← Lietuva

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTOR

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL FIZINIŲ IR JURIDINIŲ ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, ĮVERTINIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2004 m. lapkričio 4 d. Nr. T1-194 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2003 m. spalio 22 d. įsakymu Nr. V-620 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 101:2003 „Medicinos prietaisų instaliavimo, eksploatavimo ir naudojimo tvarka sveikatos priežiūros įstaigose“ patvirtinimo“ (Žin., 2003, Nr. 103-4621), tvirtinu pridedamus:

  1. Fizinių ir juridinių asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, įvertinimo tvarkos aprašą;
  2. paraiškos dėl leidimo atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą formą;
  3. personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, išsilavinimo ir patirties duomenų formą. GENERALINIS DIREKTORIUS SILVERIJUS ŠUKYS PATVIRTINTA Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. lapkričio 4 d. įsakymu Nr. T1-194 FIZINIŲ IR JURIDINIŲ ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, ĮVERTINIMO TVARKOS aprašas I. BENdROSIOS NUOSTATOS
  4. Fizinių ir juridinių asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, įvertinimo tvarkos aprašas (toliau – tvarka) nustato bendruosius fizinių ir juridinių asmenų (toliau – asmenys), norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, reikalavimus, asmenų pateiktų dokumentų įvertinimo tvarką.
  5. Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, prieš pradėdami veiklą turi informuoti Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) ir pateikti visus reikiamus dokumentus pagal šią tvarką.
  6. Asmenys atlieka medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą vadovaudamiesi gamintojo nurodymais, jų nesant – pagal bendrai pripažintas technikos priežiūros taisykles.
  7. Akreditavimo tarnyba leidžia atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą tik tiems asmenims, kurie atitinka toliau išvardytus reikalavimus bei pateikė visus reikiamus dokumentus pagal šią tvarką.
  8. Akreditavimo tarnybos leidimas asmenims atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, galioja neterminuotai, jei laikomasi šioje tvarkoje nustatytų sąlygų ir reikalavimų. II. ASMENŲ, ATLIEKANČIŲ MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, KOMPETENCIJA
  9. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, turi atitikti šioje tvarkoje nurodytus reikalavimus bei sugebėti atlikti jiems pavestus techninės būklės tikrinimo darbus.
  10. Asmenys privalo: 7.
  11. turėti šios tvarkos IV skyriuje nurodytus išsilavinimo bei patirties reikalavimus atitinkantį personalą, apmokytą vykdyti jam paskirtus techninės būklės tikrinimo darbus; 7.
  12. jei reikia, turėti būtinas tinkamo dydžio ir paskirties atitinkamai įrengtas patalpas; 7.
  13. turėti atitinkamus matavimų ir bandymų įrenginius (medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimui reikalinga įranga turi būti prižiūrima pagal jos instrukcijų reikalavimus); 7.
  14. turėti civilinės atsakomybės draudimo sutartį. III. PARAIŠKOS PATEIKIMAS
  15. Asmenys, norintys atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, Akreditavimo tarnybai turi pateikti: 8.
  16. Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus nustatytos formos paraišką; 8.
  17. juridinio asmens registracijos pažymėjimo kopiją, patvirtintą juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu arba verslo liudijimo, suteikiančio teisę užsiimti prašoma veikla, kopiją, patvirtintą verslo liudijimo savininko parašu; 8.
  18. techninės būklės tikrinimui reikalingų matavimų ir bandymų įrenginių sąrašą, nurodant atliktų matavimo prietaisų kalibravimo duomenis bei periodiškumą; 8.
  19. duomenis apie personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, išsilavinimą ir patirtį užpildant Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus nustatytą formą; 8.
  20. duomenis apie medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimui turimas patalpas; 8.
  21. personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, žinias bei patirtį patvirtinančių dokumentų kopijas, patvirtintas juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu arba verslo liudijimo savininko parašu (mokslų baigimo diplomai, kursų sertifikatai ir pan.); 8.
  22. Nacionalinio akreditacijos biuro išduotų akreditavimo pažymėjimų ir jų priedų paraiškoje nurodytų medicinos prietaisų atitikties įvertinimui (jei juridinis asmuo akredituotas) kopijas, patvirtintas juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu; 8.
  23. tikrinimo procedūras, kuriose aprašyta asmens gebėjimas vykdyti paraiškoje nurodytų medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą; 8.
  24. techninės būklės tikrinimo protokolo pavyzdį; 8.
  25. civilinės atsakomybės draudimo už klientams padarytą žalą liudijimo (poliso) kopiją.
  26. Jeigu prašoma tikrinti keletą skirtingų medicinos prietaisų, kiekvienam medicinos prietaiso tipui pateikiama atskira paraiška.
  27. Šiame skyriuje nurodyti dokumentai pateikiami paštu arba pristatomi į Akreditavimo tarnybą. Užpildyta paraiška pateikiama ir kompiuterinėje laikmenoje. IV. ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, PERSONALO IŠSILAVINIMO IR PATIRTIES REIKALAVIMAI
  28. Asmenų personalas turi turėti: 11.
  29. aukštąjį ar aukštesnįjį inžinerinį išsilavinimą, susijusį su prašoma veikla (pvz., mechanika, biomechanika, elektrotechnika, elektronika, medicininė aparatūra); 11.
  30. ne mažesnę kaip 3 metų darbo patirtį (per pastaruosius 5 metus) tikrinant, montuojant, taisant nurodytus paraiškoje medicinos prietaisus. Šią patirtį turi turėti bent vienas juridinio asmens darbuotojas ar verslo liudijimo savininkas. V. ASMENŲ, NORINČIŲ ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, įvertinimo TVARKA
  31. Akreditavimo tarnyba per 30 darbo dienų įvertina asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, pateiktus dokumentus ir nusprendžia leisti ar ne asmenims atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą.
  32. Sprendimas leisti asmenims atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą priimamas, jei pateikti visi šios tvarkos III skyriuje nurodyti dokumentai ir jie yra pakankami asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, kompetencijai patvirtinti. Sprendimas įforminamas Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus įsakymu ir įsigalioja jo priėmimo dieną.
  33. Apie sprendimą leisti atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą asmenys informuojami raštu per 5 darbo dienas.
  34. Jei pateikti ne visi III skyriuje nurodyti dokumentai ar pateiktieji dokumentai neįrodo asmenų kompetencijos atlikti pavestus darbus, asmenims neleidžiama užsiimti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimo veikla ir apie tai raštu per 5 darbo dienas pranešama paraišką pateikusiam asmeniui, nurodant priežastis.
  35. Priėmus šios tvarkos 13 punkte nurodytą sprendimą, pareiškėjas įrašomas į asmenų, kuriems leista atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, registracijos žurnalą.
  36. Jei Akreditavimo tarnyba nustato, kad asmuo neatitinka/nesilaiko šios tvarkos reikalavimų, asmuo raštu įpareigojamas per 3 mėnesius pašalinti nustatytus pažeidimus. Jeigu per nustatytąjį laiką asmuo pažeidimų nepašalina, Akreditavimo tarnyba generalinio direktoriaus įsakymu leidimą asmeniui atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą paskelbia negaliojančiu. Sprendimas dėl asmens leidimo atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą pripažinimo negaliojančiu taip pat priimamas asmens prašymu per 10 darbo dienų.
  37. Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus įsakymas dėl leidimo atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą ar jo pripažinimo negaliojančiu skelbiamas „Valstybės žinių“ priede „Informaciniai pranešimai“. VI. ASMENŲ, ATLIEKANČIŲ MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, PAREIGOS
  38. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, atsakingi už tai, kad techninės būklės tikrinimo metu būtų patikrintos visos su sauga susijusios funkcijos (tarp jų ir matavimo), išskyrus tas, kurių tikrinimą reglamentuoja radiacinės saugos higienos normos.
  39. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, privalo užtikrinti, kad personalo, atliekančio tikrinimo darbus, kvalifikacija atitiks šiems darbams keliamus reikalavimus bei turės reikiamos patirties ir ne rečiau kaip kartą per du metus bus keliama kvalifikacija.
  40. Asmenys, norintys nutraukti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimo veiklą, turi pranešti Akreditavimo tarnybai apie tai prieš 3 mėnesius oficialiu raštu.
  41. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, turi pranešti Akreditavimo tarnybai apie sveikatos priežiūros įstaigose naudojamus: 22.
  42. netinkamai paženklintus, be privalomos informacijos valstybine kalba medicinos prietaisus; 22.
  43. neatitinkančius galiojančių teisės aktų medicinos prietaisus.
  44. Asmenys, atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, kasmet iki vasario 1 d. pateikia Akreditavimo tarnybai informaciją apie savo veiklą. VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
  45. Šia tvarka turi vadovautis Akreditavimo tarnybos valstybės tarnautojai ir darbuotojai, dirbantys pagal darbo sutartis, vertinantys asmenų, norinčių atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, pateiktus dokumentus, bei asmenys, norintys atlikti ir atliekantys medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą. ______________ Forma patvirtinta Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. lapkričio 4 d. įsakymu Nr. T1-194 _________________________________________________________________ (Fizinio asmens v., pavardė/Juridinio asmens pavadinimas) _________________________________________________________________ (Verslo liudijimo numeris/Juridinio asmens kodas) _________________________________________________________________ (Adresas) _________________________________________________________________ (Telefono, fakso numeriai; el. pašto adresas) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos PARAIŠKA DĖL LEIDIMO ATLIKTI MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ ________________________ (data) ________________________ (sudarymo vieta)
  46. Nurodykite medicinos prietaiso, kurio bus atliekamas techninės būklės tikrinimas, tipą/rūšį. Medicinos prietaiso tipas/rūšis
  47. Ar techninės būklės tikrinimo darbai bus atliekami Jūsų patalpose? Taip [ ] Ne [ ]
  48. Jei į 2 klausimą atsakėte [NE], nurodykite, kur bus atliekamas techninės būklės tikrinimas. __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________
  49. Ar Jums jau yra leista atlikti techninės būklės tikrinimą kitiems medicinos prietaisams? Taip [ ] Ne [ ]
  50. Jei į 4 klausimą atsakėte [TAIP], nurodykite medicinos prietaisų tipus/rūšis. Prašome nurodyti visus medicinos prietaisus. Eilės Nr. Medicinos prietaiso tipas/rūšis
  51. Jei į 4 klausimą atsakėte [TAIP], nurodykite savo sprendimo leisti atlikti medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą numerį. Sprendimo leisti atlikti tikrinimą numeris
  52. Kontaktinio asmens duomenys. Vardas, pavardė Pareigos Telefono numeris E. paštas PRIDEDAMA:
  53. Juridinio asmens registracijos pažymėjimo kopija, patvirtinta juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu, arba verslo liudijimo, suteikiančio teisę užsiimti prašoma veikla, kopija, patvirtinta verslo liudijimo savininko parašu _____lapų.
  54. Techninės būklės tikrinimui reikalingų matavimų ir bandymų įrenginių sąrašas _____lapų.
  55. Duomenys apie personalą, tiesiogiai atliekantį medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą _____lapų.
  56. Duomenys apie medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimui turimas patalpas _____lapų.
  57. Personalo, tiesiogiai atliekančio medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą, žinias bei patirtį patvirtinančių dokumentų kopijos, patvirtintos juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu arba verslo liudijimo savininko parašu (mokslų baigimo diplomai, kursų sertifikatai ir pan.) _____lapų.
  58. Akreditacijos pažymėjimų ir jų priedų (jei juridinis asmuo akredituotas) kopijos, patvirtintos juridinio asmens antspaudu ir jo vadovo parašu _____lapų.
  59. Tikrinimo procedūros, kuriose aprašyta asmens gebėjimas vykdyti paraiškoje nurodytų medicinos prietaisų techninės būklės tikrinimą _____lapų.
  60. Techninės būklės tikrinimo protokolo pavyzdys _____lapų.
  61. Civilinės atsakomybės draudimo už klientams padarytą žalą liudijimo (poliso) kopija _____lapų. Juridinio asmens vadovas/ _________________ ___________________ Verslo liudijimo savininkas (parašas) (V., pavardė) ______________ Forma patvirtinta Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. lapkričio 4 d. įsakymu Nr. T1-194 PERSONALO, TIESIOGIAI ATLIEKANČIO MEDICINOS PRIETAISŲ TECHNINĖS BŪKLĖS TIKRINIMĄ, IŠSILAVINIMO IR PATIRTIES DUOMENYS I. Bendroji informacija
  62. Asmens duomenys Vardas, pavardė Gimimo data Kalbos
  63. Darbo sritis Nurodytas asmuo tikrina tokių medicinos prietaisų techninę būklę: ............................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................
  64. Išsilavinimas Nuo-iki Mokslo įstaigos pavadinimas Specialybė Mokslo laipsnis
  65. Papildoma kvalifikacija Nuo-iki Mokslo įstaigos pavadinimas Kursų pavadinimas Įgytas kvalifikacijos laipsnis
  66. Darbo patirtis tikrinant, montuojant, taisant nurodytus paraiškoje medicinos prietaisus. Nuo-iki Darbovietės pavadinimas Pareigos Vykdytų darbų sritis
  67. Numatomų atlikti darbų aprašymas. Patirties aprašymas. Juridinio asmens vadovas/ _________________ ___________________ Verslo liudijimo savininkas (parašas) (V., pavardė) ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.