VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS Į S A K Y M A S DĖL VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS 2004 M. LIEPOS 14 D. ĮSAKYMO NR. 1A-406 „DĖL VAISTINIO PREPARATO POREGISTRACINIO SAUGUMO TYRIMŲ VYKDYMO TVARKOS“ PAKEITIMO 2006 m. lapkričio 24 d. Nr. 1A-724 Vilnius

1. Pakeičiu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2004 m. liepos 14 d. įsakymą Nr. 1A-406 „Dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo tvarkos“ (Žin., 2004, Nr. 113-4265): 1.
2. išdėstau preambulę taip: „Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 54 straipsnio 2 dalies 4 punktu bei atsižvelgdamas į Europos Komisijos paskelbtų taisyklių dėl vaistinių preparatų reglamentavimo Europos Sąjungoje IX tome „Farmakologinis budrumas“ rekomendacijas:“; 1.
3. laikau netekusiais galios 1.3, 3 ir 5 punktus; 1.
4. tekste vietoj žodžių „vaistinio registravimo liudijimo turėtojas“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas“; 1.
5. 2 punkte po žodžių „Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos“ įrašau žodžius „(toliau – VVKT)“.
6. Pakeičiu nurodytuoju įsakymu patvirtintas Nuostatas dėl vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimų vykdymo: 2.
7. panaikinu preambulę; 2.
8. pakeičiu 1 punktą ir išdėstau taip: „
9. Poregistraciniams saugumo klinikiniams tyrimams šios nuostatos netaikomos.“; 2.
10. 2 punkto pirmoje pastraipoje po žodžių „turi pateikti“ vietoj žodžių santrumpos „VVKT“ įrašyti žodžius „Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VVKT)“; 2.
11. tekste vietoj žodžio „vaistas“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „vaistinis preparatas“; 2.
12. tekste vietoj žodžių santrumpos „VPST“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „vaistinio preparato poregistracinio saugumo tyrimas“; 2.
13. 2 punkto pirmoje pastraipoje vietoj žodžių „Vaistinio preparato registravimo liudijimo turėtojas (toliau – RLT)“ įrašau žodžius „Vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas“; 2.
14. tekste vietoj žodžių santrumpos „RLT“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas“; 2.
15. tekste vietoj žodžių santrumpos „NRV“ įrašau atitinkamu linksniu žodžius „nepageidaujama reakcija“; 2.
16. 6.
17. punkto antroje pastraipoje išbraukiu žodžius „į vaistą“; 2.
18. 8 punkto penktą pastraipą išdėstau taip: „Tyrimo užsakovas privalo užtikrinti duomenų apie pastebėtas nepageidaujamas reakcijas teikimą VVKT, laikantis Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro nustatytos tvarkos“; 2.
19. panaikinu 8 punkto šeštą pastraipą ir ankstesnę septintą šio punkto pastraipą laikau šio punkto šešta pastraipa. L. E. VIRŠININKO PAREIGAS JŪRATĖ KULBERKIENĖ