VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2003 M. RUGSĖJO 9 D. ĮSAKYMO NR. 1A-417 „DĖL FARMAKOLOGINIO BUDRUMO, GEROS LABORATORINĖS IR GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS PRIEŽIŪROS KOMISIJOS SUDARYMO“ PAKEITIMO 2004 m. birželio 7 d. Nr. 1A-327 Vilnius Įgyvendindamas Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. balandžio 4 d. direktyvą 2001/20/EB „Dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su geros klinikinės praktikos įgyvendinimu atliekant žmonėms skirtų vaistinių preparatų klinikinius tyrimus“, bei vadovaudamasis Lietuvos Respublikos vaistų įstatymu (Žin., 1996, Nr. 116-2701), Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymu (Žin., 1991, Nr. 6-161), Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymu (Žin., 2000, Nr. 44-1247), Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos 1998 m. birželio 12 d. įsakymu Nr. 320 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių“ (Žin., 1998, Nr. 57-1608), Lietuvos Respublikos asmens duomenų teisinės apsaugos įstatymu (1996, Nr. 63-1479); Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 1999 m. balandžio 12 d. įsakymu Nr. 155 „Dėl Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisyklių neklinikinių (eksperimentinių) laboratorijų tyrimams“ (Žin., 1999, Nr. 35-1053) ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 11 d. įsakymu Nr. V-357 „Dėl Geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 80-2850):

1. Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2003 m. rugsėjo 9 d. įsakymo Nr. 1A-417 „Dėl Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisijos sudarymo“: 1.
2. 1 punktą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama); 1.
3. 2 punktą ir jį išdėstau nauja redakcija (pridedama).
4. Tvirtinu Leidimo atlikti klinikinį tyrimą formą (pridedama). VIRŠININKAS VYTAUTAS BASYS PATVIRTINTA Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. birželio 7 d. įsakymu Nr. 1A-327 VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS FARMAKOLOGINIO BUDRUMO, GEROS LABORATORINĖS IR GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS PRIEŽIŪROS KOMISIJOS NUOSTATAI I. BENDROSIOS NUOSTATOS
5. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT) Farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos priežiūros komisijos (toliau – Komisijos) nuostatai nustato komisijos darbo, jos posėdžių šaukimo ir vedimo, sprendimų priėmimo tvarką (toliau – Tvarka), komisijos teises ir funkcijas.
6. Komisija – VVKT viršininko įsakymu sudaryta komisija sprendžia klinikinių vaistinio preparato tyrimų (toliau – klinikiniai tyrimai) atlikimo (vykdymo) leidimų išdavimo ir jų priežiūros klausimus.
7. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos Konstitucija, Lietuvos Respublikos įstatymais, kitais teisės aktais, taip pat šiais nuostatais.
8. Komisijos veikla grindžiama kolegialiu klausimų svarstymu, demokratijos, teisėtumo ir viešumo principais, taip pat asmeninės narių atsakomybės už farmakologinio budrumo, geros laboratorinės ir geros klinikinės praktikos reikalavimų priežiūros įgyvendinimo principais.
9. Komisijos narys, prieš pradėdamas darbą komisijoje, turi pasirašyti VVKT viršininko įsakymu patvirtintą konfidencialumo sutartį. II. KOMISIJOS UŽDAVINIAI
10. Komisijos uždaviniai – užtikrinti savalaikį leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimą, geros klinikinės praktikos taisyklių nuostatų įgyvendinimo priežiūrą. III. KOMISIJOS FUNKCIJOS
11. Komisija atlieka šias funkcijas: 7.
12. svarsto klinikinių tyrimų protokolus, jų pataisas ir priima sprendimus dėl leidimo atlikti (vykdyti) klinikinį tyrimą, gavus raštišką Etikos komiteto pritarimą; 7.
13. svarsto Lietuvoje registruotų vaistų vartojimo praktikos klausimus, įskaitant vaistų keliamą pavojų vartotojų sveikatai; 7.
14. svarsto ir tvirtina reklaminius tekstus dėl ligonių kvietimo dalyvauti klinikiniuose tyrimuose; 7.
15. svarsto farmakologinio budrumo klausimus, susijusius su tiriamųjų vaistinių preparatų nepageidaujamu poveikiu, ir priima sprendimus; 7.
16. svarsto panaikinti leidimo atlikti klinikinį tyrimą galiojimą, kai nustatoma geros klinikinės praktikos taisyklių reikalavimų, kurių laikytis įgalioja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, Lietuvos Respublikos vaistų įstatymas, pažeidimo faktų arba kai to prašo pagrindinis tyrėjas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka; 7.
17. nagrinėja atliekamų klinikinių vaistinių preparatų tyrimų inspekcijos atlikimo klausimus, atliktų inspekcijų rezultatus; 7.
18. komisija teikia norminių aktų projektus ir pasiūlymus, kuriais remiantis sudaromos palankios sąlygos klinikinius tyrimus atlikti Lietuvoje; 7.
19. teikia pasiūlymus dėl komisijos sudėties atnaujinimo. IV. KOMISIJOS TEISĖS
20. Komisija turi teisę: 8.
21. gauti iš užsakovo, tyrėjų visus reikalingus dokumentus ir su tiriamuoju vaistiniu preparatu susijusią informaciją; 8.
22. gali inicijuoti atliekamų klinikinių tyrimų sustabdymą arba jų uždraudimą šalyje, jeigu turi svarbių priežasčių nuspręsti, jog nevykdomos leidime nurodytos sąlygos ar yra duomenų dėl klinikinio tyrimo saugumo ar mokslinio pagrįstumo. V. Komisijos sudėtis
23. Komisija susideda iš 13 narių.
24. Komisijos vardinę sudėtį tvirtina VVKT viršininkas.
25. Komisijos posėdžiams pirmininkauja komisijos pirmininkas.
26. Komisijos pirmininko pavaduotojas pavaduoja pirmininką, jo nesant.
27. Komisijos narys, negalintis dalyvauti posėdyje, privalo apie tai pranešti komisijos pirmininkui ir gauti jo sutikimą nedalyvauti. VI. KOMISIJOS DARBO ORGANIZAVIMAS
28. Komisija svarsto leidimų atlikti klinikinius vaistinių preparatų tyrimus išdavimo klausimus, teikia pasiūlymus vaistų keliamos rizikos žmogaus sveikatai ir vaistų mokslinių tyrimų srityje.
29. Leidimus atlikti klinikinį tyrimą (toliau – leidimus) išduoda VVKT Etikos komiteto pritarimu.
30. Gavus klinikinio tyrimo paraišką ir kitus reikalaujamus dokumentus, VVKT turi teisę kreiptis į nepriklausomą ekspertą (-us), kad šis (šie) pateiktų išvadas dėl planuojamo atlikti klinikinio tyrimo. Su ekspertu (-tais) sudarius sutartį, kurioje numatomi išvados pateikimo terminai, apmokėjimo ir kitos sąlygos, jam perduodami visi dokumentai, reikalingi išvadai pateikti.
31. Leidimas atlikti klinikinį vaistinio preparato tyrimą neišduodamas šiais atvejais: 17.
32. kai gauta neigiama raštiška Etikos komiteto nuomonė (nepritarimas); 17.
33. VVKT priima sprendimą neišduoti leidimo atlikti klinikinį tyrimą; 17.
34. kai yra neigiami abu – VVKT ir Etikos komiteto sprendimai.
35. VVKT nenagrinėja Etikos komiteto priimto sprendimo nepritarti leisti atlikti klinikinį tyrimą pagrįstumo.
36. Klinikinių tyrimų atlikimas be leidimo yra neteisėtas ir užtraukia Lietuvos Respublikos įstatymuose numatytą atsakomybę.
37. Leidimą pasirašo VVKT viršininkas.
38. Posėdžiai kviečiami vieną kartą per mėnesį. Posėdžiai vyksta lietuvių kalba.
39. Komisijos sekretorė suderinusi su komisijos pirmininku kviečia posėdžius, rengia darbotvarkę, posėdžių medžiagą, dokumentuoja, rengia ir išsiunčia patvirtintus leidimus atlikti klinikinį tyrimą Etikos komitetui bei užsakovui.
40. Prieš dvi darbo dienas iki posėdžio komisijos sekretorė komisijos nariams pateikia posėdžio darbotvarkę, ekspertų išvadas ir atsakymų į ekspertų klausimus kopijas.
41. Komisijos posėdis yra teisėtas, jeigu jame dalyvauja ne mažiau kaip pusė komisijos narių. Priimti sprendimai yra teisėti, kai jiems pritaria daugiau kaip pusė dalyvavusių posėdyje komisijos narių.
42. Komisijos posėdžiai vyksta VVKT patalpose.
43. Komisija apie savo darbą pateikia metinę ataskaitą VVKT viršininkui.
44. Komisijos posėdyje gali dalyvauti kviestiniai ekspertai, kurie neturi balsavimo teisės.
45. Pranešimą svarstomu klausimu skaito komisijos narys, paskirtas komisijos pirmininko ar jį pavaduojančio asmens. Svarstomu klausimu savo nuomonę pareiškia ir kiti komisijos nariai. Komisijos posėdyje dalyvaujančių pasisakymų trukmė ir skaičius neribojami.
46. Visi komisijos nariai turi lygias balsavimo teises. Kai visų komisijos narių nuomonė sutampa, sprendimas priimamas nebalsavus. Dėl sprendimo priėmimo balsuojama atvirai ir tik tada, kai kuriuo nors klausimu nuomonės nesutampa, komisijos narys gali savo požiūrį išdėstyti raštu. Jeigu balsų skaičius „prieš“ ir „už“ lygus, sprendžiamąjį balsą turi komisijos pirmininkas.
47. Vadovaujantis komisijos priimtais sprendimais, parengiamas leidimas, kurį pasirašo VVKT viršininkas.
48. Komisijos posėdžiai yra protokoluojami. Posėdžio protokolą rašo komisijos sekretorė, neturinti balsavimo teisės. Protokole nurodoma data, posėdžio eilės numeris, posėdžio dalyviai, kas svarstoma ir tuo klausimu priimtas sprendimas. Nurodomi ir balsavimo rezultatai (pažymima, kas balsavo „už,“ „prieš“ ar susilaikė). Taip pat įrašoma atskiroji komisijos nario nuomonė, jei tokia buvo. Komisijos posėdžio protokolą pasirašo posėdžio pirmininkas ir sekretorė. Protokolas parengiamas pasirašyti ne vėliau kaip per 2 savaites po posėdžio. Vii. DOKUMENTŲ SVARSTYMO TVARKA
49. Svarstymui posėdyje pateikiami Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriuje sukomplektuoti, ekspertuoti ir įvertinti pagal Geros klinikinės praktikos (GKP) taisykles, Europos vaistų agentūros (EVA) mokslines rekomendacijas ir Geros laboratorinės praktikos (GLP) taisykles, klinikinių tyrimų protokolai.
50. Svarstomos tik esminės klinikinio tyrimo protokolų pataisos. Pataisoms, kurios naudingos tiriamųjų asmenų saugumui ir duomenų patikimumui, redakcinėms ir administracinėms pataisoms gali būti pritarta nesvarstant Komisijos posėdyje.
51. Komisija pirmininko ar jos narių prašymu gali svarstyti kitus su vaistais susijusius klausimus, įskaitant Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Valstybinės ligonių kasos, teisėtvarkos institucijų ir kitų subjektų pateiktus ekspertinius klausimus. VIII. ATSISAKYMAS IŠDUOTI LEIDIMĄ IR LEIDIMŲ GALIOJIMO PANAIKINIMAS
52. Komisija turi teisę priimti sprendimą neišduoti leidimo atlikti klinikinį tyrimą, kai pateikto prašymo ir/ar dokumentų duomenys prieštarauja Lietuvos Respublikos įstatymams ir kitiems teisės aktams, arba kai prašymas ir pateikti dokumentai, parengti nesilaikant VVKT reikalavimų.
53. Apie atsisakymą išduoti leidimą VVKT pareiškėją turi informuoti ne vėliau kaip per 60 kalendorinių dienų nuo paraiškos priėmimo arba visų dokumentų užregistravimo dienos ir kai sumokėtos klinikinio tyrimo protokolo ekspertizės išlaidos. Atvejai, kai atsisakymas išduoti leidimą gali būti atidėtas dėl užsitęsusio nagrinėjimo numatyti Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2004 m. gegužės 11 d. įsakyme Nr. V-357 „Dėl geros klinikinės praktikos taisyklių įgyvendinimo tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 80-2850).
54. Komisija turi teisę panaikinti leidimo atlikti klinikinį tyrimą galiojimą, kai nustatoma Geros klinikinės praktikos taisyklių reikalavimų, kurių laikytis įgalioja Lietuvos Respublikos biomedicininių tyrimų etikos įstatymas, Lietuvos Respublikos vaistų įstatymo pažeidimo faktų arba kai to prašo pagrindinis tyrėjas Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatyta tvarka.
55. Komisija, priėmusi sprendimą panaikinti leidimo galiojimą, ne vėliau kaip per 5 kalendorines dienas nuo sprendimo priėmimo dienos raštu informuoja klinikinio tyrimo užsakovą ir (ar) pagrindinį tyrėją, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas, vadovus. Klinikinio tyrimo užsakovas ir (ar) pagrindinis tyrėjas, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas klinikinis tyrimas, vadovai privalo užtikrinti, kad klinikinis tyrimas būtų nedelsiant nutrauktas. IX. KOMISIJOS SPRENDIMŲ APSKUNDIMO TVARKA
56. Tiriamieji ar jų atstovai turi teisę apskųsti klinikinio tyrimo užsakovo, pagrindinio tyrėjo ir kitų klinikinį tyrimą atliekančių asmenų veiksmus leidimą išdavusiai institucijai ar teismui įstatymų ir kitų teisės aktų nustatyta tvarka.
57. Skundus dėl komisijos sprendimų nagrinėja VVKT viršininkas.
58. Skundai registruojami tam skirtame žurnale.
59. VVKT viršininkas per 30 kalendorinių dienų nuo skundo gavimo priima sprendimą: 42.
60. atmeta skundą ir palieka komisijos sprendimą nepakeistą; 42.
61. panaikina sprendimą ir perduoda dokumentus iš naujo tirti komisijai.
62. Pareiškėjas turi teisę per 30 kalendorinių dienų nuo pranešimo apie viršininko priimtą sprendimą gavimo dienos apskųsti tokį sprendimą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministrui. ______________ PATVIRTINTA Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. birželio 7 d. įsakymu Nr. 1A-327 FARMAKOLOGINIO BUDRUMO, GEROS LABORATORINĖS IR GEROS KLINIKINĖS PRAKTIKOS PRIEŽIŪROS KOMISIJA D. Stakišaitis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjas (komisijos pirmininkas), R. Malickaitė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vedėjo pavaduotoja (komisijos pirmininko pavaduotoja), D. Launikonytė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų skyriaus vyriausioji specialistė (komisijos sekretorė), B. Balčikonienė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Teisės ir personalo skyriaus vyriausioji specialistė, J. Didžiapetrienė ekspertė, Vilniaus universiteto Onkologijos instituto direktoriaus pavaduotoja mokymui, medicinos daktarė, R. J. Jankūnas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM viršininko pavaduotojas, Vaistų registracijos skyriaus vedėjas, S. Maceina Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM l. e. p. Vaistų informacijos ir monitoringo skyriaus vedėjas, R. Mačiulaitis Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos skyriaus Cheminių ir augalinių vaistinių preparatų vertinimo poskyrio vedėjo pavaduotojas, M. Maskeliūnaitė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos skyriaus Poregistracinio vertinimo poskyrio vedėja, J. Ramanauskas Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Patologijos, teisės medicinos ir farmakologijos katedros profesorius, R. Stukas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos skyriaus Medicininės paskirties produktų vertinimo poskyrio vedėjas, V. Volbekas Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM Vaistų registracijos skyriaus Cheminių ir augalinių vaistinių preparatų vertinimo poskyrio vedėjas, K. Žagminas ekspertas, Vilniaus universiteto Medicinos fakulteto Visuomenės sveikatos instituto docentas, medicinos daktaras. ______________ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. birželio 7 d. įsakymu Nr. 1A-327 Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos Nr. LEIDIMAS ATLIKTI KLINIKINĮ VAISTINIO PREPARATO TYRIMĄ Klinikinio tyrimo pavadinimas Protokolo Nr. Data: Versija: EudraCT Nr. Asmens informavimo forma ir informuoto asmens sutikimo forma: Data: Versija: Pagrindinis tyrėjas: Klinikinio tyrimo vieta (įstaigos pavadinimas): Adresas: Viršininkas ______________