← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS IR VAISTINIŲ PREPARATŲ

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO Į S A K Y M A S DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS IR VAISTINIŲ PREPARATŲ DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJŲ FORMŲ PATVIRTINIMO 2004 m. gegužės 3 d. Nr. V-316 Vilnius Vadovaudamasis Farmacinės veiklos licencijavimo taisyklėmis, patvirtintomis Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30d. nutarimu Nr. 1194 (Žin., 2003, Nr. 93-4204), bei atsižvelgdamas į Europos Komisijos patvirtintą Bendrijos gamybos licencijos bazinę formą: 1. Tvirtinu pridedamas: 1.1. Vaistinių preparatų gamybos licencijos formą. 1.2. Vaistinių preparatų didmeninio platinimo licencijos formą. 2. Nustatau, kad: 2.1. farmacijos pramonės ir platinimo įmonės, įgijusios atitinkamas licencijas iki šio įsakymo įsigaliojimo, senos formos licencijas iki 2004 m. liepos 1 d. turi pakeisti naujomis; 2.2. prašymus dėl senų licencijos formų pakeitimo naujomis įmonės pateikia Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo komisijai. 3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Farmacijos departamento prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriui, Farmacinės veiklos bei veiklos, susijusios su narkotinėmis ir psichotropinėmis medžiagomis, taip pat narkotinių ir psichotropinių medžiagų pirmtakais (prekursoriais), licencijavimo komisijos pirmininkui L. Mažeikiai. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS JUOZAS OLEKAS ______________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-316 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija Kodas 8860347, Vilniaus g. 33, LT- 2001 Vilnius, tel. (8~5) 266 14 00, faks. (8~5) 266 14 02 VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJA NR. Gamintojo pavadinimas __________________________________ Gamybos vietos adresas _________________________________ _________________________________ Licencijos turėtojo buveinės adresas, kodas _________________________________ _________________________________ _________________________________ Gamybos pobūdis 1 priedas Licencija išduota vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001 m. lapkričio 6 d. Nr. 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, 40 straipsniu, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30 d. nutarimu Nr. 1194 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. nutarimo Nr. 802 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“. Sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliotas asmuo Data __________ m. _________ __ d. LICENCIJOS PRIEDAI: 1–7 ______________ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr. 1 PRIEDAS (nereikalinga išbraukti) Licencijos objektas: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų gamyba Veikliųjų vaistinių medžiagų gamyba 1. Gamybos procesas 1.1. Pradinių medžiagų įsigijimas 1.2. Produktų įsigijimas 1.3. Gamyba 1.4. Kokybės kontrolė 1.5. Laikymas 1.6. Platinimas 1.7. Gamybos procesų kontrolė 2. Gamybos pobūdis 2.1. Sterilūs preparatai 2.1.1. didelio tūrio (daugiau kaip 100

  1. ml)skystosios vaistų formos (parenteriniai) – gaminamos aseptinėmis sąlygomis – gaminamos sterilizuojant karščiu 2.1.2. mažo tūrio (mažiau kaip 100
  2. ml)skystosios vaistų formos (parenteriniai) – gaminamos aseptinėmis sąlygomis – gaminamos sterilizuojant karščiu – akių lašai 2.1.3. minkštosios vaistų formos 2.1.4. kietosios vaistų formos – gaminamos pripildymo būdu – gaminamos džiovinant šalčiu (liofilizuojant) 2.2. Nesterilūs preparatai 2.2.1. skystosios vaistų formos 2.2.2. minkštosios vaistų formos 2.2.3. kietosios vaistų formos -gaminamos vienadozės formos (tabletės, kapsulės, supozitorijos, ovulės) -gaminamos daugiadozės formos (milteliai, granulės) 2.3. Biologiniai preparatai 2.3.1. vakcinos 2.3.2. serumai 2.3.3. kraujo preparatai 2.3.4. kiti (pvz., hormonai, žmoginės ar gyvūninės kilmės enzimai, genų inžinerijos būdu pagaminti preparatai) 2.4. Kiti preparatai 2.5. Tik fasavimas, pakavimas, ženklinimas 2.5.1. skystųjų vaistų formų 2.5.2. minkštųjų vaistų formų 2.5.3. kietųjų vaistų formų ______________ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr. 2 PRIEDAS Įmonės (-ių), vykdančios (-ių) sutartinę gamybą pavadinimas (-
  3. ai)ir veiklos adresas (-
  4. ai)______________________________________________ _______________________________________________ ______________________________________________ ______________ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr. 3 PRIEDAS Įmonės (-ių), vykdančios (-ių) laboratorinius tyrimus pagal sutartį, pavadinimas (-
  5. ai)ir veiklos adresas (-
  6. ai)______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________ ______________ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr. 4 PRIEDAS Kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų): vardas, pavardė, pareigos ______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________ ___________ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr. 5 PRIEDAS 1. Asmuo (-ys), atsakingas už kokybės kontrolę: vardas, pavardė, pareigos ______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________ 2. Asmuo (-ys), atsakingas už gamybą: vardas, pavardė, pareigos ______________________________________________ ______________________________________________ ______________________________________________ ___________ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr. 6 PRIEDAS Tikrinimo, po kurio išduota ši licencija, data _________________________________________ Paskutinio patikrinimo data ir mastas: __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ __________________________________________ ___________ VAISTINIŲ PREPARATŲ GAMYBOS LICENCIJOS Nr. 7 PRIEDAS Leidžiamų gaminti vaistinių preparatų pavadinimai, stiprumas, forma: ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ ______________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 3 d. įsakymu Nr. V-316 Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerija Kodas 8860347, Vilniaus g. 33, LT- 2001 Vilnius, tel. (8~5) 266 14 00, faks. (8~5) 266 14 02 VAISTINIŲ PREPARATŲ DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJA Nr. Licencijos turėtojo pavadinimas _____________________________________ Veiklos adresas (-
  7. ai)_____________________________________ _____________________________________ _____________________________________ Licencijos turėtojo buveinės adresas, kodas _____________________________________ Licencijos objektas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų didmeninis platinimas Veikliųjų vaistinių medžiagų didmeninis platinimas Licencija išduota vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001 m. lapkričio 6 d. Nr. 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su žmonėms skirtais vaistais, 77 straipsniu, Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2003 m. rugsėjo 30 d. nutarimu Nr. 1194 „Dėl Lietuvos Respublikos Vyriausybės 1998 m. birželio 30 d. nutarimo Nr. 802 „Dėl farmacinės veiklos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ pakeitimo“. Sveikatos apsaugos ministras ar jo įgaliotas asmuo Data ________ m. _________ __ d. LICENCIJOS PRIEDAI __________________________________ (skaičius) ______________ VAISTINIŲ PREPARATŲ DIDMENINIO PLATINIMO LICENCIJOS Nr. ___ priedas ________________________________________________________ (veiklos adresas) (nereikalingus punktus išbraukti) Platinamų preparatų grupės 1. Preparatai, saugomi kambario temperatūroje (16–25° C) 2. Preparatai, saugomi (9–15° C) vėsiai 3. Preparatai, saugomi (2–8°C) šaltai 4. Preparatai, saugomi specialaus temperatūros režimo patalpoje 5. Medicininės dujos 6. Biologiniai preparatai 6.1. vakcinos 6.2. serumai 6.3. kraujo preparatai 6.4. kiti (pvz., hormonai, žmogaus ar gyvūninės kilmės enzimai, genų inžinerijos būdu pagaminti preparatai) 7. Radiofarmaciniai preparatai 8. Homeopatiniai preparatai 9. Tradiciniai augaliniai vaistiniai preparatai 10. Veikliosios vaistinės medžiagos 11. Kiti Veiklos pobūdis Nr. Įmonės vykdoma veikla 1. Įsigijimas 2. Laikymas (sandėliavimas) 3. Tiekimas 4. Eksportas Veikla vykdoma pagal sutartį ________________________________________ (sutarties Nr., sutarties vykdytojo pavadinimas) Farmacinės veiklos vadovas vardas, pavardė ________________________________________ ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.