VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ IŠĖMIMO IŠ RINKOS IR JŲ NAUDOJIMO SUSTABDYMO 2004 m. lapkričio 17 d. Nr. T1-201 Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 15-467), atsižvelgdamas į gautą informaciją apie medicinos prietaisų išėmimą iš rinkos bei siekdamas užtikrinti pacientų saugą ir tinkamą sveikatos priežiūrą:
- Įsakau juridiniams asmenims, platinantiems medicinos prietaisus, išimti iš rinkos medicinos prietaisus, nurodytus įsakymo priede.
- Sustabdau įsakymo priede nurodytų medicinos prietaisų naudojimą sveikatos priežiūros įstaigose.
- Pavedu sveikatos priežiūros įstaigų vadovams skubos tvarka raštu informuoti Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos apie nepanaudotus įsakymo priede nurodytus medicinos prietaisus, nurodant jų partijų numerius ir kiekį.
- Nustatau, kad dėl išimtų iš rinkos medicinos prietaisų, nurodytų įsakymo priedo 1 ir 2 punktuose, pakeitimo saugiais ar grąžinimo sveikatos priežiūros įstaigos gali kreiptis į gamintoją ar jo įgaliotą atstovą. GENERALINIS DIREKTORIUS SILVERIJUS ŠUKYS ______________ Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. lapkričio 17 d. įsakymo Nr. T1-201 „Dėl medicinos prietaisų išėmimo iš rinkos ir jų naudojimo sustabdymo“ priedas išimami iš rinkos medicinos prietaisai, kurių naudojimas sustabdomas Eil. Nr. Medicinos prietaiso pavadinimas modelis partijos Nr. GMPN * kodas gamintojas/įgaliotasis atstovas ES kita informacija pavadinimas adresas telefono Nr./ fakso Nr. atitikties patvirtinimas išplatinta rinkoje 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 Diagnostinis testas IDEIA™ HSV K6057 217329, 197378 30802 DakoCytomation Ltd. Denmark House, Angel Drove, Ely, CB7 4ET Cambridgeshire, Jungtinė Karalystė +44 1353669911 +44 1353668989 Paženklinti CE ženklu, išskyrus partiją 197378 - 2 Diagnostinės sistemos Reflotron GPT 10745138202 23717731 34549 Roche Diagnostics GmbH Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Vokietija +49 6217592402 +49 6217596085 Paženklinti CE 0088 ženklu 3 Infuziniai rinkiniai ir priedai M43421520 331444, 331454 37420 Clinico GmbH Robert-Koch-Str. 5, D-36251 Bad Hersfeld, Vokietija +49 6621168419 +49 6621168111 Paženklinti CE 0123 ženklu 4 Infuziniai rinkiniai ir priedai M48404615 331464, 331474 35833 Clinico GmbH Robert-Koch-Str. 5, D-36251 Bad Hersfeld, Vokietija +49 6621168419 +49 6621168111 Paženklinti CE 0123 ženklu 5 Infuziniai rinkiniai ir priedai M48462501 331414, 331434, 332424, 332454, 333434, 333464 35833 Clinico GmbH Robert-Koch-Str. 5, D-36251 Bad Hersfeld, Vokietija +49 6621168419 +49 6621168111 Paženklinti CE 0123 ženklu 6 Infuziniai rinkiniai ir priedai M62420010 325424 10421 Clinico GmbH Robert-Koch-Str. 5, D-36251 Bad Hersfeld, Vokietija +49 6621168419 +49 6621168111 Paženklinti CE 0123 ženklu 7 Infuziniai rinkiniai ir priedai M76400200 325434, 325454, 325474, 325484 38568 Clinico GmbH Robert-Koch-Str. 5, D-36251 Bad Hersfeld, Vokietija +49 6621168419 +49 6621168111 Paženklinti CE 0123 ženklu 8 Infuziniai rinkiniai ir priedai M77403000 325464 38568 Clinico GmbH Robert-Koch-Str. 5, D-36251 Bad Hersfeld, Vokietija +49 6621168419 +49 6621168111 Paženklinti CE 0123 ženklu 9 Infuziniai rinkiniai ir priedai M77414000 325414, 325444, 331424 38568 Clinico GmbH Robert-Koch-Str. 5, D-36251 Bad Hersfeld, Vokietija +49 6621168419 +49 6621168111 Paženklinti CE 0123 ženklu GMPN* – Globalinė medicinos prietaisų nomenklatūra. ______________