam tikri dirvožemio tipai arba tam tikros augimo sąlygos).
201. Jeigu etiketėje nurodomi reikalavimai maišyti augalų apsaugos produktą su kitais nurodytais augalų apsaugos produktais arba su priedais, mišinys turi būti efektyvus ir atitikti 64 -67 punktuose nurodytus principus.
202. Jeigu etiketėje rekomenduojama augalų apsaugos produktą maišyti su kitais nurodytais augalų apsaugos produktais arba su priedais, rekomendacijos patvirtinamos tik tuo atveju, jeigu jos yra pagrįstos. Nepriimtino poveikio augalams ir augaliniams produktams nebuvimas
203. Augalų apsaugos produktai negali fitotoksiškai veikti apdorojamų augalų arba augalinių produktų, išskyrus tuos, kuriems etiketėje nurodyti atitinkami naudojimo apribojimai.
204. Dėl fitotoksiško poveikio derlius negali sumažėti labiau negu jis sumažėja augalų apsaugos produkto nenaudojant, išskyrus tuos atvejus, kai tas sumažėjimas yra kompensuojamas kitais pranašumais, pavyzdžiui, blogėja apdorojamų augalų arba augalinių produktų kokybė.
205. Neturi būti nepriimtino neigiamo poveikio apdorojamų augalų arba augalinių produktų kokybei, išskyrus neigiamą poveikį perdirbant, jeigu augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas neturi būti naudojamas augalams, naudojamiems perdirbti.
206. Neturi būti nepriimtino neigiamo poveikio augalų ar augalinių produktų dauginimui arba reprodukcijai: poveikio gyvybingumui, dygimui, sužėlimui, įsišaknijimui ir suvešėjimui,- išskyrus tuos atvejus, kai etiketėje nurodoma, kad augalų apsaugos produktas negali būti naudojamas dauginti arba reprodukcijai skirtiems augalams arba augaliniams produktams.
207. Augalų apsaugos produktas neturi veikti vėliau auginamų augalų, išskyrus atvejus, kai augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad tam tikri augalai, kurie gali būti paveikti, neturėtų būti auginami po apdorojamų augalų.
208. Augalų apsaugos produktas neturi veikti šalia auginamų augalų, išskyrus atvejus, kai augalų apsaugos produkto etiketėje nurodoma, kad produkto nereikėtų naudoti, jei šalia auga jautrūs augalai.
209. Jeigu etiketėje nurodomos rekomendacijos maišyti augalų apsaugos produktą su kitais augalų apsaugos produktais arba su priedais, mišinys privalo atitikti 70 – 75 punktuose nurodytus reikalavimus.
210. Rekomenduotos instrukcijos purkštuvui ar kitam įrenginiui išvalyti turi būti praktiškos ir veiksmingos, kad jas būtų galima lengvai taikyti ir užtikrinti, kad augalų apsaugos produkto likučiai, galintys padaryti žalos, bus pašalinti. Poveikis naikintiniems stuburiniams
211. Augalų apsaugos produktas, skirtas stuburiniams gyvūnams naikinti, įregistruojamas, jeigu: 78.
212. stuburinius gyvūnus žūtis ištinka tuo pačiu metu, kai jie netenka sąmonės; 78.
213. stuburinius gyvūnus žūtis ištinka staiga; 78.
214. gyvybinės funkcijos sunyksta palaipsniui be akivaizdžių kankinimosi požymių.
215. Tuo atveju, kai naudojamas repelentas, numatomas poveikis pasirinktiems gyvūnams neturi sukelti nereikalingų kančių ir skausmo. Poveikis žmonių ir gyvūnų sveikatai Augalų apsaugos produkto
216. Preparatas neregistruojamas, jeigu poveikis operatoriui naudojant preparatą rekomenduojamomis sąlygomis, įskaitant normą ir apdorojimo metodą, viršija LOSL. Be to, įregistruojant preparatą reikia atsižvelgti į veikliosios medžiagos ir (arba) toksikologiškai svarbių sudėtinių dalių nustatytus ribinius dydžius (pagal darbuotojų apsaugą nuo pavojų, susijusių su cheminių, fizinių ir biologinių veikliųjų medžiagų poveikiu darbe, ir apsaugą nuo pavojų, susijusių su kancerogeninių medžiagų poveikiu darbe, reglamentuojančius teisės aktus).
217. Jeigu rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis reikalaujama naudoti asmenines apsaugos priemones, preparatas bus įregistruojamas, jeigu šios priemonės yra veiksmingos ir atitinka Lietuvos Respublikos teisės aktų nuostatas, naudotojas jas gali įsigyti ir jomis naudotis .
218. Preparatams, kurie dėl ypatingų savybių arba juos netinkamai tvarkant ar naudojant gali sukelti didesnį pavojų, turi būti taikomi specialieji apribojimai, tokie kaip: pakuotės dydis, preparato forma, paskirstymas, naudojimas arba naudojimo būdai. Be to, preparatus, kurie yra klasifikuojami kaip labai toksiški, gali naudoti tik profesionalūs naudotojai.
219. Karencijos ir įėjimo į apdorotus plotus periodai arba kitos saugos priemonės privalo būti tokie, kad poveikis pašaliniams stebėtojams arba dirbantiesiems, panaudojus preparatą, neviršytų LOSL, nustatyto veikliajai medžiagai, arba preparato toksikologiškai svarbiai sudėtinei daliai (dalims) nustatyto ribinio dydžio pagal šio priedo 81 punkte nurodytas nuostatas.
220. Karencijos ir įėjimo į apdorotus plotus periodai arba kitos saugos priemonės turi būti nustatomi taip, kad nekenktų gyvūnams.
221. Karencijos ir įėjimo į apdorotus plotus periodai arba kitos saugos priemonės užtikrina, kad LOSL ir nustatyti ribiniai dydžiai yra realūs; prireikus parenkamos specialiosios apsaugos priemonės. Likučių
222. Registruojant preparatą, būtina užtikrinti, kad preparatas būtų naudojamas minimaliomis normomis pagal geros žemės ūkio praktikos reikalavimus (intervalus iki derliaus arba sandėliavimo laikotarpius), kad likučiai, nuimant derlių, skerdžiant arba sandėliuojant, būtų sumažinami iki minimumo.
223. Jeigu nėra nustatyto Europos Sąjungos maksimalaus likučių kiekio (toliau – MLK) arba laikinojo MLK (Lietuvos Respublikoje arba ES), nustatomas laikinasis MLK pagal šio įstatymo 6 straipsnio 1 dalies 6) punktą; išvados dėl nustatyto kiekio privalo galioti bet kokiomis aplinkybėmis, galinčiomis nulemti likučių kiekius augaluose (apdorojimo laikas, norma ir dažnumas arba naudojimo būdas).
224. Jeigu naujos aplinkybės, kuriomis turi būti naudojamas preparatas, neatitinka tų, kurioms buvo anksčiau nustatytas laikinasis MLK, preparatas įregistruojamas tik tada, jeigu pareiškėjas gali pateikti įrodymų, kad naudojant preparatą nurodytu būdu nebus viršijamas MLK kiekis, arba ES Komisija nustato naują laikinąjį MLK pagal šio įstatymo 6 straipsnio 1 dalies 6 punktą.
225. Kai yra nustatytas Europos Sąjungos MLK, preparatas įregistruojamas tik tada, jeigu pareiškėjas gali pateikti įrodymų, kad naudojant preparatą nurodytu būdu nebus viršijamas MLK kiekis, arba nustatomas naujas MLK kiekis pagal atitinkamuose teisės aktuose nustatytą tvarką.
226. šio priedo 87 - 88 punktuose nurodytais atvejais kiekviena paraiška registracijai turi būti pateikiama su rizikos įvertinimu, kur atsižvelgiama į didžiausią galimą poveikį naudotojams, remiantis geros žemės ūkio praktikos standartais.
227. Rekomenduotas naudojimo būdas negali būti įregistruojamas, jei mažiausias įmanomas sąlytis viršija LPSN.
228. Jeigu likučiai yra veikiami perdirbimo metu, gali prireikti atskirai įvertinti riziką pagal 90 punkte nustatytas sąlygas.
229. Jeigu apdorojami augalai arba augaliniai produktai, skirti gyvūnams šerti, susidarantys likučiai neturi turėti kenksmingo poveikio gyvūnų sveikatai. Poveikis aplinkai
230. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu panaudojus rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis veiklioji medžiaga arba metabolitai, skilimo arba reakcijos produktai turi toksinių, ekotoksinių arba aplinką veikiančių savybių:
232. atliekant lauko bandymus, išlieka dirvoje daugiau nei vienerius metus (t.y. DT90 › 1 metai ir DT50 › 3 mėnesiai); 94.
233. laboratorinių bandymų metu, susidaro neekstrahuojamų likučių, kurių kiekis po 100 dienų viršija 70 procentų pradinės dozės, kai mineralizacijos intensyvumas yra mažesnis nei 5 procentai per 100 dienų. 94.
234. Augalų apsaugos produktas registruojamas, kai moksliniu būdu įrodoma, kad lauko sąlygomis augalų apsaugos produktas nesikaupia dirvoje tokiais kiekiais, kad atsirastų likučių, kenkiančių vėliau auginamiems augalams ir (arba) atsirastų nepriimtinas fitotoksiškas poveikis vėliau auginamiems augalams, ir (arba) atsirastų nepriimtinas poveikis aplinkai pagal šio priedo 95 - 98, 99 - 104 punktuose pateiktus reikalavimus.
235. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu numatoma, kad jį panaudojus veikliosios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija gruntiniuose vandenyse gali viršyti šiuos nustatytus dydžius: 95.
236. maksimalią leidžiamą koncentraciją, nustatytą Lietuvos Respublikos teisės aktais dėl žmonėms vartoti skirto vandens kokybės; 95.
237. maksimalią koncentraciją, kai veiklioji medžiaga yra įrašyta į šio įstatymo I priedą arba, jei koncentracija nebuvo nustatyta, koncentraciją, atitinkančią vieną dešimtąją LPSN, nustatytą tuo metu, kai veiklioji medžiaga buvo įrašyta į šio įstatymo I priedą, išskyrus tuos atvejus, kai moksliniu būdu pademonstruojama, kad atitinkamomis lauko sąlygomis koncentracija nėra viršijama.
238. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu jį panaudojus veikliosios medžiagos arba atitinkamų metabolitų, skilimo arba reakcijos produktų koncentracija gruntiniuose vandenyse gali: 96.
239. viršyti paviršinio vandens, skirto geriamojo vandens abstrakcijai, reikalavimus; 96.
240. neigiamai paveikti atsitiktines rūšis ir gyvūnus pagal 99 – 104 punktuose nustatytus reikalavimus.
241. Rekomenduotos augalų apsaugos produkto specifikacijos, iš jų ir purkštuvų ir kitų įrenginių valymo instrukcija, privalo būti tokios, kad tikimybė, jog paviršiniai vandenys būtų atsitiktinai užteršti, būtų sumažinta iki minimumo.
242. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu veikliosios medžiagos koncentracija ore rekomenduojamomis naudojimo sąlygomis viršija arba LOSL arba 80- 85 punktuose nurodytą leistiną ribinį poveikį operatoriams, pašaliniams stebėtojams arba dirbantiesiems.
243. Augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu yra galimybė, kad augalų apsaugos produktas gali atsitiktinai paveikti paukščius ar kitus sausumos stuburinius: 99.
244. ūmaus ir trumpalaikio toksiškumo/sąlyčio santykis paukščiams ir kitiems atsitiktinai paveiktiems sausumos stuburiniams yra mažesnis nei 10, LD50 arba ilgalaikio toksiškumo /sąlyčio santykis yra mažesnis nei 5, nebent įvertinant riziką įsitikinama, kad panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis sąlygomis nebus nepriimtino poveikio; 99.
245. biokoncentracijos veiksnys (toliau - BKV), kuris apskaičiuojamas pagal kaupimąsi riebaliniuose audiniuose, yra didesnis nei 1, nebent įvertinant riziką įsitikinama, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis sąlygomis, nebus tiesioginio ar netiesioginio nepriimtino poveikio.
246. Kai numatoma sąlyčio su vandens organizmais galimybė, augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu: 100.
247. toksiškumo/sąlyčio santykis žuvims ir dafnijoms (Daphnia) yra mažesnis nei 100, esant momentiniam sąlyčiui, ir mažesnis nei 10, esant ilgalaikiam sąlyčiui; 100.
248. dumblių augimo slopinimo/ sąlyčio santykis yra mažesnis nei 10; 100.
249. maksimalus BKV yra didesnis nei 1000 augalų apsaugos produktams, turintiems veikliąsias medžiagas, kurios yra savaime biologiškai skylančios, arba didesnės nei 100 augalų apsaugos produktams, kurių veikliosios medžiagos nėra savaime biologiškai skylančios. 100.
250. Augalų apsaugos produktas registruojamas, jeigu, atitinkamai įvertinus riziką, nustatoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis sąlygomis neatsiranda nepriimtinas - tiesioginis ir netiesioginis - poveikis sąlytį turinčių rūšių (grobuonių) gyvybingumui.
251. Jeigu augalų apsaugos produktas gali paveikti bites, augalų apsaugos produktas neregistruojamas, kai bičių oralinio arba kontaktinio sąlyčio pavojaus santykis yra didesnis nei 50, nebent, atitinkamai įvertinus riziką, aiškiai nustatoma, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą rekomenduojamomis sąlygomis, nebus paveiktos bičių lervos, bičių elgsena arba bičių šeimų išlikimo ir augimo sąlygos.
252. Jeigu augalų apsaugos produktas gali paveikti kitus naudingus nariuotakojus, augalų apsaugos produktas neregistruojamas, jeigu atliekant laboratorinius tyrimus nustatoma, kad daugiau kaip 30 % tiriamų organizmų yra mirtinai paveikiami arba augalų apsaugos produktas sukelia 50% mirčių, taikant maksimalias naudojimo normas, nebent atitinkamai įvertinus riziką yra patvirtinama, kad, panaudojus augalų apsaugos produktą, nebus viršytos nustatytos normos organizmams. Paraiška dėl atrankos ar rekomendacijos naudoti integruotas kenkėjų sistemas turi būti pagrįsti atitinkamais duomenimis.
253. Augalų apsaugos produktas, veikiantis sliekus, neregistruojamas, kai trumpalaikio toksiškumo /sąlyčio santykis sliekams yra mažesnis nei 10 arba ilgalaikio toksiškumo /sąlyčio santykis yra mažesnis nei 5, nebent tinkamai įvertinus riziką patvirtinama, kad panaudojus augalų apsaugos produktą nekils pavojaus sliekų populiacijoms.
254. Augalų apsaugos produktas, galintis atsitiktinai paveikti dirvos mikroorganizmus, neregistruojamas, kai azoto arba anglies mineralizacijos procesas, atliekant laboratorinius tyrimus, po 100 dienų gali paveikti daugiau nei 25 proc. mikroorganizmų, išskyrus tuos atvejus, kai, įvertinus riziką, yra įrodoma, kad panaudojus augalų apsaugos produktą nekils nepriimtino poveikio mikrobų aktyvumui. Analizės metodai
255. Rekomenduojami metodai turi atspindėti šiuolaikines mokslo žinias. Analizės metodai kontrolei ir monitoringui po registracijos turi atitikti šio priedo 106 - 110 punktuose nurodytus kriterijus. Preparato formai:
256. Kiekvienas metodas privalo nustatyti įvardintą veikliąją medžiagą ir prireikus bet kokias priemaišas ir sudėtines medžiagas, turinčias toksinių, ekotoksinių ir veikiančių aplinką savybių. Likučiams:
257. metodas privalo nustatyti ir patvirtinti likučius, turinčius toksinių, ekotoksinių arba veikiančių aplinką savybių;
258. likučių vidutinis atgavimo procentas turi būti tarp 70 - 110, kai sąlyginė standartinė paklaida £ 20 proc.;
259. galimybė pakartoti turi būti mažesnė nei šie likučių maisto produktuose kiekiai: Likučių kiekis, mg/kg Skirtumas, mg/kg Skirtumas, % 0,01 0,005 50 0,1 0,025 25 1 0,125 12,5 >1 12,5 Tarpiniai dydžiai nustatomi interpoliacijos metodu pagal logaritminį grafiką;
260. atkuriamumas turi būti mažesnis nei šie likučių maisto produktuose kiekiai: Likučių kiekis, Mg/kg Skirtumas, mg/kg Skirtumas, % 0,01 0,01 100 0,1 0,05 50 1 0,25 25 >1 25 Tarpiniai dydžiai nustatomi interpoliacijos metodu pagal logaritminį grafiką;
261. atliekant apdorojamų augalų, augalinių produktų, maisto produktų, pašarų ar gyvūninių produktų likučių analizę, išskyrus atvejus, jeigu yra MLK arba rekomenduoti MLK yra nustatymo riba, rekomenduojamų metodų jautrumas turi atitikti šiuos kriterijus: Nustatymo riba, lyginant su rekomenduojamu laikinuoju MLK arba Europos Sąjungos MLK: MLK, mg/kg Nustatyta riba, mg/kg >0,5 0,1 0,5 - 0,05 0,1 -0,02 <0,05 MLK x 0,5 Fizikinės ir cheminės savybės
262. Jeigu yra priimta MŽŪO specifikacija, turi būti laikomasi tos specifikacijos.
263. Jeigu nėra priimtos MŽŪO specifikacijos, produkto fizikinės ir cheminės savybės privalo atitikti šiuos reikalavimus: Cheminės savybės
264. per galiojimo laikotarpį skirtumai tarp nurodytos ir faktinės veikliųjų medžiagų sudėties augalų apsaugos produkte neturi viršyti šių dydžių: Nurodyta sudėtis, g/kg arba g/l , 20°C Leidžiama paklaida iki 25 ± 15 % homogeninių sudėtinių medžiagų ± 25 % ne homogeninių sudėtinių medžiagų nuo 25 iki 100 ± 10 % nuo 100 iki 250 ± 6 % nuo 250 iki 500 ± 5 % per 500 ± 25 g/kg arba ± 25 g/l Fizikinės savybės
265. augalų apsaugos produktas privalo atitikti fizikinius kriterijus (taip pat ir stabilumą sandėliuojant), kurie nurodyti atitinkamai produkto formai “MŽŪO augalų apsaugos priemonių specifikacijų nustatymo ir naudojimo žinyne“.
266. Jeigu etiketėje nurodomi reikalavimai arba rekomendacijos augalų apsaugos produktą maišyti su kitais augalų apsaugos produktais arba priedais ir (arba) jei etiketėje yra nuoroda dėl augalų apsaugos produkto suderinamumo su kitais augalų apsaugos produktais bako mišinyje, augalų apsaugos produktai arba priedai bako mišinyje privalo būti fiziškai ir chemiškai suderinami. _______________