VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VAISTINIO PREPARATO PAKUOTĖS ŽENKLINIMO ŠABLONO PATVIRTINIMO 2004 m. balandžio 7 d. Nr. 1A-194 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 22 d. įsakymu Nr. 669 „Dėl Bendrųjų vaistinių preparatų registravimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 8-297) bei įgyvendindamas Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6 d. direktyvą 2001/83/EB „Dėl žmonėms skirtų vaistų Bendrijos kodekso“,

1. Tvirtinu Vaistinio preparato pakuotės ženklinimo šabloną (pridedama).
2. Įsakymas galioja nuo 2004 m. gegužės 1 d. Viršininkas Vytautas Basys ______________ Šablonas patvirtintas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. balandžio 7 d. įsakymu Nr. 1A-194 Informacija ant IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) pakuotės {POBŪDIS ARBA TIPAS}
3. vaistinio preparato pavadinimas {(Prekinis) pavadinimas <stiprumas> <vaisto forma>} {Veiklioji medžiaga}
4. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis
5. pagalbinių medžiagų sąrašas
6. vaisto forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
7. vartojimo METODAS IR būdas
8. SPECIALUS Įspėjimas, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
9. kitas specialus Įspėjimas (jei reikia)
10. tinkamumo laikas Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
11. SPECIALIOS laikymo sąlygos <Laikyti ne aukštesnėje kaip <25 °C> <30 °C> temperatūroje> <Laikyti 2 °C–8 °C temperatūroje (šaldytuve)> <Laikyti šaldiklyje> <Negalima <šaldyti> <ar> <užšaldyti>> <Laikyti <išorinėje> <vidinėje> gamintojo pakuotėje> <Vidinę pakuotę laikyti sandarią> <Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje> <Specialių laikymo sąlygų nereikia> <kad preparatas būtų apsaugotas nuo <šviesos> <drėgmės>>
12. specialios atsargumo priemonės, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (jei reikia)
13. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas ir adresas
14. registravimo liudijimo numeris EU/0/00/000/000
15. gamintojo SUTEIKTAS serijos numeris <Serija> <Partija> <Ser. Nr.> {numeris}
16. Įsigijimo tvarka <Receptinis vaistinis preparatas> <Nereceptinis vaistinis preparatas>
17. vartojimo instrukcijA MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ
18. Vaistinio preparato pavadinimas {(Prekinis) pavadinimas, stiprumas ir vaisto forma} {Veiklioji medžiaga}
19. registravimo liudijimo turėtojo pavadinimas {Pavadinimas}
20. tinkamumo laikas Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
21. serijos numeris <Serija> <Partija> <Ser. Nr.> {numeris} Minimali informacija ant mažų VIDINIŲ pakuočių {pobūdis ARBA TIPAS}
22. Vaistinio preparato pavadinimas ir vartojimo būdas {(Prekinis) pavadinimas, stiprumas ir vaisto forma} {Vartojimo būdas}
23. vartojimo metodas
24. tinkamumo laikas Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
25. serijos numeris <Serija> <Partija> <Ser. Nr.> {numeris}
26. kiekis (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) ______________