VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DOKUMENTŲ VERTINIMO PROTOKOLO FORMOS PATVIRTINIMO 2005 m. balandžio 11 d. Nr. 1A-197 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. kovo 23 d. įsakymu Nr. V-186 „Dėl medicininės paskirties produktų registravimo taisyklių ir medicininės paskirties produktų pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 43-1381), Tvirtinu pridedamus:
- Medicininės paskirties produkto registravimo/perregistravimo dokumentų pirminės ekspertizės protokolo formą.
- Medicininės paskirties produkto registravimo/perregistravimo dokumentų vertinimo protokolo formą. VIRŠININKAS MINDAUGAS PLIESKIS ______________ Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. balandžio 11 d. įsakymu Nr. 1A-197 MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DOKUMENTŲ PIRMINĖS EKSPERTIZĖS PROTOKOLAS Paraiškos Nr. Pateikta MMMM. mm. dd. Priimta MMMM. mm. dd. Vertinimo išvadą pateikti iki MMMM. mm. dd. Mokestis Lt
- Produkto kategorija <Medicininės paskirties maisto produktas> <Medicininės paskirties kūno priežiūros priemonė> <Medicininės paskirties dantų priežiūros priemonė>
- Produkto pavadinimas, stiprumas, forma
- Veikliųjų medžiagų bendriniai pavadinimai
- Pareiškėjas
- Gamintojas
- Pakuotės
- , N
- , N
- , N
- , N
- , N
- , N Taip Ne
- Bylos turinys
- Pareiškėjo pavadinimas ir buveinės adresas
- Gamintojo pavadinimas ir buveinės adresas
- Medicininės paskirties produkto pavadinimas
- Produkto sudėtį patvirtinantis gamintojo dokumentas 6.
- Vidinės pakuotės projektas 6.1.
- Popierinis variantas (tekstas) 6.1.
- Elektroninis variantas (tekstas) 6.1.
- Pavyzdys/maketas 6.
- Išorinės pakuotės projektas 6.2.
- Popierinis variantas (tekstas) 6.2.
- Elektroninis variantas (tekstas) 6.2.
- Pavyzdys/maketas 6.
- Informacinis lapelis 6.3.
- Popierinis variantas
- 6.3.
- Elektroninis variantas
- Teisę gaminti medicininės paskirties produktus patvirtinantis dokumentas
- Gamintojo sutarčių su kitais gamintojais kopijos (jei reikia)
- Pareiškėjo ir gamintojo sutarties kopija (jei reikia)
- Gamybos metodo aprašymas
- Kontrolės metodų aprašymas arba nuoroda į Europos farmakopėją
- Produkto išvaizdos aprašymas
- Dokumentas, patvirtinantis, kad pakuotė pagaminta iš leidžiamų naudoti žaliavų
- Saugumą patvirtinantys duomenys
- Paskirtį patvirtinantys duomenys
- Sveikatos/higienos/laisvos prekybos sertifikatas/atitinkamas dokumentas
- Informacija apie tai, kurių šalių rinkoms produktas pateikiamas kokiai grupei ten priskirtas
- Registravimo/perregistravimo mokestis sumokėtas Dokumentai priimti Nepriimti, kadangi Vyr. specialistas........................................................................................................................... {vardas, pavardė } {MMMM. mm. dd.} ______________ Forma patvirtinta Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. balandžio 11 d. įsakymu Nr. 1A-197 MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DOKUMENTŲ VERTINIMO PROTOKOLAS Produkto gamyba ir kontrolė Produkto saugumas, paskirtis ir sudėties racionalumas Produkto saugumo įvertinimas Produkto paskirties pagrįstumo įvertinimas Produkto sudėties racionalumo įvertinimas Komentarai dėl ženklinimo ir informacinio lapelio Išvada {Pavadinimas} {stiprumas} {forma} <registruoti/perregistruoti galima> <registruoti/perregistruoti negalima> <registravimą/perregistravimą reikia atidėti>, <kadangi nustatyta šių trūkumų>: Esminiai prieštaravimai Kiti klausimai Ekspertas.......................................................... {vardas, pavardė } Poskyrio vedėjas.............................................. {vardas, pavardė } {MMMM. mm. dd.} ______________