← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJ

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮRAŠYMO Į VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ, PERREGISTRAVIMO IR INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO 2006 m. rugsėjo 12 d. Nr. V-50 Kaunas Vadovaudamasis Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių preparatų komisijos 2006 m. rugpjūčio 30 d. posėdžio protokolu Nr. 4:

  1. Nurodau: 1.
  2. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.1.
  3. BAYCOX BOVIS 5 %, geriamoji suspensija (Bayer HealthCare AG, Vokietija); 1.1.
  4. CANIDRYL 20 mg, tabletės šunims, CANIDRYL 50 mg, tabletės šunims, CANIDRYL 100 mg, tabletės šunims (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Airija); 1.1.
  5. DOMIDINE, injekcinis tirpalas (Eurovet Animal Health BV, Olandija; 1.
  6. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.2.
  7. GAMARET NEO, intramaminė suspensija (Bioveta a. s., Čekijos Respublika, RV 2001/1344/8); 1.2.
  8. LOTAGEN, makšties tirpalas (Bioveta a. s., Čekijos Respublika, RV 2001/1345); 1.2.
  9. DALMARELIN, injekcinis tirpalas (Fatro S. p. A., Italija, RV 2001/1291/10); 1.2.
  10. DALMAZIN, injekcinis tirpalas (Fatro S. p. A., Italija, RV 2001/1292/10); 1.2.
  11. MAREK-VAC BIVALENT FROZEN, gyva vakcina, užšaldyta suspensija (Fatro S. p. A, Italija, RV 2001/1294/10); 1.2.
  12. FLECTRON, insekticidinis ausų įsagas (Fort Dodge Animal Health, Olandija, RV 2001/1327/10); 1.2.
  13. NOBILIS AE 1143, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0218/14); 1.2.
  14. NOBILIS GUMBORO 228E, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/95/0258); 1.2.
  15. NOBILIS Ma5 + CLONE 30, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0256/14); 1.2.
  16. NOBILIS REO 1133, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0260/14); 1.2.
  17. NOBILIS RISMAVAC, gyva vakcina, užšaldyta suspensija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/95/0257); 1.2.
  18. PORCILIS AR-T, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0072/1); 1.2.
  19. PORCILIS PARVO, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0217/12); 1.2.
  20. PORCILIS BEGONIA, gyva, liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0136/12); 1.2.
  21. FEBRIVAC DIST, gyva liofilizuota vakcina (Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Vokietija, RV 2001/1332/10); 1.2.
  22. EXCENEL, milteliai injekciniam tirpalui ruošti (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A., Belgija, RV 2001/1336); 1.2.
  23. ALBADRY PLUS, intramaminė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A., Belgija, RV 2001/95/0264); 1.2.
  24. KETAMIDOR 10 %, injekcinis tirpalas (Richter Pharma AG, Austrija, RV 2001/1255/6); 1.2.
  25. CALCI-MAG, infuzinis tirpalas (Serumwerk Bernburg AG, Vokietija, RV 2001/0186/4); 1.
  26. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto C-B-GLUCONAT 24 % plus 6 %, injekcinis tirpalas (Bela-pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV 2002/94/0101), sąrankos duomenis apie veikliosios medžiagos kalcio gliukonato gamintoją iš „Glucona B. V., M & o – Weg 11, 9563 TM Ter Apelkanaal, Olandija“ į „Purac Glucochem B. V., M & o – Weg 13, 9563 TM Ter Apelkanaal, Olandija“ ir pakeisti VVA skyriuje „Tinkamumo laikas“ tinkamumo laiką, atidarius talpyklę pirmą kartą, iš „28 dienų“ į „sunaudoti nedelsiant“; 1.
  27. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos BIOCAN R, inaktyvuota vakcina, injekcinis tirpalas (Bioveta a. s., Čekijos Respublika, RV 2003/1602), sąrankos duomenis apie galutinio produkto efektyvumo tyrimą pagal Ph. Eur. reikalavimus, atsisakant revakcinacijos 7-ą dieną; 1.
  28. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos LYSVULPEN, gyva vakcina, peroralinė suspensija (Bioveta a. s., Čekijos Respublika, LT/2/99/0942/001-003), tinkamumo laiką iš „12 mėn.“ į „2 metai“; 1.
  29. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos SUVAXYN PARVO/E, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 2004/1654), sąrankos duomenis apie referencinės vakcinos serijos (Nr. 9097) pakeitimą nauja referencine vakcinos serija (Nr. 9861); 1.
  30. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos POULVAC IB PRIMER, gyva liofilizuota vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0967/001-003), sąrankos duomenis apie uždorio matmenų keitimą iš 1292/PH21/50 kamštelio į 1718/PH21/50; 1.
  31. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos BOVILIS IBR MARKER, gyva vakcina, nosies lašų/injekcinės suspensijos liofilizatas su skiedikliu (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1554/4), sąrankos duomenis apie pavadinimo keitimą iš „BOVILIS IBR MARKER“ į „BOVILIS IBR MARKER LIVE“, gyva vakcina, liofilizatas nosies lašams ar injekcinei suspensijai ruošti su skiedikliu“; 1.
  32. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS SALENVAC T, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1556/6), sąrankos duomenis apie serijos saugumo tyrimo atsisakymą pagal Ph. Eur. 0062 monografiją ir CVMP pateiktą nuomonę (EMEA/CVMP/865/03-Final); 1.
  33. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos NOBIVAC DHP, inaktyvuota liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0064/1), aprašo (VVA) skyrių „Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos“, papildant duomenis apie galimybę naudoti vakcinas Nobivac DHP ir Nobivac KC vienu metu; 1.
  34. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos NOBIVAC LEPTO, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/93/0063), sąrankos duomenis apie veikliosios medžiagos serijos dydžio keitimą iš 300 l į 1 000 l; 1.
  35. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos PORCILIS AD BEGONIA, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2001/0136/12), pavadinimą iš „PORCILIS AD BEGONIA“ į „PORCILIS BEGONIA“; 1.
  36. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto COMBI-KEL 40, injekcinis tirpalas (Kela N. V., Belgija, RV 2003/0550/1) aprašo (VVA), skyrių „Išlauka“ iš „išlauka: mėsos – 30 d., pieno – 4 d.“ į „išlauka: galvijienai – 112 parų, kiaulienai – 116 parų, karvių pienui – 4 paros (8 melžimai). Negalima naudoti avims, kurių pienas skirtas maistui. Negalima naudoti arkliams, skirtiems maistui“; 1.
  37. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto PRACETAM, vaistinis premiksas (Laboratoire Sogeval, Prancūzija, LT/ 2/05/1678/001-002), tinkamumo laiką iš „18 mėn.“ į „24 mėn.“; 1.
  38. papildyti registruoto veterinarinio vaisto CALCIJECT 40 CM, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2003/98/0636/1), sąranką duomenimis apie papildomą pakuotę – polipropileniniai buteliukai po 400 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais, apgaubti aliumininiais gaubteliais; 1.
  39. papildyti registruoto veterinarinio vaisto CALCIJECT PMD, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2003/0637/1), sąranką duomenimis apie papildomą pakuotę – polipropileniniai buteliukai po 400 ml, užkimšti brombutilinės gumos kamšteliais, apgaubti aliumininiais gaubteliais; 1.
  40. patikslinti duomenis apie registruoto veterinarinio vaisto BOVACLOX DC, intramaminė suspensija (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, LT/2/99/1020/001), pakuotę: „vienkartiniai polietileniniai švirkštai po 4,5 g, dėžutėje po 24 vnt.“; 1.
  41. patikslinti duomenis apie registruoto veterinarinio vaisto MULTIJECT IMM, intramaminė suspensija (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2002/0433/2), pakuotę: „vienkartiniai švirkštai po 5 g, dėžutėje po 24 vnt.“; 1.
  42. papildyti registruoto veterinarinio vaisto LINCOCIN FORTE S, intramaminis tirpalas (Pfizer Animal Health S. A, Belgija, LT/2/99/1053/001), sąranką duomenimis apie papildomą pakuotoją – Sanico NV, Industriezone 4, Veedjik 59, 2300 Turnhout, Belgija; 1.
  43. pakeisti informaciją registruotos veterinarinės vakcinos RISPOVAL 3 BRSV-PI3-BVD, gyva ir inaktyvuota vakcina, liofilizatas ir suspensija, injekcinei suspensijai ruošti (Pfizer Animal Health S. A, Belgija, LT/2/05/1679/001) aprašo (VVA) skyriuje „Paskirties gyvūnų rūšys“ iš „Vyresni nei 12 sav. amžiaus galvijai.“ į „Galvijai.“, papildyti „Indikacijos specifinės paskirties gyvūnų rūšims“ skyrių sakiniais „12 sav. amžiaus ar vyresniems“ bei „tarp 3 ir 12 savaičių amžiaus – sumažinti galvijų respiratorinės sincitinės ir galvijų paragripo 3 virusų išskyrimą. Imunitetas trunka, kol gyvuliai sulaukia 12 sav. amžiaus.“, skyrių „Naudojimas ir dozės“ papildyti sakiniais „pagal tokią vakcinacijos schemą: 12 sav. amžiaus galvijus reikia vakcinuoti du kartus. Antrą vakcinos dozę reikia švirkšti praėjus 3-4 sav.“ ir „3 sav. amžiaus galvijus reikia vakcinuoti du kartus. Antrą vakcinos dozę reikia švirkšti praėjus 3-4 sav. Norint užtikrinti apsaugą nuo galvijų virusinės diarėjos, pilną vakcinavimo schemą reikia pakartoti, kai gyvuliai sulauks 12 sav. amžiaus.“ bei išbraukti sakinį „Pirmą kartą reikia vakcinuoti 12 sav. amžiaus ir vyresnius galvijus, antrą vakcinos dozę reikia švirkšti praėjus 3-4 sav.“; 1.
  44. papildyti registruoto veterinarinio vaisto KETAMIDOR 10 %, injekcinis tirpalas (Richter Pharma AG, Austrija, RV 2001/1255/6), sąranką duomenimis apie perregistracijos metu atnaujintą II veterinarinio vaisto bylos dalį; 1.
  45. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto FINADYNE VET, granulės (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/ 1637), registruotojo adresą iš „Schering-Plough A/S, Hvedemaeken 12, 3520 Farum, Danija“ į „Schering-Plough A/S, Lautrupbjerg 2, 2750 Ballerup, Danija“; 1.
  46. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto FINADYNE VET, peroralinė pasta (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1639), registruotojo adresą iš „Schering-Plough A/S, Hvedemaeken 12, 3520 Farum, Danija“ į „Schering-Plough A/ S, Lautrupbjerg 2, 2750 Ballerup, Danija“; 1.
  47. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos NEOGLETVAX VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1617), registruotojo adresą iš „Schering-Plough A/S, Hvedemaeken 12, 3520 Farum, Danija“ į „Schering-Plough A/S, Lautrupbjerg 2, 2750 Ballerup, Danija“ ir papildyti sąranką duomenimis apie atliktą notifikaciją dėl darbinių E. coli padermių pakeitimo į „E. coli 987p“ (serijos Nr. WSB v. 01.08.01; CN7872); 1.
  48. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos PARACOX-8 VET, gyva vakcina, geriamoji suspensija (Schering- Plough A/S, Danija, RV 2001/1331/10), registruotojo adresą iš „Schering-Plough A/S, Hvedemaeken 12, 3520 Farum, Danija“ į „Schering-Plough A/S, Lautrupbjerg 2, 2750 Ballerup, Danija“ ir papildyti sąranką duomenimis apie papildomą vakcinos injekciją į vištos embriono trynio maišą, atliekant galutinio produkto pašalinių mikroorganizmų tyrimus, numatytus naujojo Ph. Eur. 5-to leidimo 2.6.25 monografijoje bei pakeisti sąrankos duomenis apie vakcinos komponento Eimeria mitis surinkimo laiką, prailginant jį 24 valandas; 1.
  49. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos PARACOX-5, gyva vakcina, injekcinė suspensija (Schering-Plough A/S, Danija, LT/2/06/1695/001-002), registruotojo adresą iš „Schering-Plough A/S, Hvedemaeken 12, 3520 Farum, Danija“ į „Schering-Plough A/S, Lautrupbjerg 2, 2750 Ballerup, Danija“; 1.
  50. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos THOROVAX VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Schering- Plough A/S, Danija, LT/2/05/1690/001-012), registruotojo adresą iš „Schering-Plough A/S, Hvedemaeken 12, 3520 Farum, Danija“ į „Schering-Plough A/S, Lautrupbjerg 2, 2750 Ballerup, Danija“; 1.
  51. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos TOXICOL VET, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Schering- Plough A/S, Danija, RV 2004/1618), registruotojo adresą iš „Schering-Plough A/S, Hvedemaeken 12, 3520 Farum, Danija“ į „Schering-Plough A/S, Lautrupbjerg 2, 2750 Ballerup, Danija“ ir papildyti sąranką duomenimis apie atliktą notifikaciją dėl darbinių E. coli padermių pakeitimo į „E. coli 987p“ (serijos Nr. WSB v. 01.08.01; CN7872); 1.
  52. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto ADE-OLEOSUM, injekcinė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2001/0041/10), aprašą (VVA) bei informacinį lapelį (IL) ir skyriuje „Specialieji laikymo nurodymai“ vietoj žodžių „Laikyti vėsioje vietoje (8°C–15°C temperatūroje). Saugoti nuo šviesos.“ įrašyti „Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.“, skyriuje „Tinkamumo laikas“ įrašyti „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 28 dienos.“; 1.
  53. Veterinarinių preparatų registravimo skyriui perrašyti registracijos liudijimus, papildyti ir pakeisti informaciją Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.
  54. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Veterinarinių preparatų registravimo skyriui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.