VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ IŠĖMIMO IŠ RINKOS IR JŲ NAUDOJIMO SUSTABDYMO 2004 m. lapkričio 25 d. Nr. T1-212 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 15-467), atsižvelgdamas į gautą informaciją apie medicinos prietaisų išėmimą iš rinkos bei siekdamas užtikrinti pacientų saugą ir tinkamą sveikatos priežiūrą:
- Įsakau juridiniams asmenims, platinantiems medicinos prietaisus, išimti iš rinkos medicinos prietaisus, nurodytus įsakymo priede.
- Sustabdau įsakymo priede nurodytų medicinos prietaisų naudojimą sveikatos priežiūros įstaigose.
- Pavedu sveikatos priežiūros įstaigų vadovams skubos tvarka raštu informuoti Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos apie nepanaudotus įsakymo priede nurodytus medicinos prietaisus, nurodant jų partijų numerius ir kiekį.
- Nustatau, kad dėl išimtų iš rinkos medicinos prietaisų, nurodytų įsakymo priede, pakeitimo saugiais ar grąžinimo sveikatos priežiūros įstaigos gali kreiptis į gamintoją ar jo įgaliotą atstovą. Generalinis direktorius Silverijus Šukys ______________ Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2004 m. lapkričio 25 d. įsakymo Nr. T1-212 „Dėl medicinos prietaisų išėmimo iš rinkos ir jų naudojimo sustabdymo“ priedas išimami iš rinkos medicinos prietaisai, kurių naudojimas sustabdomas Eil. Nr. Medicinos prietaiso pavadinimas modelis arba katologo Nr. partijos Nr. GMPN * kodas Gamintojas/įgaliotasis atstovas EB Kita informacija pavadinimas adresas telefono Nr./ fakso Nr. atitikties patvirtinimas išplatinta rinkoje 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1
- ENDOPATHÒ Krūtinės ląstos ELC-endoskopinis linijinis pjoviklis su saugos užraktu. (ENDOPATHÒ Thoracic ELC-Endoscopic Linear Cutter with Safety Lock –Out. )
- ENDOPATHÒ EZ45 - endoskopinis linijinis pjoviklis su saugos užraktu. (ENDOPATHÒ EZ45-Endoscopic Linear Cutter With Safety Lock-Out. )
- ENDOPATHÒ EZ45-endoskopinis linijinis segiklis. (ENDOPATHÒ EZ 45 No-Knife Endoscopic Linear Stapler .) EZ45B, EZ45G, ET45B, ET45G, NK45B, NK45G. Visos partijos, prasidedančios „T“ ir „V“, išskyrus: Geros partijos Gaminio kodas V43A79 EZ454B V43C6M EZ454B V43D7H EZ454B V43A0M EZ454G V43A82 EZ454G V43C6F EZ454G V43D7G EZ454G V4387P NK45B 32319 Ethicon Endo-Surgery Inc. Įgaliotasis atstovas EB: Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH 4545 Creek Road Cincinnati, OH 45242, JAV Hummelsbutteler Steindamm 78 D-22851 Nordersedt, Vokietija +1-513-337-7164 +1 513-337-144 +49-2590-916710 +49-2590-916711 Paženklinti CE 0123 ženklu - GMPN* - Globalinė medicinos prietaisų nomenklatūra ______________