LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ DUOMENŲ ĮVERTINIMO, ATASKAITOS RENGIMO I

LIETUVOS RESPUBLIKOS ŽEMĖS ŪKIO MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ DUOMENŲ ĮVERTINIMO, ATASKAITOS RENGIMO IR PATEIKIMO EUROPOS KOMISIJAI TAISYKLIŲ 2004 m. balandžio 22 d. Nr. 3D-209 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) 11 straipsnio 2 dalimi:

1. Tvirtinu Veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo, ataskaitos rengimo ir pateikimo Europos Komisijai taisykles (pridedama).
2. Nustatau, kad šis įsakymas įsigalioja nuo 2004 m. gegužės 1 dienos. ŽEMĖS ŪKIO MINISTRAS JERONIMAS KRAUJELIS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos žemės ūkio ministro 2004 m. balandžio 22 d. įsakymu Nr. 3D-209 VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ DUOMENŲ ĮVERTINIMO, ATASKAITOS RENGIMO IR PATEIKIMO EUROPOS KOMISIJAI TAISYKLĖS I. BENDROSIOS NUOSTATOS
3. Veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo, ataskaitos rengimo ir pateikimo Europos Komisijai taisyklės (toliau – taisyklės) parengtos vadovaujantis Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatymo (Žin., 1995, Nr. 90-2013; 2003, Nr. 102-4583) 11 straipsnio 2 dalimi.
4. Ataskaita teikiama Europos Komisijai arba jos įgaliotai institucijai – Europos maisto saugos agentūrai.
5. Šiose taisyklėse vartojamos sąvokos: 3.
6. Ataskaita – augalų apsaugos produkto veikliosios medžiagos įvertinimo ataskaita, parengta pagal metodinius nurodymus – „1654/VI/94 rev. 7 Dokumentų įvertinimo kriterijai ir ataskaitos Europos Komisijai rengimo dėl galimo veikliosios medžiagos įrašymo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą gairės šalims narėms – ataskaitos rengėjoms“ (Guidelines and Criteria for the Evaluation of Dossiers and for Preparation of Reports to the European Commission by Rapporteur Member States Relating to the Proposed Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC – angl.). 3.
7. Ataskaitos rengėja – Valstybinė augalų apsaugos tarnyba, Europos Komisijos įgaliota rengti veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo ataskaitas. 3.
8. CADDY – dokumentų apie veikliąsias medžiagas ir augalų apsaugos produktus pateikimo elektroninėse laikmenose sistema. 3.
9. Santraukos – pareiškėjo pateiktos veikliosios medžiagos ir augalų apsaugos produkto tyrimų duomenų santraukos, parengtos pagal metodinius nurodymus – „1654/VI/94 rev. 7 Dokumentų įvertinimo kriterijai ir ataskaitos Europos Komisijai rengimo dėl galimo veikliosios medžiagos įrašymo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą gairės šalims narėms – ataskaitos rengėjoms“ (Guidelines and Criteria for the Evaluation of Dossiers and for Preparation of Reports to the European Commission by Rapporteur Member States Relating to the Proposed Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC – angl.). 3.
10. Visas dokumentų rinkinys – pareiškėjo pateikti veikliosios medžiagos tyrimų duomenys ir kiti dokumentai, parengti pagal Tarybos direktyvos 91/414/EEB II priedo nuostatas ir duomenis apie vieną augalų apsaugos produktą pagal minėtos direktyvos III priedo nuostatas.
11. Kitos šiose taisyklėse vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos augalų apsaugos įstatyme vartojamas sąvokas.
12. Pareiškėjai, pateikdami paraiškas dėl veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo, sumoka Valstybinei augalų apsaugos tarnybai (toliau – tarnyba) pagal nustatyto dydžio įkainius, kuriuos tvirtina žemės ūkio ministras.
13. Ataskaita yra svarstoma pagal Europos Komisijos nustatytą tvarką. Prireikus, gali būti rengiami ataskaitos papildymai.
14. Šios taisyklės nustato bendrą ataskaitų rengimo ir derinimo tvarką. Ataskaitų rengimo ir pateikimo Europos Komisijai darbo tvarka yra nustatoma Europos Komisijos sprendimu, kuriuo šalis narė yra paskiriama ataskaitos rengėja. Ekspertai, tikrindami duomenų išsamumą ir rengdami ataskaitas, vadovaujasi Europos Komisijos ir jos įgaliotos institucijos patvirtintais metodiniais nurodymais. II. ATASKAITOS RENGIMAS
15. Pareiškėjas pateikia duomenis pagal Tarybos direktyvos 91/414/EEB II priedo nuostatas ir duomenis apie vieną augalų apsaugos produktą pagal minėtos direktyvos III priedo nuostatas.
16. Pareiškėjas pateikia raštu ir elektroninėse laikmenose šių dokumentų kopijas: 9.
17. CADDY dokumentų rinkinį, santraukas (MS Word) – po vieną kopiją elektroninėse laikmenose, visą dokumentų rinkinį ir santraukas – po vieną kopiją raštu, kai Lietuvos Respublika yra ataskaitos apie naujas veikliosiąsias medžiagas rengėja. 9.
18. CADDY dokumentų rinkinį, santraukas (MS Word) – po vieną kopiją elektroninėse laikmenose, santraukas – vieną kopiją raštu, kai Lietuvos Respublika nėra ataskaitos apie naujas veikliosiąsias medžiagas rengėja ir nėra gavusi paraiškos dėl laikinosios veikliosios medžiagos registracijos. 9.
19. CADDY dokumentų rinkinį, santraukas (MS Word) – po vieną kopiją elektroninėse laikmenose, visą dokumentų rinkinį ir santraukas – po vieną kopiją raštu, kai Lietuvos Respublika yra ataskaitos apie esamas veikliąsias medžiagas rengėja. 9.
20. CADDY dokumentų rinkinį, santraukas (MS Word) – po vieną kopiją elektroninėse laikmenose, santraukas – vieną kopiją raštu, kai Lietuvos Respublika nėra ataskaitos apie esamas veikliąsias medžiagas rengėja.
21. Ataskaitos rengėja, kartu su Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija, gavusi paraišką ir duomenis, ne vėliau kaip per šešis mėnesius patikrina duomenų išsamumą. Išsamumo vertinimo ataskaita pateikiama Europos Komisijai ar jos įgaliotai institucijai.
22. Sprendimą apie duomenų išsamumą priima Europos Komisija, paskelbdama atitinkamą direktyvą.
23. Europos Komisijai paskelbus direktyvą apie veikliosios medžiagos tyrimų duomenų išsamumą, Tarnyba informuoja pareiškėjus apie būtinybę išsiųsti tyrimų duomenis kitoms Europos Sąjungos valstybių narių įgaliotoms institucijoms ir Europos Komisijai bei pradeda duomenų vertinimą.
24. Per dvylika mėnesių nuo direktyvos apie duomenų išsamumą paskelbimo ataskaitos rengėja privalo paruošti ataskaitos projektą ir pateikti Europos Komisijai ar jos įgaliotai institucijai.
25. Pirmasis ataskaitos projektas turi būti parengtas ne vėliau kaip per dešimt mėnesių nuo duomenų apie veikliąją medžiagą išsamumo direktyvos paskelbimo. Konsultavimo komisija pateikia pastabas ir ne vėliau kaip per mėnesį nuo pirmojo ataskaitos projekto gavimo datos parengiamas antrasis ataskaitos projektas, kuris derinamas su suinteresuotomis institucijomis ir įstaigomis. Trečiasis ataskaitos projektas turi būti parengtas ne vėliau kaip per mėnesį nuo antrojo ataskaitos projekto parengimo. Šis projektas pateikiamas Europos Komisijai ar jos įgaliotai institucijai. 14.
26. Duomenų išsamumo patikrinimas atliekamas pagal šių taisyklių 1 priede, o ataskaitos derinimas – pagal šių taisyklių 2 priede numatytą schemą.
27. Tyrimo duomenų išsamumas tikrinamas ir ataskaita rengiama pagal metodinius nurodymus – „ 1654/VI/94 rev. 7 Dokumentų įvertinimo kriterijai ir ataskaitos Europos Komisijai rengimo dėl galimo veikliosios medžiagos įrašymo į Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priedą gairės šalims narėms – ataskaitos rengėjoms“ (Guidelines and Criteria for the Evaluation of Dossiers and for Preparation of Reports to the European Commission by Rapporteur Member States Relating to the Proposed Inclusion of Active Substances in Annex I of Directive 91/414/EEC – angl.).
28. Esant būtinybei atlikti detalesnę pateiktų duomenų analizę, kviečiami mokslininkai ar kiti kompetentingi asmenys. Gali būti kviečiami užsienio valstybių specialistai.
29. Už darbą gali būti apmokama vadovaujantis galiojančiais teisės aktais.
30. Ataskaitos rengėja rengia ataskaitos svarstymui reikalingas vertinimo lenteles ar kitą informaciją pagal Europos Komisijos ar jos įgaliotos institucijos nustatytą darbo tvarką.
31. Pateiktus duomenis vertinantys ekspertai raštiškai įsipareigoja išlaikyti duomenų konfidencialumą ir neperduoti dokumentų ar informacijos tretiesiems asmenims.
32. Pareiškėjo pateikti dokumentai saugomi konfidencialių dokumentų archyve. Sveikatos apsaugos ministerija ar jos įgaliota institucija grąžina vertinimui gautus dokumentus į Tarnybą saugoti. Dokumentai saugomi tol, kol veiklioji medžiaga yra Tarybos direktyvos 91/414/EEB I priede arba augalų apsaugos produktas yra Lietuvos Respublikos rinkoje. III. KITŲ VALSTYBIŲ NARIŲ PARENGTŲ ATASKAITŲ VERTINIMAS
33. Kai Lietuvos Respublika nėra ataskaitos rengėja, ji gali dalyvauti ir komentuoti svarstant kitų valstybių parengtas ataskaitas, o Tarnybos specialistai – teikti pastabas. Esant specifinės ekspertizės poreikiui, jie gali konsultuotis su mokslo institucijų bei kitų institucijų ir įstaigų specialistais.
34. Tarnybos specialistai dalyvauja darbo grupių „Fizikinės –cheminės savybės, tapatumas, analizės metodų galiojimo įvertinimas“, „Išlikimas ir pasiskirstymas aplinkoje“, „Ekotoksikologija“, „Žinduolių toksikologija“ susitikimuose, kuriuose svarstomos ataskaitos, pagal savo kompetenciją. Darbo grupės „Likučiai“ susitikimuose dalyvauja Sveikatos apsaugos ministerijos įgaliotos institucijos specialistai.
35. Pastabas dėl kitos valstybės parengtos ataskaitos rengiantiems ekspertams už darbą gali būti apmokama vadovaujantis galiojančiais teisės aktais. ______________ Veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo, ataskaitos rengimo ir pateikimo Europos Komisijai taisyklių 1 priedas PAREIŠKĖJO PATEIKTŲ DUOMENŲ IŠSAMUMO PATIKRINIMAS ______________ Veikliųjų medžiagų duomenų įvertinimo, ataskaitos rengimo ir pateikimo Europos Komisijai taisyklių 2 priedas DUOMENŲ VERTINIMO TVARKA, KAI LIETUVOS RESPUBLIKA YRA ATASKAITOS RENGĖJA ______________