VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS

VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS VALSTYBINĖS AKREDITAVIMO SVEIKATOS PRIEŽIŪROS VEIKLAI TARNYBOS PRIE SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS DIREKTORIAUS Į S A K Y M A S DĖL MEDICINOS PRIETAISŲ IŠĖMIMO IŠ RINKOS IR JŲ NAUDOJIMO SUSTABDYMO 2006 m. kovo 24 d. Nr. T1-56 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 „Dėl Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ ir medicinos normos MN 100:2001 „Aktyviųjų implantuojamųjų medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“ patvirtinimo“ (Žin., 2001, Nr. 15-467), atsižvelgdamas į gautą informaciją apie gamintojo savanorišką medicinos prietaisų išėmimą iš rinkos bei siekdamas užtikrinti pacientų saugą ir tinkamą sveikatos priežiūrą:

1. Įsakau juridiniams asmenims, platinantiems medicinos prietaisus, išimti iš rinkos medicinos prietaisus, nurodytus įsakymo priede.
2. Sustabdau įsakymo priede nurodytų medicinos prietaisų naudojimą sveikatos priežiūros įstaigose.
3. Pavedu sveikatos priežiūros įstaigų vadovams skubos tvarka raštu informuoti Valstybinę akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybą prie Sveikatos apsaugos ministerijos apie nepanaudotus įsakymo priede nurodytus medicinos prietaisus, nurodant jų partijų numerius ir kiekį.
4. Nustatau, kad dėl išimtų iš rinkos medicinos prietaisų, nurodytų įsakymo priede, pakeitimo saugiais ar grąžinimo sveikatos priežiūros įstaigos gali kreiptis į gamintoją ar jo įgaliotą atstovą. DIREKTORIUS SILVERIJUS ŠUKYS ______________ Valstybinės akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybos prie Sveikatos apsaugos ministerijos direktoriaus 2006 m. kovo 24 d. įsakymo Nr. T1-56 „Dėl medicinos prietaisų išėmimo iš rinkos ir jų naudojimo sustabdymo“priedas IŠIMAMI IŠ RINKOS MEDICINOS PRIETAISAI, KURIŲ NAUDOJIMAS SUSTABDOMAS Eil. Nr. Medicinos prietaiso Pavadinimas Modelis Partijos Nr. GMPN* kodas Gamintojas/įgaliotasis atstovas EB Kita informacija pavadinimas adresas telefono Nr./fakso Nr. atitikties patvirtinimas 1 2 3 4 5 6 7 8 9 1 Sterilaus tirpalo buteliukas Cytosol Ophthalmics Balanced Salt Solution (BSS). PN8100 (visų variantų), 8103, 8000, 8110 (visų variantų), 8111, 8118 (visų variantų), 8119, 8125 (visų variantų), 8120 (visų variantų). Visų partijų numeriai. 35151 Cytosol Laboratorines Inc., JAV 55 Messina Drive Braintree, MA 02184, JAV. Tel: +1 781 848 9386 Fax: +1 781 848 6781 Paženklinti CE0044 ženklu. Įgaliotasis atstovas EB: mdi Europa GmbH. Wittekamp 30 30163 Hannover, Vokietija Tel: +49 511 39 08 95 30 Fax: +49 511 39 08 95 30 Prekiniai gaminio pavadinimai: AMO Endosol (tik JAV ir Puerto Riko), Akorn (tik JAV ir Puerto Riko), BD Ophthalmic Systems Kit containing Cytosol BSS. GMPN* – Globalinė medicinos prietaisų nomenklatūra ______________