← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRAVIMO, PERREGISTRAVIMO IR INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO 2006 m. gegužės 5 d. Nr. V-30 Kaunas Vadovaudamasis Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių preparatų komisijos 2006 m. balandžio 28 d. posėdžio protokolu Nr. 2:

  1. Nurodau: 1.
  2. įrašyti į valstybinį Veterinarinių vaistų registrą šiuos Europos Sąjungoje centralizuota procedūra registruotus veterinarinius vaistus: 1.1.
  3. METACAM 5 mg/ml, injekcinis tirpalas šunims ir katėms (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, EU/2/97/004/011); 1.1.
  4. METACAM 0,5 mg/ml, geriamoji suspensija šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, EU/2/97/004/012-013); 1.1.
  5. METACAM 20 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, EU/2/97/004/014-015); 1.1.
  6. METACAM 1 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, EU/2/97/004/016-019); 1.1.
  7. METACAM 2,5 mg, kramtomosios tabletės šunims (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Vokietija, EU/2/97/004/020-023); 1.1.
  8. AIVLOSIN 42,5 mg/g, vaistinis premiksas (Eco Animal Health, Didžioji Britanija, EU/2/04/044/002); 1.1.
  9. AIVLOSIN 8,5 mg/g, vaistinis premiksas (Eco Animal Health, Didžioji Britanija, EU/2/04/044/003-005); 1.1.
  10. PROTEQFLU, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, EU/2/03/037/005); 1.1.
  11. PROTEQFLU-TE, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, EU/2/03/038/005); 1.1.
  12. FLEXICAM 1,5 mg/ml, geriamoji suspensija šunims (Omnipharm Ltd., Didžioji Britanija, EU/2/06/058/001-003); 1.
  13. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.2.
  14. POULVACISE, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija); 1.2.
  15. COBACTAN LA 7,5 %, injekcinė suspensija (Intervet International B. V, Olandija); 1.
  16. nacionaline procedūra registruoti šį veterinarinį vaistą: 1.3.
  17. LINCOCIN 40 %, geriamieji milteliai (Pfizer Animal Health, Belgija); 1.
  18. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  19. MULTIMAST DRY COW, intramaminė suspensija (Bimeda Chemicals Ltd, Airija, RV 2001/1239); 1.4.
  20. TRAUMEEL LT, injekcinis tirpalas (Biologische Heilmittel Heel GmbH, Vokietija, RV 2001/1232/1-2); 1.4.
  21. BOVITUBAL 28 000, injekcinė suspensija (Bioveta Plc., Čekijos Respublika, RV 2001/0084-1-2); 1.4.
  22. DOXYVIT 100, geriamieji milteliai (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2001/1265/6); 1.4.
  23. FLUMECHTNA 50 %, geriamasis tirpalas (Chemifarma S. p. A., Italija, RV 2000/1159/6); 1.4.
  24. IRONDEXTRAN 20 % SPECIAL, injekcinis tirpalas (Dutch Farm Veterinary Pharmaceuticals B. V., Olandija, RV 2001/1224/1); 1.4.
  25. COBACTAN 2,5 %, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/1276/1); 1.4.
  26. COBACTAN LC, intramaminė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/1277/1); 1.4.
  27. FERTAGYL, injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0054); 1.4.
  28. PARACILLIN SP, geriamieji milteliai (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0057/1); 1.4.
  29. DOXYCYCLINE 75 %, geriamieji milteliai (Kela Laboratoria N. V., Belgija, RV 2001/1267); 1.4.
  30. RIDAN 100, injekcinis tirpalas (Kela Laboratoria N. V., Belgija, RV 2001/1266-1-2); 1.4.
  31. TRIMAZIN 30 %, peroraliniai milteliai (Kela Laboratoria N. V., Belgija, RV 2001/1270); 1.4.
  32. RONAXAN 20, tabletės, RONAXAN 100, tabletės (Merial, Prancūzija, RV 2001/0244/1); 1.4.
  33. FRONTLINE, užlašinamasis tirpalas katėms (Merial, Prancūzija, RV 2000/1213); 1.4.
  34. FRONTLINE, užlašinamasis tirpalas šunims (Merial, Prancūzija, RV 2000/1212-1-4); 1.4.
  35. FRONTLINE, odos purškalas (Merial, Prancūzija, RV 2002/95/0243-1-3); 1.4.
  36. CLAMOXYL METRITIS, gimdos suspensija (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2001/1242/4); 1.4.
  37. TETRA-DELTA, intramaminė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium N. V., Belgija, RV 2001/95/0271); 1.4.
  38. ADE-OLEOSUM, injekcinis aliejinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2001/0041/10); 1.4.
  39. APISTAN, avilio juostelės (Vita (Europe) Limited, Jungtinė Karalystė, RV 98/0691/2); 1.4.
  40. CALCIUM-GLUCONAT 38 % CUM PHOSPHOR, injekcinis tirpalas (Kon-Pharma Handels GmbH, Vokietija, RV 2001/92/0004-1-3) (registraciją pratęsti iki 2006-12-31); 1.
  41. pakeisti firmos Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Danija, registruotų veterinarinių vaistų BENESTERMYCIN, intramaminė suspensija (RV 2001/0538/14), BUSCOPAN COMPOSITUM, injekcinis tirpalas (LT/2/99/1041/001), GENABIL, injekcinis tirpalas (LT/2/99/1042/001), INGELVAC M. HYO, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (RV 2001/1330-1-2), INGELVAC PRRS MLV, gyva liofilizuota vakcina ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti (LT/2/00/ 1129/001-002), INGELVAC PRRS KILLED VACCINE VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (RV 2003/1547/2), VETMEDIN 2,5 mg, kietos kapsulės šunims (LT/2/99/1036/001), ir VETMEDIN 5 mg, kietos kapsulės šunims (LT/2/ 99/1037/001), tiekimo rinkai teisės turėtoją iš Boehringer Ingelheim Danmark A/S, Strodamvej 52, DK-2100 Copenhagen, Denmark, į Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija; 1.
  42. papildyti registruoto veterinarinio vaisto DOXYVIT 100, geriamieji milteliai (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2001/1265/6), indikacijas nauja paskirties gyvūnų rūšimi – kiaulėmis; 1.
  43. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos SUVAXYN M HYO, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0979/001), sąrankos duomenis apie antigenų serijos tūrio didinimą iš <3 000 1 j 4 000 1; 1.
  44. pakeisti registruotų veterinarinių vaistų COBACTAN LC, intramaminė suspensija (Intervet International GmbH, Vokietija, RV 2001/1277/1), ir COBACTAN 2,5 %, injekcinė suspensija (Intervet International GmbH, Vokietija, RV 2001/1276/1), tiekimo rinkai teisės turėtoją iš Intervet International GmbH, Vokietija, į Intervet International B. V., Olandija; 1.
  45. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos PORCILIS APP, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/99/1031/001), sąrankos duomenis apie bakterijų inaktyvacijos būdą iš „Antigenų koncentratas yra inaktyvuojamas chlorkrezoliu“ į „Bakterijų inaktyvacija atliekama gamybos metu“; 1.
  46. papildyti firmos Merial S. AS., Prancūzija, registruotų veterinarinių vakcinų EURICAN DHPPI2 LR, liofilizuota ir skysta vakcina (RV 2002/1378/2), EURICAN DHPPI2, liofilizuota vakcina (RV 2002/1377/2), EURICAN DHPPI2- L, liofilizuota ir skysta vakcina (RV 2002/1412/4), HEXADOG, liofilizuota vakcina ir suspensija (RV 2001/0252/10), PRIMODOG, vakcina injekcinė suspensija (RV 2001/0249/10), ir TRIVIROVAX, gyva vakcina, liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai (RV 2004/98/0720-1-2), sąranką TSE EDQM sertifikatu (R1-CEP-2000-119-Rev 00), patvirtinančiu, pagalbinės medžiagos (kolageno hidrolizato) atitiktį Ph. Eur. reikalavimams, dėl gyvūnų GSE sukėlėjo pernešimo rizikos mažinimo; 1.
  47. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto IVOMEC 0,6 %, vaistinis premiksas, milteliai (Merial S. AS., Prancūzija, RV 2001/1352), išlauką iš „Kiaulienos – 5 paros“ į „Kiaulienai, jei kiaulių svoris >100 kg – 12 parų, jei kiaulių svoris < 100 kg – 3 paros“; 1.
  48. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos RESPISURE ONE EU, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Pfizer Animal Health, Belgija, RV 2003/1573-1-3), pavadinimą iš RESPISURE ONE EU į RESPISURE 1 ONE; 1.
  49. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto FINADYNE VET, injekcinis tirpalas (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1637), išlauką iš „galvijienos ir arklienos – 3 paros, kiaulienos – 28 paros, pieno – 24 val.“ į „galvijienai – 4 paros, arklienai – 3 paros, kiaulienai – 28 paros, pienui – 24 val.“; 1.
  50. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NEOGLETVAX VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1617), sąranką duomenimis apie serijos išleidimo saugumo testo keitimą pagal atnaujintą Ph. Eur. monografiją 0962, pakeisti sąrankos duomenis iš „santykinio toksiškumo tyrimas yra atliekamas serijos išleidimo metu“ į „santykinio toksiškumo tyrimas yra neatliekamas serijos išleidimo metu“, papildyti sąranką duomenimis apie referencinės vakcinos (serija EZ 328) pakeitimą nauja vakcina (serija 7490B1); 1.
  51. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos THOROVAX VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Schering-Plough A/S, Danija, LT/2/05/1690/001-012), sąranką duomenimis apie padidintus motininių ir gamybinių padermių (Master seed, Working seed) išfasavimų kiekius; 1.
  52. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos TOXICOL VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Schering- Plough A/S, Danija, RV 2004/1618), sąranką duomenimis apie serijos išleidimo saugumo testo keitimą pagal atnaujintą Ph. Eur. monografiją 0962, pakeisti sąrankos duomenis iš „santykinio toksiškumo tyrimas yra atliekamas serijos išleidimo metu“ į „santykinio toksiškumo tyrimas yra neatliekamas serijos išleidimo metu“, papildyti sąranką duomenimis apie referencinės vakcinos (serija EZ 328) pakeitimą nauja vakcina (serija 7490B1); 1.
  53. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto ENROBIOFLOX 5 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol Biovet Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/99/0868/001-002), duomenis apie paskirties gyvūnų rūšis, išbraukiant kates; 1.
  54. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto LEVAMISOL 8 %, geriamieji milteliai (Vetoquinol Biovet Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/94/0116/001-004), išlauką iš „Mėsos ir subproduktų – 8 paros, pieno – 3 paros“ į „Galvijienai, avienai, kiaulienai – 8 paros, paukštienai – 18 parų. Nenaudoti gyvūnams, kurių pienas ar kiaušiniai skirti maistui.“, taip pat pakeisti duomenis apie paskirties gyvūnus, išbraukiant ožkas; 1.
  55. perklasifikuoti veterinarinį vaistą CALCIJECT PMD, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2003/0637/1), į nereceptinį; 1.
  56. Veterinarinių preparatų registravimo skyriui perrašyti registracijos liudijimus, papildyti ir pakeisti informaciją Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.
  57. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Veterinarinių preparatų registravimo skyriui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.