← Lietuva

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTOR

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS GENERALINIO DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL PAŽYMŲ, PATVIRTINANČIŲ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ATITIKTĮ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIŲ REGLAMENTŲ REIKALAVIMAMS, IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2005 m. rugpjūčio 12 d. Nr. T1-177 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. liepos 13 d. įsakymo Nr. V-576 „Dėl sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ papildymo“ (Žin., 2005, Nr. 89-3346) 2.1 punktu, tvirtinu Pažymų, patvirtinančių medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams, išdavimo tvarkos aprašą (pridedama). GENERALINIS DIREKTORIUS SILVERIJUS ŠUKYS ______________ PATVIRTINTA Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos generalinio direktoriaus 2005 m. rugpjūčio 12 d. įsakymu Nr. T1-177 PAŽYMŲ, PATVIRTINANČIŲ medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimAMs, IŠDAVIMO TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS

  1. Pažymų, patvirtinančių medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams, išdavimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato pažymų, patvirtinančių medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams (toliau – pažymos), išdavimo juridiniams asmenims sąlygas ir tvarką.
  2. Valstybinė akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnyba prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), gavusi prašymą, patikrina medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams ir parengia du pažymos (1 priedas) egzempliorius. Vienas pasirašytas egzempliorius atiduodamas juridiniam asmeniui, o kitas lieka Akreditavimo tarnyboje. II. DOKUMENTAI PAŽYMAI GAUTI
  3. Norėdamas gauti pažymą, juridinis asmuo Akreditavimo tarnybai turi pateikti šiuos dokumentus: 3.
  4. prašymą (2 priedas), kuriame turi būti šie duomenys: 3.1.
  5. juridinio asmens pilnas pavadinimas, buveinė, kodas, telefono ir fakso numeriai; 3.1.
  6. medicinos pagalbos priemonės, kurios atitiktis tvirtinama, grupė pagal Medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš Privalomo socialinio draudimo fondo biudžeto lėšų, sąrašą (C sąrašą), patvirtintą Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2000 m. spalio 6 d. įsakymu Nr. 529 (Žin., 2000, Nr. 85-2609); 3.1.
  7. medicinos pagalbos priemonės gamintojas; 3.1.
  8. medicinos pagalbos priemonės gamintojo buveinė; 3.1.5 medicinos pagalbos priemonės pavadinimas (modelis, tipas – jei yra); 3.1.
  9. žyma dėl pažymos išdavimo skubos tvarka (jei norima, kad pažyma būtų išduota skubos tvarka). 3.
  10. gamintojo išduotos medicinos prietaiso atitikties deklaracijos, sertifikato kopija; 3.
  11. medicinos priemonės pakuotės vienas pavyzdys su privaloma informacija valstybine kalba.
  12. Pateikiamos dokumentų kopijos turi būti patvirtintos juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens parašu ir antspaudu.
  13. Dokumentus pažymai gauti juridinis asmuo (jo atstovas) Akreditavimo tarnybai pateikia tiesiogiai arba siunčia paštu ar per kurjerį. III. DOKUMENTŲ VERTINIMAS IR PAŽYMŲ IŠDAVIMAS BEI ATSISAKYMAS IŠDUOTI
  14. Akreditavimo tarnyba dokumentus pažymai gauti patikrina ir pažymą išduoda ar atsisako ją išduoti: 6.
  15. per 20 kalendorinių dienų; 6.
  16. per 7 kalendorines dienas, jei pažymą prašoma išduoti skubos tvarka.
  17. Akreditavimo tarnyba išduoda pažymą, jei pateikti visi šio aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai ir jie atitinka teisės aktų nustatytus reikalavimus.
  18. Akreditavimo tarnyba atsisako išduoti pažymą ir apie tai raštu informuoja juridinį asmenį, nurodydama atsisakymo išduoti pažymą priežastis, jei: 8.
  19. pateikti ne visi šio aprašo II skyriuje nurodyti dokumentai ar jie neatitinka teisės aktų nustatytų reikalavimų; 8.
  20. prašyme nurodytos medicinos pagalbos priemonės (in vitro diagnostikos medicinos prietaiso) gamintojas Lietuvos medicinos normos MN102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), VII skyriuje nustatyta tvarka Akreditavimo tarnybai nėra pateikęs pranešimo apie šią į Lietuvos Respublikos teikiamą medicinos pagalbos priemonę.
  21. Pažymos išduodamos pagal medicinos pagalbos priemonių grupes, nurodytas Medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš Privalomojo socialinio draudimo fondo biudžeto lėšų, sąraše (C sąraše). Kiekvienai medicinos pagalbos priemonei (-ėms), priklausančiai skirtingoms šio sąrašo grupėms, išduodama atskira pažyma. IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
  22. Akreditavimo tarnybai priėmus vieną iš šio aprašo II skyriuje nurodytų sprendimų, juridinio asmens pateiktas medicinos priemonės pakuotės pavyzdys grąžinamas pareiškėjui.
  23. Už Akreditavimo tarnybos išduodamas pažymas ir joms išduoti pateikiamų dokumentų įvertinimą imamas mokestis pagal Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro ar Akreditavimo tarnybos generalinio direktoriaus patvirtintus įkainius. ______________ Pažymų, patvirtinančių medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams, išdavimo tvarkos 1 priedas (Pažymos, patvirtinančios medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams, forma) VALSTYBINĖ AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBA PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS PAŽYMA, PATVIRTINANTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ATITIKTĮ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIAMS REGLAMENTAMS ________________Nr._________ (data) Vadovaujantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. liepos 13 d. įsakymo Nr. V-576 „Dėl Sveikatos apsaugos ministro 2000 m. rugpjūčio 12 d. įsakymo Nr. 459 „Dėl vaistų, vaistinių medžiagų ir vaistinės asortimento prekių kainų nustatymo ir taikymo“ papildymo“ (Žin., 2005, Nr. 89-3346) 2.1 punktu, pažyma išduota: ________________________________________________________________________________ (juridinio asmens pavadinimas, kodas, buveinė) patvirtina, kad šios medicinos pagalbos priemonės atitinka Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), 30 ir 31 punktų reikalavimus ir/arba MN-102:2001 Lietuvos medicinos normos MN102:2001 „In vitro diagnostikos medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. gruodžio 29 d. įsakymu Nr. 679 (Žin., 2002, Nr. 9-323), 17, 20, 40 ir 44 punktų reikalavimus: Medicinos pagalbos priemonės grupė pagal Medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, sąrašą (C sąrašas), patvirtintą 2000 m. spalio 6 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 529 (Žin., 2000, Nr. 85-2609) Medicinos pagalbos priemonės gamintojas, jo buveinė Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas Generalinis direktorius _________ ____________________ A. V. (parašas) (vardas ir pavardė) ______________ Pažymų, patvirtinančių medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams, išdavimo tvarkos 2 priedas (Prašymo išduoti pažymą, patvirtinančią medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams, forma) (Fizinio/juridinio asmens pavadinimas) _______________________________ (Fizinio/juridinio asmens duomenys) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos PRAŠYMAS IŠDUOTI PAŽYMĄ, PATVIRTINANČIĄ MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ ATITIKTĮ MEDICINOS PRIETAISŲ SAUGOS TECHNINIŲ REGLAMENTŲ REIKALAVIMAMS ________________________ (data) ________________________ (sudarymo vieta) Prašau išduoti pažymą, patvirtinančią šių medicinos pagalbos priemonių atitiktį medicinos prietaisų saugos techninių reglamentų reikalavimams: Medicinos pagalbos priemonės rūšis pagal Medicinos pagalbos priemonių, kurių išlaidos ambulatorinio gydymo metu kompensuojamos iš PSDF biudžeto lėšų, sąrašą (C sąrašas), patvirtintą 2000 m. spalio 6 d. sveikatos apsaugos ministro įsakymu Nr. 529 (Žin., 2000, Nr. 85-2609) Medicinos pagalbos priemonės gamintojas, jo būstinė Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas (tipas, modelis) Tarpinė antiastminiams vaistams inhaliuoti Hidrokoloidiniai tvarsčiai Hidrogelis Išmatų rinktuvai Diržas išmatų rinktuvui prilaikyti Šlapimo pūslės kateteriai (vyriški arba moteriški) Šlapimo rinktuvai (daugkartiniai) Uridomai vyrams Sauskelnės arba vienkartinės paklodės Antelė arba basonas Vienkartiniai švirkštai insulinui su adatomis Diagnostinės juostelės gliukozei nustatyti Akinių lęšiai Prašau pažymą išduoti skubos tvarka (pabraukti). Patvirtinu, kad pateikti dokumentai ir duomenys yra teisingi. PRIDEDAMA:
  24. Gamintojo išduota medicinos prietaisų atitikties deklaracijos, sertifikato kopija (-os) ir jos (jų) vertimas į lietuvių kalbą, ___ lapai.
  25. Medicinos pagalbos priemonės pakuotė, 1 vnt. ________________________________ _____________________________ (Pareigų pavadinimas) (parašas) (vardas ir pavardė) ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.