← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO IR INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO 2006 m. sausio 5 d. Nr. V-05 Kaunas Vadovaudamasis Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių preparatų komisijos 2005 m. gruodžio 23 d. posėdžio protokolu Nr. 7:

  1. Nurodau: 1.
  2. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.1.
  3. MULTIVIT INJ, injekcinis tirpalas (Dutch Farm Veterinary Pharmaceuticals, Olandija, RV 2000/1165/3); 1.1.
  4. OXYTETRACYCLINE 10 % INJ, injekcinis tirpalas (Dutch Farm Veterinary Pharmaceuticals, Olandija, RV 2000/1164/3); 1.1.
  5. OXYTETRACYCLINE 20 % L. A INJ, injekcinis tirpalas (Dutch Farm Veterinary Pharmaceuticals, Olandija, RV 2000/1163/3); 1.1.
  6. BIODYL, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, RV 2001/0247/1); 1.1.
  7. GALLIMUNE 201 IBD+REO, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial Italia, Sp. A., Italija, RV 2000/1181/4); 1.1.
  8. COLVASONE, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 99/1015/9); 1.1.
  9. ULTRAPEN LA, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2000/1153/3); 1.1.
  10. AMOKSIKLAV 62,5 %, geriamieji milteliai (Novartis Animal Health d. o. o., Slovėnija, RV 2000/1144); 1.1.
  11. LINKOMICIN 110 N, vaistinis premiksas, milteliai (Novartis Animal Health d. o. o., Slovėnija, RV 2000/0224/8); 1.1.
  12. DINOLYTIC, injekcinis tirpalas (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2000/95/0269-1-3); 1.1.
  13. CLAMOXYL LA, injekcinė suspensija (Pfizer Italia Sp. A, Italija, RV 2000/1161/2); 1.1.
  14. TIAMOWET 200, injekcinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, RV 98/0778/6); 1.
  15. pakeisti veterinarinio vaisto XYLAZINE 2 %, injekcinis tirpalas (Alfasan International B. V., Olandija, LT/2/98/0757/001), pakuotę iš „U tipo stikliniai buteliukai, užkimšti butilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, po 20 ml“ į „II tipo stikliniai buteliukai, užkimšti butilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais, po 30 ml“; 1.
  16. pakeisti veterinarinio vaisto TYLAN SOLUBLE, geriamieji milteliai (Eli Lilli Regional Operations GmbH, Elanco Animals Health, Austrija, RV 2003/0628-1-2), tinkamumo laiką iš 2 metų į 3 metus; 1.
  17. pakeisti veterinarinių vaistų CEFA-CURE tablets 20 mg, CEFA-CURE tablets 50 mg, CEFA-CURE tablets 200 mg, CEFA-CURE tablets 1 000 mg, tabletės (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0326/2), galutinio produkto gamybos vietą iš Intervet International B. V., Olandija, į Gellini International S. r. l., Italija, ir PenCef Pharma GmbH, Vokietija, o už serijos išleidimą leisti būti atsakingai firmai Gellini International S. r. l., Italija; 1.
  18. pakeisti veterinarinių vaistų CEFA-CURE tablets 20 mg, CEFA-CURE tablets 50 mg, CEFA-CURE tablets 200 mg, CEFA-CURE tablets 1000 mg, tabletės (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0326/2), firmos Gellini International S. r. l., Italija, pavadinimą į Intervet Productions S. r. l., Italija; 1.
  19. papildyti veterinarinio vaisto COBACTAN LC, intramaminė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/1277/1), sąranką duomenimis apie pridedamos spenių valymui skirtos servetėlės dydžio keitimą; 1.
  20. papildyti veterinarinio vaisto METRICURE, intrauterinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0387/2), sąranką duomenimis apie pagalbinių medžiagų (makrogolio cetosterilo eterio, hidrogenizuoto ricinos aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų), neįrašytų į Ph. Eur., specifikacijų keitimą, kad atitiktų Ph. Eur.; 1.
  21. papildyti veterinarinio vaisto METRICURE, intrauterinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0387/2), sąranką duomenimis apie pagalbinių medžiagų (makrogolio cetosterilo eterio, hidrogenizuoto ricinos aliejaus, vidutinės grandinės trigliceridų), įrašytų j Ph. Eur., specifikacijų atnaujinimą, kad atitiktų Ph. Eur.; 1.
  22. papildyti veterinarinės vakcinos NOBILIS IB Ma5, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/99/0858/001-005), sąranką duomenimis apie galutinio produkto kokybės dalinės kontrolės vietą – Laboratorios Intervet S. A, Poligono El Montalvo, Apartado 3006, Salamanca 37080, Ispanija; 1.
  23. papildyti veterinarinės vakcinos NOBILIS ND CLONE 30, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0259/14), sąranką duomenimis apie alternatyvią galutinio produkto kokybės kontrolės vietą – Laboratorios Intervet S. A., Poligono El Montalvo, Apartado 3006, Salamanca 37080, Ispanija; 1.
  24. papildyti veterinarinės vakcinos NOBILIS RISMAVAC, gyva vakcina, užšaldyta suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0257/14), sąranką duomenimis apie talpyklės formos ir matmenų pakeitimą, gamybos proceso tyrimo metodo „homogeniško užpildymo patikrinimas“ keitimą bei papildomomis pakuotėmis po 4 000 ir 5 000 dozių; 1.
  25. papildyti veterinarinės vakcinos NOBILIS RISMAVAC + CA126, vakcina, užšaldyta suspensija ir skiediklis (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/1478/10), sąranką duomenimis apie talpyklės formos ir tūrio pakeitimą į 1,8 ml, gamybos proceso tyrimo metodo „homogeniško užpildymo patikrinimas“ keitimą bei papildomomis pakuotėmis po 4 000 ir 5 000 dozių; 1.
  26. papildyti veterinarinės vakcinos NOBIVAC DHP, liofilizuota gyva vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0064/1), sąranką duomenimis apie papildomą gamybos vietą – Novartis Animal Vaccines Ltd., Essex, Jungtinė Karalystė; 1.
  27. papildyti veterinarinės vakcinos NOBIVAC DHPPi, liofilizuota gyva vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0059/4), sąranką duomenimis apie papildomą gamybos vietą – Novartis Animal Vaccines Ltd., Essex, Jungtinė Karalystė; 1.
  28. papildyti veterinarinės vakcinos NOBIVAC KC, liofilizuota gyva vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/1479/10), sąranką duomenimis apie galutinio produkto tyrimo atitikimą Ph. Eur.; 1.
  29. pakeisti veterinarinės vakcinos NOBIVAC LEPTO, vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0063/1), tinkamumo laiką iš 15 mėn. į 21 mėn. ir papildyti sąranką papildomais tyrimų duomenimis, įrodančiais, kad vakciną galima naudoti kartu su Nobivac DHPPi ir Nobivac Rabies. Papildyti vaisto informaciją tokiu tekstu: „Revakcinuoti vieną kartą per metus. (Re)vakcinuoti nuo leptospirozės patartina pavasarį, nes dažniausiai leptospiromis užsikrečiama (vėlyvą) vasarą. Dažnai natūraliuose vandens telkiniuose būnančius šunis galima vakcinuoti trečią kartą, praėjus 6 mėn. po pagrindinio vakcinavimo“ ir „Nobivac Lepto galima skiesti viena iš gyvų Nobivac vakcinų šunims: Nobivac DHPPi, Nobivac DHP, Nobivac Puppy DP, Nobivac Parvo-C ir Nobivac Rabies“ ir „Galima naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu“. Skyriuje „Sąveika su kitomis medžiagomis“ rašyti „Negalima naudoti su kitomis vakcinomis nei nurodyta“; 1.
  30. papildyti veterinarinės vakcinos NOBIVAC PARVO-C, liofilizuota gyva vakcina (Intervet International B. V., RV 2002/0052/8), sąranką duomenimis apie papildomą gamybos vietą – Novartis Animal Vaccines Ltd., Essex, Jungtinė Karalystė; 1.
  31. papildyti veterinarinės vakcinos NOBIVAC RABIES, vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., RV 2002/0058/4), sąranką duomenimis apie sudėties keitimą: įdedamas konservantas (tiomersalis) ir pakeičiamos pagalbinės medžiagos panašiomis (glicino buferis keičiamas fosfatiniu buferiu), neturinčiomis įtakos vaisto kokybei; 1.
  32. papildyti veterinarinės vakcinos NOBIVAC REO+IB + G+ND, vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., RV 2002/0255/4), sąranką duomenimis apie antrąjį vakcinos inaktyvavimo kontrolės tyrimą pagal Ph. Eur., duomenimis apie pašalinių antigenų nustatymą pagal Ph. Eur., duomenimis apie galutinio produkto kokybės farmacinių tyrimų racionalizavimą, įtraukiant klampumo ir laisvo formaldehido nustatymą pagal Ph. Eur. bei atsisakant mikroskopinio išvaizdos tyrimo ir įtraukti alternatyvią vakcinos sterilumo nustatymo vietą – Intervet Salamanca, Ispanija, duomenimis apie vakcinos serijos aktyvumo tyrimo protokolo standartizavimą pagal Ph. Eur., duomenimis apie infekcinio bronchito virusų infekciškumo (EID50) kontrolę gamybos metu, nustatant trijų infekcinio bronchito viruso antigenų (M41, 249G ir D1466) kiekio nustatymą, duomenimis apie infekcinės bursos ligos virusų inaktyvavimo laiko patikslinimą (72 val.) ir šių virusų aktyvumo padidinimą nuo 12,5 log2 VN vienetų vienoje dozėje iki 14,5 log2 VN vienetų vienoje dozėje pagal Ph. Eur., duomenimis apie Niukaslio ligos virusų inkubavimo temperatūros intervalo keitimą iš 37,5±0,5°C į 37,5±1°C ir kultivavimo laiko keitimą iš 48 val. į 48-72 val., duomenimis apie Niukaslio ligos virusų titro papildomą užrašymą – 4,0 log2 HI vienetų 1/50 dozės – ir Niukaslio ligos virusų aktyvumo nustatyme naudojamų vištų skaičiaus sumažinimą nuo 15 iki 10 pagal Ph. Eur.; 1.
  33. papildyti veterinarinės vakcinos NOBIVAC RL, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., LT/2/00/1069/001), sąranką duomenimis apie papildomą pakuotę – 10 dozių ir atitinkamus keitimus: tinkamumo laiko – „Atkimštą daugiadozę pakuotę sunaudoti per dieną“, sudėties – įdėtas konservantas tiomersalis, užpildymo procedūros aprašymo; 1.
  34. pakeisti veterinarinio vaisto PARACILLIN SP, milteliai (Intervet International B. V., RV 2001/0057/1), gamintojo Gellini International S. r. l., Italija, pavadinimą į Intervet Productions S. r. l., Italija; 1.
  35. papildyti veterinarinės vakcinos PORCILIS APP, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., LT/2/99/1031/001-003), sąranką duomenimis apie gamybos metu naudojamo peptono papildomą gamintoją – Amyl MediaPty Ltd., Australija; 1.
  36. pakeisti veterinarinės vakcinos PORCILIS PRRS, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B. V., RV 2002/1385-1-8), sterilumo nustatymo metodą pagal Ph. Eur.; 1.
  37. papildyti veterinarinio vaisto NEOMASTIPRA-LAC, intramaminė suspensija (Laboratorios Hipra, S. A, Ispanija, RV 2003/1509/1), pakuotę – „20 švirkštų po vieną dozę kartoninėje dėžutėje“; 1.
  38. pakeisti veterinarinio vaisto ALAMYCIN AEROSOL, aerozolinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2001/1346/12), pakuotės medžiagą iš alavininės skardos į aliumininę; 1.
  39. pakeisti veterinarinio vaisto AMOKSIKLAV 62,5 %, geriamieji milteliai (Novartis Animal Health d. o. o., Slovėnija, RV 2000/1144), pagalbines medžiagas panašiomis, neturinčiomis įtakos vaisto kokybei: pakeisti natrio citratą bevandeniu natrio citratu, išbraukti iš sudėties natrio chloridą, polietilenglikolį 4000 ir sacharozę bei įtraukti bevandenę citrinų rūgštį ir manitolį; 1.
  40. pakeisti veterinarinio vaisto AMOKSIKLAV 62,5 %, geriamieji milteliai (Novartis Animal Health d. o. o., Slovėnija, RV 2000/1144), išlauką iš „kiaulienos – 3 dienos“ į „kiaulienai – 1 para“; 1.
  41. pakeisti veterinarinio vaisto LINKOMICIN 110 N, vaistinis premiksas, milteliai (Novartis Animal Health d. o. o., Slovėnija, RV 2000/0224/8), išlauką į „Kiaulienai – 0 parų, jei į 1 t pašaro buvo įmaišyta 110 g linkomicino, arba 2 paros, jei įmaišyta 220 g. Paukštienai – 5 paros, jei į 1 t lesalo buvo įmaišyta 110 ar 220 g linkomicino, arba 0 parų, jei įmaišyta 4,4 g“; 1.
  42. papildyti veterinarinės vakcinos PREGSURE BVD, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, LT/2/04/1677/001-002), indikacijas, pakeičiant žodžius „Karvėms ir telyčioms aktyviai imunizuoti, norint išvengti BVD virusų perdavimo per placentą ir persistentiškai 1 tipo BVD virusais užkrėstų veršelių gimimo“ į „Karvėms ir telyčioms aktyviai imunizuoti, norint išvengti GVD virusų perdavimo per placentą ir persistentiškai 1 tipo GVD virusais užkrėstų veršelių gimimo bei sumažinti vaisingumo nuostolius dėl užsikrėtimo 1 tipo GVD virusais ankstyvo veršingumo metu“ ir papildyti informaciją dėl imuniteto pradžios: „pirminės vakcinacijos kursą baigus ne mažiau kaip 23 d. iki veisimo ar sėklinimo, apsaugoma nuo vaisingumo nuostolių.“; 1.
  43. papildyti veterinarinio vaisto RIMADYL PALATABLE TABLETS, tabletės (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2002/1395/2), sąranką duomenimis apie buteliukų tūrio keitimą: iš 45 ml į 60 ml, iš 60 ml į 90 ml, iš 90 ml į 120 ml, iš 120 ml į 150 ml; 1.
  44. papildyti veterinarinio vaisto SYNULOX R. T. U., injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2001/1227), sąranką informacija apie papildomą veikliųjų medžiagų mikronizacijos vietą: Pfizer Italia S. r. L, S. S. 156 KM 50, 04010 Borgo San Michele (Latina), Italija; 1.
  45. papildyti veterinarinės vakcinos THOROVAX VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Schering-Plough A/S, Danija, LT/2/05/1690/001-012), sąranką duomenimis apie serijos saugumo tyrimų metodikos keitimą; 1.
  46. papildyti veterinarinio vaisto FINADYNE VET, granulės (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1637), sąranką duomenimis apie veikliosios medžiagos gamybos proceso keitimą, naudojant natrio hidroksidą vietoje kalio hidroksido reikiamam pH užtikrinti; 1.
  47. papildyti veterinarinio vaisto FINADYNE VET, injekcinis tirpalas (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1638), sąranką duomenimis apie veikliosios medžiagos gamybos proceso keitimą, naudojant natrio hidroksidą vietoje kalio hidroksido reikiamam pH užtikrinti; 1.
  48. papildyti veterinarinio vaisto FINADYNE VET, peroralinė pasta (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1639), sąranką duomenimis apie veikliosios medžiagos gamybos proceso keitimą, naudojant natrio hidroksidą vietoje kalio hidroksido reikiamam pH užtikrinti; 1.
  49. papildyti veterinarinio vaisto TRIMETOX, injekcinis tirpalas (Veyx Pharma GmbH, Vokietija, RV 2001/0037/10), sąranką duomenimis apie papildomą pakuotę – 250 ml; 1.
  50. papildyti veterinarinio vaisto VEYXAT, tepalas (Veyx Pharma GmbH, Vokietija, RV 2001/1262/6), sąranką duomenimis apie papildomą pakuotę – plastikiniai konteineriai po 20 kg; 1.
  51. papildyti veterinarinio vaisto AURIZON, ausų lašai, suspensija (Vetoquinol S. A., Prancūzija, LT/2/05/1674/001-003), sąranką duomenimis apie papildomą veikliosios medžiagos (marbofloksacino) gamintoją – Visdom Pharmaceuticals Co. Ltd., Kinija; 1.
  52. papildyti veterinarinio vaisto MARBOCYL 2 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol S. A., Prancūzija, RV 2003/1585), sąranką duomenimis apie papildomą veikliosios medžiagos (marbofloksacino) gamintoją – Visdom Pharmaceuticals Co. Ltd., Kinija; 1.
  53. papildyti veterinarinio vaisto MARBOCYL 10 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol S. A., Prancūzija, RV 2003/1586), sąranką duomenimis apie papildomą veikliosios medžiagos (marbofloksacino) gamintoją – Visdom Pharmaceuticals Co. Ltd., Kinija; 1.
  54. Veterinarinių preparatų registravimo skyriui perrašyti registracijos liudijimus, papildyti ir pakeisti informaciją Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.
  55. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Veterinarinių preparatų registravimo skyriui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.