LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ IR VETERINARINĖS HIGIENOS BIOCIDŲ ĮRAŠYMO Į VALSTYBINĮ VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ IR INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS IR VETERINARINĖS HIGIENOS BIOCIDUS PAKEITIMO 2004 m. lapkričio 29 d. Nr. V-76 Vilnius Vadovaudamasis Veterinarinių preparatų komisijos 2004 m. lapkričio 24 d. posėdžio protokolu Nr. 7:

1. Nurodau: 1.
2. įrašyti į Valstybinį veterinarinių vaistų registrą šiuos Europos Sąjungoje centralizuota procedūra registruotus veterinarinius vaistus: 1.1.
3. SEVOFLO, inhaliaciniai garai, skystis šunims (Abbot Laboratories Ltd., Didžioji Britanija), 1.1.
4. bayovac CSF E2, vakcina, injekcinė emulsija (Bayer Healthcare AG, Vokietija), 1.1.
5. advocate, užlašinamasis tirpalas katėms ir šunims (Bayer Healthcare AG, Vokietija), 1.1.
6. locatim, geriamasis tirpalas (Biokema Anstalt, Lichtenšteinas), 1.1.
7. oxyglobin, infuzinis tirpalas (Biopure Netherlands B. V., Olandija), 1.1.
8. metacam, geriamoji suspensija arba injekcinis tirpalas (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija), 1.1.
9. novem, injekcinis tirpalas (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija), 1.1.
10. aivlosin, vaistinis premiksas (ECO Animal Health Ltd., Didžioji Britanija), 1.1.
11. Dicural, geriamasis tirpalas; tabletės; injekcinis tirpalas (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija), 1.1.
12. suvaxyn aujeszky 783+o/w, injekcinė emulsija atstačius (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija), 1.1.
13. fevaxyn pentofel, injekcinis tirpalas (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija), 1.1.
14. equilis StrepE, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
15. gonazon, koncentratas ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
16. halocur, geriamasis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
17. ibaflin, geriamasis tirpalas; peroralinis gelis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
18. incurin, tabletės (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
19. nobilIs ib 4-91, vakcinos liofilizatas injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
20. NOBILIS or, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
21. nobivac bb, milteliai ir tirpiklis suspensijai į nosį ruošti (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
22. nobivac Piro, liofilizatas ir skiediklis skirti suspensijai injekcijoms ruošti (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
23. porcilis ar-t df, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
24. porcilis pesti, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
25. porcilis porcoli, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
26. pruban, kremas (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
27. Quadrisol, peroralinis gelis, injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija), 1.1.
28. Eurican Herpes 205, milteliai ir tirpiklis injekcinei emulsijai (Merial, Prancūzija), 1.1.
29. Eurifel FeLV, milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Merial, Prancūzija), 1.1.
30. Eurifel rcp FeLV, milteliai ir tirpiklis injekcinei emulsijai ruošti (Merial, Prancūzija), 1.1.
31. gallivac HVT IBD, užšaldyta suspensija ir injekcinis skiediklis (Merial, Prancūzija), 1.1.
32. Ibraxion, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija), 1.1.
33. neocolipor, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija), 1.1.
34. previcox, kramtomosios tabletės šunims (Merial, Prancūzija), 1.1.
35. ProteqFlu, milteliai ir skiediklis injekcinei suspensijai arkliams ruošti (Merial, Prancūzija), 1.1.
36. ProteqFlu TE, milteliai ir skiediklis injekcinei suspensijai arkliams ruošti (Merial, Prancūzija), 1.1.
37. econor, vaistinis premiksas kiaulėms (Novartis Animal Health Austria GmbH, Austrija), 1.1.
38. clomicalm, tabletės (Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija), 1.1.
39. dexdomitor, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija), 1.1.
40. draxxin, injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms (Pfizer Ltd., Belgija), 1.1.
41. stronghold, užlašinamasis tirpalas (Pfizer Ltd., Belgija), 1.1.
42. pirsue, intramaminis tirpalas (Pharmacia & Upjohn, Belgija), 1.1.
43. zubrin, peroralinis liofilizatas (Schering-Plough Limited, Belgija), 1.1.
44. rabigen sag2, peroralinė suspensija (Virbac S. A., Prancūzija), 1.1.
45. virbagen omega, liofilizatas ir tirpalas suspensijai, injekcijoms (Virbac S. A., Prancūzija); 1.
46. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.2.
47. BOVILIS RINGVAC, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B. V., Olandija), 1.2.
48. COBACTAN DC, intramaminis tepalas (Intervet International B. V., Olandija), 1.2.
49. PREGSURE BVD, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Pfizer Animal Health, Belgija), 1.2.
50. Aurizon, ausų lašai, suspensija (Vetoquinol S. A., Prancūzija), 1.2.
51. propalin, sirupas suspensija (Vetoquinol S. A., Prancūzija); 1.
52. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.3.
53. depo-promone, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health, Belgija), 1.3.
54. BIOKETAN, injekcinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija); 1.
55. registruoti šiuos veterinarinės higienos biocidus: 1.4.
56. Profilac armor, dezinfekcinis spenių mirkalas (Finktec GmbH, Vokietija), 1.4.
57. anti virus, koncentruotas dezinfekcinis skystis (Hypred, Prancūzija); 1.4.
58. fam 30, koncentruotas dezinfekcinis tirpalas (Evans Vanodine International Plc., Didžioji Britanija), 1.4.
59. GPC 8, koncentruotas dezinfekcinis tirpalas(Evans Vanodine International Plc., Didžioji Britanija); 1.
60. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto ADVANTIX, užlašinamasis tirpalas (Bayer HealthCare AG, Vokietija, RV 2004/1608) tinkamumo laiką iš „2 m., atplėšus maišelį – 1 m.“ į „3 m., atplėšus maišelį – 18 mėn.“; 1.
61. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto MULTIVIT + MINERALIEN, injekcinis tirpalas (Immcont GmbH, Vokietija, RV 2001/1219/1) registruotoją iš ImmCont GmbH, Vokietija, į Bioveta a. s., Čekija; 1.
62. priimti domėn registruotų veterinarinių vaistų Vetmedin 2,5 mg, kapsulės ir Vetmedin 5 mg, kapsulės (Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Danija, RV 99/1036/5 bei RV 99/1037/5) smulkų veikliosios medžiagos gamybos proceso keitimą ir žaliavų, naudojamų sintetinant veikliąją medžiagą, specifikacijų keitimą; 1.
63. pakeisti registruoto veterinarinės paskirties biocido GPC 8, koncentruotas dezinfekcinis tirpalas (Evans Vanodine International Plc., Didžioji Britanija, RV 99/0881/5) pagalbinę medžiagą iš „nonilfeniletoksilatas (8 mol etileno oksido)“ į „etoksiliuotas alkoholis C12-15 (7 mol etileno oksido)“; 1.
64. pakeisti registruotų veterinarinių vakcinų Suvaxyn ERY, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija ir Suvaxyn Parvo/E, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 2004/1623 bei RV 2004/1654) sudėtį pagal atnaujintas PhEur monografijas (iš Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain B-7 (serotype 2) – potency in accordance with the EP Monograph į Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain B-7 (serotype 2) – RP1 in accordance with the EP Monograph); 1.
65. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos DURAMUNE DAPPi + LC, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvuota vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 2004/1648) tinkamumo laiką iš „12 mėn.“ į „24 mėn.“ ir priimti domėn specifikacijų ribų sugriežtinimą (mažiausias santykinis šunų koronavirusų titro stiprumas didinamas nuo 1,2 iki 1,4); 1.
66. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto ferdex, injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1579/10) gamintoją iš Gellini International S. r. L., Italija, į Intervet Productions S. r. L., Italija; 1.
67. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto utracure, gimdos tabletės (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/1386/1) gamintoją iš Gellini International S. r. L., Italija, į Intervet GesmbH, Austrija; 1.
68. priimti domėn informaciją apie papildomą vakcinos nobilis mg 6/85, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/1357/1) kokybės kontrolės vietą – Intervet International B. V., Olandija; 1.
69. priimti domėn informaciją apie papildomą vakcinų nobivac DHP, gyva liofilizuota vakcina, nobivac DHPpi, gyva liofilizuota vakcina bei nobivac puppy dp, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0064/1, RV 2002/0059/4 bei RV 2002/0060/8) CDV antigeno gamybos vietą – Intervet de Bilt, Olandija; 1.
70. papildyti informaciją apie papildomą vakcinos nobivac tricat, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0076/1) gamybos vietą – Novartis Animal Vaccines Ltd., Didžioji Britanija; 1.
71. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto LEVACIDE INJECTION, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Didžioji Britanija, RV 2000/1061/9) išlauką iš „galvijienos – 14 d., avienos – 28 d.“ į „galvijienos – 28 paros, avienos – 15 parų“; 1.
72. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto norodine 24, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Didžioji Britanija, RV 2002/1434/4) išlauką iš „pieno – 60 val., mėsos – 10 d.“ į „pieno – 48 val., galvijienos – 12 parų, kiaulienos – 20 parų“ ir iš paskirties gyvūnų išbraukti avis; 1.
73. sujungti registruotų veterinarinių vaistų noromectin injection, injekcinis tirpalas ir noromectin injection for swine, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Didžioji Britanija, RV 2000/1152/3 bei RV 2004/1647) registracijas į vieną; 1.
74. priimti domėn registruoto veterinarinio vaisto DOMOSEDAN VET, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, RV 2002/1418/4) papildomą serijos dydį (280 l) ir smulkų galutinio produkto gamybos proceso keitimą (gamybos proceso aprašymo, fizinės patikros, užpildymo tūrio kontrolės, gamybos proceso validacijos keitimai; naujas serijos kodavimas); 1.
75. suvienodinti registruotos veterinarinės vakcinos Vanguard plus 7, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvuota vakcina (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2003/1599) leptospirų kiekio matavimo vienetus ir koncentraciją, vietoj „ne mažiau kaip 300 NU“ rašyti „ne mažiau kaip 40 žiurkėnų apsauginių vienetų“; 1.
76. papildyti registruoto veterinarinio vaisto Marbocyl 2 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol S. A., Prancūzija, RV 2003/1585/10) duomenis papildomu antriniu pakuotuoju ir gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, neįskaitant serijos tikrinimo – Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, priimti domėn informaciją apie papildomą veikliosios medžiagos gamintoją – FIS – Fabrica Italiana Sintetici S. p. A., Italija, ir smulkų patvirtintos galutinio produkto tyrimų procedūros keitimą (veikliosios medžiagos nustatymo metodas keičiamas į HPLC); 1.
77. papildyti registruoto veterinarinio vaisto Marbocyl 10 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol S. A., Prancūzija, RV 2003/1586/10) duomenis papildoma indikacija – „Karvėms, sergančioms ūmiu mastitu, sukeltu marbofloksacinui jautrių E. coli, gydyti“, papildomu antriniu pakuotuoju ir gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą, neįskaitant serijos tikrinimo – Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, priimti domėn informaciją apie papildomą veikliosios medžiagos gamintoją – FIS – Fabrica Italiana Sintetici S. p. A., Italija, ir smulkų patvirtintos galutinio produkto tyrimų procedūros keitimą (veikliosios medžiagos nustatymo metodas keičiamas į HPLC); 1.
78. veterinarinių preparatų registravimo skyriui perrašyti registracijos liudijimus, papildyti it pakeisti informaciją veterinarinių vaistų registre ir naudojimo instrukcijose.
79. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti veterinarinių preparatų registravimo skyriui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________