LIETUVOS RESPUBLIKOS LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS DIREKTORIUS Į S A K Y M A S DĖL NEREGISTRUOTŲ LIETUVOS RESPUBLIKOJE VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKINO ĮVEŽIMO IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ, PLATINIMO IR NAUDOJIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO 2006 m. spalio 13 d. Nr. B1-575 Vilnius Įgyvendindamas Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 70 straipsnio 9 dalį bei siekdamas užtikrinti, kad Lietuvos Respublikoje būtų naudojami saugūs, kokybiški ir efektyvūs veterinariniai vaistai: 1. Tvirtinu pridedamą Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašą. 2. Pavedu: 2.1. įsakymą vykdyti Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai; 2.2. įsakymo vykdymo kontrolę Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos Gyvūnų sveikatingumo skyriui. DIREKTORIUS KAZIMIERAS LUKAUSKAS PATVIRTINTA Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2006 m. spalio 13 d. įsakymu Nr. B1-575 NEREGISTRUOTŲ LIETUVOS RESPUBLIKOJE VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKINO ĮVEŽIMO IŠ TREČIŲJŲ ŠALIŲ, PLATINIMO IR NAUDOJIMO TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašas (toliau – Aprašas) reglamentuoja neregistruotų veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių sąlygas, jų platinimo ir naudojimo reikalavimus Lietuvos Respublikoje. 2. Vartojamos sąvokos: Leidimas – Lietuvos valstybinės veterinarijos preparatų inspekcijos (toliau – LVVPI) išduotas dokumentas, suteikiantis teisę laikinai įvežti ir (
- ar)platinti, ir (
- ar)naudoti Lietuvos Respublikoje neregistruotą veterinarinį vaistą. Neregistruotas veterinarinis vaistas – veterinarinis vaistas, kuriam tiekti Lietuvos Respublikoje nėra išduotas registracijos liudijimas arba dėl kurio aprobavimo Europos ekonominėje erdvėje nėra priimtas Europos Komisijos sprendimas. Kitos Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056), Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintuose Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimuose (Žin., 2005, Nr. 131-4754) nurodytas sąvokas. 3. Aprašu privalo vadovautis juridiniai asmenys, ketinantys vykdyti ar vykdantys veiklą, susijusią su neregistruotais veterinariniais vaistais. 4. Aprašo reikalavimai netaikomi Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimų 23.2.2 ir 26.2.2 punktuose nurodytiems veterinariniams vaistams. 5. Lietuvos Respublikoje gali būti laikinai platinamas neregistruotas veterinarinis vaistas, kuris įteisintas bent vienoje Europos ekonominės erdvės šalyje (toliau – EEE šalyje) arba veterinarinio vaisto gamintojo šalyje, yra gaminamas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires bei turi LVVPI išduotą leidimą. 6. Neregistruotą imunologinį veterinarinį vaistą galima laikinai įvežti ir naudoti tik konkrečių gyvūnų laikytojų konkrečios rūšies gyvūnams. 7. Neregistruotą veterinarinį vaistą į Lietuvos Respubliką gali laikinai įvežti ir tiekti tik juridiniai asmenys ar Lietuvos Respublikoje įsteigti juridinių asmenų, įsisteigusių EEE šalyse, filialai (toliau – juridinis asmuo), kurie turi Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos (toliau – VMVT) išduotą licenciją užsiimti didmenine veterinarinių vaistų prekyba ir (
- ar)veterinarinių vaistų importu. 8. Veterinarinio vaisto, skirto bent vienos rūšies maistiniams gyvūnams, negalima įvežti ir naudoti, jei jame esančios farmakologiškai aktyvios medžiagos nėra įrašytos 1990 m. birželio 26 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2377/90, nustatančio veterinarinių vaistų likučių gyvūninės kilmės maisto produktuose didžiausių leistinų kiekių nustatymo tvarką Bendrijoje (toliau – Reglamentas (EEB) Nr. 2377/90), I, II ar III prieduose. 9. Juridinis asmuo, įvežęs neregistruotą veterinarinį vaistą, turi prisiimti visą atsakomybę, susijusią su jo saugumu, kokybe ir efektyvumu. II. LEIDIMO IŠDAVIMAS IR NAIKINIMAS 10. LVVPI priima sprendimą dėl leidimo išdavimo ir jo panaikinimo. 11. Leidimas (1 priedas) gali būti išduotas: 11.1. kai nėra galimybių Lietuvos Respublikoje registruotais veterinariniais vaistais veiksmingai gydyti gyvūnų, diagnozuoti ligą ar apsaugoti nuo jos, ligos prevencijos, kontrolės ar jos likvidavimo atveju; 11.2. VMVT nurodymu pavojingų epizootinių ligų protrūkių ar jų prevencijos atveju; 11.3. jei veterinarinis vaistas reikalingas gyvūnams, importuojamiems iš trečiosios šalies arba eksportuojamiems į tokią šalį, kuriems taikomi specialūs veterinarijos reikalavimai; 11.4. veterinarinio vaisto perregistravimo metu; 11.5. moksliniams ir klinikiniams veterinarinio vaisto tyrimams atlikti. 12. Norintis gauti leidimą juridinis asmuo LVVPI turi pateikti nustatytos formos prašymą (2 priedas), kuriame nurodomas veterinarinio vaisto pavadinimas, forma, pakuotė (-ės), kiekis, serijos (-jų) numeris (-iai), kombinuotosios nomenklatūros (KN) kodas, gamintojo pavadinimas ir adresas, bei prie jo pridėti: 12.1. veterinarinio vaisto leidimo platinti, išduoto EEE šalies kompetentingos institucijos pagal 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB)(toliau – Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/82/ EB), arba pagal veterinarinio vaisto gamintojo šalyje galiojančių teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinių vaistų įteisinimą, reikalavimus, kopiją; 12.2. dokumento, įrodančio, kad veterinarinis vaistas pagamintas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, kopiją; 12.3. numatomo įvežti veterinarinio vaisto aprašą anglų kalba, parengtą ir patvirtintą pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB arba pagal veterinarinio vaisto gamintojo šalyje galiojančių teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinių vaistų įteisinimą, reikalavimus; 12.4. informacinį lapelį lietuvių kalba, parengtą pagal Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus; 12.5. numatomo įvežti veterinarinio vaisto kokybės sertifikato kopiją; nesant galimybės pateikti šio dokumento kopiją, ją būtina pateikti įvežus veterinarinį vaistą; 12.6. teritorinės VMVT išduotą suderinimo raštą, jei veterinarinis vaistas įvežamas 11.2 ir 11.3 punktuose nurodytais atvejais; 12.7. dokumentus, pagrindžiančius veterinarinio vaisto reikalingumą (gyvūno laikytojo, asociacijų ar kitų organizacijų prašymai, laboratorinių ar kitų tyrimų rezultatai ar kt.). 13. Juridinis asmuo, norintis gauti leidimą atlikti neregistruoto veterinarinio vaisto mokslinius ir klinikinius tyrimus, LVVPI pateikia tik nustatytos formos prašymą ir Veterinarinių preparatų komisijos patvirtintą neregistruoto veterinarinio vaisto mokslinių ir klinikinių tyrimų programą. Tokiam juridiniam asmeniui netaikomi 7 ir 8 punktų reikalavimai. 14. Juridinis asmuo, norintis gauti leidimą laikinai prekiauti veterinariniu vaistu perregistravimo metu, LVVPI pateikia tik nustatytos formos prašymą. 15. Gavusi 12 punkte nurodytą prašymą, LVVPI turi jį užregistruoti. 16. Įvertinusi gautus dokumentus bei veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykį, LVVPI ne vėliau kaip per 5 darbo dienas nuo prašymo registravimo dienos turi priimti sprendimą dėl leidimo išdavimo. 17. Jei juridinis asmuo pateikė ne visus dokumentus ar juose pateikti duomenys yra netikslūs arba nepakankami, LVVPI, nurodžiusi trūkumus, juos grąžina papildyti, o laikas, nurodytas 16 punkte, po papildytų dokumentų pateikimo skaičiuojamas iš naujo. 18. Prireikus LVVPI gali kviestis ekspertus veterinarinio vaisto duomenims ir dokumentams įvertinti. 19. Jei po leidimo išdavimo LVVPI gavo neigiamos informacijos apie veterinarinio vaisto saugumą, efektyvumą ir kokybę ar nustatė, kad juridinis asmuo pateikė klaidingus duomenis, LVVPI turi panaikinti išduotą leidimą bei apie tai pranešti VMVT ir įpareigoti juridinį asmenį pašalinti veterinarinį vaistą iš rinkos. 20. LVVPI leidimo neišduoda, kai: 20.1. veterinarinis vaistas būtinas ne dėl 11 punkte nurodytų priežasčių; 20.2. veterinarinio vaisto naudos ir naudojimo rizikos santykis leistinomis naudojimo sąlygomis yra nepalankus; 20.3. veterinarinis vaistas siūlomas naudoti tikslu, draudžiamu pagal ES teisės aktų nuostatas; 20.4. vaisto reikalingumas nėra pakankamai pagrįstas. 21. LVVPI kartu su leidimu pateikia suderintą veterinarinio vaisto informacinį lapelį lietuvių kalba, išskyrus atvejus, kai leidimas išduodamas dėl 11.4 ir 11.5 punktuose nurodytų priežasčių. III. NEREGISTRUOTŲ VETERINARINIŲ VAISTŲ LAIKINAS PLATINIMAS IR NAUDOJIMAS 22. Juridinis asmuo privalo užtikrinti, kad jo laikinai platinamo neregistruoto veterinarinio vaisto ženklinimas būtų suderintas su LVVPI. 23. Neregistruoti veterinariniai vaistai turi būti parduodami pagal VMVT direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-201 patvirtintus Veterinarinių vaistų prekybos ir apskaitos taisyklių (Žin., 2004, Nr. 43-1434, Nr. 122-4485) reikalavimus. 24. Veterinarijos gydytojas, skirdamas neregistruotą veterinarinį vaistą gyvūnui, privalo vadovautis informacinio lapelio nuostatomis bei VMVT direktoriaus 2004 m. kovo 12 d. įsakymu Nr. B1-200 patvirtintų Veterinarinių vaistų receptų ir paraiškų rašymo taisyklių (Žin., 2004, Nr. 43-1433, Nr. 122-4483) reikalavimais. 25. Moksliniai ir klinikiniai neregistruoto veterinarinio vaisto tyrimai turi būti atliekami nepažeidžiant Gyvūnų globos, laikymo ir naudojimo įstatymo (Žin., 1997, Nr. 108-2728). IV. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS 26. Juridinis asmuo turi teisę per 30 dienų apskųsti LVVPI veiksmus dėl leidimo neišdavimo ar panaikinimo Lietuvos Respublikos teisės aktų nustatyta tvarka. ______________ Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašo 1 priedas LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA LEIDIMAS Nr. Duomenys apie juridinį asmenį (Juridinio asmens pavadinimas, kodas) (adresas) telefonas: faksas: el. paštas: Išdavimo priežastis Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašo £ 11.1 p. £ 11.2 p. £ 11.3 p. £ 11.4 p. £ 11.5 p. Leidžiama veterinarinį(-ius) vaistą(-
- us)laikinai £ įvežti, £ platinti, £ naudoti Pavadinimas Forma Pakuotė Serijos numeris Prekės kodas pagal KN Gamintojo pavadinimas Kiekis Leidimas galioja iki (pildoma, jeigu leidimas terminuotas) Viršininkas arba jo įgaliotas asmuo ______________ ____________________ A. V. (parašas) (vardas, pavardė) ______________ Neregistruotų Lietuvos Respublikoje veterinarinių vaistų laikino įvežimo iš trečiųjų šalių, platinimo ir naudojimo tvarkos aprašo 2 priedas ___________________________________________________ (juridinio asmens pavadinimas) ___________________________________________________ (adresas, telefonas, el. paštas) ________________________ (juridinio asmens kodas) Lietuvos valstybinei veterinarijos preparatų inspekcijai PRAŠYMAS _____________________ (data) _____________________ (vieta) Prašome leisti laikinai £ įvežti, £ platinti, £ naudoti Lietuvos Respublikoje veterinarinį (-ius) vaistą (-us): Pavadinimas Forma Pakuotė Serijos numeris Prekės kodas pagal KN Gamintojas Kiekis PRIDEDAMA: 1. Veterinarinio vaisto leidimo platinti, išduoto EEE šalies kompetentingos institucijos pagal 2002 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB dėl Bendrijos kodekso, susijusio su veterinariniais vaistais (su pakeitimais, padarytais Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/28/EB), arba pagal veterinarinio vaisto gamintojo šalyje galioj ančių teisės aktų, reglamentuojančių veterinarinių vaistų įteisinimą, reikalavimus, kopija. £ 2. Dokumento, įrodančio, kad veterinarinis vaistas pagamintas pagal veterinarinių vaistų geros gamybos praktikos principus ir gaires, kopija. £ 3. Numatomo įvežti veterinarinio vaisto aprašas anglų kalba, parengtas ir patvirtintas pagal Europos Parlamento ir Tarybos direktyvą 2001/82/EB arba pagal veterinarinio vaisto gamintojo šalyje galiojančių teisės aktų reglamentuojančių veterinarinių vaistų įteisinimą, reikalavimus. £ 4. Informacinis lapelis lietuvių kalba, parengtas pagal Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimus. £ 5. Numatomo įvežti veterinarinio vaisto kokybės sertifikato kopija. £ 6. Teritorinės VMVT išduotas suderinimo raštas. £ 7. Dokumentai, pagrindžiantys veterinarinio vaisto reikalingumą (gyvūno laikytojo, asociacijų ar kitų organizacijų prašymai, laboratorinių ir kitų tyrimų rezultatai ar kt.). £ 8. Mokslinė ir klinikinė veterinarinio vaisto tyrimo programa. £ __________________ _____________ ____________________ (pareigos) (parašas) (vardas, pavardė) A. V. ______________