LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL PRANEŠIMŲ APIE II B IR III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISŲ IDENTIFIKAVIMĄ TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2005 m. gruodžio 23 d. Nr. V-1021 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 1 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467; 2005, Nr. 118-4293) patvirtintos Lietuvos medicinos normos MN 4: 2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ 411 punktu ir siekdamas užtikrinti pacientų, vartotojų ir kitų asmenų saugą, tvirtinu Pranešimų apie II b ir III klasės medicinos prietaisų identifikavimą tvarkos aprašą (pridedama). SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ŽILVINAS PADAIGA PATVIRTINA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. V-1021 PRANEŠIMŲ APIE IIB IR III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISŲ IDENTIFIKAVIMĄ TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS

1. Pranešimų apie II b ir III klasės medicinos prietaisų identifikavimą tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato pranešimų, kuriuos privalo teikti eksploatuoti Lietuvos teritorijoje šiuos prietaisus pateikę asmenys, turinį, formą ir pateikimo tvarką.
2. Asmenys, teikiantys eksploatuoti Lietuvos teritorijoje II b ir III klasės medicinos prietaisus, yra gamintojai, gamintojų įgaliotieji atstovai Europos Bendrijoje arba asmenys, jų įgalioti platinti medicinos prietaisus.
3. Pranešimai apie II b ir III klasės medicinos prietaisų identifikavimą teikiami Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba), kuri šiuos pranešimus registruoja, vertina, tvarko ir kaupia. II. PRANEŠIMŲ PATEIKIMO TVARKA
4. Asmenys, teikiantys pranešimus apie II b ir III klasės medicinos prietaisų identifikavimą, turi užpildyti nustatytos formos Pranešimą apie II b ir III klasės medicinos prietaisų identifikavimą (priedas) ir išsiųsti jį faksu arba paštu Akreditavimo tarnybai.
5. Būtina ir pakanka pateikti tik vieną pranešimą apie II b ir III klasės medicinos prietaisų, priskiriamų tai pačiai gaminių grupei tuo pačiu pavadinimu, deklaruotų pagal tą pačią EB atitikties deklaraciją, identifikavimą (toliau – pranešimas).
6. Gamintojo arba gamintojo įgaliotojo atstovo Europos Bendrijoje įgalioti platinti medicinos prietaisus asmenys pranešimą Akreditavimo tarnybai turi pateikti tik tuo atveju, jei jo nebuvo teikęs pats gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje.
7. Pranešimą teikiantys asmenys turi pateikti informaciją apie sveikatos priežiūros įstaigas ir kitus juridinius asmenis, kuriems medicinos prietaisas pateiktas, nurodant jų pavadinimus ir adresus.
8. Akreditavimo tarnyba gali pareikalauti iš pranešimą pateikusio asmens EB atitikties deklaracijos, taip pat etikečių ir naudojimo instrukcijų. III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
9. Šiuo aprašu turi vadovautis asmenys, eksploatuoti Lietuvos teritorijoje pateikę II b ir III klasės medicinos prietaisus, ir Akreditavimo tarnybos darbuotojai, registruojantys, vertinantys ir kaupiantys šių medicinos prietaisų duomenis. _________________ Pranešimų apie II b ir III klasės medicinos prietaisų identifikavimą tvarkos aprašo priedas (Pranešimo apie II b ir III klasės medicinos prietaisų identifikavimą forma) __________________________________________________________________________ (Fizinio/juridinio asmens vardas ir pavardė/pavadinimas) __________________________________________________________________________ (Fizinio/juridinio asmens duomenys: adresas, telefonas, faksas, el. paštas ir kt.) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos PRANEŠIMAS APIE II B IR III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISŲ IDENTIFIKAVIMĄ ______________ Nr. *____ (data)
10. Duomenys apie pranešėją: 1.
11. Pranešėjas (pažymėti): 1.1.
12. Gamintojas q Gamintojo įgaliotasis atstovas EB q Gamintojo ar jo įgaliotojo atstovo įgaliotas platinti medicinos prietaisus asmuo q 1.2.
13. Gamintojo arba įgaliotojo atstovo EB pavadinimas, adresas, telefonas, faksas ir el. paštas (nurodyti, jei pranešimą teikia įgaliotas platinti medicinos prietaisus asmuo):
14. Duomenys apie prietaisą: 2.
15. Bendrinis pavadinimas/prietaiso rūšis: 2.1.
16. Pavadinimas, nurodytas naudojimo instrukcijoje: 2.1.
17. Prietaiso klasė II b q III q 2.1.
18. Aktyvusis implantuojamasis medicinos prietaisas q 2.1.
19. Prietaisas, kuriame yra gyvūninės kilmės produktų (pažymėti, jei yra, ir nurodyti, kokių) Taip q
20. Duomenys apie prietaiso etiketės ir naudojimo instrukcijos pateikimą naudotojui: 3.
21. Pateikta etiketė valstybine kalba ir originali (pažymėti) q 3.
22. Pateiktos instrukcijos valstybine kalba ir originalios (pažymėti) q
23. Duomenys apie sveikatos priežiūros įstaigas ir kitus juridinius asmenis, kuriems pateiktas prietaisas (nurodyti pavadinimus ir adresus): __________________________ ________________________ (pareigų pavadinimas) * (parašas) (vardas ir pavardė) * Pildo tik juridinis asmuo ______________