LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO Į S A K Y M A S DĖL DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI KLINIKINIO VAISTINIO PREP

LIETUVOS BIOETIKOS KOMITETO PIRMININKO Į S A K Y M A S DĖL DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO UŽSAKOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI PRITARIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ, SĄRAŠO PATVIRTINIMO 2004 m. gegužės 7 d. Nr. V-07 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo (Žin., 2004, Nr. 68-2371) 12 straipsnio 3 dalimi,

1. Tvirtinu dokumentų, kuriuos privalo pateikti klinikinio vaistinio preparato tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, norėdami gauti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą, sąrašą (pridedama). 2.Tvirtinu prašymo išduoti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą formą (pridedama).
2. Nustatau, kad 2004 m. balandžio 29 d. įsigaliojus Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymo 2, 12 straipsnių pakeitimo bei papildymo įstatymui, iki bus patvirtintos šiuo įsakymu patvirtintų dokumentų formos, svarstymui dėl pritarimo priimami dokumentai, nurodyti 2001 m. sausio 23 d. Sveikatos apsaugos ministro įsakyme Nr. 29, išskyrus prašymą, kuris pateikiamas šiuo įsakymu patvirtinta forma. Pirmininkas Eugenijus Gefenas ______________ PATVIRTINTA Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2004 m. gegužės 7 d. įsakymu Nr. V-07 DOKUMENTŲ, KURIUOS PRIVALO PATEIKTI KLINIKINIO VAISTINIO PREPARATO TYRIMO UŽSAKOVAS IR (AR) PAGRINDINIS TYRĖJAS, NORĖDAMI GAUTI PRITARIMĄ ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ, SĄRAŠAS
3. Prašymas išduoti pritarimą atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.
4. Paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą.
5. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolas.
6. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo santrauka.
7. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo priedai: 5.
8. Asmens informavimo forma; 5.
9. Informuoto asmens sutikimo forma.
10. Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa.
11. Tyrėjo brošiūra.
12. Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininio tyrimo užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija. ______________ PATVIRTINTA Lietuvos bioetikos komiteto pirmininko 2004 m. gegužės 7 d. įsakymu Nr. V-07 (Prašymą pateikusio pagrindinio tyrėjo ar/ir tyrimo užsakovo atstovo vardas, pavardė) Lietuvos bioetikos komitetui PRAŠYMAS DĖL pritarimo ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ IŠDAVIMO 200__ m. ……………..... d. Vilnius Prašau pritarti klinikiniam vaistinio preparato tyrimui (pavadinimas:)____________________ ________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________ ____________________________________________ , kuris bus atliekamas (įstaigos pavadinimas:) ________________________________________________________________________________ ______________________________________________ ,Tyrimą atliks (pagrindinio (-ių) tyrėjo (-ų) vardas (-ai), pavardė (-ės):) Tyrimo užsakovas PRIDEDAMA (pažymėti þ kas pridedama): o Paraiška atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą. o Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolas (protokolo Nr._______, versijos Nr.__________, data: _____________). o Klinikinio vaistinio preparato tyrimo protokolo santrauka. o Asmens informavimo forma bei Informuoto asmens sutikimo forma (versijos Nr.______, data: _________________). o Klinikinio vaistinio preparato tyrimo etinio vertinimo anketa. o Tyrėjų gyvenimo aprašymai (Curriculum Vitae). o Klinikinio vaistinio preparato tyrimo tyrėjo brošiūra. o Pagrindinio tyrėjo ir biomedicininių tyrimų užsakovo civilinės atsakomybės draudimo liudijimo (poliso) kopija. o Kita____________________________________________________________________ . Lietuvos bioetikos komiteto posėdyje svarstant klinikinį vaistinio preparato tyrimą dalyvaus: (vardas, pavardė, pareigos, telefonas). Vardas, pavardė Parašas ______________