З А К О Н

З А К О Н З А К О Н ЛИТОВСКОЙ РЕСПУБЛИКИ от 12 июня 2001 г. № IХ-375 Вильнюс О ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМАХ (С изменениями и дополнениями, внесенными Законом от 20 марта 2003 г. № IX-1384, Законом от 22 июня 2006 г. № X-720) ГЛАВА ПЕРВАЯ ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья

1. Назначение и сфера применения Закона
2. Настоящим Законом устанавливаются сферы деятельности, связанной с генетически модифицированными микроорганизмами и организмами, а также с генетически модифицированными продуктами, их государственное управление и регулирование, а также права, обязанности и ответственность физических и юридических лиц, зарегистрированных в Литовской Республике в установленном законодательством порядке филиалов и иных подразделений юридических лиц иностранных государств (далее – физические и юридические лица), использующих генетически модифицированные микроорганизмы или организмы в замкнутой системе, преднамеренно выпускающих в окружающую среду генетически модифицированные организмы и поставляющих их на рынок в качестве продуктов или ингредиентов других продуктов.
3. Закон применяется в отношении всех физических и юридических лиц, использующих генетически модифицированные микроорганизмы или организмы в замкнутой системе, преднамеренно выпускающих в окружающую среду генетически модифицированные организмы или поставляющих на рынок генетически модифицированные организмы в качестве продуктов или ингредиентов других продуктов, а также занимающихся другой предусмотренной настоящим Законом, связанной с генетически модифицированными микроорганизмами, генетически модифицированными организмами и генетически модифицированными продуктами деятельностью на территории Литовской Республики.
4. Настоящий Закон не применяется при установлении обязательных требований безопасности транзитной перевозки генетически модифицированных микроорганизмов, генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов через территорию Литовской Республики, а также перевозки по железным дорогам, автодорогам, внутренним водным путям, морю или воздуху.
5. Закон не применяется при установлении требований по использованию организмов и микроорганизмов в случае, если генетическая модификация производится без применения рекомбинантных молекул нуклеиновых кислот, а также тех организмов и микроорганизмов, которые появляются в ходе естественных процессов.
6. Положения настоящего Закона согласованы с правовыми актами Европейского Союза, представленными в приложении к Закону. Статья
7. Основные понятия настоящего Закона
8. Преднамеренный выпуск в окружающую среду – сознательное введение в окружающую среду генетически модифицированного организма или комбинации этих организмов без применения специфических мер, ограничивающих контакт этого организма (организмов) с населением или окружающей средой, обеспечивающих безопасность населения и окружающей среды. Понятие преднамеренного выпуска в окружающую среду применяется в отношении следующей деятельности: пробного выпуска генетически модифицированных организмов в окружающую среду, поставки генетически модифицированных организмов на рынок.
9. Генетически модифицированный микроорганизм (ГММ) – микроорганизм, в котором были произведены такие изменения генетического материала, которые не происходят естественно в результате скрещивания и (или) естественной рекомбинации.
10. Генетически модифицированный организм (ГМО) – организм, за исключением организма человека, в котором были произведены такие изменения генетического материала, которые не происходят естественно в результате скрещивания и (или) естественной рекомбинации.
11. Комитет экспертов по ГМО – действующий на общественных началах совещательный орган, анализирующий отчеты об оценке риска, представляемого генетически модифицированными микроорганизмами и организмами или ими, как продуктами или ингредиентами других продуктов, для окружающей среды и здоровья населения, план наблюдения (мониторинга), разрабатывающий и вносящий предложения и заключения по вопросам экспертизы генетически модифицированных организмов перед поставкой их на рынок, преднамеренном выпуском в окружающую среду или использованием в замкнутой системе.
12. Комитет по надзору за управлением ГМО – действующий на общественных началах орган консультативного характера, рассматривающий вопросы политики в сфере генетически модифицированных организмов, вносящий предложения в министерства, учреждения Правительства, другие органы относительно разработки и осуществления юридических документов, программ в этой области.
13. Генетически модифицированный продукт (далее – продукт) – препарат, содержащий либо состоящий из генетически модифицированных организмов или комбинаций генетически модифицированных организмов и поставляемый на рынок.
14. Экспертиза безопасности генетически модифицированного продукта – оценка свойств генетически модифицированного продукта, способных оказать воздействие на здоровье людей и окружающую среду, а также представление заключения относительно безопасности генетически модифицированного продукта.
15. Контроль за безопасностью генетически модифицированного организма или продукта – осуществляемый государственными органами и учреждениями контроль за безопасностью генетически модифицированного организма или продукта в целях установления соответствия преднамеренно выпускаемого в окружающую среду генетически модифицированного организма обязательным требованиям безопасности.
16. Микроорганизм – любая микробиологическая единица, клеточная или неклеточная, способная размножаться или передавать генетический материал, включая вирусы, вироиды, культуры животных и растительных клеток.
17. Использование – деятельность, в процессе которой генетически модифицированные микроорганизмы или организмы размножаются, выращиваются либо иным способом используются в замкнутой системе и (или) генетически модифицированные организмы либо их комбинация в качестве отдельных продуктов или ингредиентов других продуктов производятся и поставляются на рынок, преднамеренно выпускаются в окружающую среду, импортируются, экспортируются, а также проводятся испытания и научно-исследовательские работы.
18. Несчастный случай – любое происшествие, связанное с непредвиденным выпуском в окружающую среду генетически модифицированного микроорганизма или организма в процессе их использования в замкнутой системе, могущее представлять прямую или отложенную угрозу здоровью людей или окружающей среде.
19. Организм – любая биологическая единица, способная размножаться и (или) передавать свой генетический материал.
20. Уведомление – представление Министерству окружающей среды необходимой информации о намечаемом использовании генетически модифицированных микроорганизмов или организмов в замкнутой системе, преднамеренном выпуске генетически модифицированных организмов в окружающую среду.
21. Использование в замкнутой системе – деятельность, в процессе которой путем ограничения контакта организмов или микроорганизмов с населением и окружающей средой эти микроорганизмы или организмы генетически модифицируются, выращиваются, хранятся, транспортируются, уничтожаются, ликвидируются или используются каким-либо иным образом.
22. Оценка риска для окружающей среды – оценка прямого или косвенного, мгновенного или отложенного риска, который для здоровья людей и окружающей среды могут представлять преднамеренно выпущенные в окружающую среду или поставленные на рынок генетически модифицированные организмы.
23. Поставка на рынок – предоставление продукта третьим лицам за плату или на безвозмездной основе. ГЛАВА ВТОРАЯ КОМПЕТЕНЦИЯ И ФУНКЦИИ ГОСУДАРСТВЕННЫХ ОРГАНОВ Статья
24. Государственная система управления в области использования генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов Государственное управление деятельностью, в процессе которой используются генетически модифицированные организмы и генетически модифицированные продукты, в Литовской Республике осуществляется Министерством окружающей среды. Статья
25. Компетенция Министерства окружающей среды Министерство окружающей среды: 1) устанавливает порядок представления сообщений о генетически модифицированных организмах и генетически модифицированных продуктах; 2) совместно с Министерством здравоохранения и Министерством сельского хозяйства, с Государственной продовольственной и ветеринарной службой устанавливает порядок оценки риска генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов для окружающей среды и здоровья людей и животных и необходимые для оценки риска данные; 3) принимает уведомления от физических и юридических лиц о генетически модифицированных организмах и генетически модифицированных продуктах; 4) выдает разрешения на деятельность, в процессе которой генетически модифицированные микроорганизмы или организмы используются в замкнутой системе и генетически модифицированные организмы преднамеренно выпускаются в окружающую среду не в целях поставки на рынок, а также согласия на деятельность, связанную с преднамеренным выпуском в окружающую среду генетически модифицированных организмов в целях поставки на рынок, если такая поставка генетически модифицированного организма на рынок не узаконена в Европейском Союзе; прекращает, приостанавливает, продлевает, ограничивает, изменяет условия выпуска в окружающую среду или использования в замкнутой системе, а также отменяет действие данных разрешений или согласий в установленном этим министерством порядке; 5) в установленном Правительством порядке в приложении "Информационные сообщения" к изданию "Вальстибес жинёс" публикует для общества и уполномоченных государственных органов, ответственных за надзор за рынком и государственную экспертизу безопасности, информацию о выдачи, приостановлении или прекращении действия разрешений, о несчастных случаях; 6) организует государственное наблюдение (мониторинг) за выпуском генетически модифицированных организмов в окружающую среду в соответствии с установленным Министерством окружающей среды или уполномоченным им органом порядком; 7) совместно с Министерством здравоохранения, Государственной продовольственной и ветеринарной службой устанавливает критерии классификации генетически модифицированных микроорганизмов; 8) накапливает и упорядочивает базу данных генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов; 9) образует и координирует работу Комитета по надзору за управлением ГМО и Комитета экспертов по ГМО; 10) устанавливает методы модификации, в ходе применения которых происходит или не происходит генетическая модификация; 11) выполняет отнесенные к нему настоящим Законом и иными правовыми актами Литовской Республики функции. Статья
26. Компетенция Министерства здравоохранения Министерство здравоохранения: 1) совместно с Государственной продовольственной и ветеринарной службой устанавливает обязательные требования безопасности продовольствия, в составе которого имеются генетически модифицированные организмы либо которое состоит из них или изготовлено из них; 2) в установленном порядке проводит экспертизу безопасности модифицированного продовольствия; 3) устанавливает порядок экспертизы безопасности продовольствия, в составе которого имеются генетически модифицированные организмы либо которое состоит из них или изготовлено из них; 4) пункт 4 утратил силу; 5) совместно с Государственной продовольственной и ветеринарной службой устанавливает порядок проведения экспертизы безопасности продуктов; 6) устанавливает порядок принятия для использования, регистрации и употребления медицинских изделий, лекарств, в состав которых входят генетически модифицированные организмы или которые изготовлены из них, за исключением ветеринарных изделий и ветеринарных лекарств; 7) выполняет отнесенные к нему настоящим Законом и иными правовыми актами Литовской Республики функции. Статья
27. Компетенция Министерства сельского хозяйства Министерство сельского хозяйства: 1) в установленном Правительством или уполномоченным им органом порядке принимает участие в проведении оценки риска генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов в отношении сельского хозяйства; 2) выполняет отнесенные к нему настоящим Законом и иными правовыми актами Литовской Республики функции. Статья
28. Компетенция Государственной продовольственной и ветеринарной службы Государственная продовольственная и ветеринарная служба: 1) пункт 1 утратил силу; 2) в установленном порядке проводит экспертизу безопасности генетически модифицированных продуктов; 3) устанавливает порядок принятия, регистрации и употребления ветеринарных изделий, ветеринарного оборудования, ветеринарных лекарств, в состав которых входят генетически модифицированные организмы или которые изготовлены из них; 4) выполняет отнесенные к нему настоящим Законом и иными правовыми актами Литовской Республики функции. Статья
29. Комитет экспертов по ГМО
30. Состав Комитета экспертов по ГМО и положение о его деятельности утверждаются Министерством окружающей среды.
31. Комитет экспертов по ГМО организует деятельность экспертов по генетически модифицированным организмам в Литовской Республике.
32. Комитет экспертов по ГМО производит оценку риска для окружающей среды, а также разрабатывает заключения и предложения относительно использования генетически модифицированных микроорганизмов или организмов в замкнутом пространстве, преднамеренного выпуска генетически модифицированных организмов в окружающую среду и поставки их в качестве продуктов или ингредиентов других продуктов на рынок.
33. Выполняет другие установленные правовыми актами функции. Статья
34. Финансирование государственного наблюдения (мониторинга) за преднамеренным выпуском генетически модифицированных организмов в окружающую среду и оценки риска для окружающей среды
35. Государственное наблюдение (мониторинг) за преднамеренным выпуском генетически модифицированных организмов в окружающую среду и оценка риска для окружающей среды финансируются из государственного бюджета.
36. Для финансирования государственного наблюдения (мониторинга) за преднамеренным выпуском генетически модифицированных организмов в окружающую среду и оценки риска для окружающей среды могут использоваться и другие средства, полученные законным путем. Статья
37. Государственный контроль за безопасностью генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов Государственный контроль за безопасностью генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов осуществляют: 1) контроль за выпуском в окружающую среду генетически модифицированных организмов – Министерство окружающей среды или уполномоченные им органы; 2) контроль за безопасностью поставки на рынок генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов и надзор за рынком – Государственная продовольственная и ветеринарная служба, Министерство сельского хозяйства и Министерство здравоохранения или уполномоченные ими органы в пределах их компетенции; 3) контроль за использованием генетически модифицированных микроорганизмов или организмов в замкнутой системе – Министерство окружающей среды или уполномоченные им органы; 4) контроль за безопасностью предназначенных для людей медицинских изделий, лекарств, содержащих генетически модифицированные организмы или изготовленных из них, – Министерство здравоохранения или уполномоченные им органы; 5) контроль за безопасностью изделий и препаратов ветеринарного назначения, товарных кормов, содержащих генетически модифицированные организмы или изготовленных из них, – Государственная продовольственная и ветеринарная служба. ГЛАВА ТРЕТЬЯ РЕГУЛИРОВАНИЕ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, В ПРОЦЕССЕ КОТОРОЙ ИСПОЛЬЗУЮТСЯ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ ОРГАНИЗМЫ И ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫЕ МИКРООРГАНИЗМЫ Статья
38. Разрешения и согласия на деятельность, в процессе которой используются генетически модифицированные организмы и генетически модифицированные микроорганизмы
39. В Литовской Республике заниматься деятельностью, в процессе которой генетически модифицированные организмы преднамеренно выпускаются в окружающую среду не в целях поставки на рынок и (или) генетически модифицированные организмы или микроорганизмы используются в замкнутой системе, могут физические и юридические лица, получившие разрешение на преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов и (или) на использование генетически модифицированных организмов или микроорганизмов в замкнутой системе в установленном Министерством окружающей среды порядке, которое также устанавливает применяемые при осуществлении деятельности в замкнутой системе специальные меры ограничения.
40. Преднамеренно выпускать в окружающую среду в целях поставки на рынок генетически модифицированные организмы, использование которых не узаконено в Европейском Союзе, могут физические или юридические лица, получившие согласие в установленном правовыми актами порядке.
41. Предусмотренные в частях 1 и 2 настоящей статьи разрешения и согласия физическим и юридическим лицам выдаются Министерством окружающей среды в установленном этим министерством порядке.
42. Министерство окружающей среды, основываясь на новую или дополнительную информацию, могущую оказать влияние на оценку риска для окружающей среды или повторную оценку имеющейся информации, а также на новые или дополнительные научные знания, имеет уважительные причины полагать, что генетически модифицированный организм, как отдельный продукт или ингредиент другого продукта, использование которого узаконено в Европейском Союзе, представляет риск для здоровья людей или окружающей среды, может принять решение временно ограничить или запретить использование и (или) продажу в Литовской Республике такого генетически модифицированного организма, как отдельного продукта или ингредиента другого продукта.
43. Министерство окружающей среды, принимая решение, указанное в части 4 настоящей статьи, немедленно информирует Европейскую Комиссию, государства-члены и общественность, а также обосновывает свое решение оценкой риска для окружающей среды. Статья
44. Права и обязанности физических и юридических лиц, использующих генетически модифицированные организмы и (или) генетически модифицированные микроорганизмы
45. Физические и юридические лица вправе использовать те генетически модифицированные организмы в качестве продуктов или ингредиентов других продуктов, использование которых узаконено в Европейском Союзе, за исключением случаев, когда использование и (или) продажа генетически модифицированного организма, как отдельного продукта или ингредиента другого продукта, временно ограничено или запрещено в Литовской Республике в соответствии с пунктом 4 статьи 9 настоящего Закона. При поставке на рынок конкретного продукта должны соблюдаться конкретные условия использования этого продукта и он должен использоваться в установленной среде и (или) на территории страны.
46. Физические и юридические лица в установленном правовыми актами порядке вправе получать информацию от Министерства окружающей среды, Министерства здравоохранения, Министерства сельского хозяйства и других органов относительно генетически модифицированных организмов и (или) генетически модифицированных микроорганизмов, а также их использования.
47. Физические и юридические лица, использующие генетически модифицированные микроорганизмы и (или) генетические модифицированные организмы, обязаны соблюдать все требования, указанные в разрешении на использование генетически модифицированных микроорганизмов или организмов, на преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов не в целях поставки на рынок и (или) в согласии на преднамеренный выпуск в окружающую среду генетически модифицированных организмов в целях поставки на рынок.
48. При наступлении несчастного случая лица, использующие генетически модифицированные микроорганизмы или генетические модифицированные организмы, обязаны незамедлительно сообщить об этом в Министерство окружающей среды в установленном им порядке и предпринять все меры в целях устранения отрицательных последствий.
49. Физические и юридические лица обязаны предоставлять информацию и данные об используемых ими генетически модифицированных микроорганизмах и (или) генетически модифицированных организмах Министерству окружающей среды в установленном Правительством или уполномоченным им органом порядке.
50. Физические и юридические лица в установленном Министерством окружающей среды, Министерством здравоохранения и Министерством сельского хозяйства порядке осуществляет оценку риска, представляемого генетически модифицированными организмами для окружающей среды и здоровья людей, и проводит экспертизу безопасности генетически модифицированных продуктов.
51. Физические и юридические лица, представляющие на рынок генетически модифицированные организмы, обязаны соблюдать установленные в правовых актах требования маркировки и отслеживания. ГЛАВА ЧЕТВЕРТАЯ ДАННЫЕ О ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ОРГАНИЗМАХ И ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ПРОДУКТАХ Статья
52. База данных генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов
53. Министерство окружающей среды в целях обеспечения контроля за использованием генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов накапливает и упорядочивает базу данных генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов. ГЛАВА ПЯТАЯ ИНФОРМИРОВАНИЕ И УЧАСТИЕ ОБЩЕСТВЕННОСТИ В ПРИНЯТИИ РЕШЕНИЙ Статья
54. Информирование и участие общественности принятии решений В установленном правовыми актами порядке общество вправе принимать участие в принятии решений относительно использования генетически модифицированных организмов и генетически модифицированных продуктов и получать об этом информацию. ГЛАВА ШЕСТАЯ ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Статья
55. Ответственность за нарушения настоящего Закона Физические и юридические лица, нарушившие требования настоящего Закона, несут ответственность в установленном законодательством Литовской Республики порядке. Статья
56. Возмещение ущерба Физические и юридические лица, причинившие своей деятельностью, в процессе которой используются генетически модифицированные организмы и генетически модифицированные продукты, ущерб окружающей среде, здоровью людей, имуществу и интересам иных юридических и физических лиц обязаны возместить его и при наличии возможности восстановить состояние объекта окружающей среды в установленном законами и иными правовыми актами порядке. В случае причинения ущерба окружающей среде или здоровью людей государственные интересы представляют Министерство окружающей среды и Министерство здравоохранения в пределах их компетенции. Статья
57. Введение Закона в действие Настоящий Закон вводится в действие с 31 декабря 2002 г. Статья
58. Предложения Правительству Правительство или уполномоченные им органы до введения настоящего Закона в действие разрабатывают и утверждают необходимые для его осуществления правовые акты. Обнародую настоящий Закон, принятый Сеймом Литовской Республики. ПРЕЗИДЕНТ РЕСПУБЛИКИ ВАЛДАС АДАМКУС Приложение к Закону Литовской Республики о генетически модифицированных организмах ОСУЩЕСТВЛЯЕМЫЕ ПРАВОВЫЕ АКТЫ ЕВРОПЕЙСКОГО СОЮЗА
59. Директива Совета от 23 апреля 1990 г. 90/219/ЕЭС об использовании генетически модифицированных микроорганизмов в замкнутой системе (ОИ специальный выпуск 2004 г., раздел 15, том 1, с. 381 (с последними изменениями, внесенными директивой Совета от 26 октября 1998 г. 98/81/ЕС, ОИ специальный выпуск 2004 г., раздел 15, том 4, с. 71).
60. Директива Европейского Парламента и Совета от 12 марта 2001 г. № 2001/18/ЕС о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов, отменяющая директиву Совета 90/220/ЕЭС (ОИ специальный выпуск 2004 г., раздел 15, том 6, с. 77 (с последними изменениями, внесенными Регламентом Европейского Парламента и Совета от 22 сентября 2003 г. № 1830/2003, ОИ специальный выпуск 2004 г., раздел 13, том 32, с. 455). Перевод с литовского