З А К О Н

З А К О Н З А К О Н ЛИТОВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ от 31 января 1991 г. № I-1025 Вильнюс О ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Настоящий Закон регламентирует фармацевтическую деятельность в Литовской Республике. РАЗДЕЛ I. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ Статья 1 В настоящем Законе: фармация – это область научно-практического здравоохранения, охватывающая получение, изготовление, поставку, контроль за качеством, хранение лекарств и лекарственных средств, информацию о лекарствах и реализацию лекарств населению через аптеки; фармацевтическая деятельность – это изготовление, контроль за качеством, поставка, хранение с целью реализации, реализация населению через аптеки лекарств и лекарственных средств и распространение информации о лекарствах; лекарственные средства – это вещества, воздействующие на происходящие в организме человека или животных процессы и в разной лекарственной форме употребляющиеся для лечения, диагностики и профилактики болезней людей или животных; лекарства – это готовые к употреблению лекарственные средства; качество лекарства – это свойства, определяемые идентичностью, чистотой и составом; аптека – это предприятие, в котором с разрешения и под контролем государства хранятся, изготовляются, контролируются и реализуются лекарства и другие изделия медицинского назначения для населения, лечебных и других учреждений и предприятий; фармакопея – это сборник действующих государственных стандартов, определяющих качество, изготовление, качественный и количественный контроль лекарственных средств, условия их хранения и названия лекарственных средств; государственный регистр лекарств – это действующий перечень лекарств и лекарственных средств, разрешаемых к применению для медицинских и ветеринарных нужд в Литовской Республике. РАЗДЕЛ II. ГАРАНТИИ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВАМИ НАСЕЛЕНИЯ ЛИТОВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ Статья 2 Государство гарантирует обеспечение населения Литовской Республики лекарствами и другими изделиями медицинского назначения необходимого ассортимента. Статья 3 Перечень лекарств и других изделий медицинского назначения необходимого ассортимента составляет и утверждает Министерство здравоохранения Литовской Республики. РАЗДЕЛ III. ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВ Статья 4 Лекарства и лекарственные средства, употребляемые для нужд медицины и ветеринарии в Литовской Республике, подлежат регистрации в Государственном регистре лекарств. Статья 5 Лекарства и лекарственные средства в Литовской Республике регистрируются в порядке, установленном Министерством здравоохранения. Статья 6 За включение лекарств или лекарственных средств в Государственный регистр лекарств с заявителя взимается государством пошлина установленного размера. Статья 7 Государственная регистрация лекарств не производится в случае, если лекарства в аптеках изготовляются из зарегистрированных лекарственных средств по индивидуальным официальным письменным назначениям (рецептам) или по официальным письменным заказам лечебных учреждений. Статья 8 Министерство здравоохранения может дать разрешение: 1) на ввоз в Литовскую Республику и выдачу населению, а также лечебно-профилактическим учреждениям в особых случаях (стихийных бедствий, катастроф и т.п.) не зарегистрированных в Литовской Республике лекарств зарубежных стран, которые зарегистрированы и применяются в этих странах; 2) на применение не зарегистрированных в Литовской Республике лекарств и лекарственных средств для осуществления научно-исследовательских работ и клинических исследований. Статья 9 Министр здравоохранения обязан приостановить или запретить изготовление, ввоз и реализацию лекарства в Литовской Республике в случае выявления и установления вредного воздействия этого лекарства на здоровье и наследственность людей. РАЗДЕЛ IV. ПРАВОВЫЕ УСЛОВИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ Статья 10 Предприятия, непроизводственные организации и физические лица могут заниматься фармацевтической деятельностью в Литовской Республике только при наличии разрешения (лицензии) Министерства здравоохранения. Статья 11 Разрешение (лицензия) на занятие фармацевтической деятельностью в аптеках может выдаваться только физическим лицам, которые имеют высшее или среднее специальное фармацевтическое образование и квалификация которых соответствует требованиям, утвержденным Министерством здравоохранения. Статья 12 Лица, имеющие высшее или среднее специальное медицинское образование, а также разрешение (лицензию) Министерства здравоохранения, вправе по двухстороннему договору с аптеками реализовывать лекарства населению через сельские пункты здоровья. Статья 13 Изготовлять лекарства по индивидуальным письменным назначениям (рецептам) разрешается только в аптеках. Статья 14 Реализация населению лекарств, лекарственных средств и лекарственного сырья природного происхождения может осуществляться только через аптеки в порядке, установленном правилами учреждения и деятельности аптек. Эти правила утверждаются Министерством здравоохранения. Статья 15 Цены на лекарства и лекарственные средства, а также расценки на изготовление лекарств в аптеке регулируются уполномоченными Правительством Литовской Республики государственными органами путем установления единых цен и расценок во всей Республике. Статья 16 При изготовлении лекарств могут применяться только вспомогательные материалы, указанные в фармакопее или других нормативных документах, утвержденных министром здравоохранения. Статья 17 Информацию о применении лекарств и лекарственных средств в лечебных целях могут представлять (распространять) только предприятия, непроизводственные организации и физические лица, имеющие право заниматься медицинской, фармацевтической или ветеринарной деятельностью. Реклама лекарств разрешается только через специальные печатные издания и другие специальные средства информации. Статья 18 Фармацевтическая деятельность, приводящая к нарушению требований настоящего Закона и связанных с ним подзаконных нормативных актов, считается незаконной. Ответственность за незаконную фармацевтическую деятельность несут предприятия, непроизводственные организации и физические лица в соответствии с законами Литовской Республики. РАЗДЕЛ V. ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ Статья 19 Контроль за фармацевтической деятельностью в Литовской Республике осуществляет Министерство здравоохранения. Статья 20 Контроль за качеством лекарств, лекарственных средств и лекарственного сырья осуществляется в Литовской Республике согласно требованиям фармакопеи или в соответствии с принятыми в двухсторонних договорах требованиями, если одной из сторон является Литовская Республика, или согласно предъявляемым к качеству лекарств и контролю за качеством требованиям международных организаций, членом которых является Литовская Республика. РАЗДЕЛ VI. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ В ВЕТЕРИНАРИИ Статья 21 Регистрация применяемых только в ветеринарии лекарств и изделий ветеринарного назначения, а также составление и утверждение перечней ветеринарных лекарств необходимого ассортимента осуществляется в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Литовской Республики. Статья 22 Разрешение (лицензия) на занятие фармацевтической деятельностью выдается предприятиям, непроизводственным организациям и физическим лицам в Литовской Республике и отменить его имеет право Министерство сельского хозяйства. При чрезвычайных обстоятельствах (эпизоотиях, катастрофах и т.п.) разрешение на ввоз ветеринарных лекарств, не зарегистрированных в Литовской Республике, можно получить в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства. Статья 23 Лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью, а также работающие в ветеринарных аптеках, обязаны иметь высшее или среднее специальное фармацевтическое либо ветеринарное образование. Статья 24 Фармацевтическая деятельность – изготовление, контроль за качеством, снабжение, хранение и реализация лекарств, употребляемых только в ветеринарных целях – регламентируется Министерством сельского хозяйства. ПРЕДСЕДАТЕЛЬ ВЕРХОВНОГО СОВЕТА ЛИТОВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ В.ЛАНДСБЕРГИС Перевод с литовского