← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖ VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJA Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮRAŠYMO Į VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ, PERREGISTRAVIMO IR INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO 2006 m. lapkričio 23 d. Nr. V-66 Kaunas Vadovaudamasis Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) bei Veterinarinių vaistų ir biocidų komisijos 2006 m. lapkričio 17 d. posėdžio protokolu Nr. 5

(1):
  1. Nurodau: 1.
  2. įrašyti į valstybinį Veterinarinių vaistų registrą šiuos Europos Sąjungoje centralizuota procedūra registruotus veterinarinius vaistus: 1.1.
  3. POULVAC FLUFEND H5N3 RG, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Fort Dodge Animal Health Ltd., Jungtinė Karalystė, EU/2/06/60/001-002); 1.1.
  4. NOBILIS INFLUENZA H5N2, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija, EU/2/06/61/001-004); 1.1.
  5. CERENIA, injekcinis tirpalas ir 16 mg, 24 mg, 60 mg, 160 mg tabletės šunims (Pfizer Ltd., Jungtinė Karalystė, EU/2/06/062/001-005); 1.
  6. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.2.
  7. PHENOXYPEN, geriamieji milteliai (Dopharma Research B. V., Olandija); 1.2.
  8. ECOMECTIN 10 mg/g, injekcinis tirpalas (ECO Animal Health Ltd., Jungtinė Karalystė); 1.
  9. decentralizuota procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.3.
  10. DURAMUNE PI+L, gyva liofilizuota vakcina ir skysta inaktyvuota vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija); 1.3.
  11. DURAMUNE PI+LC, gyva liofilizuota vakcina ir skysta inaktyvuota vakcina injekcinei suspensijai ruošti (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija); 1.3.
  12. GALLIMUNE SE+ST, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija); 1.
  13. nacionaline procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  14. TOP SPOT ON STRONGER, užlašinamasis tirpalas (Bioveta a. s., Čekijos Respublika); 1.4.
  15. DOXYCYCLINE 50 %, geriamieji milteliai (Dopharma B. V., Olandija); 1.4.
  16. GLIUKOZĖS 40 % VETOQUINOL infuzinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija); 1.4.
  17. RILEXINE 75 mg, tabletės (Virbac S. A., Prancūzija); 1.4.
  18. RILEXINE 300 mg, tabletės (Virbac S. A., Prancūzija); 1.4.
  19. RILEXINE 600 mg, tabletės (Virbac S. A., Prancūzija); 1.
  20. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.5.
  21. EQUIPALAZONE, geriamieji milteliai (Arnolds Veterinary Products, Jungtinė Karalystė, RV 2001/1325); 1.5.
  22. EQUIPALAZONE, injekcinis tirpalas (Arnolds Veterinary Products, Jungtinė Karalystė, RV 2001/1324/1); 1.5.
  23. EQUIPALAZONE, geriamoji pasta (Arnolds Veterinary Products, Jungtinė Karalystė, RV 2001/1323/1); 1.5.
  24. BAYVAROL, avilio juostelės (Bayer HealthCare AG, Vokietija, RV 2001/0050); 1.5.
  25. E-FLOX, geriamasis tirpalas (Cenavisa S. L., Ispanija, RV 2001/1322/8); 1.5.
  26. NEOSTOMOSAN, koncentruotas skystis (Ceva Sante Animale, Prancūzija, RV 2001/96/0395); 1.5.
  27. ALBIPEN LA, injekcinė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/94/0075); 1.5.
  28. CHORULON, liofilizatas ir skiediklis (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0110/14); 1.5.
  29. NAFPENZAL MC, intramaminė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0046/1); 1.5.
  30. NAFPENZAL DC, intramaminė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0047/1); 1.5.
  31. NEOPEN, injekcinė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0216/12); 1.5.
  32. NOBILIS MG 6/85, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/1357/1); 1.5.
  33. NOBILIS IB+G+ND, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0254/14); 1.5.
  34. NOBILIS RTV 8544, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/1358/14); 1.5.
  35. NOBIVAC DHP, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0064/1); 1.5.
  36. NOBIVAC LEPTO, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/93/0063); 1.5.
  37. NOBIVAC TRICAT, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/ 0076/1); 1.5.
  38. PG 600, liofilizatas ir skiediklis (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0262/14); 1.5.
  39. HEXADOG, gyva liofilizuota vakcina ir inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial SAS, Prancūzija, RV 2001/0252/10); 1.5.
  40. MAREK'S DISEASE VACCINE, serotype 3, live virus, užšaldyta gyva vakcina ir skiediklis (Merial Italia S. p. A, Italija, RV 2000/1216/8); 1.5.
  41. ALAMYCIN, odos purškalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2001/1346); 1.5.
  42. ALAMYCIN 10, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2001/1347/12); 1.5.
  43. NOROFULVIN, granulės (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2001/1272/6); 1.5.
  44. NOROPROST, injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2001/1274/6); 1.5.
  45. ESB3 30 %, geriamieji milteliai (Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija, RV 2001/1244); 1.5.
  46. TIAMUTIN 10 %, injekcinis tirpalas (Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija, RV 2001/1247); 1.5.
  47. TIAMUTIN 10 %, vaistinis premiksas, milteliai (Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija, RV 2001/1248); 1.5.
  48. TIAMUTIN 45 %, vandenyje tirpios granulės (Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija, RV 2001/1249); 1.5.
  49. LINCO-SPECTIN 100, tirpūs geriamieji milteliai (Pfizer Manufacturing Belgium N. V/S. A, Belgija, RV 2001/95/0267); 1.5.
  50. TETRASOL, purškalas (Richter Pharma AG, Austrija, RV 2001/1335/8); 1.5.
  51. TERREXINE, intramaminė suspensija (Univet Ltd., Airija, RV 2001/1281/4); 1.5.
  52. PENTOMYCIN, injekcinė suspensija (Univet Ltd., Airija, RV 2001/1280/4); 1.5.
  53. BIOMECTIN 1 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, RV 2001/0350/14); 1.5.
  54. RABIGEN MONO, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Virbac S. A, Prancūzija, RV 2001/0023/1); 1.
  55. pakeisti registruotų veterinarinių vaistų PHARMASIN 50, injekcinis tirpalas (Actavis AB, Švedija, LT/2/95/ 0155/001), PHARMASIN 200, injekcinis tirpalas (Actavis AB, Švedija, LT/2/95/0158/001), ir PHARMASIN 500, geriamieji milteliai (Actavis AB, Švedija, LT/2/95/0154/001), registruotoją iš „Actavis AB, Dorttninggatan 11, 252 21 Helsingborg, Švedija“ į „Huvepharma NV, Uitbreidinstraat 80, 2600 Antwerp, Belgija“. 1.
  56. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto ADVANTAGE, užlašinamasis tirpalas (Bayer HealthCare AG, Vokietija, RV 2002/1405), tinkamumo laiką iš „3 metai“ į „4 metai“. 1.
  57. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos DURAMUNE DAPPi+LC, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 2004/1648), sąrankos duomenis apie Leptospira ichterohaemorrhagiae kultivavimo terpės sudėties papildymą organinėmis medžiagomis (druskomis); 1.
  58. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/06/1699/001-004), tinkamumo laiką iš „1 metai“ į „18 mėn.“; 1.
  59. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto COBACTAN DC, intramaminė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, LT/2/04/1676/001-003), išlauką į „Galvijienai ir subproduktams – 2 paros, pienui – 36 paros, jei užtrūkimo periodas trumpesnis nei 5 savaitės arba 1 para po apsiveršiavimo, jei užtrūkimo periodas ilgesnis nei 5 savaitės“; 1.
  60. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto COBACTAN LA 7,5 %, injekcinė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, LT/2/06/1703/001-002), tinkamumo laiką iš „18 mėn.“ į „veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 24 mėn.“; 1.
  61. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto NAFPENZAL DC, intramaminė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0047/1), išlauką iš „skerdienos – 0 d., karvių pieno – 3 melžimai po apsiveršiavimo, avių pieno – 3 d. po apsiėriavimo, ožkų pieno – 7 d. po apsiožkavimo“ į „galvijienai ir subproduktams – 14 parų, pienui – 36 val. (jei užtrūkimo periodas ilgesnis nei 6 sav.). Jei užtrūkimo periodas trumpesnis nei 6 sav., pieną reikia ištirti dėl antibiotikų liekanų“; 1.
  62. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBIVAC KC, liofilizuota gyva vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2002/1479/10), sąranką duomenimis apie veikliųjų medžiagų kiekį bei veterinarinio vaisto informaciją duomenimis apie naudojimą ir dozes bei imuniteto trukmę; 1.
  63. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBIVAC TRICAT, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0076/1), sąranką duomenimis apie naują kačių kaliciviruso antigeno gamybos vietą – „Intervet de Bilt, Ambachtstraat 4, De Bilt, Olandija“; 1.
  64. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos NOBIVAC RL, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, LT/2/00/1069/001-002), sąrankos duomenis apie pagaminamą leptospirų antigenų serijos kiekį iš 300 1 į 1 000 1; 1.
  65. PG 600, liofilizatas ir skiediklis (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0262/14), tinkamumo laiką po ištirpinimo iš „12 val.“ į „24 val.“; 1.
  66. PORCILIS M. HYO, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, LT/2/05/ 1689/001-015), sąranką duomenimis apie papildomą antrinio pakavimo vietą – „Laboratorios Intervet S. A, Poligono Industrial „El Montalvo“, Apartados 3.006, 37080 Salamanca, Ispanija“; 1.
  67. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto PRATEL, tabletės (Lek Pharmaceuticals d. d., Slovėnija, LT/2/99/1013/001-002), registruotojo pavadinimą iš „Lek Pharmaceuticals d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovėnija“ į „Novartis Animal Health d. o. o., Verovškova 57, Ljubljana, Slovėnija“; 1.
  68. papildyti registruotų veterinarinių vaistų XICLAV 250 mg, dengtos tabletės (Lek Pharmaceuticals d. d., Slovėnija, RV 2004/1615), ir XICLAV 500 mg, dengtos tabletės (Lek Pharmaceuticals d. d., Slovėnija, RV 2004/1616), sąrankas duomenimis apie pakeistą pirminės pakuotės medžiagos aliuminio folijos specifikaciją, padidintą folijos storį bei nustatytą šios pakuotės medžiagos pakartotinio tyrimo laiką (12 mėn.) ir atnaujintą veikliosios medžiagos – amoksicilino trihidrato – atitikimo Ph. Eur. sertifikatą (R2-CEP 1995-034-Rev 01); 1.
  69. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos HEXADOG, gyva liofilizuota vakcina ir inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial SAS, Prancūzija, RV 2001/0252/10), sąranką TSE EDQM sertifikatu (R1-CEP 2000-119-Rev 00), patvirtinančiu pagalbinės medžiagos (kolageno hidrolizato) atitiktį Ph. Eur. reikalavimams; 1.
  70. papildyti registruotų veterinarinių vakcinų LEUCORIFELIN, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina (Merial SAS, Prancūzija, RV 2001/0331/10), ir PRIMODOG, gyva vakcina, injekcinė suspensija (Merial SAS, Prancūzija, RV 2001/0249/10), sąranką duomenimis apie atnaujintus pagalbinių medžiagų TSE EDQM atitikimo Ph. Eur. sertifikatus; 1.
  71. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto LINKOMICIN 110 N, vaistinis premiksas, milteliai (Novartis Animal Health d. o. o., Slovėnija, LT/2/95/0224/001-003), galutinio produkto pakuotę į „polietilenu laminuoti maišai po 1 kg, 5 kg arba 25 kg“ ir pakuočių sudėtines dalis, galutinio produkto gamybos vietą ir už galutinio produkto kokybės kontrolės tyrimus bei serijos išleidimą atsakingą gamintoją – „Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL-5330 AD Bladel, Olandija“, papildyti sąranką duomenimis apie galutinio produkto serijos apimties keitimą iš 500 kg į 2 000 kg bei duomenimis apie veikliosios medžiagos – linkomicino hidrochlorido, atitiktį Ph. Eur. reikalavimams, pagalbinės medžiagos – pašarinių kviečių – nuodžiūvio parametro nustatymą Ph. Eur. aprašytu metodu, galutinio produkto specifikacijų keitimą ir galutinio produkto tyrimų procedūros keitimą; 1.
  72. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto TIAMUTIN 10 %, injekcinis tirpalas (Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija, RV 2001/1247), registruotoją iš „Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija“ į „Novartis Animal Health d. o. o., Verovškova 57, Ljubljana, Slovėnija“, sąrankos duomenis apie galutinio produkto sudėtį, serijos išleidimo parametrus ir kontrolės tyrimus ir pakeisti bei papildyti informaciją apie nepalankias reakcijas, išlauką ir specialiuosius įspėjimus; 1.
  73. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto TIAMUTIN 10 %, vaistinis premiksas, milteliai (Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija, RV 2001/1248), registruotoją iš „Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija“ į „Novartis Animal Health d. o. o., Verovškova 57, Ljubljana, Slovėnija“, sąrankos duomenis apie tarpinio ir galutinio produkto sudėtį bei papildyti informaciją apie indikacijas, specialiuosius įspėjimus, naudojimo būdą, tinkamumo laiką į „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 48 mėnesiai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 12 savaičių. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, įmaišius į pašarą – 8 savaitės.“ ir laikymo sąlygas, pakeisti išlauką į „kiaulienai ir subproduktams – 4 paros“, pakuotės dydį į „1 kg, 5 kg ir 25 kg“; 1.
  74. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto TIAMUTIN 45 %, vandenyje tirpios granulės (Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija, RV 2001/1249), registruotoją iš „Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija“ į „Novartis Animal Health d. o. o., Verovškova 57, Ljubljana, Slovėnija“, galutinio vaisto gamintoją iš „Zaklady Farmaceutyczne „Biowet“ Sp. z o. o., Zwirowa str. 1, 66-400 Gorzow Wielkopolski, Lenkija“ į „Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., ul. Kosynierow Gdynskich 13/14, 66-400 Gorzow Wielkopolski, Lenkija“, galutinio produkto gamybos ir kokybės kontrolės vietą iš „Novartis Animal Health GmbH, Dr, Hans Bachmann Strasse 7, A-6250 Kundl, Austrija“ į „Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., ul. Kosynierow Gdynskich 13/14, 66-400 Gorzow Wielkopolski, Lenkija“ arba „Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, NL-5330 AD Bladel, Olandija“, papildyti sąrankos duomenis apie veikliosios medžiagos – tiamulino vandenilio fumarato – atitikimo Ph. Eur. sertifikatą (R0-CEP 2004-176-Rev 00), galutinio produkto specifikacijos ribų sugriežtinimą, galutinio produkto tirpumo tyrimo parametro pataisymą specifikacijoje bei įtraukti papildomus tyrimo parametrus – miltelių tankį, mikrobiologinį užterštumą, masės vienodumo parametrus, giminingos priemaišos ir veikliosios medžiagos kiekybinio nustatymo efektyviosios chromatografijos metodo pakeitimą, dėl atitikimo Ph. Eur., pakeisti pakuotės dydį į „maišeliais po 55,6 g ir 111,2 g bei maišais po 1112 g ir 5 kg“, papildyti informaciją apie indikacijas, specialiuosius įspėjimus, naudojimo būdą ir laikymo sąlygas, pakeisti tinkamumo laiką į „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 3 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 3 mėnesiai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atskiedus arba ištirpinus – 24 val.“, pakeisti išlauką į „kiaulienai ir subproduktams – 2 paros (gydymui naudojus dozę iki 10 mg/kg kūno svorio) arba 5 paros (gydymui naudojus dozę 10-20 mg/kg kūno svorio), vištienai – 2 paros, kalakutienai ir subproduktams – 4 paros, kiaušiniams – 0 parų“; 1.
  75. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto ALBADRY PLUS, intramaminė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A., Belgija, RV 2001/95/0264), tinkamumo laiką iš „18 mėn.“ į „2 metai“; 1.
  76. papildyti registruoto veterinarinio vaisto DINOLYTIC, injekcinis tirpalas (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./ S. A., Belgija, LT/2/95/0269/001-003), sąranką duomenimis apie naują veikliosios medžiagos – dinoprosto trometamino tyrimo parametrą, kuris dujų chromatografijos metodu reglamentuoja organinių tirpiklių acetonitrilo ir metanolio likučių kiekius; 1.
  77. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto FINADYNE VET, injekcinis tirpalas (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1638), registruotojo adresą iš „Schering-Plough A/S, Hvedemarken 12, 3520 Farum, Danija“ į „Schering-Plough A/S, Lautrupbjerg 2, 2750 Ballerup, Danija“; 1.
  78. papildyti registruoto veterinarinio vaisto BIOMECTIN 1 %, injekcinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, RV 2001/0350/14), pakuotę „polipropileniniai 500 ml talpos buteliai, užkimšti guminiais kamšteliais, apgaubti aliumininiais gaubteliais“ ir pakeisti galutinio produkto laikymo sąlygas iš „Laikyti vėsioje vietoje (8 °C–15 °C temperatūroje). Saugoti nuo šviesos.“ į „Laikyti sandariai uždarytoje gamintojo talpyklėje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Saugoti nuo tiesioginio saulės poveikio“; 1.
  79. papildyti registruoto veterinarinio vaisto PEN-STREP 20/20, injekcinė suspensija (V. M. D. s. a., Belgija, RV 2004/1649), sąranką duomenimis apie veikliosios medžiagos – dihidrostreptomicino sulfato, atitikimo Ph. Eur. sertifikatą (R0-CEP 2000-069-Rev 01) ir veikliosios medžiagos – benzilpenicilino prokaino druskos, atitikimo Ph. Eur. sertifikatą (R1-CEP 1999-147-Rev 01); 1.
  80. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto VITAMIN E + SELEN VET, injekcinis tirpalas (OÜ Hagarex, Estijos Respublika, LT/2/05/1683/001-002), registruotojo adresą iš „OÜ Hagarex, Pärnasalu 31, Saue 76505, Estijos Respublika“ į „OÜ Hagarex, Uusaru 5, Saue 76505, Estijos Respublika“ ir papildyti sąranką duomenimis apie veikliosios medžiagos – vitamino E (dl-į-tokoferolio acetato), atitikimo Ph. Eur. sertifikatą (R0-CEP 2001-180-Rev 02); 1.
  81. Veterinarinių preparatų registravimo skyriui perrašyti registracijos liudijimus, papildyti ir pakeisti informaciją Valstybiniame veterinarinių vaistų registre.
  82. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti Veterinarinių preparatų registravimo skyriui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.