← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ KOKYBĖS IR SAUGOS REIK

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ KOKYBĖS IR SAUGOS REIKALAVIMŲ PATVIRTINIMO 2005 m. vasario 8 d. Nr. V-91 Vilnius Siekdamas įgyvendinti 2004 m. kovo 22 d. Europos Komisijos direktyvos 2004/33/EB, įgyvendinančios 2003 m. sausio 27 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2002/98/EB dėl tam tikrų kraujo ir kraujo komponentų techninių reikalavimų, 6 straipsnį:

  1. Tvirtinu Kraujo ir kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimus (pridedama).
  2. Laikau netekusiais galios Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 19 d. įsakymo Nr. 563 „Dėl kraujo ir jo komponentų ruošimo rekomendacijų patvirtinimo“ (Žin., 2000, Nr. 95-2999) 6.2 punkto eilutes „ALT kiekis, hemoglobinas, hemolizė laikymo pabaigoje“, 13, 20, 41.2, 48.2, 56 punktus, 64 punkto eilutes „tūris, fibrinogenas, VIII faktorius, ALT“, 72 punkto eilutes „tūris, ALT“, 79.3 ir 86 punktus.
  3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Sveikatos apsaugos ministerijos sekretoriui pagal administruojamą sritį. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ŽILVINAS PADAIGA PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. vasario 9 d. įsakymu Nr. V-91 KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ KOKYBĖS IR SAUGOS REIKALAVIMAI I. BENDROSIOS NUOSTATOS
  4. Kraujo donorystės įstaigoje turi būti išmatuoti šiame dokumente nurodyti kraujo ir kraujo komponentų techniniai kokybės parametrai.
  5. Kraujo donorystės įstaigoje turi būti atliekama atitinkama bakteriologinė kraujo ir kraujo komponentų surinkimo ir gamybos proceso kontrolė.
  6. Kraujo komponentas išleidžiamas naudoti užtikrinus kraujo komponento atitikimą nustatytiems reikalavimams ir leidžiant nutraukti kraujo komponento karantiną. Teisę nutraukti kraujo komponento karantiną turi kraujo centro atsakingas kvalifikuotas asmuo.
  7. Šiame dokumente vartojamos sąvokos: 4.
  8. Kraujo komponento išleidimas naudoti – procedūrų sistema, užtikrinanti kraujo komponento atitikimą sveikatos apsaugos ministro nustatytiems reikalavimams ir leidžianti nutraukti kraujo komponento karantiną. 4.
  9. Statistinė proceso kontrolė – tai produkto ar proceso kokybės kontrolės metodas, pagrįstas pakankamo dydžio mėginio analizės sistema, kai nebūtina tirti kiekvieną proceso produktą. II. KRAUJO KOMPONENTŲ, KURIE TURI BŪTI ŽENKLINAMI, SĄRAŠAS
  10. Raudonųjų ląstelių komponentai 1.1-1.8 punktuose išvardyti komponentai turi būti ženklinami kraujo donorystės įstaigose 1.1 Eritrocitai 1.2 Eritrocitai be leukocitų-trombocitų sluoksnio 1.3 Eritrocitai be leukocitų 1.4 Eritrocitai pridėtiniame tirpale 1.5 Eritrocitai, be leukocitų-trombocitų sluoksnio pridėtiniame tirpale 1.6 Eritrocitai be leukocitų pridėtiniame tirpale 1.7 Eritrocitai, gauti aferezės būdu 1.8 Konservuotas kraujas
  11. Trombocitų komponentai 2.1-2.6 punktuose išvardyti komponentai turi būti ženklinami kraujo donorystės įstaigose 2.1 Trombocitai, gauti aferezės būdu 2.2 Trombocitai be leukocitų, gauti aferezės būdu 2.3 Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, sukaupti iš kelių vienetų 2.4 Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, sukaupti iš kelių vienetų 2.5 Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, vienas vienetas 2.6 Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, vienas vienetas
  12. Plazmos komponentai 3.1-3.3 punktuose išvardyti komponentai turi būti ženklinami kraujo donorystės įstaigose 3.1 Šviežiai užšaldyta plazma 3.2 Šviežiai užšaldyta plazma be krioprecipitato 3.3 Krioprecipitatas
  13. Granulocitai, gauti aferezės būdu
  14. Naujieji komponentai Naujųjų kraujo komponentų kokybės ir saugos reikalavimus turi nustatyti paskirta kompetentinga institucija. Apie tokius naujuosius komponentus turi būti pranešta Europos Komisijai, kad būtų imtasi Bendrijos veiksmų. III. KRAUJO IR KRAUJO KOMPONENTŲ TECHNINIAI KOKYBĖS PARAMETRAI Komponentas Išmatuotini kokybės parametrai Priimtini kokybės parametrų matavimo rezultatai Kokybės parametrų matavimo dažnumas 3.
  15. Eritrocitai Tūris 280 ± 50 ml 1% visų vienetų Hemoglobinas Ne mažiau kaip 45 g vienete 4 vienetai per mėnesį Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės 4 vienetai per mėnesį 3.
  16. Eritrocitai be leukocitų-trombocitų sluoksnio Tūris 200 ± 20 ml 1% visų vienetų Hemoglobinas Ne mažiau kaip 43 g vienete 4 vienetai per mėnesį Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės 4 vienetai per mėnesį 3.
  17. Eritrocitai be leukocitų Tūris 250 ± 50 ml 1% visų vienetų Hemoglobinas Ne mažiau kaip 40 g vienete 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį Leukocitų skaičius Mažiau kaip 1 x 106 vienete 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės 4 vienetai per mėnesį 3.
  18. Eritrocitai pridėtiniame tirpale Tūris 280 ±50 ml 1% visų vienetų Hemoglobinas Ne mažiau kaip 45 g vienete 4 vienetai per mėnesį Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės 4 vienetai per mėnesį 3.
  19. Eritrocitai be leukocitų-trombocitų sluoksnio pridėtiniame tirpale Tūris 250 ± 50 ml 1% visų vienetų Hemoglobinas Ne mažiau kaip 43 g vienete 4 vienetai per mėnesį Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės 4 vienetai per mėnesį 3.
  20. Eritrocitai be leukocitų pridėtiniame tirpale Tūris 250 ± 50 ml 1% visų vienetų Hemoglobinas Ne mažiau kaip 40 g vienete 4 vienetai per mėnesį Leukocitų skaičius Mažiau kaip 1 x 106 vienete 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės 4 vienetai per mėnesį 3.
  21. Eritrocitai, gauti aferezės būdu Tūris 280 ± 50 ml 1% visų vienetų Hemoglobinas Ne mažiau kaip 40 g vienete 4 vienetai per mėnesį Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės 4 vienetai per mėnesį 3.
  22. Konservuotas kraujas Tūris 450 ml ±50 ml 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį Hemoglobinas Ne mažiau kaip 45 g vienete 4 vienetai per mėnesį Hemolizė Saugojimo pabaigoje – mažiau kaip 0,8 % eritrocitų masės 4 vienetai per mėnesį 3.
  23. Trombocitai, gauti aferezės būdu Tūris Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 109 trombocitų Visi vienetai Trombocitų skaičius Ne mažiau kaip 200 x 109 vienete 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį pH Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus pagal 22 ˚C temperatūrą 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį 3.
  24. Trombocitai, gauti aferezės būdu, be leukocitų Tūris Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 109 trombocitų Visi vienetai Trombocitų skaičius Ne mažiau kaip 200 x 109 vienete 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip10 vienetų per mėnesį Leukocitų skaičius Mažiau kaip 1 x 106 vienete 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip10 vienetų per mėnesį pH Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus pagal 22 ºC temperatūrą 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį 3.
  25. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, sukaupti iš kelių vienetų Tūris Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 109 trombocitų Visi vienetai Trombocitų skaičius Ne mažiau kaip 60 x 109/atskirame vienete 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį Leukocitų skaičius Mažiau kaip 0,2 x 109/atskirame vienete (plazmos su dideliu trombocitų kiekiu metodas) 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį Mažiau kaip 0,05 x 109/atskirame vienete (leukocitų-trombocitų sluoksnio metodas) 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip10 vienetų per mėnesį pH Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus pagal 22 ˚C temperatūrą 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį 3.
  26. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, sukaupti iš kelių vienetų Tūris Ne mažiau kaip 40 ml 60 x 109 trombocitų Visi vienetai Trombocitų skaičius Ne mažiau kaip 60 x 109/atskirame vienete 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį Leukocitų skaičius Mažiau kaip 1 x 106 vienete 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį pH Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus esant 22 ˚C temperatūrai 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį 3.
  27. Trombocitai, gauti iš konservuoto kraujo, vienas vienetas Tūris Ne mažiau kaip 40 ml Visi vienetai Trombocitų skaičius Ne mažiau kaip 60 x 109 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį Leukocitų skaičius Mažiau kaip 0,2 x 109 vienete (plazmos su dideliu trombocitų kiekiu metodas) 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį Mažiau kaip 0,05 x 109 vienete (leuko-trombo sluoksnio metodas) 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį pH Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus esant 22 ˚C temperatūrai 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį 3.
  28. Trombocitai gauti iš konservuoto kraujo, be leukocitų, vienas vienetas Tūris Ne mažiau kaip 40 ml Visi vienetai Trombocitų skaičius Ne mažiau kaip 60 x 109 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį Leukocitų skaičius Mažiau kaip 1 x 106 vienete 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 10 vienetų per mėnesį pH Saugojimo pabaigoje – 6,4-7,4, perskaičiavus esant 22 ˚C temperatūrai 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį 3.
  29. Šviežiai šaldyta plazma Tūris 170 – 270 ml Visi vienetai Faktorius VIIIc Vidurkis (po užšaldymo ir atšildymo): 70 % ar daugiau nuo šviežiai surinktos plazmos vertės Kas antrą mėnesį: a) 6 vienetų kaupinys pirmą saugojimo mėnesį; b) 6 vienetų kaupinys paskutinį saugojimo mėnesį Bendras proteino kiekis Ne mažiau kaip 50 g/l 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį Liekamųjų ląstelių skaičius Eritrocitų: mažiau kaip 6,0 x 109/l Leukocitų: mažiau kaip 0,1 x 109/l Trombocitų: mažiau kaip 50 x 109/l 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį 3.
  30. Šviežiai šaldyta plazma be krioprecipitato Tūris 150 +- 15 ml Visi vienetai Liekamųjų ląstelių skaičius Eritrocitų: mažiau kaip 6,0 x 109/l Leukocitų: mažiau kaip 0,1 x 109/l Trombocitų: mažiau kaip 50 x 109/l 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį 3.
  31. Krioprecipitatas Tūris 30-40 ml Visi vienetai Fibrinogeno kiekis Ne mažiau kaip 140 mg vienete 1% visų vienetų, bet ne mažiau kaip 4 vienetai per mėnesį Faktoriaus VIIIc kiekis Ne mažiau kaip 70 tarptautinių vienetų vienete Kas antrą mėnesį: a) 6 vienetų kaupinys pirmą saugojimo mėnesį; b) 6 vienetų kaupinys paskutinį saugojimo mėnesį 3.
  32. Granulocitai, gauti aferezės būdu Tūris Mažiau kaip 500 ml Visi vienetai Granulocitų kiekis Daugiau kaip 1 x 1010 granulocitų vienete Visi vienetai ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.