VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO 2004 M. GEGUŽĖS 21 D. ĮSAKYMO NR. 1A-295 „DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ BANDINIŲ ĖMIMO IR PATEIKIMO IŠTYRIMUI TVARKOS PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2004 m. gruodžio 9 d. Nr. 1A-615 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacinės veiklos įstatymo (Žin., 1991, Nr. 6-161; 2004, Nr. 73-2536) 16 straipsniu:
- Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. gegužės 21 d. įsakymą Nr. 1A-295 „Dėl vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarkos patvirtinimo“ (Žin., 2004, Nr. 88-3260): 1.
- papildau 4 punktą nauju 4.7 papunkčiu: „4.
- gauti neigiami vaistinės medžiagos, vaistinio preparato ar medicininės paskirties gaminio tyrimų rezultatai iš VVKT Vaistų kontrolės laboratorijos.“; 1.
- išdėstau 9 punktą taip: „
- Vaistinio preparato bandinio kiekis imamas, atsižvelgiant į: 9.
- VVKT patvirtintą metinę ar pusmetinę rinkoje esančių vaistinių preparatų kokybės programą (planą); 9.
- vaistinio preparato registracijos dokumentacijoje aprašytus tyrimus būtinus vaistinio preparato kokybei užtikrinti; 9.
- Europos farmakopėjoje aprašytų vaistinių medžiagų monografijas, jei neaprašyta, Europos Sąjungos valstybės narės farmakopėjoje esančių vaistinių medžiagų monografijas.“; 1.
- pripažįstu netekusiu galios šio įsakymo10 ir 11 punktus; 1.
- išdėstau 12 punktą taip: „
- Vaistinėje pagaminto vaisto pagal receptą imama visa pakuotė.“; 1.
- išdėstau 27 punktą taip: „
- Tyrimo rezultatai įforminami vaistinio preparato tyrimo protokole, kuris surašomas trimis egzemplioriais.“; 1.
- išdėstau 28 punktą taip: „
- VVKT Farmacijos įmonių inspekcija atsakinga už vaistinio preparato tyrimo protokolo pateikimą bandinio savininkui.“; 1.
- išdėstau 29 punktą taip: „
- VVKT Farmacijos įmonių inspekcija, gavusi vaistinio preparato tyrimo protokolą su neigiamais tyrimo rezultatais, rengia VVKT viršininko įsakymą dėl vaistinio preparato kokybės.“; 1.
- 12–29 punktus atitinkamai laikau 10–27 punktais.
- Papildau įsakymą priedu: VIRŠININKAS VYTAUTAS BASYS „Vaistinių preparatų bandinių ėmimo ir pateikimo ištyrimui tvarkos 1 priedas FARMACIJOS ĮMONIŲ INSPEKCIJA VAISTINIO PREPARATO BANDINIO ĖMIMO PROTOKOLAS 200___ m. ______________ d. Nr.____ Vilnius Atrinkimo vieta:___________________________________________________________________ (farmacinę veiklą vykdančios įmonės ar įstaigos pavadinimas, adresas) Bandiniai atrinkti pagal_____________________________________________________________ (bandinių ėmimą reglamentuojantis dokumentas) Bandiniai pristatyti į _______________________________________________________________ (laboratorijos pavadinimas) Atrinkimo data ir laikas:_____________________________________________________________ Transportavimo sąlygos:_____________________________________________________________ (talpyklės aprašymas, aplinkos sąlygos, trukmė) Eil. Nr. Vaistinio preparato pavadinimas Serijos žymuo Galiojimo laikas Gamintojas Atrinktas kiekis Pastabos Vyriausiasis specialistas __________________________________ (vardas, pavardė, parašas) Farmacinės įmonės ar įstaigos atstovas __________________________________ (pareigos, vardas, pavardė, parašas)“ ______________