VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ IŠĖMIMO IŠ RINKOS IR JŲ NAUDOJIMO SUSTABDYMO 2004 m. liepos 19 d. Nr. T1-126 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 15-467), atsižvelgdamas į gautą informaciją apie medicinos prietaisų išėmimą iš rinkos bei siekdamas užtikrinti pacientų saugą ir tinkamą sveikatos priežiūrą:
- Įsakau juridiniams asmenims, platinantiems medicinos prietaisus, išimti iš rinkos medicinos prietaisus, nurodytus įsakymo priede.
- Sustabdau įsakymo priede nurodytų medicinos prietaisų naudojimą sveikatos priežiūros įstaigose.
- Pavedu sveikatos priežiūros įstaigų vadovams skubos tvarka raštu informuoti Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos apie nepanaudotus įsakymo priede nurodytus medicinos prietaisus, nurodant jų partijų numerius ir kiekį.
- Nustatau, kad dėl išimtų iš rinkos medicinos prietaisų pakeitimo saugiais ar grąžinimo sveikatos priežiūros įstaigos gali kreiptis į gamintoją ar jo įgaliotą atstovą. GENERALINIS DIREKTORIUS SILVERIJUS ŠUKYS ______________ Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. liepos 19 d. įsakymo Nr. T1-126 „Dėl medicinos prietaisų išėmimo iš rinkos ir jų naudojimo sustabdymo“ priedas išimami iš rinkos medicinos prietaisai, kurių naudojimas sustabdomas Eil. Nr. Medicinos prietaiso pavadinimas modelis partijos Nr. GMPN * kodas gamintojas/įgaliotasis atstovas ES kita informacija šalis adresas telefono Nr./ fakso Nr. atitikties patvirtinimas išplatinta rinkoje 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2 3 4 5 6 Reagentas Chirurginis instrumentas Stovas (rentgeno sistemos dalis) Elektroniniai termometrai Ultragarsinė sistema Intramedulinis fiksuojantis vinis Olympus System Reagent Ferritin PiGalileo TKR/CAS Femoral Clamp, modelis Nr. 251654 Apollo, modelis 150340 Thermoval Rapid. Artikelio Nr. 9250710, 9250330, 9250320, 9250310 EZ-Dop/ Smart-DOP. Programinės įrangos versija: 1,0g 00225419509 OSR6150 Lot 1632 A, A2, B1, B2, B3, B4 - Visos - 20118000 30377 34949 37641 14032 40763 16078 Olympus Diagnostica GmbH PI Precision Implants AG MECALL s. r. l. Paul Hartmann AG DWL Elektronische Systeme GmbH Zimmer, Inc. Wendenstrasse 14-18, 20097 Hamburg, Vokietija Schachenallee 29, CH-5001 Aarau, Šveicarija Via Negrelli 55, 20035 Lissione, Italija Paul-Hartmann-Strasse 12, 89522 Heidenheim, Vokietija Jozef-Schüttler-Strasse 2, 78224 Singen, Vokietija 1800 W. Center Street, P. O. Box 708, 46581-0708 Warsaw, IN, JAV - +41 628320606 +41 628320701 +39 039243151 +39 039464819 +49 7321361810 +49 7321363681 +49 77317976920 +49 77317976999 +1 5743724269 +1 5743724265 Paženklinti CE ženklu Paženklinti CE 0123 ženklu Neženklinti CE ženklu Paženklinti CE 0123 ženklu Paženklinti CE 0123 ženklu Paženklinti CE 0123 ženklu - - - - - - GMPN* – Globalinė medicinos prietaisų nomenklatūra ______________