← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJ

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL veterinarinių vaistų REGISTRAVIMO, PERREGISTRAVIMO ir informacijos apie veterinariniUS vaistUS pakeitimo 2005 m. spalio 17 d. Nr. V-53 Kaunas Vadovaudamasis Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo į rinką Lietuvos Respublikoje reikalavimais (Žin., 2002, Nr. 41-1554) ir Veterinarinių preparatų komisijos 2005 m. spalio 12 d. posėdžio protokolu Nr. 6:

  1. Nurodau: 1.
  2. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.1.
  3. heparemin, injekcinis tirpalas (Biotika, Slovakija); 1.1.
  4. nobilis paramyxo p201, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija); 1.1.
  5. porcilis m. hyo, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija); 1.1.
  6. thorovax vet, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Schering Plough A/S, Danija); 1.
  7. nacionaline procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.2.
  8. Zoletil 50, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Zoovetvaru, Estija); 1.2.
  9. Zoletil 100, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Zoovetvaru, Estija); 1.
  10. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.3.
  11. pharmasin, geriamieji milteliai (Actavis AB, Švedija, RV 2000/95/0154); 1.3.
  12. pharmasin 50, injekcinis tirpalas (Actavis AB, Švedija, RV 2000/95/0155); 1.3.
  13. pharmasin 200, injekcinis tirpalas (Actavis AB, Švedija, RV 2000/95/0158); 1.3.
  14. biocan DHHPi, gyva liofilizuota vakcina (Bioveta Plc., Čekijos Respublika, RV 2000/1170/2); 1.3.
  15. biocan lr, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Bioveta Plc., Čekijos Respublika, RV 2000/1171/2); 1.3.
  16. bio kill, purškalas (Bioveta Plc., Čekijos Respublika, RV 2000/1171/2); 1.3.
  17. ingelvac PRRS MLV, gyva liofilizuota vakcina ir tirpiklis (Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Danija, RV 2000/1129); 1.3.
  18. cevamec 1 %, injekcinis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2000/1080/2); 1.3.
  19. stresnil, injekcinis tirpalas (Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija, RV 99/0822/9); 1.3.
  20. ABAMITEL PLUS, geriamoji pasta (KRKA d. d., Slovėnija, RV 2000/1177/6); 1.3.
  21. vitamin AD3E krka, injekcinė emulsija (KRKA d. d., Slovėnija, RV 2000/0192/1); 1.3.
  22. bur-cell S-706+hvt, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis (Merial Italia S. p. A., Italija, RV 2000/1121/2); 1.3.
  23. synulox 50 mg, kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2000/1094/8); 1.3.
  24. synulox 250 mg, kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2000/1094/8); 1.3.
  25. synulox 500 mg, kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2000/1094/8); 1.3.
  26. dectomax, injekcinis tirpalas (Pfizer S. A., Prancūzija, RV 2000/1175/6); 1.3.
  27. tetrasol 20 % LA, injekcinis tirpalas (Richter Pharma AG, Austrija, RV 2000/1209/8); 1.3.
  28. aurizon, ausų lašai, suspensija (Vetoquinol SA, Prancūzija, LT/2/05/1674/001-003); 1.
  29. patikslinti registruoto veterinarinio vaisto Neo-Diarrhoecombin, geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH, Vokietija, RV 2002/0415/8), pakuotę: vietoje „maišeliai po 100 g arba 1 kg“ rašyti „kartoninės dėžutės su aliuminio ir polietileno folijos sluoksniu po 100 g arba 1 kg“; 1.
  30. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto cevamec 1 %, injekcinis tirpalas (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2000/1080/2), veikliosios medžiagos gamintoją iš Haimen Pharmaceutical Factory, Kinija, į du gamintojus: Hebei Vian Bio-Chemical Co. Ltd., Kinija, ir Haimen Pharmaceutical Factory, Kinija, papildyti vaisto sąranką duomenimis apie ivermektino specifikacijos keitimą iš vidinio standarto į Europos Farmakopėjos monografiją 1336 (01/2005:1336), duomenimis apie glicerolio specifikacijos keitimą iš PS-A-014-96 į PS-A-014-99, duomenimis apie galutinio produkto kai kurių rodiklių specifikacijos keitimą, duomenimis apie smulkų gamybos pakeitimą, užtikrinantį galutinio produkto stabilumą, papildyti vaisto pakuotę nauja (20 ml); 1.
  31. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos Poulvac marek Cvi + diluent, šaldyta vakcina ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 99/0959/7), pavadinimą į Poulvac Marek CVI, šaldyta vakcina; 1.
  32. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos Poulvac past m, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 99/0959/7), sąranką nauju EDQM išduotu pagalbinės medžiagos sertifikatu; 1.
  33. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos Poulvac VA, gyva liofilizuota vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV RV 99/0963/7), pavadinimą į Poulvac Chick VA, šaldyta vakcina; 1.
  34. papildyti registruoto veterinarinio vaisto Cobactan 2,5 %, injekcinė suspensija (Intervet International GmbH, Vokietija, RV 2001/1276/1), indikacijas: „paršeliams, sergantiems meningitu, sukeltu S. suis, dermatitu, sukeltu S. hyicus, ir artritu, sukeltu stafilokokų ar streptokokų, gydyti“; 1.
  35. papildyti registruoto veterinarinio vaisto intertocine-S, injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0379/2), sąranką nauju gamintoju, atsakingu už serijos išleidimą: Intervet International GmbH, Feldstrasse 1a, D-85716 Unterschleissheim, Vokietija; 1.
  36. papildyti registruoto veterinarinio vaisto panacur paste, pasta (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1523/1), sąranką informacija apie švirkštams gaminti naudojamas medžiagas (švirkšto korpusas: DTPE; kamštelis: MTPE; stūmoklio galvutė: MTPE; matuoklis (nekontaktuoja su preparatu): DTPE; stūmoklio strypas (nekontaktuoja su produktu): MTPE); 1.
  37. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto vitamin ad3E injection, injekcinis tirpalas (KRKA d. d., Slovėnija, RV 2000/0192/1), laikymo sąlygas iš „Tamsioje vietoje, žemesnėje nei 15°C temperatūroje“ į „Laikyti žemesnėje nei 25°C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos“; 1.
  38. pakeisti registruotų veterinarinių vaistų amoksiklav 62,5 %, geriamieji milteliai (Lek Pharmaceutical and Chemical Company d. d., Slovėnija, RV 2000/1144), ir lincomicin 110N, vaistinis premiksas (Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d., Slovėnija, RV 2000/0224/8), registruotoją iš Lek Pharmaceutical and Chemical Company d.d., Slovėnija, į Novartis Animal Health d.o.o., Slovėnija; 1.
  39. patikslinti registruoto veterinarinio vaisto dectomax, injekcinis tirpalas (Pfizer S. A., Prancūzija, RV 2000/1175/6), kiaulienos išlauką iš „24 parų“ į „28 paros“; 1.
  40. papildyti registruoto veterinarinio vaisto Aurizon, ausų lašai, suspensija (Vetoquinol S. A., Prancūzija, LT/2/05/1674/001-003), sąranką informacija apie veikliosios medžiagos (marbofloksacino) kiekybinę analizę aukšto efektyvumo skysčių chromatografijos metodu; 1.
  41. papildyti registruoto veterinarinio vaisto marbocyl 2 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol S. A., Prancūzija, RV 2003/1585), sąranką informacija apie veikliosios medžiagos (marbofloksacino) kiekybinę analizę aukšto efektyvumo skysčių chromatografijos metodu; 1.
  42. papildyti registruoto veterinarinio vaisto marbocyl 10 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol S. A., Prancūzija, RV 2003/1586), sąranką informacija apie veikliosios medžiagos (marbofloksacino) kiekybinę analizę aukšto efektyvumo skysčių chromatografijos metodu ir pakeisti pagalbinės medžiagos (EDTA) kiekį galutiniame produkte iš 0,009–0,011 % į 0,008–0,011 %; 1.
  43. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto glucalvet, infuzinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp.z o.o., Lenkija, LT/2/99/0838/001-002), sudėtį iš jos išbraukiant mangano sulfato monohidratą. 1.
  44. Veterinarinių preparatų registravimo skyriui perrašyti registracijos liudijimus, papildyti ir pakeisti informaciją Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.
  45. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Veterinarinių preparatų registravimo skyriui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.