VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VAISTINIO PREPARATO INFORMACINIO LAPELIO IR PAKUOTĖS ŽENKLINIMO KEITIMO PARAIŠKOS FORMOS PATVIRTINIMO 2004 m. balandžio 2 d. Nr. 1A-184 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. lapkričio 13 d. įsakymu Nr. V-663 „Dėl vaistinių preparatų registravimo liudijimo sąlygų pakeitimų svarstymo“ (Žin., 2003, Nr. 111-4972) bei vykdydamas Europos Komisijos 2003 m. birželio 3 d. reglamento Nr. 1084/2003 „Dėl valstybės narės kompetentingos institucijos išduoto žmonėms skirtų vaistinių preparatų ir veterinarinių vaistinių preparatų registravimo liudijimo sąlygų pakeitimų svarstymo“ 11 punktą, tvirtinu Vaistinio preparato informacinio lapelio ir pakuotės ženklinimo keitimo paraiškos formą (pridedama). VIRŠININKAS VYTAUTAS BASYS ______________ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. balandžio 2 d. įsakymu Nr. 1A-184 paraiškos forma informacinio lapelio ir pakuotės ženklinimo keitimui (nepriskiriamų variacijai) (Pažymėkite teikiamą keitimą) (Sugalvotas) pavadinimas:_____________________________ RLT pavadinimas ir adresas:_________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ Veiklioji medžiaga(-os): _______________________________________ _________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ __________________________________________________ Asmuo kontaktams:_______________________ Vaisto forma(-

1. os)ir stiprumas(-ai):______________________________________________________________ _____________________________________________ __________________________________________________ Registravimo liudijimo numeris(-iai):_____________________ Telefonas:_______________________________ Pareiškėjo nuoroda:__________________________________ Faksas:_________________________________ __________________________________________________ El. paštas:_______________________________ SIŪLOMA KEISTI (Pažymėkite teikiamą keitimą) 1 PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS 2 INFORMACINIS LAPELIS 3 PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS/INFORMACINIS LAPELIS (Pastaba: skirtingiems pakuotės ženklinimo keitimams pildomos atskiros paraiškos formos). SUSIJUSI PARAIŠKA(-OS) (Prašome tiksliai nurodyti, įskaitant nagrinėjamas perregistravimo/variacijų paraiškas) ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ PAGRINDIMAS (Prašome trumpai paaiškinti siūlomo Informacinio lapelio/Pakuotės ženklinimo keitimo pagrindimą. Prašome pateikti vieną VVKT patvirtintą Informacinio lapelio/Pakuotės ženklinimo kopiją su paryškintomis keičiamomis vietomis ir vieną siūlomą Informacinio lapelio bei du Pakuotės ženklinimo faktinio dydžio spalvotus maketus arba pavyzdžius) Pateikiu paraišką aukščiau nurodyto Pakuotės ženklinimo/Informacinio lapelio keitimui(-ams). Pareiškiu, kad keitimas(-
2. ai)neturės neigiamos įtakos preparato kokybei, saugumui, veiksmingumui. Aš deklaruoju, kad kitų, negu nurodyta paraiškoje, keitimų nėra. Mokestis sumokėtas/Suma _________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ Parašas_____________________________________________ Pareigos____________________________ Vardas, pavardė______________________________________ Data_______________________________ ______________