ValstybinĖs vaistŲ kontrolĖs tarnybos Prie LIETUVOS RESPUBLIKOS sveikatos apsaugos ministerijos virŠininkO Į S A K Y M A S DĖL Vaistinių preparatŲ registravimo dokumentų sutvarkymo 2004 m. birželio 7

patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. birželio 7 d. įsakymu Nr. 1A-335 PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTAMS SUTVARKYTI APPLICATION TO UPGRADE MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT ADMINISTRACINIAI DUOMENYS Preparato pavadinimas: Stiprumas (stiprumai): Vaisto

: Veiklioji medžiaga (medžiagos): Pareiškėjas: Asmuo, įgaliotas atstovauti pareiškėjui*: Pareiškėjo vardu ________________________________________________ Parašas ________________________________________________ Pavardė, vardas* ________________________________________________ Pareigos ________________________________________________ Vieta_______________________ data {MMMM. mm. dd} * Pastaba. Prašome pateikti įgaliojimą atstovauti pareiškėjui ir pasirašinėti jo vardu (5.4 priedas) 1. PARAIŠKOS TIPAS Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis straipsnis, pagal kurį pateikiama paraiška Smulkiau žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalį 1.1 pilna ir nepriklausoma paraiška Straipsnis 8.3(

1. i)– pilna paraiška (t. y. visi dokumentai su administraciniais, kokybės, ikiklinikiniais ir klinikiniais duomenimis *) Nauja veiklioji medžiaga Pastaba. Preparato komponentas neregistruotas VVKT Žinoma veiklioji medžiaga Pastaba. Preparato komponentas registruotas VVKT Tas pats arba kitas registravimo liudijimo turėtojas * Pilnų paraiškų linijiniams papildymams nuorodos galimos tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis Straipsnis 10.1(a)(
2. ii)– „bibliografinė paraiška“ Pastaba. Smulkiau žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalį Bibliografinių paraiškų linijiniams papildymams nuorodos galimos tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis. 1.2 Sutrumpinta paraiška Straipsnis 10.1(a)(
3. i)– „informuoto sutikimo“ paraiška Pastaba. Tai paraiška preparatui, iš esmės panašiam į jau registruotą, kai turimas pastarojo registravimo liudijimo turėtojo sutikimas naudotis jo duomenimis šiai paraiškai. Pateikiami administraciniai ir kokybės duomenys bei sutikimas naudotis ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenimis. „Informuoto sutikimo“ paraišką gali pateikti tas pats registravimo liudijimo turėtojas kaip registruoto preparato arba kitas. Registruotas preparatas Lietuvos Respublikoje: § Preparato pavadinimas, stiprumas,

§ Registravimo liudijimo turėtojas § Registravimo liudijimo numeris (numeriai) p Dokumentas, patvirtinantis registruoto preparato registravimo liudijimo turėtojo sutikimą (5.2 priedas) Straipsnis 10.1.(a)(iii) Nurodyti pagal pirmą ar antrą paragrafą pirmas paragrafas – „generinė paraiška“ Pastaba. Paraiška preparatui, iš esmės panašiam į referencinį. Pateikiami administraciniai ir kokybės, prireikus – ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys. Žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalį ■ Originalus preparatas: Registruotas EEE ne mažiau kaip 6/10 metų: § Preparato pavadinimas, stiprumas,

§ Registravimo liudijimo turėtojas § Pirmojo registravimo data {MMMM. mm. dd} EEE šalis ■ Referencinis vaistinis preparatas, registruotas Lietuvos Respublikoje: § Preparato pavadinimas, stiprumas,

§ Registravimo liudijimo turėtojas § Registravimo liudijimo numeris (numeriai) ■ Vaistinis preparatas, naudotas bioekvivalentiškumui tirti (jei reikia) § Preparato pavadinimas, stiprumas,

 Registravimo liudijimo turėtojas  Kilmės šalis (EEE) antras paragrafas Pastaba. Paraiška su nuoroda į originalų preparatą (pvz., kita vaisto

, kitas terapinis vartojimas ir kt.). Pateikiami administraciniai ir kokybės, prireikus – ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys, žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 1 dalį ■ Originalus preparatas: Registruotas EEE ne mažiau kaip 6/10 metų: § Preparato pavadinimas, stiprumas,

§ Registravimo liudijimo turėtojas § Pirmojo registravimo data {MMMM. mm. dd} EEE šalis ■ Referencinis vaistinis preparatas, registruotas Lietuvos Respublikoje: § Preparato pavadinimas, stiprumas,

§ Registravimo liudijimo turėtojas § Registravimo liudijimo numeris (numeriai) ■ Vaistinis preparatas, naudotas bioekvivalentiškumui tirti, jei reikia § Preparato pavadinimas, stiprumas,

§ Registravimo liudijimo turėtojas § Kilmės šalis (EEE) n Skirtumas (skirtumai) nuo originalaus preparato: p kita vaisto

p kitoks stiprumas (stiprumai) [keičiamas veikliosios medžiagos (medžiagų) kiekis] p kitas vartojimo būdas p kitokia farmakokinetika (įskaitant skirtingą biologinį prieinamumą) p kitoks terapinis vartojimas p kiti skirtumai 1.3 araiška fiksuotam deriniui Straipsnis 10.1.(b) – naujas preparatas, sudarytas iš žinomų, bet anksčiau viename preparate nederintų veikliųjų medžiagų („fiksuotas derinys“): Pastaba. Pateikiami administraciniai duomenys. Kokybės, ikiklinikiniai ir klinikiniai duomenys pateikiami tik fiksuotam deriniui. Fiksuoto derinio paraiškų linijiniams papildymams nuorodos galimos tik į ikiklinikinius ir klinikinius duomenis.

1. PARAIŠKOS REGISTRUOTI DUOMENYS 2.
2. Pavadinimas (pavadinimai) ir ATC kodas 2.1.1 Vaistinio preparato pavadinimas Lietuvos Respublikoje 2.1.2 Veikliosios medžiagos (medžiagų) pavadinimas (pavadinimai) Pastaba. Nurodomas tik vienas pavadinimas tokia prioriteto tvarka: INN*, Ph. Eur., nacionalinė farmakopėja, bendrinis pavadinimas, mokslinis pavadinimas; * veiklioji medžiaga deklaruojama rekomenduojamu INN, prireikus – kartu su druskos ar hidrato formos pavadinimu (smulkiau žr. PCS gairėse) 2.1.3 Farmakoterapinė grupė ATC kodas Grupė 2.
3. Stiprumas,

, vartojimo būdas, talpyklė ir pakuotės dydžiai 2.2.1 Stiprumas ir

(dabartiniais Ph. Eur. terminais) Vaisto

Veiklioji medžiaga (-

1. os)Stiprumas (-
2. ai)2.2.2 Vartojimo būdas (būdai) (dabartiniais Ph. Eur. terminais) 2.2.3 Talpyklė, uždoris ir vartojimo priemonė (priemonės) (apibūdinti ir medžiagas, iš kurių jie agaminti) (dabartiniais Ph. Eur. terminais) Kiekvienai pakuotės rūšiai nurodoma: 2.2.3.1 Pakuotės dydis (dydžiai) Pastaba. Taikant MRP nurodomi visi referencinėje EEE šalyje registruotų pakuočių dydžiai. 2.2.3.2 Siūlomas tinkamumo laikas 2.2.3.3 Siūlomas tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius talpyklę 2.2.3.4 Siūlomas tinkamumo laikas paruošus vartoti ar atskiedus 2.2.3.5 Siūlomos laikymo sąlygos 2.2.3.6 Siūlomos laikymo sąlygos pirmą kartą atidarius Pridedamas su paraiška pateikiamų maketų ar pavyzdžių sąrašas (žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 7 dalį) (5.15 priedas). 2.3 Platinimo tvarka 2.3.1 Siūloma įsigijimo tvarka (pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 1

]. 4.2. To paties preparato registravimo paraiškos, pateiktos EEE šalims [t. y. kai pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai, kompanijų grupei arba preparatas gaminamas pagal jos (jų) licenciją] [ta pati veikliosios medžiagos (medžiagų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, ta pati vaisto

]. Pastaba. Žr. Komisijos pranešimą 98/C229/03 Registruotas šalis: registravimo data: {MMMM. mm. dd} (sugalvotas) pavadinimas: registravimo liudijimo numeris: Pateikti registravimo liudijimo (liudijimų) kopiją (kopijas) (5.14 priedas) Nagrinėjama šalis: pateikimo data: {MMMM. mm. dd} Atmesta šalis: atmetimo data: {MMMM. mm. dd} Atsiimta (pareiškėjo sprendimu iki registravimo) šalis: atsiėmimo data: {MMMM. mm. dd} (sugalvotas) pavadinimas: atsiėmimo priežastis: Atsiimta (pareiškėjo sprendimu po registravimo) šalis: atsiėmimo data: {MMMM. mm. dd} registravimo liudijimo numeris: atsiėmimo priežastis: (sugalvotas) pavadinimas: Sustabdyta ar panaikinta (kompetentingos institucijos sprendimu) šalis: sustabdymo ar panaikinimo data: {MMMM. mm. dd} sustabdymo ar panaikinimo priežastis: (sugalvotas) pavadinimas: 4.3 Dauginėms to paties vaistinio preparato paraiškoms: Dauginė paraiška skirta: Kito preparato (preparatų) pavadinimas (pavadinimai): Paraiškos data: {MMMM. mm. dd} Pareiškėjas (pareiškėjai): 4.4. To paties preparato registravimo paraiškos, pateiktos ne EEE šalims [t. y. kai pareiškėjas priklauso tai pačiai motininei kompanijai, kompanijų grupei arba preparatas gaminamas pagal jos (jų) licenciją] [ta pati veikliosios medžiagos (medžiagų) kokybinė ir kiekybinė sudėtis, ta pati vaisto

]. Pastaba. Žr. Komisijos pranešimą 98/C229/03 Registruotas šalis: registravimo data: {MMMM. mm. dd} (sugalvotas) pavadinimas: Nagrinėjama šalis: pateikimo data: {MMMM. mm. dd} Atmesta šalis: atmetimo data: {MMMM. mm. dd} Atsiimta (pareiškėjo sprendimu iki registravimo) šalis: atsiėmimo data: (sugalvotas) pavadinimas: atsiėmimo priežastis: {MMMM. mm. dd} Atsiimta (pareiškėjo sprendimu po registravimo) šalis: atsiėmimo data: {MMMM. mm. dd} registravimo liudijimo numeris: atsiėmimo priežastis: (sugalvotas) pavadinimas: Sustabdyta ar panaikinta (kompetentingos institucijos) šalis: sustabdymo ar panaikinimo data: {MMMM. mm. dd} sustabdymo ar panaikinimo priežastis: (sugalvotas) pavadinimas:

1. PRIDEDAMI DOKUMENTAI (KURIŲ REIKIA) 5.1 Mokėjimo kvitas 5.2 Registruoto vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojo sutikimą patvirtinantis dokumentas 5.3 Pareiškėjo buveinės buvimą EEE teritorijoje patvirtinantis dokumentas 5.4 Įgaliojimas atstovauti pareiškėją (registravimo liudijimo turėtoją) 5.5 Kvalifikuoto asmens farmakologiniam budrumui gyvenimo aprašymas 5.6 Gamybos licencija pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 40 straipsnį (arba atitinkamas dokumentas, išduotas ne EEE šalies, kurioje galioja MRA sutartis) 5.7 Teisinis pagrindimas, jei už serijų išleidimą EEE teritorijoje atsako daugiau kaip vienas gamintojas 5.8 Schema, rodanti skirtingų vietų dalyvavimo vaistinio preparato gamybos procese eilės tvarką (įskaitant vietas, kur imami trečiose šalyse pagamintų preparatų pavyzdžiai ir tiriamos jų serijos) 5.9 Kompetentingos institucijos, atlikusios gamybos vietos (vietų) inspekciją, pažyma 5.10 Leidimas naudoti Vaisto gamybos bylą arba atitikimo Ph. Eur. sertifikato kopija 5.11 Veikliosios medžiagos gamintojo raštiško pasižadėjimo informuoti pareiškėją apie gamybos proceso arba specifikacijų keitimus kopija (pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis I priedą) 5.12 Ph. Eur. atitikimo TSE sertifikatas (sertifikatai) 5.13 Kompetentingų institucijų raštiškas sutikimas (sutikimai) leisti išskirti į aplinką GMO 5.14 EEE ir (pareikalavus) trečiųjų šalių išduotų registravimo liudijimų kopijos pagal Direktyvos 2001/83/EB su pataisomis 8(j-L) straipsnį (pakanka kopijų tų puslapių, kur nurodytas registravimo liudijimo numeris, registravimo data bei puslapio su preparatą įregistravusios kompetentingos institucijos antspaudu ir parašu) 5.15 Maketų arba pavyzdžių, pateikiamų su paraiška, sąrašas, žr. Informacijos pareiškėjams 2A tomo 7 dalį
2. DEKLARACIJA IR PAPILDOMI DOKUMENTAI 6.1 Deklaracija apie registravimo dokumentų attikimą Direktyvos 2001/83/EB reikalavimams 6.2 Papildomi dokumentai pagal Direktyvos 2001/83/EB reikalavimus ______________

patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. birželio 7 d. įsakymu Nr. 1A-335 VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTŲ ATITIKIMO TAISYKLIŲ REIKALAVIMAMS DEKLARACIJA DECLARATION ON THE COMPLIANCE OF THE MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT TO THE GENERAL RULES OF MARKETING AUTHORISATION Pareiškiu, kad dokumentai, kuriais remiantis vaistinis preparatas {pavadinimas} {stiprumas} {

} įregistruotas Lietuvos Respublikoje, atitinka Taisyklių reikalavimus. I declare that marketing authorisation of medicinal product {name} {strength} {pharmaceutical form} is compliant with the general rules of marketing authorisation (Directive 2001/83/EC). Registravimo liudijimo turėtojas Marketing Authorisation Holder Parašas Pavardė Signature Name Pareigos Position Vieta .................................... data {MMMM. mm. dd} Place .................................... date {yyyy-mm-dd} ______________

patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. birželio 7 d. įsakymu Nr. 1A-335 PARAIŠKA VAISTINIO PREPARATO REGISTRAVIMO DOKUMENTAMS PAPILDYTI APPLICATION TO SUPPLEMENT MARKETING AUTHORISATION OF THE MEDICINAL PRODUCT Pateikiu paraišką vaistinio preparato {pavadinimas} {stiprumas} {

} registracijos dokumentams papildyti. Kartu pateikiu pagal Taisykles būtiną žemiau nurodytą informaciją ir dokumentus, kurie nebuvo pateikti anksčiau. Pareiškiu, kad papildyti vaistinio preparato {pavadinimas} {stiprumas} {

} registracijos dokumentai atitinka Taisyklių reikalavimus. I hereby submit an application to supplement marketing authorisation of the medicinal product {name} {strength} {pharmaceutical form}. This application has been be accompanied by the following particulars and documents in accordance with the general rules of marketing authorisation (Directive 2001/83/EC), not submitted previously. I declare that supplemented marketing authorisation of medicinal product {name} {strength} {pharmaceutical form} is compliant with the general rules of marketing authorisation (Directive 2001/83/EC). Gamybos metodo aprašymas Description of the manufacturing method Gamintojo taikytų kontrolės metodų aprašymas Description of the control methods employed by the manufacturer Fizinių-cheminių, biologinių, mikrobiologinių tyrimų rezultatai Results of physico-chemical, biological or microbiological tests Toksikologinių ir farmakologinių tyrimų rezultatai Results of toxicological and pharmacological tests Klinikinių tyrimų rezultatai Results of clinical trials Dokumentas, liudijantis, kad gamintojui leidžiama gaminti vaistinius preparatus savo šalyje A document showing that the manufacturer is authorised in his own country to produce medicinal products Vaistinio preparato registravimo liudijimų, išduotų EEE ir kitose šalyse, kopijos Copies of any authorisation obtained in another Member State or in a third country to place the medicinal product on the market Kitose EEE šalyse pagal 2001/83/EB direktyvos 21 straipsnį patvirtintų vaistinio preparato charakteristikų santraukų kopijos Copies of the summary of the product characteristics approved by the competent authorities of the Member States in accordance with Article 21 Informacija apie sprendimus neregistruoti vaistinio preparato Bendrijoje arba trečiosiose šalyse ir jų priežastis Details of any decision to refuse authorisation, whether in the Community or in a third country, and the reasons for such a decision Registravimo liudijimo turėtojas Marketing Authorisation Holder Parašas Pavardė Signature Name Pareigos Position Vieta .................................... data {MMMM. mm. dd} Place .................................... date {yyyy-mm-dd} ______________