VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL PAŽYMŲ DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIETAISUS ĮREGISTRAVIMO IŠDAVIMO TVARKOS PATVIRTINIMO 2004 m. sausio 20 d. Nr. T1-10 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 31 d. įsakymu Nr. V-635 „Dėl medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų įgyvendinimo priemonių“ (Žin., 2003, Nr. 105-4723) bei Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2003 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. T1-159 „Dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 124-5659), tvirtinu Pažymų dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo išdavimo tvarką (pridedama). GENERALINIS DIREKTORIUS SILVERIJUS ŠUKYS ______________ PATVIRTINTA Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. sausio 20 d. įsakymu Nr. T1-10 PAŽYMŲ DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIETAISUS ĮREGISTRAVIMO IŠDAVIMO TVARKA I. BENROSIOS NUOSTATOS
- Pažymų dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo (toliau – pažymos) išdavimo tvarka nustato pažymų išdavimo sąlygas ir tvarką.
- Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) išduoda pažymas tiems fiziniams/juridiniams asmenims (toliau – asmenims), kurie pateikia užpildytus prašymus dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo (toliau – prašymus).
- Akreditavimo tarnyba išduoda pažymas tik apie įregistruotus medicinos prietaisus.
- Pažymos išduodamos per 10 darbo dienų. II. DOKUMENTŲ PATEIKIMO IR IŠDAVIMO TVARKA
- Norėdamas gauti pažymą, asmuo Akreditavimo tarnybai turi pateikti prašymą (1 priedas), kuriame turi būti šie duomenys: 5.
- asmens pilnas pavadinimas, adresas, kodas, telefono, fakso numeriai; 5.
- medicinos prietaiso gamintojo pilnas pavadinimas; 5.
- medicinos prietaiso gamintojo pilnas adresas; 5.
- medicinos prietaiso pavadinimas, tipas, modelis.
- Užpildytą prašymą asmuo gali pateikti faksu, paštu arba pristatyti į Akreditavimo tarnybą.
- Akreditavimo tarnyba, gavusi prašymą, patikrina, ar prašyme nurodyti medicinos prietaisai yra įregistruoti Akreditavimo tarnyboje ir per 10 darbo dienų nuo prašymo pateikimo dienos išduoda pažymas (2 priedas).
- Pažymos atsiimamos Akreditavimo tarnyboje. III. ATSISAKYMAS IŠDUOTI PAŽYMAS
- Pažymos neišduodamos šiais atvejais: 9.
- medicinos prietaisai nėra įregistruoti Akreditavimo tarnyboje; 9.
- neteisingai ar nepilnai užpildytas prašymas; 9.
- neapmokėta už pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus registravimo procedūrą. IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
- Pažymų išdavimo tvarka turi vadovautis Akreditavimo tarnybos darbuotojai, išduodantys pažymas dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus, bei asmenys, teikiantys prašymus išduoti šias pažymas. ______________ Pažymų dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo išdavimo tvarkos 1 priedas (Prašymo išduoti pažymą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo forma) ___________________________________________________ (Fizinio/juridinio asmens pavadinimas) ____________________________________________________ (Fizinio/juridinio asmens duomenys) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos PRAŠYMAS IŠDUOTI PAŽYMĄ DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIETAISUS ĮREGISTRAVIMO (data) (sudarymo vieta) Prašau išduoti pažymą dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo.
- Medicinos prietaiso gamintojo pavadinimas:
- Medicinos prietaiso gamintojo adresas:
- Medicinos prietaiso pavadinimas, tipas, modelis: __________________ ___________________ (Pareigų pavadinimas) (Parašas) (Vardas ir pavardė) ______________ Pažymų dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo išdavimo tvarkos 2 priedas (Pažymos dėl pranešimo (notifikavimo) apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus įregistravimo forma) VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS PAŽYMA DĖL PRANEŠIMO (NOTIFIKAVIMO) APIE TEIKIAMUS Į LIETUVOS RINKĄ MEDICINOS PRIETAISUS ĮREGISTRAVIMO Nr. ________ (data) Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu, Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos, vykdydama įgaliotos institucijos valdymo funkcijas medicinos prietaisų atitikties įvertinimo srityje pažymi, kad pateikti notifikavimui medicinos prietaisai Gamintojo pavadinimas: Gamintojo adresas: Prietaiso pavadinimas Registracijos data Registracijos numeris atitinka _________________________________________________________________________ (nurodomas medicinos prietaiso saugos techninio reglamento ir jį patvirtinusio teisės akto pavadinimas, _______________________________________________________________________ nuostatas. data, numeris, oficialus paskelbimo šaltinis) Duomenis apie teikiamus į Lietuvos rinką medicinos prietaisus pateikė: _____________________________________________ (fizinio/juridinio asmens pavadinimas) _______________________________________________ (fizinio/juridinio asmens duomenys) Generalinis direktorius ______________________ ______________________ (parašas) (vardas ir pavardė) A. V. ________________________________________________________________________________ Kodas 9135224, Ž. Liauksmino g.5, 01101 Vilnius, tel. (8~5) 261 51 77, faks. (8~5) 212 73 10, e. paštas: [email protected], www.sam.lt/vaspvt