← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, PERREGISTRAVIMO IR INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO 2006 m. kovo 17 d. Nr. V-21 Kaunas Vadovaudamasis Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių preparatų komisijos 2006 m. kovo mėn. 7 d. posėdžio protokolu Nr. 1:

  1. Nurodau: 1.
  2. įrašyti į valstybinį Veterinarinių vaistų registrą šiuos Europos Sąjungoje centralizuota procedūra registruotus veterinarinius vaistus: 1.1.
  3. NAXCEL, injekcinė suspensija kiaulėms (Pfizer Ltd., Prancūzija, EU/2/05/053/001), 1.1.
  4. PROFENDER, užlašinamasis tirpalas katėms (Bayer HealthCare AG, Vokietija, EU/2/05/054/001-017), 1.1.
  5. EQUILIS TE, injekcinė suspensija arkliams (Intervet International B. V., Olandija, EU/2/05/055/001-002), 1.1.
  6. EQUILIS PREQUENZA, injekcinė suspensija arkliams (Intervet International B. V., Olandija, EU/2/05/056/ 001-004), 1.1.
  7. EQUILIS PREQUENZA TE, injekcinė suspensija arkliams (Intervet International B. V., Olandija, EU/2/05/ 057/001-004); 1.
  8. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.2.
  9. FORTHYRON 200, tabletės (Eurovet Animal Health, Olandija), 1.2.
  10. FORTHYRON 400, tabletės (Eurovet Animal Health, Olandija), 1.2.
  11. PARACOX 5, gyva vakcina, injekcinė suspensija (Shering-Plough Animal Health, Danija); 1.
  12. nacionaline procedūra registruoti šį veterinarinį vaistą: 1.3.
  13. RILEXINE 15 %, injekcinė suspensija (Virbac S. A., Prancūzija); 1.
  14. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  15. MULTIVIT-MINERAL, injekcinis tirpalas (Bioveta Plc., Čekijos Respublika, RV 2001/1219), 1.4.
  16. ERITROMICINA 20 %, geriamieji milteliai (Chemifarma S. p. A., Italija, RV 2000/1160/6), 1.4.
  17. LINKOFARM 110, vaistinis premiksas, milteliai (Chemifarma S. p. A., Italija, RV 2000/1172/2), 1.4.
  18. BOVILIS RINGVAC, gyva vakcina, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/05/1673/001), 1.4.
  19. FLUBENOL 5 %, vaistinis premiksas, milteliai (Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija, RV 99/0821/9), 1.4.
  20. FLUBENOL 50 %, vaistinis premiksas, milteliai (Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija, RV 99/0821/9), 1.4.
  21. VULKETAN, odos gelis (Janssen Pharmaceutica N. V., Belgija, RV 99/0820/9), 1.4.
  22. MYELOVAX, gyva liofilizuota vakcina (Merial, Prancūzija, RV 99/1008/5), 1.4.
  23. NOROMECTIN, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Limited, Jungtinė Karalystė, RV 2000/1152), 1.4.
  24. SYNULOX RTU, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2001/1227/1), 1.4.
  25. PEN-STREP, injekcinė suspensija (Richter Pharma AG, Austrija, RV 2001/1256), 1.4.
  26. CLOXIN TS INJECTOR, intramaminė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1184/6), 1.4.
  27. DEPHERELIN GONAVET VEYX, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1183/6), 1.4.
  28. MASTI VEYXYM, intramaminė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1191/6), 1.4.
  29. MASTI VEYXYM FORTE, intramaminė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1190/6), 1.4.
  30. PGF VEYX, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1188/6), 1.4.
  31. PGF VEYX FORTE, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1187/6), 1.4.
  32. TENAZYM, aliejinė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1185/6), 1.4.
  33. TYLOSIN 200, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1189/6), 1.4.
  34. VEYXYL LA 20 %, injekcinė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1186/6), 1.4.
  35. ENROBIOFLOX 10 %, geriamasis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, RV 2000/0175/3), 1.4.
  36. GLUCALVET, infuzinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/99/0838/001-002), 1.4.
  37. CORTIZEME, odos suspensija (Virbac S. A., Prancūzija, RV 2001/1234/1), 1.4.
  38. CANIGEN DH(A2) PPI/L, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvuota vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Virbac S. A., Prancūzija, RV 2000/1197/8), 1.4.
  39. CANIGEN DH(A2) PPI/LR, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvuota vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Virbac S. A., Prancūzija, RV 2000/1198/8), 1.4.
  40. DUOWIN CONTACT, užlašinamasis tirpalas (Virbac S. A., Prancūzija, RV 2000/1199/8); 1.
  41. papildyti registruoto veterinarinio vaisto DOXYVIT 100, tirpūs geriamieji milteliai (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2001/1265/6) sąranką duomenimis apie papildomą galutinio produkto gamybos vietą visoms operacijoms, išskyrus serijos išleidimą – Lavet Pharmaceuticals and Services Ltd., 2143 Kistarcsa, Batthyany u. 4/b, Vengrija; 1.
  42. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos FEBRIVAC DIST, gyva liofilizuota vakcina (Impfstoffwerk Dessau- Tornau GmbH, Vokietija, RV 2001/1332/10) sąranką duomenimis apie galutinės vakcinos kontrolinio tyrimo pakeitimą (atsisakant saugumo audinėms tyrimo) pagal Ph. Eur. ir CVMP rekomendacijas; 1.
  43. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos FEBRIVAC 3-PLUS, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Vokietija, LT/2/00/1166/001-003) sąranką duomenimis apie galutinės vakcinos kontrolinio tyrimo pakeitimą (atsisakant saugumo audinėms tyrimo) pagal Ph. Eur. ir CVMP rekomendacijas; 1.
  44. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos FEBRIVAC 3-PLUS D, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija ir gyva liofilizuota vakcina (Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Vokietija, LT/2/00/1167/001) sąranką duomenimis apie inaktyvuotos vakcinos FEBRIVAC 3-PLUS ir liofilizato FEBRIVAC DIST galutinio produkto kontrolinio tyrimo pakeitimą (atsisakant saugumo audinėms tyrimo) pagal Ph. Eur. ir CVMP rekomendacijas; 1.
  45. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS GUMBORO 228E, liofilizuota gyva vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0258/14) sąranką duomenimis apie papildomą galutinio produkto kokybės kontrolės vietą (papildomas gamintojas) – Laboratorios Intervet SA, Poligono EI Montalvo Apartado, 3006, Salamanca 37080, Ispanija; 1.
  46. papildyti registruoto veterinarinio vaisto EQVALANDUO, geriamoji pasta (Merial S. A. S., Prancūzija, LT/2/04/ 1672/001) sąranką duomenimis apie vaisto efektyvumą ir įrašyti VVA 5.2 p. „Indikacijos“ prie suaugusių kaspinuočių šias rūšis: Anoplocephala magna ir Paranoplocephala mamillana, ir apie gydomų kumeliukų amžių ir pakeisti VVA 5.5 p. „Specialūs saugaus naudojimo nurodymai“ kumeliukų amžių iš 5 mėn. į 2 mėn., o 5.9 p. „Perdozavimas“ vietoje „5 mėn. amžiaus kumeliukams penkis kartus“ rašyti „2 mėn. amžiaus kumeliukams tris kartus“, bei duomenims apie galimybę naudoti kumelingoms kumelėms ir laktacijos metu bei pakeisti VVA 5.6 p. „Naudojimas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu“ sakinį „Veterinarinio vaisto saugumas vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį“ į „Ivermektino ir prazikvantelio mišiniai gali būti naudojami kumelingoms kumelėms ir laktacijos metu“; 1.
  47. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN, injekcinis tirpalas (Pfizer AnimalHealth, Belgija, LT/2/99/1054/001) išlauką iš „Kiaulienos – 12 parų, veršienos – 21 para, avienos, ožkienos ir paukštienos – 15 parų“ į „Kiaulienai, neatrajojančių veršelių skerdienai, paukštienai – 14 parų, avienai ir ožkienai – 15 parų“; 1.
  48. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos PREGSURE BVD, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Pfizer Animal Health, Belgija, LT/2/05/1677/001-002) tinkamumo laiką iš 24 mėnesių į 36 mėnesius; 1.
  49. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto CLOXIN TS INJECTOR, intramaminė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1184/6) laikymo sąlygas iš „Vėsioje vietoje, 8-15 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos“ į „Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“; 1.
  50. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto GONAVET 50 (DEPHERELIN), injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1183/6) pavadinimą iš GONAVET 50 į DEPHERELIN GONAVET VEYX ir laikymo sąlygas iš „Vėsioje vietoje, 2–8 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos“ į „Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos“; 1.
  51. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto MASTI VEYXYM, intramaminė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1191/6) laikymo sąlygas iš „Vėsioje vietoje, 8–15 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos“ į „Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“; 1.
  52. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto MASTI VEYXYM FORTE, intramaminė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1190/6) laikymo sąlygas iš „Vėsioje vietoje, 8–15 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos“ į „Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“; 1.
  53. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto PGF VEYX, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1188/6) laikymo sąlygas iš „Vėsioje vietoje, 8–15 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos“ į „Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“, informacinio lapelio skyrelyje „Paskirtis“ pakeisti nuorodą karvėms „abortui sukelti iki 150-tos veršingumo dienos“ ir nuorodą kiaulėms „paršiavimuisi sinchronizuoti nuo 111-os paršingumo dienos“ į nuorodą karvėms „abortui sukelti iki 120-tos veršingumo dienos“ ir nuorodą kiaulėms – „paršiavimuisi sinchronizuoti nuo 113-os paršingumo dienos“, bei informacinio lapelio skyrelyje „Kontraindikacijos“ pakeisti „Negalima naudoti veršingoms karvėms. Preparatas neskiriamas sergantiems spastinėmis kvėpavimo sistemos ir virškinamojo trakto ligomis“ į „Nenaudoti vaikingoms patelėms, kurioms nereikia sukelti aborto ar paskatinti vaikavimosi. Neskirti gyvuliams, sergantiems kvėpavimo organų ir virškinimo trakto spastinėmis ligomis. Nešvirkšti į veną“, ir VVA skyriuje „Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos“ įrašyti žodžius „Oksitocinas ir kloprostenolis, naudojami kartu, veikia gimdą efektyviau“; 1.
  54. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto PGF VEYX FORTE, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1187/6) laikymo sąlygas iš „Vėsioje vietoje, 8–15 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos“ į „Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“, informacinio lapelio skyrelyje „Paskirtis“ pakeisti nuorodą karvėms „abortui sukelti iki 150-tos veršingumo dienos“ ir nuorodą kiaulėms „paršiavimuisi sinchronizuoti nuo 111-os paršingumo dienos“ į nuorodą karvėms „abortui sukelti iki 120-tos veršingumo dienos“ ir nuorodą kiaulėms – „paršiavimuisi sinchronizuoti nuo 113-os paršingumo dienos“, bei informacinio lapelio skyrelyje „Kontraindikacijos“ pakeisti „Negalima naudoti veršingoms karvėms. Preparatas neskiriamas sergantiems spastinėmis kvėpavimo sistemos ir virškinamojo trakto ligomis“ į „Nenaudoti vaikingoms patelėms, kurioms nereikia sukelti aborto ar paskatinti vaikavimosi. Neskirti gyvuliams, sergantiems kvėpavimo organų ir virškinimo trakto spastinėmis ligomis. Nešvirkšti į veną“, ir VVA skyrelyje „Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos“ žodį „Nėra“ pakeisti žodžiais „Oksitocinas ir kloprostenolis, naudojami kartu, veikia gimdą efektyviau“; 1.
  55. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto TYLOSIN 200, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1189/6) laikymo sąlygas iš „Vėsioje vietoje, 8–15 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos“ į „Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“; 1.
  56. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto VEYXYL LA 200, injekcinė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2000/1189/6) pavadinimą iš VEYXYL LA 200 į VEYXYL LA 20 % ir laikymo sąlygas iš „Vėsioje vietoje, 8–15 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos“ į „Ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos“; 1.
  57. papildyti registruoto veterinarinio vaisto ENROBIOFLOX 10 %, geriamasis tirpalas (Vetoquinol Biovet Sp. z o. o., Lenkija, RV 2000/0175/3) sąranką duomenimis apie papildomą pagalbinę medžiagą – edeto rūgštį; 1.
  58. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto TIAMOWET 200, injekcinis tirpalas (Vetoquinol Biovet Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/98/0778/001) išlauką iš „mėsos ir subproduktų – 21 d.“ į „kiaulienai ir subproduktams – 10 parų“; 1.
  59. papildyti registruoto veterinarinio vaisto PROPALIN, sirupas (Vetoquinol S. A., Prancūzija, LT/2/05/1675/001- 002) sąranką duomenims apie firmos adreso keitimą iš Vetoquinol UK LTD, Wedgwood Road, Bicester, Oxfordshire OX26 4UL, Didžioji Britanija į Vetoquinol UK LTD, Vetoquinol House, Great Slade, Buckingham Industrial Park, Buckingham MK 18 1PA, Didžioji Britanija; 1.
  60. Veterinarinių preparatų registravimo skyriui perrašyti registracijos liudijimus, papildyti ir pakeisti informaciją Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.
  61. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Veterinarinių preparatų registravimo skyriui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.