← Lietuva

Commission Regulation

Commission Regulation Autentiškas vertimas Europos komitetas prie LR Vyriausybės Vertimo, dokumentacijos ir informacijos centras Europos susitarimas dėl reagentų audinio rūšiai nustatyti mainų EUROPOS TARYBOS VALSTYBĖS NARĖS, PASIRAŠIUSIOS ŠĮ SUSITARIMĄ, atsižvelgdamos į tai, kad reagentai audinio rūšiai nustatyti nėra prieinami neribotais kiekiais, atsižvelgdamos į tai, kad yra labai pageidautina, jog valstybės narės, veikdamos Europos solidarumo dvasia, padėtų viena kitai tiekdamos šiuos reagentus audinio rūšiai nustatyti, jei iškiltų toks poreikis, atsižvelgdamos į tai, kad tokia savitarpio pagalba įmanoma, tik jei tokių reagentų audinio rūšiai nustatyti pobūdį ir naudojimą reglamentuoja taisyklės, kurias kartu nustato valstybės narės, ir jei suteikiamos reikalingos importo galimybės ir lengvatos, SUSITARĖ: 1 straipsnis 1. Šiame susitarime „reagentai audinio rūšiai nustatyti“ reiškia žmogiškos, gyvulinės, augalinės ar kitokios kilmės reagentus, naudojamus audinio rūšiai nustatyti. 2. Šio Susitarimo straipsnių nuo 2 iki 6 nuostatos taip pat taikomos žinomos antigeninės sudėties ląstelėms, naudojamoms rūšies nustatymo reagentams tirti. 2 straipsnis Susitariančiosios Šalys pasižada, su sąlyga, kad jos turi pakankamai atsargų savo poreikiams tenkinti, pateikti reagentų audinio rūšiai nustatyti kitoms šalims, kurioms jų reikia, ir reikalauti atlyginti tik išlaidas, susijusias su tokių medžiagų rinkimu, apdorojimu ir pervežimu, bei jų pirkimo išlaidas (jei tokių yra). 3 straipsnis Reagentai audinio rūšiai nustatyti pateikiami kitoms susitariančiosioms šalims su sąlyga, kad iš jų negaunama jokio pelno ir kad jie bus naudojami tik medicinos ir mokslo, t.y. nekomerciniais tikslais ir pristatomi tik į suinteresuotos vyriausybės pagal šio Susitarimo 6 straipsnį nurodytas laboratorijas. 4 straipsnis 1. Susitariančiosios Šalys patvirtina, kad laikomasi nuostatų, nustatytų šio Susitarimo Protokole. 2. Jos taip pat laikosi bet kokių savo pasirašytų taisyklių, susijusių su tarptautiniais standartais šioje srityje. 3. Visos reagentų audinio rūšiai nustatyti siuntos lydimos sertifikato, liudijančio, kad jos paruoštos laikantis Protokole nurodytų specifikacijų. Šis sertifikatas grindžiamas pavyzdžiu, parodytu Protokolo priede. 4. Protokolas ir jo priedai sudaro administracinį susitarimą, šio Susitarimo Šalių vyriausybės gali jį keisti ar papildyti. 5 straipsnis 1. Susitariančiosios Šalys imasi visų būtinų priemonių atleisti nuo visų importo muitų reagentus audinio rūšiai nustatyti, kuriuos joms naudotis perduoda kitos Šalys. 2. Jos taip pat imasi visų būtinų priemonių užtikrinti sparčiam šių medžiagų pristatymui tiesiausiu maršrutu šio Susitarimo 3 straipsnyje nurodytiems gavėjams. 6 straipsnis Susitariančiosios Šalys vienos kitoms pateikia, per Europos Tarybos generalinį sekretorių, sąrašą nacionalinių ir/arba regioninių etaloninių laboratorijų, įgaliotų išduoti sertifikatus kaip numatyta šio Susitarimo 4 straipsnyje ir platinti importuotus reagentus audinio rūšiai nustatyti. 7 straipsnis 1. Šį Susitarimą gali pasirašyti Europos Tarybos valstybės narės, kurios gali tapti jo šalimis:

  1. a)arba pasirašymu be išlygos dėl ratifikavomo ar priėmimo,
  2. b)arba pasirašymu su išlyga dėl ratifikavimo ar priėmimo, po ratifikavimo ar priėmimo. 2. Ratifikavimo ar priėmimo dokumentai įteikiami Europos Tarybos generaliniam sekretoriui. 8 straipsnis 1. Šis Susitarimas įsigalioja praėjus vienam mėnesiui nuo dienos, kurią Tarybos valstybės narės tapo šio Susitarimo Šalimis pagal 7 straipsnio nuostatas. 2. Valstybės narės atžvilgiu, kuri vėliau pasirašo šį Susitarimą be išlygos dėl ratifikavimo ar priėmimo arba kuri jį ratifikuoja ar priima, šis Susitarimas įsigalioja praėjus vienam mėnesiui nuo tokio pasirašymo dienos arba nuo dienos, kurią pateikiamas saugoti ratifikavimo arba priėmimo dokumentas. 9 straipsnis 1. Šiam Susitarimui įsigaliojus, Europos Tarybos Ministrų Komitetas gali pakviesti bet kokią Bendrijai nepriklausančią šalį prie jo prisijungti. 2. Toks prisijungimas įvykdomas pateikiant saugoti Europos Tarybos Generaliniam Sekretoriui prisijungimo dokumentą, kuris įsigalioja praėjus vienam mėnesiui nuo pateikimo saugoti. 10 straipsnis 1. Visos Susitariančiosios Šalys gali bet kada pasirašydamos ar pateikdamos saugoti ratifikavimo, priėmimo ar prisijungimo dokumentą, nurodyti teritoriją ar teritorijas, kurioms šis Susitarimas taikomas. 2. Visos Susitariančiosios Šalys gali, pateikdamos saugoti ratifikavimo, priėmimo ar prisijungimo dokumentą ar bet kada vėliau, Europos Tarybos Generaliniam Sekretoriui skirta deklaracija išplėsti šį Susitarimą bet kokiai teritorijai ar teritorijoms, nurodytoms deklaracijoje, už kurių tarptautinius santykius jos yra atsakingos arba kurių vardu jos yra įgaliotos duoti pasižadėjimus. 3. Bet kokią deklaraciją, pateiktą pagal pirmesnę straipsnio dalį, susijusią su bet kokia tokioje deklaracijoje nurodyta teritorija, galima panaikinti šio Susitarimo 11 straipsnyje nustatyta tvarka. 11 straipsnis 1. Visos Susitariančiosios Šalys gali, jei jos tuo suinteresuotos, denonsuoti šį Susitarimą pranešimu, skirtu Europos Tarybos Generaliniam Sekretoriui. 2. Toks denonsavimas įsigalioja praėjus šešiems mėnesiams nuo dienos, kurią Generalinis Sekretorius tokį pranešimą gauna. 12 straipsnis Europos Tarybos Generalinis Sekretorius praneša Tarybos valstybėms narėms ir bet kokioms prie šio Susitarimo prisijungusioms valstybėms apie:
  3. a)bet kokį pasirašymą be išlygos dėl ratifikavimo ar priėmimo;
  4. b)bet kokį pasirašymą su išlyga dėl ratifikavimo ar priėmimo;
  5. c)pateikimą saugoti bet kokio ratifikavimo, priėmimo ar prisijungimo dokumento;
  6. d)bet kokią šio Susitarimo įsigaliojimo datą pagal 8 jo straipsnį;
  7. e)bet kokią deklaraciją, gautą vykdant 10 straipsnio 2 ir 3 dalių nuostatas;
  8. f)bet kokį pranešimą, gautą vykdant 11 straipsnio nuostatas ir datą, kurią įsigalioja denonsavimas;
  9. g)bet kokį Protokolo ir jo priedų dalinį pakeitimą ar papildymą pagal šio Susitarimo 4 straipsnio 4 dalį. Tai patvirtindami, toliau nurodyti tinkamai tam įgalioti asmenys pasirašė šį Susitarimą. Pasirašyta 1974 m. rugsėjo 17 d. Strasbūre vienu egzemplioriumi anglų ir prancūzų kalbomis, abu tekstai yra vienodai galiojantys, o egzempliorius pateikiamas saugoti Europos Tarybos archyvams. Europos Tarybos Generalinis Sekretorius perduoda patvirtintas kopijas visiems signatarams ir prisijungiančioms valstybėms. SUTARTIES PROTOKOLAS BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Specifiškumas A. Reagentai audinio rūšiai nustatyti, citotoksinėse technologijose naudojami limfocitams. Šie reagentai turi, naudojant pagal gamintojo rekomenduojamą technologiją, reaguoti su visais limfocitais, žinomai turinčiais antigeną(-us), atitinkantį(-ius) etiketėje nurodytą specifiškumą (specifiškumus). Jie neturi reaguoti su jokiomis ląstelėmis, kurios žinomai neturi šio antigeno (šių antigenų). Kai šie reagentai naudojami pagal gamintojo nurodytą technologiją, neturi būti jokių požymių jokio trukdančio serologinio reiškinio, pvz.,
  10. a)prozono efekto;
  11. b)anti-papildomumo. B. Reagentai audinio rūšiai nustatyti, skirti naudoti komplemento jungimo technologijoje trombocitams. Šie reagentai turi, naudojant pagal gamintojo nurodytą technologiją, duoti komplemento jungimą su visais trombocitais, žinomai turinčiais antigeną(-us), atitinkantį etiketėje nurodytą specifiškumą (specifiškumus). Jie neturi duoti komplemento jungimo su jokiais trombocitais, kurie žinomai neturi to antigeno (tų antigenų). Kai šie reagentai naudojami pagal gamintojo nurodytą technologiją, neturi būti požymių jokio trukdančio serologinio reiškinio, pvz.,
  12. a)prozono efekto;
  13. b)anti-papildomumo. 2. Stiprumas A. Reagentai audinio rūšiai nustatyti, citotoksinėse technologijose naudojami limfocitams. Tokio reagento titras nustatomas du kartus praskiedžiant tiriamą reagentą inaktyvuotame AB serume iš donoro, neigiamo antigenui(-ams), atitinkančiam antikūną (antikūnus) reagente, kuris taip pat neturi būti imunizuotas nuo audinio antigenų transfuzijos, nėštumo ar kitomis priemonėmis. Tuomet kiekvienas praskiedimas tikrinamas su limfocitais, žinomai turinčiais atitinkamą antigeną(-
  14. us)reagente, naudojant gamintojo rekomenduojamą technologiją. Titras yra atvirkštinis dydis skaičiaus, vaizduojančio didžiausią praskiedimą serumo, kuriame įvyksta ženkli teigiama reakcija, kai praskiedimas apskaičiuojamas neįtraukiant į bendrą tūrį korpuskulinės suspensijos ar bet kokio kito priedo tūrio. B. Reagentai audinio rūšiai nustatyti, skirti naudoti komplemento jungimo technologijoje trombocitams. Tokio reagento titras nustatomas du kartus praskiedžiant tiriamą reagentą 10 % inaktyvuotame AB serume Veronalio buferiniame tirpale. Tuomet kiekvienas serumas tikrinamas su trombocitais, žinomai turinčiais antigeną, kuris yra homologinis antigenui reagente, naudojant gamintojo rekomenduojamą technologiją. Titras yra atvirkštinis dydis skaičiaus, vaizduojančio didžiausią praskiedimą serumo, kuriame įvyksta ženkli teigiama reakcija, kai praskiedimas apskaičiuojamas neįtraukiant į bendrą tūrį korpuskulinės suspensijos ar bet kokio kito priedo tūrio. Tolesnės nuostatos reagentams audinio rūšiai nustatyti, kurie naudojami citotoksinėse technologijose limfocitams, bei reagentams, kurie naudojami komplemento jungimo technologijoje trombocitams: 3. Saugojimas Reagentai audinio rūšiai nustatyti turi būti saugomi skystos arba sausos būklės. Skysti reagentai saugomi ne aukštesnėje kaip – 70 ºC temperatūroje, o sausi – ne aukštesnėje kaip + 4 ºC temperatūroje. Saugojimo metu reikia kiek įmanoma vengti reagentų atšildymo ir pakartotinio užšaldymo. Sausi reagentai laikomi inertinių dujų atmosferoje arba in vacuo inde, kuriame jie buvo išdžiovinti ir kuris uždaromas taip, kad nepatektų drėgmės. Sausas reagentas neturi prarasti daugiau nei 0,5 % savo svorio, kai jis tikrinamas toliau džiovinant fosforo pentokside slėgyje, neviršijančiame 0·02 gyvsidabrio 24 valandas. Reagentai ruošiami laikantis aseptinių atsargumo priemonių ir saugomi nuo taršos bakterijomis. Siekdamas išvengti bakterijų augimo, gamintojas gali pridėti į reagentą aseptiko ir/arba antibiotiko. Reagentai, į kuriuos pridėta tokių medžiagų, turi tenkinti specifiškumo ir stiprumo reikalavimus. Tai galioja ir visiems kitiems priedams, pvz., antikoaguliantams. Po atšildymo arba regeneravimo reagentai turi būti permatomi, juose neturi būti jokių nuosėdų, gelio ar matomų dalelių. 4. Stabilumas ir galiojimo data Visi reagentai, jei saugomi tinkamomis laikymo sąlgomis, turi išlaikyti reikiamas savybes mažiausiai vienerius metus. Skystos būklės reagento galiojimo data, kuri nurodoma etiketėje, turi būti ne ilgesnė kaip vieneri metai nuo paskutinio patenkinamo stiprumo tyrimo dienos. Pakartojus stiprumo tyrimą, galiojimo datą galima pratęsti dar vieneriems metams. Sausos būklės reagentų galiojimo data, kuri nurodoma ant etiketės, nustatoma pagal duomenis, gautus atliekant stabilumo bandymus. 5. Skirstymas ir tūris Reagentai audinio rūšiai nustatyti skirstomi tokiu būdu ir tokiais tūriais, kad viename inde esančio reagento užtektų, greta tyrimų su nežinomais kūneliais, atlikti tyrimams su teigiamais ir neigiamais kontroliniais kūneliais. Vieno indo tūris turi būti toks, kad, prireikus, jo turinį būtų galima naudoti atliekant atitinkamus šiame protokole aprašytus stiprumo testus. 6. Įrašai ir mėginiai Gaminančioji laboratorija turi rašytinius įrašus apie kiekvieną kraujo grupės nustatymo reagentų gamybos ir kontrolės etapą. Laboratorija pasilieka sau atitinkamus visų išleistų reagentų mėginius tol, kol galima pagrįstai manyti, kad ta partija dar naudojama. 7. Vežimas Užšaldyti reagentai turi būti vežami taip, kad liktų užšaldyti iki pat paskirties vietos. Reikia saugoti reagentus nuo inaktyvacijos patenkant CO2. Sausus reagentus galima vežti aplinkos temperatūroje. 8. Etiketės, informaciniai lapeliai ir sertifikatai Prie kiekvieno galutinio indo tvirtinamos dvi etiketės, viena anglų, kita prancūzų kalba, jose yra tokia informacija:
  15. a)gamintojo pavadinimas ir adresas;
  16. b)reagento pavadinimas, kaip jis rašomas atitinkamos specifikacijos antraštėje;
  17. c)antiseptiko ir/arba antibiotiko (jei yra) pavadinimas arba įrašas apie jų nebuvimą;
  18. d)tūris arba, jei reagentas sausas, tūris ir sudėtis skysčio, reikalingo regeneravimui;
  19. e)galiojimo data;
  20. f)partijos numeris;
  21. g)laikymo sąlygos;
  22. h)HB-Ag tyrimo rezultatai. Be to, tokiose etiketėse arba kartono dėžių, kuriose yra keli galutiniai indai, etiketėse, arba indus lydinčiame informaciniame lapelyje turi būti tokia informacija:
  23. a)pilnas gamintojo pavadinimas ir adresas;
  24. b)reagento pavadinimas, kaip jis rašomas atitinkamos specifikacijos antraštėje;
  25. c)tūris arba, jei reagentas sausas, tūris ir sudėtis skysčio, reikalingo regeneravimui;
  26. d)paskutinio stiprumo tyrimo data;
  27. e)galiojimo data (jei yra);
  28. f)partijos numeris;
  29. g)atitinkamas gamintojo rekomenduojamo naudojimo metodo aprašas;
  30. h)neatidarytų ampulių saugojimo sąlygos ir atsargumo priemonės, kurių reikia imtis po atidarymo;
  31. i)tiksli sudėtis, įskaitant antiseptikus ir/arba antibiotikus (jei yra);
  32. j)nurodymas, ar gaminyje yra žmogiškos kilmės medžiagų. Kiekvieną siuntą lydi sertifikatas kaip numatyta Sutarties 4 straipsnyje ir šio Protokolo priede. Etiketės ir informacinio lapelio pavyzdžiai pridedami prie šio Protokolo. KONKREČIOS NUOSTATOS([1]) ETIKETĖS PAVYZDYS EUROPOS TARYBA Europos susitarimas dėl reagentų audinio rūšiai nustatyti mainų 1. Gamintojo pavadinimas ir adresas. 2. Reagentas audinio rūšiai nustatyti anti HI-A. 3. 1 ml arba Regeneruojama 1 ml distiliuoto vandens. 4. Paskutinio stiprumo tyrimo data. 5. Galiojimo data. 6. Partijos numeris. 7. Naudojama technologija: NIH limfocito toksiškumas. 8. Laikymo sąlygos: ............ (temperatūra ir t.t.). 9. Sudėtis. 10. Šiame reagente yra žmogaus serumo. Ši etiketė turi būti tvirtinama prie indo, kuriame yra keli galutiniai indai. INFORMACINIO LAPELIO PAVYZDYS EUROPOS TARYBA Europos susitarimas dėl reagentų audinio rūšiai nustatyti mainų 1. Nacionalinė audinio rūšies etaloninė laboratorija, 1 Main Street Metropolis, Westland. 2. Reagentas audinio rūšiai nustatyti anti HI-A1. 3. Pridėtas N3Na 0·1 g % tirpalas. 4. 1 ml arba Regeneruojama 1 ml distiliuoto vandens. 5. Galiojimo data: 1975 m. gruodžio 5 d. 6. Partijos numeris: Nr. 7257. 7. Laikymo sąlygos: temperatūra – 70 ºC. 8. HB-Ag tyrimo rezultatas: neigiamas. Šis informacinis lapelis turi būti tvirtinamas prie kiekvieno galutinio indo. PROTOKOLO PRIEDAS EUROPOS TARYBA Europos susitarimas dėl reagentų audinio rūšiai nustatyti mainų SERTIFIKATAS (4 straipsnis) VEŽIMO METU NEATSKIRTI ...................................................20....... (Vieta) (Data) Pakuočių skaičius Žemiau pasirašiusysis patvirtina, kad paraštėje nurodyta siunta ........... ............................ ................................................................................................................ ............................ ................................................................................................................ ............................ yra paruošta prižiūrint ........................................................................... Pažymėta ............................................................................................................... ........................... ............................................................................................................... Partijos Nr. kuri yra viena iš institucijų, minimų Susitarimo 6 straipsnyje, laikantis to Susitarimo Protokolo specifikacijų, ir šią siuntą galima pristatyti tiesiogiai gavėjui (pavadinimas ir vieta) ................................ ............................. ............................................................................................................... ............................ (Spaudas) (Parašas) (Pareigos) ([1]) Bus nustatytos pagal Europos Susitarimo dėl reagentų audinio rūšiai nustatyti mainų 4 straipsnio 4 dalį.

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.