LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, PERREGISTRAVIMO IR INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO 2004 m. gruodžio 27 d. Nr. V-87 Kaunas Vadovaudamasis Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais (Žin., 2002, Nr. 41-1554) ir Veterinarinių preparatų komisijos 2004 m. gruodžio 23 d. posėdžio protokolu Nr. 8:

1. Nurodau: 1.
2. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.1.
3. DILUMAREX, vakcinų skiediklis, injekcinis tirpalas (Merial SAS, Prancūzija); 1.1.
4. RISPOVAL 3, gyva ir inaktyvuota vakcina, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti (Pfizer Animal Health, Belgija); 1.
5. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.2.
6. buscopan compositum, injekcinis tirpalas (Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Danija); 1.2.
7. Suvaxyn M. hyo, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija); 1.2.
8. Nobilis IB+nd+eds, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija); 1.2.
9. porcilis APP, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija); 1.2.
10. porcilis Ery, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija); 1.2.
11. porcilis Ery+Parvo, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija); 1.2.
12. eqValan, peroralinė pasta (Merial SAS, Prancūzija); 1.2.
13. Norocillin, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories Ltd., Didžioji Britanija); 1.2.
14. Romidys 1 mg/ml, injekcinis tirpalas (Virbac S. A., Prancūzija); 1.
15. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto Lotagen metrinjector, tirpalas (Bioveta a. s., Čekijos Respublika, RV 2001/1345/8) pavadinimą iš „Lotagen metrinjector“ į „Lotagen injector, tirpalas“, iš indikacijų skyrelio išbraukti žodžius „karvėms, sergančioms endometritu, gimdos atonija, piometra, užsilaikius nuovaloms, iškritus gimdai“, iš naudojimo būdo išbraukti žodžius „praplauti karvei gimdą“, pakeisti išlauką iš „pieno – 1 d.“ į „pieno ir skerdienos – 0 parų“; 1.
16. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos bovilis ringvac, gyva vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2005/1673), galutinio vakcinos gamintojo pavadinimą iš Alpharma AS, Norvegija, į Pharmaq AS, Norvegija; 1.
17. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos Nobilis gumboro D78, liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0062/2), sąrankos duomenis informacija apie papildomą Gamboro ligos virusų gamybos vietą – Laboratorios Intervet S. A. Salamanca, Ispanija; 1.
18. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos Nobilis gumboro 228e, liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0258/14), sąrankos duomenis informacija apie papildomą Gamboro ligos virusų gamybos vietą – Laboratorios Intervet S. A. Salamanca, Ispanija; 1.
19. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos Nobilis IB Ma5, liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 99/0859/4), sąrankos duomenis informacija apie papildomą infekcinio bronchito virusų gamybos vietą – Laboratorios Intervet S. A. Salamanca, Ispanija; 1.
20. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos Nobilis Ma5+Clone 30, liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0259/14), sąrankos duomenis informacija apie papildomą infekcinio bronchito ir Niukaslio ligos virusų gamybos vietą – Laboratorios Intervet S. A. Salamanca, Ispanija; 1.
21. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos Nobilis nd Clone 30, liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0256/14), sąrankos duomenis informacija apie papildomą Niukaslio ligos virusų gamybos vietą – Laboratorios Intervet S. A. Salamanca, Ispanija; 1.
22. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos Nobilis ND Hitchner, liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0565/12), sąrankos duomenis informacija apie papildomą Niukaslio ligos virusų gamybos vietą – Laboratorios Intervet S. A. Salamanca, Ispanija; 1.
23. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos Nobilis Reo inac., liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1596/12), sąrankos duomenis informacija apie antrojo inaktyvacijos kontrolės patikrinimo įdiegimą, farmacinių tyrimų racionalizavimą ir išorinių veiksnių tyrimo įdiegimą; 1.
24. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos porcilis APP, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 99/1031/8), sąrankos duomenis informacija apie inaktyvacijai naudojamos medžiagos – chlorokrezolio – naudojimą ne bendroje išaugintoje biomasėje su terpe, bet po bakterijų koncentravimo etapo; 1.
25. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos porcilis PRRS, liofilizuota vakcina ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/1385/1), paskirties gyvūnus veisiamomis kiaulėmis; 1.
26. papildyti registruoto veterinarinio vaisto regumate porcine, aliejinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, RV 2004/1655), sąrankos duomenis informacija apie veikliosios medžiagos gamintojo keitimą iš Aventis Pharma S. A., Prancūzija, į Diosynth B. V., Olandija; 1.
27. papildyti registruoto veterinarinio vaisto eqvalan duo, peroralinė pasta (Merial SAS, Prancūzija, RV 2004/1672), sąrankos duomenis apie papildančios medžiagos, t. y., glicerolio, naudojamo formalgliceroliui gaminti, keitimo iš gyvūninio į augalinį; 1.
28. papildyti registruoto veterinarinio vaisto ivomec 1 % injection, injekcinis tirpalas (Merial SAS, Prancūzija, RV 2002/1379/1), sąrankos duomenis apie papildomą pagalbinės medžiagos (glicerolio) gamintoją – Lambiotte et Cie, Belgija; 1.
29. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto Frontline Spot-on dog, užlašinamasis tirpalas (Merial SAS, Prancūzija, RV 2000/1212/8), registruotojo adresą iš „17 Rue de Bourgelat, 69002 Lyon“ į „29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon“, papildyti pakuotę XL pipečių dydžiu ir papildyti indikacijų skyrelį žodžiais „... sergant blusų sukeltu alerginiu dermatitu, gydyti“; 1.
30. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto Frontline Spot-on cat, užlašinamasis tirpalas (Merial SAS, Prancūzija, RV 2000/1213/8), registruotojo adresą iš „17 Rue de Bourgelat, 69002 Lyon“ į „29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon“, papildyti indikacijų skyrelį žodžiais „... užsikrėtus plaukagraužiais, erkėmis, sergant blusų sukeltu alerginiu dermatitu, gydyti“; 1.
31. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos scourguard 3, gyva ir inaktyvuota vakcina, liofilizatas ir injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2004/1663), liofilizato tinkamumo laiką iš 18 mėn. ir injekcinės suspensijos iš 24 mėn. į liofilizato tinkamumo laiką – 24 mėn. ir injekcinės suspensijos – 48 mėn., papildyti sąrankos duomenis informacija apie E. coli auginimo būdo pakeitimą, pašalinant iš gamybos proceso kraujo agarą, priimti domėn sąrankos duomenis apie galvijų rotavirusų, naudojamų gamyboje, pasažų skaičiaus pakeitimą iš 27 į 42 pasažus; 1.
32. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto SEDIVAN 0.1 %, injekcinis tirpalas (Virbac S. A., Prancūzija, RV 99/1038), firminį pavadinimą iš „Sedivan 0,1 %“ į „Romidys 1 mg/ml“, pakeisti vaisto gamintoją iš „Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc., JAV“ į „VIRBAC S. A., 1čre avenue – 2065 m – L. I. D., F-06516 Carros, Prancūzija“, vaisto gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą EEE, iš „Boehringer Ingelheim Pharma KG, Vokietija“ į „VIRBAC S. A., 1čre avenue – 2065 m – L. I. D., F-06516 Carros, Prancūzija“; 1.
33. veterinarinių preparatų registravimo skyriui perrašyti registracijos liudijimus, papildyti ir pakeisti informaciją veterinarinių vaistų registre ir naudojimo instrukcijose.
34. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti veterinarinių preparatų registravimo skyriui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________