← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJ

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮRAŠYMO Į VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ, PERREGISTRAVIMO IR INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO 2006 m. gruodžio 29 d. Nr. V-79 Kaunas Vadovaudamasis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintais Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių vaistų ir biocidų komisijos 2006 m. gruodžiol9 d. posėdžio protokolu Nr. 6

(2):
  1. Nurodau: 1.
  2. įrašyti į Veterinarinių vaistų registrą šį Europos Sąjungoje centralizuota procedūra registruotą veterinarinį vaistą: 1.1.
  3. YARVITAN5 mg/ml, geriamasis tirpalas šunims (Janssen Animal Health B. V. B. A, Belgija, EU/2/06/063/001-003). 1.
  4. Savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šį veterinarinį vaistą: 1.2.
  5. CEPETOR, injekcinis tirpalas (CP Pharma GmbH, Vokietija). 1.
  6. Nacionaline procedūra registruoti šį veterinarinį vaistą: 1.3.
  7. LINCOMIX 44, vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė). 1.
  8. Perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.4.
  9. IODOFOAM, purškiamosios gimdos putos (Duna-Coop Ltd., Vengrija, RV 2001/1238/4); 1.4.
  10. NOBILIS ND CLONE 30, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2001/0259/14); 1.4.
  11. CALCIUM-GLUCONAT 38 %, injekcinis tirpalas (Kon-Pharma Handels GmbH, Vokietija, LT/2/94/0004/001-003); 1.4.
  12. DEHELMAN, geriamieji milteliai (KRKA, d. d., Slovėnija, RV 2001/0347/1); 1.4.
  13. ERES, injekcinis tirpalas (Laboratorios Calier, S. A., Ispanija, RV 2001/1263/6); 1.4.
  14. AMOXYN 100 %, tirpūs geriamieji milteliai (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, RV 2001/1338/8); 1.4.
  15. DOXYPRIM 40 %, geriamieji milteliai (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, RV 2001/1339/8); 1.4.
  16. DIFLOCIN 10 %, geriamasis tirpalas (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, RV 2001/1340/8); 1.4.
  17. LEUCORIFELIN, gyva liofilizuota vakcina ir inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial SAS, Prancūzija, RV 2001/0331/10); 1.4.
  18. PNEUMODOG, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial SAS, Prancūzija, RV 2001/0333/10); 1.4.
  19. PRIMODOG, gyva vakcina, injekcinė suspensija (Merial SAS, Prancūzija, RV 2001/0249/10); 1.4.
  20. QUADRICAT, gyva liofilizuota ir skysta vakcina (Merial SAS, Prancūzija, RV 2001/00332/12); 1.4.
  21. RABISIN, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial SAS, Prancūzija, RV 2001/0250/10); 1.4.
  22. LINCO-SPECTIN 44, vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, RV 2001/95/0268); 1.4.
  23. LINCO-SPECTIN 880, vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, RV 2001/ 95/0268). 1.
  24. Pakeisti registruoto veterinarinio vaisto AUROTO, ausų lašai, tirpalas (Arnolds Veterinary Products, Jungtinė Karalystė, RV 2004/1624/1) veikliosios medžiagos (ametokaino hidrochlorido) gamintojo pavadinimą iš „Orgamol Ltd, CH-1902, Evionnaz, Šveicarija“ į „BASF Orgamol Pharma Solutions SA, Route Cantonale, CH-1902 Evionnaz, Šveicarija“. 1.
  25. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto MICOSPECTONE, injekcinis tirpalas (Fatro S. p. a., Italija, LT/2/01/ 1288/001) galutinio produkto sudėtį antioksidantu (natrio metabisulfitu (E223). 1.
  26. Papildyti registruotų veterinarinių vakcinų POULVAC BURSINE 2, gyva liofilizuota vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/00/1095/001-004) ir POULVAC MAREK CVI, šaldyta vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0959/001) sąrankas duomenimis apie galutinio produkto tyrimus dėl pašalinių mikroorganizmų pagal atnaujintą Ph. Eur. monografiją. 1.
  27. Papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS SG 9R, liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, RV 2002/0569/12) sąranką ir VVA duomenimis: skyriuje „Savybės“ -“Nelygu paukščių sveikatos būklė, vakcinos padermių bakterijos gali būti ilgai išskiriamos iš skerdenų. Šiurkščiomis kolonijomis augančios patogeninės lauko padermių bakterijos gali trukdyti diagnostinėmis priemonėmis atskirti S. gallinarum lauko padermių bakterijas nuo vakcinos.“; skyriuje „Naudojimas ir dozės“ – pakeisti žodžius „Viščiukai pirmą kartą vakcinuojami 6 sav. amžiaus, revakcinuoti rekomenduotina 12 sav. amžiaus.“ į „Viščiukus pirmą kartą reikia vakcinuoti 6 sav. amžiaus, revakcinuoti nuo Salmonella enteritidis užtenka vieną kartą 14-18 sav. amžiaus, nuo Salmonella gallinarum rekomenduotina revakcinuoti kas 12 sav.“. 1.
  28. Pakeisti registruoto veterinarinio vaisto CALCIUM-GLUCONAT 38 % CUMPHOSPHOR, injekcinis tirpalas (Kon-Pharma Handels GmbH, Vokietija, LT/2/94/0004/001-003) galutinio produkto sudėtį išbraukiant fosforą D2 ir iš pavadinimo išbraukti žodžius „CUMPHOSPHOR“. 1.
  29. Pakeisti registruotų veterinarinių vaistų ENROXIL 15 mg, tabletės (KRKA, d. d., Slovėnija, RV 2002/97/0452) ir ENROXIL 150 mg, tabletės (KRKA, d. d., Slovėnija, RV 2002/97/0453) galutinio produkto tinkamumo laiką iš „4 metai“ į „5 metai“. 1.
  30. Pakeisti registruoto veterinarinio vaisto FLORONPREMIX, vaistinis premiksas (KRKA, d. d., Slovėnija, RV 2002/1404/2) galutinio produkto laikymo sąlygas iš „Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“ į „Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje“. 1.
  31. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto AMOXYN 100 %, tirpūs geriamieji milteliai (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, RV 2001/1338/8) sąranką duomenimis apie paskirties gyvūnų rūšis, įrašant kiaules; papildyti skyrių „Dozės ir naudojimo būdas“, nurodant dozes ir kiaulėms; pakeisti veterinarinio vaisto išlauką iš „Paukštienos – 3 d.“ į „Vištienai, kalakutienai ir kiaulienai – 3 paros.“; papildyti skyrių „Tinkamumo laikas“ sakiniu „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 3 mėn.“; papildyti skyrių „Specialieji laikymo nurodymai“ sakiniais „Laikyti 15-25 °C temperatūroje“, „Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių“; pakeisti skyrių „Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys“ į „Plastikiniai indai po 100 g, 1 kg ir 5 kg“. 1.
  32. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto DOXYPRIM 40 %, geriamieji milteliai (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija, RV 2001/1339/8) sąranką duomenimis apie paskirties gyvūnų rūšis, įrašant kiaules; papildyti skyrių „Dozės ir naudojimo būdas“, nurodant dozes ir kiaulėms; pakeisti veterinarinio vaisto išlauką iš „Paukštienos – 4 d.“ į „Vištienai ir kalakutienai – 4 paros, kiaulienai – 3 paros“; papildyti skyrių „Tinkamumo laikas“ sakiniais „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 24 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 3 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas ištirpinus – 24 val.“; papildyti skyrių „Specialieji laikymo nurodymai“ sakiniais „Laikyti 15–25 °C temperatūroje“ ir „Pirminę pakuotę laikyti sandariai uždarytą.“; pakeisti skyrių „Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys“ iš „aliuminio folijos maišeliais po 10 g, 200 g ir 1 kg“ į „polipropileniniai buteliukai po 100, 1 000 ir 5 000 g su polipropileniniu dangteliu ir vidiniu mažo tankio polietileniniu maišeliu. Daugiasluoksniai maišai po 10 kg su vidiniu mažo tankio polietileniniu sluoksniu.“. 1.
  33. Pakeisti registruoto veterinarinio vaisto ESB3 30 %, peroraliniai milteliai (Novartis Animal Health d. o. o., Slovėnija, RV 2001/1244) registruotojo pavadinimą iš „Novartis Tiergesundheit GmbH, Vokietija“ į „Novartis Animal Health d. o. o., Verovškova 57, Ljubljana, Slovėnija“. 1.
  34. Pakeisti registruoto veterinarinio vaisto LINCOMIX 110, vaistinis premiksas (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, LT/2/99/1055/001-002) registruotoją iš „Pfizer Animal Health S. A., Belgija“ į „Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė“ ir išlauką iš „kiaulienos ir vištienos – 0 parų“ į „kiaulienai – 4 paros, vištienai – 0 parų“. 1.
  35. Pakeisti registruotų veterinarinių vaistų RIMADYL 20 mg, kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2002/1395/2), RIMADYL 50 mg, kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2002/ 1395/2) ir RIMADYL 100 mg, kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2002/1395/2) registruotoją iš „Pfizer Animal Health S. A., Belgija“ į „Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė“ ir papildyti VVA skyrių „Farmakodinaminės savybės“ apie karprofeno poveikį sąnarių kremzlėms. 1.
  36. Papildyti registruotos veterinarinės vakcinos RESPISURE 1 ONE, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2003/1573-1-3) sąranką duomenimis apie pagalbinės medžiagos (mielių ekstrakto) specifikacijos keitimą. 1.
  37. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto SYNULOX LC, intramaminė suspensija (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, RV 2003/0667/2) sąranką duomenimis apie veikliosios medžiagos (prednizolono) tiekėjo keitimą iš „Roussel Uclaf, Romainville, Prancūzija“ į „Aventis Pharma, Romainville, Prancūzija“; pakeisti veterinarinio vaisto išlauką iš „pieno – 48 val., galvijienos – 7 paros, naudojus kartu su SYNULOX RTU, pieno – 60 val., galvijienos – 42 paros“ į „pienui – 60 val., galvijienai – 7 paros, naudojus kartu su SYNULOX RTU, pienui – 60 val., galvijienai – 42 paros“; pakeisti registruotoją iš „Pfizer Animal Health S. A., Boulevard de la Plaine 17, B-1050, Brussels, Belgija“ į „Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė“; pakeisti pakuotę iš „aliejinė suspensija vienkartiniais švirkštais po 3 g“ į „mažo tankio polietileniniai švirkštai po 3 g, kartoninėse dėžutėse po 12, 24 ar 300 vnt.“. 1.
  38. Papildyti registruotos veterinarinės vakcinos RESPISURE EU, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Ltd. trading as Pfizer Animal Health, Airija, RV 2003/1572) sąranką duomenimis apie pagalbinės medžiagos (mielių ekstrakto) specifikacijos keitimą. 1.
  39. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto ANTIROBE, kapsulės (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A., Belgija, RV 2002/1437) sąranką duomenimis apie naują galutinio produkto gamybos vietą – „Pfizer PGM, Zone Industrielle-29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Prancūzija“ ir naują serijos išleidimo vietą – „Pfizer PGM, Zone Industrielle- 29 route des Industries, 37530 Poce-sur-Cisse, Prancūzija“; duomenimis apie pagalbinės medžiagos (želatinos kapsulių) nuodžiūvio tyrimo rodiklių keitimą pagal Prancūzijos farmakopėjos reikalavimus; galutinio produkto serijos dydžio keitimą į 397,5 kg (1 500 000 kapsulių); galutinio produkto gamybos keitimą, susijusį su papildomu galutinio produkto gamintoju „Pfizer Amboise“, kuris atliks visas gamybos procedūras, įskaitant ir pakavimą, bei bus atsakingas už kapsulių serijos išleidimą bei jų kokybę; galutinio produkto gamybos proceso metu atliekamų tyrimų ir nustatytų ribų keitimą (papildomas kapsulių išvaizdos apibūdinimas, masės vienodumo testas ir vidutinės kapsulės masės kontrolė); galutinio produkto specifikacijos papildymą nauju tyrimo parametru (kapsulių išvaizdos aprašymas), masės vienodumo tyrimo pakeitimą kiekio vienodumo tyrimu, vandens kiekio, klindamicino tapatybės ir kiekybinio nustatymo metodų keitimus, atnaujintą kapsulių tirpumo tyrimą; kapsulių žymos keitimą iš „P&U 3044“ į „Clin 75“ ir „Pfizer“; pagalbinės medžiagos (magnio stearato) kilmės keitimą. 1.
  40. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto DEPO-MEDROL, injekcinė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A., Belgija, RV 2002/1436) sąranką duomenimis apie galutinio produkto pH ribų keitimą iš „galutinio produkto (injekcinės suspensijos) pH išleidimo metu ir tinkamumo laiko pabaigoje 3,5-7,0“ į „galutinio produkto (injekcinės suspensijos) pH išleidimo metu 5,0-7,0, o tinkamumo laiko pabaigoje – 3,0-7,0“. 1.
  41. Pakeisti registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN 44, vaistinis premiksas (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A., Belgija, RV 2001/95/0268) duomenis: išlauką iš „kiaulienos, paukštienos – 3 d.“ į „kiaulienai, paukštienai – 2 paros“; registruotoją iš „ Pfizer Animal Health S. A., Boulevard de la Plaine 17, B-1050, Brussels, Belgija“ į „Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė“; pakuotę iš „maišeliai po 1 kg, 1,5 kg, 4,5 kg, 5 kg, 20 kg ir 25 kg“ į „poliesterio/aliuminio/polietileno maišeliai po 1 kg, 2 kg ir 5 kg bei daugiasluoksniai maišai su polietileno įklotu po 20 ir 25 kg“; indikacijas iš „kiaulėms, sergančioms enteritu, kurį sukelia Brachyspira hyodysenteriae, E. coli, Salmonella spp. ir/ar Lawsonia intracellularis (proliferacinė enteropatija, ileitas), gydyti ir šioms ligoms bei mikoplazminei pneumonijai kontroliuoti“ į „Kiaulėms gydyti, sergančioms dizenterija, sukelta Serpulina hyodysenteriae bei Fusobacterium, Bacteroides, Clostridium ir (ar) Campylobacter spp., kurios jautrios linkomicino ir spektinomicino deriniui; sergančioms enteritu, kurį sukelia E. coli bei Salmonella spp., jautrios linkomicino ir spektinomicino deriniui. Vaistas gerai veikia sergant komplikuotomis ar mišriomis minėtų mikroorganizmų sukeltomis žarnyno infekcijomis. Kaip pagalbinė priemonė mikoplazminei (enzootinei) pneumonijai kontroliuoti. Kiaulėms, sergančioms vaisto veikliųjų medžiagų deriniui jautrių bakterijų sukeltu mastito-metrito-agalaktijos (MMA) sindromu, gydyti.“. 1.
  42. Pakeisti registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN 880, vaistinis premiksas (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A., Belgija, RV 2001/95/0268) duomenis: išlauką iš „kiaulienos, paukštienos – 3 d.“ į „kiaulienai – 2 paros“; registruotoją iš „Pfizer Animal Health S. A., Boulevard de la Plaine 17, B-1050, Brussels, Belgija“ į „Pfizer Animal Health MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė“; pakuotę iš „maišeliai po 1 kg, 1,5 kg, 4,5 kg, 5 kg, 20 kg ir 25 kg“ į „poliesterio/aliuminio/polietileno maišeliai po 1 kg, 2 kg ir 5 kg bei daugiasluoksniai maišai su polietileno įklotu po 20 ir 25 kg“; indikacijas iš „kiaulėms, sergančioms enteritu, kurį sukelia Brachyspira hyodysenteriae, E. coli, Salmonella spp. ir/ar Lawsonia intracellularis (proliferacinė enteropatija, ileitas), gydyti ir šioms ligoms bei mikoplazminei pneumonijai kontroliuoti“ į „Kiaulėms gydyti, sergančioms dizenterija, sukelta Serpulina hyodysenteriae bei Fusobacterium, Bacteroides, Clostridium ir (ar) Campylobacter spp., kurios jautrios linkomicino ir spektinomicino deriniui; sergančioms enteritu, kurį sukelia E. coli bei Salmonella spp., jautrios linkomicino ir spektinomicino deriniui. Vaistas gerai veikia sergant komplikuotomis ar mišriomis minėtų mikroorganizmų sukeltomis žarnyno infekcijomis. Kaip pagalbinė priemonė mikoplazminei (enzootinei) pneumonijai kontroliuoti. Kiaulėms, sergančioms vaisto veikliųjų medžiagų deriniui jautrių bakterijų sukeltu mastito-metrito-agalaktijos (MMA) sindromu, gydyti.“. 1.
  43. Veterinarinių preparatų registravimo skyriui atnaujinti informaciją Veterinarinių vaistų registre, išrašyti registracijos liudijimus ir informuoti firmas apie patvirtintus keitimus.
  44. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viršininko pavaduotojui Arūnui Kaučikui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.