VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTOR

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL PRANEŠIMŲ APIE NESAUGIUS IR NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKOS PATVIRTINIMO 2004 m. rugpjūčio 5 d. Nr. T1-136 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099; 2003, Nr. 32-1312) 75 straipsniu ir Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 31 d. įsakymo Nr. V-635 „Dėl medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų įgyvendinimo priemonių“ (Žin., 2003, Nr. 105-4723) 2 punktu:

1. Tvirtinu Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimo tvarką (pridedama).
2. Pavedu sveikatos priežiūros įstaigų vadovams iki 2004 m. rugsėjo 1 d. paskirti asmenis, atsakingus už pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus pateikimą, ir apie tai pranešti Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos. Generalinis direktorius Silverijus Šukys PATVIRTINTA Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veikai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. rugpjūčio 5 d. įsakymu Nr. T1-136 PRANEŠIMŲ APIE NESAUGIUS IR NEATITINKANČIUS REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKA I. BENROSIOS NUOSTATOS
3. Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus (toliau – pranešimų) pateikimo tvarka (toliau – tvarka) nustato pranešimų pateikimo reikalavimus.
4. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), užtikrindama visų medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų laikymąsi, koordinuoja pranešimų teikimą ir kontroliuoja priemonių, susijusių su nesaugiais ir neatitinkančiais reikalavimų medicinos prietaisais, vykdymą.
5. Apie bet kokius su medicinos prietaisų sauga susijusius įvykius, dėl kurių kilo ar galėjo kilti pavojus pacientams, vartotojams ar kitiems asmenims, Akreditavimo tarnybai turi būti pranešta per tris darbo dienas.
6. Apie netinkamai įpakuotus, paženklintus, be privalomos informacijos valstybine kalba medicinos prietaisus bei medicinos prietaisų platintojus, siūlančius įsigyti neatitinkančių reikalavimų medicinos prietaisų, Akreditavimo tarnybai turi būti pranešta per 10 darbo dienų.
7. Pateikiant pranešimus, būtina laikytis konfidencialumo reikalavimų, numatytų medicinos prietaisų saugos techniniuose reglamentuose. II. PRANEŠIMŲ PATEIKIMO TVARKA
8. Medicinos prietaisų gamintojas, pirmą kartą pranešdamas apie savo gaminamą nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą, turi užpildyti Gamintojo pirminio pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą formą (1 priedas) ir su lydraščiu išsiųsti ją faksu ir paštu Akreditavimo tarnybai, o minėtai tarnybai įvertinus ir nusprendus, kad apie tai reikalinga pranešti ir kitoms institucijoms ir įstaigoms, gamintojas turi užpildyti Gamintojo galutinio pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą formą (2 priedas) ir su lydraščiu išsiųsti ją faksu ir paštu Akreditavimo tarnybai.
9. Sveikatos priežiūros įstaigos, nustačiusios, pastebėjusios ar gavusios informaciją apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą, turi užpildyti Sveikatos priežiūros įstaigoms skirtą pranešimo formą (3 priedas) ir su lydraščiu išsiųsti ją faksu ir paštu Akreditavimo tarnybai.
10. Akreditavimo tarnyba, patikrinusi ir įvertinusi pranešime nurodytą informaciją apie nesaugų medicinos prietaisą ir su tuo susijusį nepalankų įvykį, kitoms Europos ekonominės erdvės valstybėms apie tai praneša išsiųsdama įgaliotosios institucijos užpildytą pranešimo formą (4 priedas).
11. Pateikiant pranešimus rekomenduojama vadovautis rekomendacijomis „Medicinos prietaisų budros sistema“, patalpintomis Akreditavimo tarnybos interneto svetainėje. III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
12. Tvarka turi vadovautis pranešimus teikiantys gamintojai, sveikatos priežiūros įstaigos ir Akreditavimo tarnybos darbuotojai, tikrinantys, vertinantys, koordinuojantys ir kitoms įstaigoms ir Europos ekonominės erdvės valstybėms pranešantys informaciją apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus. ______________ Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus tvarkos 1 priedas (Gamintojo pirminio pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą forma) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos GAMINTOJO PIRMINIS PRANEŠIMAS APIE NESAUGŲ IR NEATITINKANTĮ REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISĄ
13. Pranešėjas
15. Gamintojas Įgaliotasis atstovas EEE (nereikalingą išbraukti)
17. Adresas
19. Kontaktinio asmens pavardė, vardas
21. Telefono numeris
23. Telefakso numeris
25. Pranešimo data
27. Platintojo pavadinimas
29. Platintojo adresas
30. Gamintojo duomenys (jei nepateikti 1 dalyje)
32. Pavadinimas
34. Adresas
35. Informacija apie incidentą
36. 1.Medicinos prietaiso prekinis pavadinimas
37. 2.(*) Prietaiso rūšis (pavyzdžiui, kardiostimuliatorius, diatermijos aparatas ar pan.)
39. Prietaiso klasė (I, IIa, IIb, III) arba IVD kategorija
40. 4.Modelis arba katalogo numeris
41. 5.Serijos numeris(-iai) arba partijos numeris(-iai)
42. 6.Priedai/susiję prietaisai (jei taikoma)
43. 7.Programinės įrangos versija (jei taikoma)
45. Paskelbtosios įstaigos, atlikusios atitikties įvertinimą (jei dalyvavo), identifikacinis numeris
47. Firmos turimi pranešimai apie kitus panašius incidentus, turinčius įtakos dabartiniam pranešimui, TAIP/NE 3.10.Jei taip, šalys, kurioms buvo pranešta, ir pranešimų numeriai
49. Apie incidentą pranešė naudotojas arba kiti šaltiniai
50. 12.Adresas
52. Telefono numeris
54. Pranešimo data
56. Incidento data
58. Incidento aprašymas
60. Pasekmės: (mirtis, sveikatos sutrikimai ar pan.)
62. Gamintojo išankstiniai paaiškinimai
64. Prietaiso buvimo vieta (jei žinoma)
66. Tikėtina paskesnio pranešimo data
68. Koreguojamasis veiksmas (jei reikalinga)
70. Sutartas korekcinis veiksmas, kurio reikia imtis valstybėse narėse:
72. Numatyti terminai PASTABA. (*) Prietaisas nurodomas naudojant ir įvardijant nomenklatūrinę sistemą. ______________ Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus tvarkos 2 priedas (Gamintojo galutinio pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą forma) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos GAMINTOJO GALUTINIS PRANEŠIMAS APIE NESAUGŲ IR NEATITINKANTĮ REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISĄ
73. Pranešėjas
75. Pranešančios firmos pavadinimas
77. Gamintojas/Įgaliotasis atstovas EEE (nereikalingą išbraukti)
79. Adresas
81. Kontaktinio asmens pavardė, vardas
83. Telefono numeris
85. Telefakso numeris
87. Šio galutinio pranešimo data
89. Platintojo pavadinimas
91. Platintojo adresas
92. Informacija apie gamintoją
94. Gamintojo pavadinimas
96. Adresas
97. Informacija apie incidentą
98. 1 Medicinos prietaiso prekinis pavadinimas
100. (*)Prietaiso rūšis (pavyzdžiui, kardiostimuliatorius, diatermijos aparatas ar pan.)
102. Prietaiso klasė (I, IIa, IIb, III) arba IVD kategorija
104. Modelis arba katalogo numeris
106. Serijos numeris(-iai) arba partijos numeris(-iai))
107. 6.Priedai/susiję prietaisai (jei naudojami)
109. Programinės įrangos (jei naudojama) versija
110. 8.Paskelbtosios įstaigos (jei dalyvavo), atlikusios atitikties įvertinimą, identifikacinis numeris __
112. Firmos turimi pranešimai apie kitus panašius incidentus, turinčius įtakos dabartiniam pranešimui, TAIP/NE
114. Jei taip, šalys, kurioms buvo pranešta, ir pranešimų numeriai
116. Apie incidentą pranešė naudotojas arba kiti šaltiniai
118. Adresas
120. Telefono numeris
122. Pranešimo data
124. Šis prietaisas buvo išplatintas tokiose EEE valstybėse AT BE DE DK ES EL FR FI IE IS IT LU NL NO PT SE GB LI Visose EEE valstybėse
126. Pirminio pranešimo data
128. Tyrimo, kurį atliko gamintojas, rezultatai ir išvados
130. Paskesni tyrimai (jei buvo)
131. 19.Koreguojamasis veiksmas (jei reikalinga)
133. Koreguojamasis veiksmas, kurio reikia imtis tokiose valstybėse narėse
135. Numatyti terminai ______________ Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus tvarkos 3 priedas (Sveikatos priežiūros įstaigos pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą forma) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos SVEIKATOS PRIEŽIŪROS ĮSTAIGOS PRANEŠIMAS APIE NESAUGŲ IR NEATITINKANTĮ REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISĄ
136. Pranešėjo duomenys
138. Sveikatos priežiūros įstaiga
140. Adresas
142. Asmens vardas, pavardė
144. Pareigos
146. Telefono numeris
148. Konsultavęs medicinos specialistas
150. Šis pranešimas buvo pateiktas telefonu € faksu € nebuvo pranešta € PASTABA. Reikalingą informaciją pažymėti (ü).
151. Prietaiso tipas (pažymėti tik vieną) Aktyvusis implantuojamasis prietaisas Išoriniai defibriliatoriai ir kardiostimuliatoriai Fizioterapiniai įrenginiai Valdymo ir tiekimo sistemos Maitinimo vamzdeliai Spindulinė gydymo įranga Anestezijos įrenginiai/ monitoriai Pirštinės Branduolinė gydymo įranga Anestezinės/ respiracinės kaukės Kreipiamosios vielos Gaivinimo įtaisai Autoklavai Klausos įtaisai ir priemonės Sankabėlės ir įtvirtinimo įtaisai Vonios įtaisai ir priemonės Poodiniai švirkštai ir adatos Neštuvai Lovos/čiužiniai Implantuojamos medžiagos Chirurginiai instrumentai Kraujospūdžio matuokliai Kūdikių inkubatoriai Chirurginiai varikliai Krūtų implantatai Infuziniai siurbliai ir švirkštiniai įtaisai Chirurginiai siūlai ir medžiagos Širdies kraujagyslių implantatai/ prietaisai Insulino švirkštai Termometrai Pakišamieji indai Intraveniniai kateteriai ir kaniulės Ultragarsinė įranga Kontaktiniai lęšiai ir jų priežiūros produktai Sąnarių protezai Šlapimtakių kateteriai Kompiuterinės tomografinės sistemos Lazeriai ir jų priedai Vėdinimo įtaisai Dantų gydymo medžiagos ir įtaisai Magnetinio rezonanso ir jų priedai Lazdos/vaikštynės Dializavimo įrenginiai Judriosios rentgeno sistemos Žaizdų nusausinimo įtaisai Diaterminė įranga ir priedai Monitoriai ir elektrodai Rentgeno spinduliuotės įranga, sistemos ir priedai Tvarsliava Neaktyvieji implantatai Kitkas (nurodyti) Endoskopai ir jų priedai Akių diagnostinė ir gydymo įranga Endotrachėjiniai vamzdeliai ir orinės sistemos Pacientų keltuvai  Enterinės maitinimo sistemos Pacientų stebėjimo įrenginiai
152. Duomenys apie prietaisą
154. Medicinos prietaiso pavadinimas
157. Gaminys
160. Modelis
163. Serijos Nr.
166. Pagaminimo data
169. Galiojimo data
171. Gamintojas
173. Tiekėjas
175. Netinkamų gaminių kiekis
177. Dabartinė gaminių vieta
179. Ar gaminys su CE ženklu  Taip  Ne
181. Jei taip, ar buvo susisiekta su gamintoju arba tiekėju  Taip  Ne
182. Informacija apie įvykį
184. Ar įvyko nelaimingas atsitikimas?  Taip  Ne
187. Jei taip, ar buvo sužeistų  Taip  Ne
190. Sužeidimo priežasties aprašymas
192. Prietaiso trūkumų, dėl kurių kilo incidentas, aprašymas
194. Veiksmai, kurių dėl incidento ėmėsi sveikatos priežiūros įstaiga
195. Kontaktinis asmuo, atsakingas už informacijos, susijusios su pranešimu apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą, pateikimą (pareigos) A. V. (parašas) (vardas, pavardė) Data ............................. ______________ Pranešimų apie nesaugius ir neatitinkančius reikalavimų medicinos prietaisus tvarkos 4 priedas (Įgaliotosios institucijos pranešimo apie nesaugų ir neatitinkantį reikalavimų medicinos prietaisą forma) ĮGALIOTOSIOS INSTITUCIJOS PRANEŠIMAS APIE NESAUGŲ IR NEATITINKANTĮ REIKALAVIMŲ MEDICINOS PRIETAISĄ
196. Pranešimas 1.1.ĮI pranešimas iš 1.
197. Nr. 1.
198. Siuntėjas (šalis) (data) (parašas)
200. Kontaktų nuorodos
202. Asmuo
204. Tel.
206. Faksas
208. El. paštas
209. Duomenys apie prietaisą
211. Bendrinis pavadinimas/prietaiso rūšis
213. Nomenklatūrinis Nr. (nomenklatūrinė sistema)
215. Nr. (kodas)
217. Tipas
219. Programinės įrangos versija
221. Serijos numeris
223. Partijos/siuntos Nr.
225. Gamintojas/įgaliotasis atstovas
227. Šalis Tel.
228. Paskelbtosios įstaigos Nr.
230. Ar atsižvelgta į saugos išlygą?  Ne  Taip
232. Ar prietaisas pažymėtas CE ženklu?  Ne  Taip _________________________
234. Klasė
235. Informacijos pagrindimas
237. Informacijos pagrindimas/pranešimo priežastis
239. Didelė rizika paciento saugai
240. Išvados
242. Išvados/koreguojamieji veiksmai
244. Koreguojamieji veiksmai, kurių reikėtų imtis tokiose valstybėse narėse:
246. Valstybės įgaliotoji institucija vadovaus ir koordinuos tyrimą
247. Rekomendacijos gaunantiems pranešimą
249. Šio pranešimo gavėjams rekomenduojama:
250. Informacija apie pranešimų išsiuntimą
252. Šis pranešimas išsiųstas tokiems Medicinos prietaisų budros sistemos kontaktiniams asmenims: Visose EEE valstybėse: AT BE DE DK ES EL FR FI IE IS IT LI LU NL NO PT SE GB EC ESA EFTA, taip pat
254. Gamintojui/įgaliotajam atstovui:
256. Valstybės įgaliotajai institucijai ______________