VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ IŠĖMIMO IŠ RINKOS IR JŲ NAUDOJIMO SUSTABDYMO 2005 m. sausio 14 d. Nr. T1-14 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 15-467), atsižvelgdamas į gautą informaciją apie medicinos prietaisų išėmimą iš rinkos bei siekdamas užtikrinti pacientų saugą ir tinkamą sveikatos priežiūrą:
- Įsakau juridiniams asmenims, platinantiems medicinos prietaisus, išimti iš rinkos medicinos prietaisus, nurodytus įsakymo priede.
- Sustabdau įsakymo priede nurodytų medicinos prietaisų naudojimą sveikatos priežiūros įstaigose.
- Pavedu sveikatos priežiūros įstaigų vadovams skubos tvarka raštu informuoti Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos apie nepanaudotus įsakymo priede nurodytus medicinos prietaisus, nurodant jų partijų numerius ir kiekį.
- Nustatau, kad dėl išimtų iš rinkos medicinos prietaisų, nurodytų įsakymo priede, pakeitimo saugiais ar grąžinimo sveikatos priežiūros įstaigos gali kreiptis į gamintoją ar jo įgaliotą atstovą. GENERALINIS DIREKTORIUS SILVERIJUS ŠUKYS ______________ Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m. sausio 14 d. įsakymo Nr. T1-14 „Dėl medicinos prietaisų išėmimo iš rinkos ir jų naudojimo sustabdymo“ priedas išimami iš rinkos medicinos prietaisai, kurių naudojimas sustabdomas Eil. Nr. Medicinos prietaiso pavadinimas, modelis partijos Nr. galiojimo pabaigos laikas GMPN * kodas gamintojas/įgaliotasis atstovas EB kita informacija pavadinimas adresas telefono Nr./ fakso Nr. atitikties patvirtinimas 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 Vienkartinio naudojimo gaminiai:
- ENDOPATH® 10 mm Babcock with Ratchet Handle, modelis 10BB V41P6R V41T90 V41V1Y V41W68 V4221A V42468 V42757 V42A8J V42D1U V42F2A V42J8K V42L8X V42N5V V42U69 V42W21 V4323H V42Z6W V43554 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. liepa 2009 m. liepa 2009 m. liepa 2009 m. liepa 2009 m. liepa 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 11779 Etthico Endo-Surgery Inc. Įgaliotasis atstovas EB: Ethicon Endo-Surgery (Europe) Gmbh 4545 Creek Road Cincinnati, OH 45242, JAV Industriering 1 63868 Grosswallstad, Vokietija +1-513-337-3419 +44 1962 715 406 +49 6022 240 514, +49 6022 240 512 Paženklinti CE 0123 ženklu.
- ENDOPATH® 10 mm Anvil Grasper with Ratchet Handle modelis 10AG V42522 2009 m. birželis 11779 Etthico Endo-Surgery Inc. Įgaliotasis atstovas EB: Ethicon Endo-Surgery (Europe) Gmbh 4545 Creek Road Cincinnati, OH 45242, JAV Industriering 1 63868 Grosswallstad, Vokietija +1-513-337-3419 +44 1962 715 406 +49 6022 240 514, +49 6022 240 512 Paženklinti CE 0123 ženklu.
- ENDOPATH® 5 mm Babcock With Ratchet Handle. modelis 5BB V41T4F V41W66 V41Y2L V41Z4A V4230C V42553 V4272X V42A8K V42E42 V42G9Y V42M4A V42M4C V42P7P V42T67 V42V3N V42X38 V4308K V4333L 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. liepa 2009 m. liepa 2009 m. liepa 2009 m. liepa 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 11779 Etthico Endo-Surgery Inc. Įgaliotasis atstovas EB: Ethicon Endo-Surgery (Europe) Gmbh 4545 Creek Road Cincinnati, OH 45242, JAV Industriering 1 63868 Grosswallstad, Vokietija +1-513-337-3419 +44 1962 715 406 +49 6022 240 514, +49 6022 240 512 Paženklinti CE 0123 ženklu..
- ENDOPATH® 5 mm Grasper with Ratchet Handle modelis 5DSG V41Y3E V4224V V42415 V 42621 V42675 V42756 V4285Y V4297P V42A37 V42E7H V42G5L V42H56 V42L17 V42L6A V42P1C V42R7C V42R89 V42U6X V42V2E V42XOO V42Z6X V43245 V4327Y V43380 V43624 V43713 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. birželis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugpjūtis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 2009 m. rugsėjis 11779 Etthico Endo-Surgery Inc. Įgaliotasis atstovas EB: Ethicon Endo-Surgery (Europe) Gmbh 4545 Creek Road Cincinnati, OH 45242, JAV Industriering 1 63868 Grosswallstad, Vokietija +1-513-337-3419 +44 1962 715 406 +49 6022 240 514, +49 6022 240 512 Paženklinti CE 0123 ženklu. GMPN* – Globalinė medicinos prietaisų nomenklatūra. Pastaba. Šis gaminių atšaukimas iš rinkos ir jų naudojimo sustabdymas susijęs tik su nurodytomis paminėtų gaminių partijomis, kurios identifikuojamos pagal gaminių galiojimą pabaigos laiką. Tai nesusiję su visais 10BB, 10AG, 5BB, 5DSG gaminiais. ______________