VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTŲ PAKUOTĖS ŽENKLINIMO IR INFORMACINIO LAPELIO ŠABLONO PATVIRTINIMO 2005 m. balandžio 11 d. Nr. 1A-198 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. kovo 23 d. įsakymu Nr. V-186 „Dėl medicininės paskirties produktų registravimo taisyklių ir medicininės paskirties produktų pakuotės ženklinimo ir informacinio lapelio reikalavimų patvirtinimo“ (Žin., 2005, Nr. 43-1381), tvirtinu Medicininės paskirties produkto ženklinimo ir informacinio lapelio šabloną (pridedama). VIRŠININKAS MINDAUGAS PLIESKIS ______________ PATVIRTINTA Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2005 m. balandžio 11 d. įsakymu Nr. 1A-198 IŠORINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS IR (JEI YRA) INFORMACINIS LAPELIS {PAKUOTĖS POBŪDIS ARBA TIPAS}

1. MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO PAVADINIMAS {(Sugalvotas) pavadinimas <stiprumas> <farmacinė forma>} {Veiklioji medžiaga}
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS** Pagalbinės medžiagos: {….}
4. PRODUKTO KIEKIS PAKUOTĖJE
5. PRODUKTO GRUPĖ <Medicininės paskirties maisto produktas> <Medicininės paskirties kūno priežiūros priemonė> <Paskirties dantų priežiūros priemonė>
6. PRODUKTO PASKIRTIS
7. PAGRINDINIŲ VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ POVEIKIS**
8. KAS ŽINOTINA PRIEŠ PRADEDANT VARTOTI MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTĄ (JEI REIKIA)**
9. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
10. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS (JEI YRA) IR KĄ DARYTI JAM PASIREIŠKUS**
11. NURODYMAS LAIKYTI MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTĄ VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
12. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM mm} <Tinkamumo laikui pasibaigus, produkto vartoti negalima>.**
13. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS (JEI REIKIA) <Laikyti ne aukštesnėje kaip <25 °C> <30 °C> temperatūroje> <Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve)> <Laikyti šaldiklyje> <Negalima <šaldyti> <ar> <užšaldyti>> <Laikyti <išorinėje> <vidinėje> gamintojo pakuotėje> <Vidinę pakuotę laikyti sandarią> <Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje> <Specialių laikymo sąlygų nereikia> <kad produktas būtų apsaugotas nuo <šviesos> <drėgmės>>
14. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
15. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO NUMERIS LT/3/…/…/…
16. GAMINTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS **
17. GAMYBOS SERIJOS NUMERIS* Serija {numeris} MINIMALUS VIDINĖS PAKUOTĖS ŽENKLINIMAS {PAKUOTĖS POBŪDIS ARBA TIPAS}
18. MEDICININĖS PASKIRTIES PRODUKTO PAVADINIMAS {(Sugalvotas) pavadinimas} <stiprumas> <farmacinė forma> {Veiklioji medžiaga}
19. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {MMMM mm}
20. SERIJOS NUMERIS Serija {numeris} ______________ * Serijos numerio informaciniame lapelyje galima nenurodyti. ** Ant pakuotės, teikiamos su informaciniu lapeliu, šios informacijos gali nebūti. Tokiu atveju ant jos turi būti užrašas: „Prašome atidžiai perskaityti informacinį lapelį“.