LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDI

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS Į S A K Y M A S DĖL CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO TVARKOS APRAŠO IR CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTO TVIRTINIMO 2007 m. kovo 2 d. Nr. V-136 Vilnius Vadovaudamasis Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo įstatymu (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512) ir vykdydamas Lietuvos Respublikos nacionalinės kovos su korupcija programos, patvirtintos 2002 m. sausio 17d. Lietuvos Respublikos Seimo nutarimu „Dėl Lietuvos Respublikos nacionalinės kovos su korupcija programos patvirtinimo“ (Žin., 2002, Nr. 10-355; 2006, Nr. 8-283), įgyvendinimo priemonių plano 24 punktą: 1. Tvirtinu: 1.1. Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašą (pridedama); 1.2. Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo komisijos darbo reglamentą (pridedama). 2. Nustatau, kad paraiškos ir dokumentai dėl vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių, 2007 metais naujai įrašytų į Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą, turi būti pateikti iki 2007 m. balandžio 1 dienos. 3. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti ministerijos sekretoriui pagal administravimo sritį. SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RIMVYDAS TURČINSKAS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-136 CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašas nustato ateinančių biudžetinių metų Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo einamaisiais metais principus, paraiškų įrašyti į šį sąrašą vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones bei atnaujinti jau įrašytųjų duomenis ir kitų reikiamų dokumentų pateikimo reikalavimus, Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – SAM) Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo tikslinimo komisijos sudėtį, paraiškų nagrinėjimo, sprendimų priėmimo tvarką, Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo keitimo principus. 2. Ateinančių metų Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašas (toliau – Sąrašas) sudaromas patikslinus einamųjų metų sąrašą bei įvertinus šio aprašo nustatyta tvarka į sąrašą įtrauktinus arba iš jo išbrauktinus vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones. 3. Vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės į Sąrašą įrašomi tais atvejais, kai šiuo metu ligoms gydyti nėra kompensuojamos jokios technologijos arba esamos technologijos neužtikrina pakankamai efektyvaus gydymo arba naujos technologijos leistų taupyti lėšas bei aprūpinti jomis didesnį pacientų skaičių (pagal didžiausią efektyvumą). 4. Vaistiniai preparatai ir medicinos pagalbos priemonės į Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą įrašomi sveikatos apsaugos ministro įsakymu, vadovaujantis šiame apraše nustatyta tvarka, įvertinus Privalomojo sveikatos draudimo (toliau – PSD) tarybos ir Valstybinės ligonių kasos prie SAM (toliau – VLK) nuomones. 5. Šiame apraše vartojamos sąvokos: 5.1. Centralizuotai perkami vaistiniai preparatai – į Sąrašą įrašyti brangūs, vartojami pagal apibrėžtas indikacijas vaistiniai preparatai, riboto skaičiaus specialistų skiriami tam tikram pacientų skaičiui. 5.2. Bendrinis vaistinio preparato pavadinimas – tai tarptautinis prekės ženklu neregistruotas medžiagos pavadinimas (INN), rekomenduojamas Pasaulio sveikatos organizacijos, arba, jeigu tokio nėra, Europos farmakopėjoje nurodytas pavadinimas, o jeigu tokio nėra, – įprastinis pavadinimas. 5.3. Centralizuotai perkamos medicinos pagalbos priemonės – medicinos prietaisai, medicininės paskirties priemonės, kurių įsigijimo išlaidos arba jų dalis privalomuoju sveikatos draudimu apdraustiesiems asmenims yra kompensuojama iš PSD fondo biudžeto lėšų. 5.4. Vaistinio preparato dozuotė – vaistinio preparato vienetas (tabletė, kapsulė, ampulė ir kt.), į kurio sudėtį įeina nustatytas veikliosios vaistinės medžiagos kiekis. 5.5. Vaistinio preparato stiprumas – tai veikliosios medžiagos kaip sudedamosios vaistinio preparato dalies kiekis masės, tūrio, biologinio aktyvumo, koncentracijos arba kitokiais vienetais. 5.6. Ilgas gydymas – nepertraukiamas ar su pertraukomis ilgiau kaip 1 metus trunkantis gydymas. 5.7. Neilgas gydymas – nepertraukiamas ar su pertraukomis ne ilgiau kaip 1 metus trunkantis gydymas. 5.8. Gyvybiškai būtinas vaistinis preparatas – vaistinis preparatas (veiklioji vaistinė medžiaga), įrašytas į Pasaulio sveikatos organizacijos būtinųjų vaistinių preparatų sąrašą (http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/en/index.html). 5.9. Kitos šiame Apraše vartojamos sąvokos atitinka Lietuvos Respublikos farmacijos įstatyme (Žin., 2006, Nr. 78-3056) vartojamas sąvokas. II. REIKALAVIMAI PARAIŠKOMS IR DOKUMENTAMS 6. Sveikatos priežiūros įstaigos, vaistų gamintojai, vaistų didmeninės prekybos įmonės, medicininės paskirties priemonių prekybos įmonės, gydytojų profesinės kvalifikacijos draugijos arba keli pirmiau išvardyti juridiniai asmenys, bendrai teikiantys paraišką ir kitus dokumentus šio aprašo nustatyta tvarka ir atsakantys už pateiktų dokumentų teisingumą (toliau – Pareiškėjas), siūlydami įrašyti į Sąrašą vaistinį preparatą ar atnaujinti įrašytųjų į šį Sąrašą vaistinių preparatų duomenis, VLK pateikia 4 egzemplioriais: 6.1. šio aprašo 1 priede nustatytos formos paraišką įrašyti vaistinį preparatą į Sąrašą ar atnaujinti įrašytųjų į šį Sąrašą vaistinių preparatų duomenis; 6.2. informaciją apie ligą, kuriai gydyti skirtą vaistinį preparatą siūloma pirkti centralizuotai (ligos paplitimas, potencialių vaistinio preparato vartotojų skaičius Lietuvoje per metus ir pan.), nurodydamas statistinės informacijos šaltinį, vaistinio preparato vartojimo ES šalyse duomenis, sergančiųjų, besigydančių siūlomu centralizuotai pirkti vaistiniu preparatu skaičių Lietuvoje; 6.3. vaistinio preparato skyrimo sąlygų, kurios leidžia siūlyti vaistinį preparatą pirkti centralizuotai, aprašymą; 6.4. nepriklausomą vaistinio preparato farmakoekonominę analizę, atliktą vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintomis Vaistų farmakoekonominės analizės rekomendacijomis; 6.5. jei yra atliktos, kitų šalių farmakoekonomines studijas, tarptautiniu mastu pripažintą gydymo algoritmą, pripažintų medicinos technologijų vertinimo organizacijų atliktus vertinimus ir apibendrinančias studijas lietuvių, anglų ar rusų kalbomis (medžiaga kitomis kalbomis pateikiama su vertimu); 6.6. vaistinio preparato privalumų ir trūkumų aprašymą, lyginant jį su kitais į Sąrašą įrašytais vaistiniais preparatais ar medicinos pagalbos priemonėmis, ar į kompensuojamųjų vaistų sąrašus įrašytais tos pačios farmakoterapinės grupės ir tos pačios terapinės grupės vaistiniais preparatais (efektyvumas, kitos gydymui svarbios savybės), taip pat nurodomi alternatyvūs gydymo metodai bei pateikiamas jų privalumų ir trūkumų aprašymas; 6.7. pareiškėjo nuomonę, kodėl reikėtų vaistinį preparatą pirkti centralizuotai (nurodant vaistinio preparato medicinines, farmakoekonomines savybes, kitą, pareiškėjo nuomone, svarbią informaciją); 6.8. gydytojų profesinės kvalifikacijos draugijos rekomendacijas centralizuotai pirkti vaistinį preparatą. 7. Pareiškėjas, siūlydamas įrašyti į Sąrašą medicinos pagalbos priemonę (priemonių grupę) ar atnaujinti įrašytųjų į šį Sąrašą medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) duomenis, VLK pateikia 4 egzemplioriais: 7.1. šio aprašo 2 priede nustatytos formos paraišką įrašyti medicinos pagalbos priemonę (priemonių grupę) į Sąrašą ar atnaujinti įrašytųjų į šį Sąrašą medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) duomenis; 7.2. medicinos pagalbos priemonės aprašymą (specifinės savybės, skyrimo indikacijos), vartojimo instrukciją; 7.3. prašomos įrašyti medicinos pagalbos priemonės tikslingumo bei galimybės ją pakeisti kitomis priemonėmis ar gydymo būdais aprašymą; 7.4. informaciją apie galimybes taikyti medicinos pagalbos priemonę gydant ambulatoriškai ar dienos stacionare; 7.5. medicinos pagalbos priemonės privalumų, palyginti su dabar naudojamomis priemonėmis, aprašymą; 7.6. siūlomos priemonės ir naudojamų priemonių tiesioginių sąnaudų palyginimą; 7.7. paaiškinimą, kodėl šios medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) negali įsigyti pati asmens sveikatos priežiūros įstaiga (toliau – ASPĮ): būtina nurodyti paslaugos bazinę kainą, kokią paslaugos bazinės kainos dalį sudaro medicinos pagalbos priemonės ir pan.; 7.8. informaciją apie ligą (ligas), kuriai gydyti skirtą priemonę (priemonių grupę) siūloma pirkti centralizuotai (ligos paplitimas, potencialių vartotojų (procedūrų) skaičius Lietuvoje per metus, ASPĮ, kuriose bus naudojama ir pan.). Turi būti nurodomas statistinės informacijos šaltinis; 7.9. publikuotų mokslinių straipsnių ISI (International Score Index) turinčiuose leidiniuose apie siūlomos medicinos priemonės (priemonių grupės) lyginamuosius klinikinius tyrimus kopijas, jei yra – tarptautiniu mastu pripažintą gydymo algoritmą ar pripažintų medicinos technologijų vertinimų organizacijų atliktus vertinimus ir apibendrinančias studijas lietuvių, anglų ar rusų kalbomis (medžiaga kitomis kalbomis pateikiama su vertimu); 7.10. gydytojų profesinės kvalifikacijos draugijos rekomendacijas centralizuotai pirkti medicinos pagalbos priemonę (priemonių grupę). 8. Paraiškos įtraukti į Sąrašą vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones ir kiti šio aprašo 5 ir 6 punktuose nurodyti dokumentai, taip pat kasmetinės paraiškos atnaujinti į Sąrašą jau įrašytų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių duomenis bei dokumentai su šiais duomenimis teikiami (priimami nagrinėti) iki einamųjų metų liepos 1 dienos. 9. Jei vaistinius preparatus ar medicinos pagalbos priemones perkant trumpesniam laikotarpiui (1 m.) negalima užtikrinti tiekimo ir gydymo tęstinumo, taip pat jei tai susieta su tam tikrais technologiniais procesais ar perkant ilgesniam laikotarpiui siekiama užtikrinti mažesnes kainas bei sąnaudas personalui apmokyti ir užtikrinti teikiamos paslaugos kokybę, sveikatos apsaugos ministro leidimu jie gali būti perkami dviem ir daugiau metų. Tokiu atveju atnaujinti duomenys pateikiami iki laikotarpio, kuriam buvo centralizuotai perkama, paskutinių metų vasario 1 dienos. 10. PSD taryba, Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo komisijos (toliau – Komisija) teikimu, gali pritarti ar nepritarti siūlymui sveikatos apsaugos ministrui atleisti pareiškėją nuo kasmetinio atnaujintų duomenų pateikimo, jei yra aišku, kad pareiškėjas nesuinteresuotas šių duomenų pateikimu, bet vaistiniai preparatai ar medicinos pagalbos priemonės yra būtinos. 11. Paraiškose, pateiktose pagal šio aprašo nustatytus reikalavimus iki 8 punkte nurodyto termino, siūlomi centralizuotai pirkti vaistiniai preparatai ar medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupė) gali būti įtraukti (išbraukti) tik į ateinančių biudžetinių metų Sąrašą. Jei paraiškos pateikiamos po šio termino – į dar kitų metų Sąrašą. 12. Jei paraišką pateikia asmenys, neišvardyti 5 punkte, arba jei paraiška neatitinka šio aprašo nustatytų reikalavimų, bei pareiškėjui nepateikus per 30 dienų nuo pranešimo išsiuntimo prašomos trūkstamos medžiagos, paraiška nesvarstoma. Pirminę paraiškų ir dokumentų įvertinimą atlieka VLK per 14 dienų nuo gavimo. 13. Gautos paraiškos ir dokumentai registruojamos VLK kanceliarijoje. VLK per 14 dienų paraiškas (po 1 egzempliorių) perduoda SAM, Farmacijos departamentui prie SAM (toliau – FD), Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie SAM (toliau – WKT). 14. Paraiškos ir dokumentai išnagrinėjamos ne vėliau kaip iki einamųjų metų spalio 1 dienos. III. KOMISIJOS SUDARYMAS 15. Pateiktoms paraiškoms ir dokumentams bei IV skyriuje nurodytai informacijai nagrinėti sveikatos apsaugos ministras sudaro Komisiją. 16. Komisiją sudaroma iš šių įstaigų atstovų: 16.1. SAM; 16.2. FD; 16.3. VLK; 16.4. WKT. 17. Komisijos posėdžiuose gali dalyvauti: 17.1. SAM specialistai konsultantai, kai svarstomi su jų kompetencija susiję klausimai; 17.2. FD, WKT, VLK ir SAM specialistai, rengę posėdžiui teikiamą medžiagą; 17.3. kitų institucijų specialistai, gydytojai, taip pat visuomeninių pacientų organizacijų atstovai, Komisijos pirmininko raštu pakviesti į Komisijos posėdį, kai svarstomi su jų kompetencija susiję klausimai; 17.4. techninį darbą atliekantys darbuotojai. 18. Komisijos sprendimu pareiškėjas gali būti kviečiamas pristatyti savo paraišką ir dokumentus Komisijai. 19. Komisija veikia bei nagrinėja paraiškas ir dokumentus vadovaudamasi sveikatos apsaugos ministro patvirtintu darbo reglamentu. Komisiją techniškai aptarnauja VLK IV. INFORMACIJOS TEIKIMAS 20. SAM, FD, WKT, VLK išnagrinėja joms perduotas paraiškas bei dokumentus ir raštu pateikia savo išvadas bei siūlymus Komisijai ne vėliau kaip per 30 d. šių įstaigų reglamento nustatyta tvarka. 21. SAM Asmens sveikatos skyrius teikia apibendrintą SAM specialistų–konsultantų nuomonę apie: 21.1. vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės efektyvumą, jų vietą ligos gydymo metodikose, palyginti su kitais kompensuojamaisiais ar centralizuotai perkamais vaistiniais preparatais ir medicinos pagalbos priemonėmis, taip pat su alternatyviais ligos gydymo būdais; 21.2. kitą Komisijos darbui reikalingą informaciją. 22. VLK turi teikti informaciją apie: 22.1. prognozuojamas PSD fondo biudžeto išlaidas paraiškoje nurodytam vaistiniam preparatui ar medicinos pagalbos priemonei, skiriamiems pagal siūlomą indikaciją; 22.2. tos pačios farmakoterapinės grupės vaistų, medicinos pagalbos priemonių kompensavimo išlaidas; 22.3. medicinos pagalbos priemonių kainas; 22.4. medicinos pagalbos priemonių ekonominį vertinimą (tiesioginių išlaidų paskaičiavimą bei jų palyginimą su alternatyviais gydymo metodais); 22.5. kitą Komisijos darbui reikalingą informaciją. 23. FD turi teikti informaciją apie: 23.1. siūlomo centralizuotai pirkti vaistinio preparato kainas ES ir gamintojo šalyse; 23.2. siūlomo centralizuotai pirkti vaistinio preparato prognozuojamas didmenines kainas bei medicinos pagalbos priemonių didmenines kainas; 23.3. to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų kainas Lietuvoje bei referentinėse šalyse; 23.4. farmakoekonominės analizės įvertinimą; 23.5. kitą Komisijos darbui reikalingą informaciją. 24. WKT turi teikti informaciją apie: 24.1. visas registruotas to paties bendrinio pavadinimo vaistinių preparatų skyrimo indikacijas ir kontraindikacijas bei nepageidaujamą poveikį; 24.2. kitą Komisijos darbui reikalingą informaciją. 25. Komisija turi teisę gauti ir kitą papildomą informaciją. V. VERTINIMO KRITERIJAI 26. Į Sąrašą gali būti įrašyti tik Lietuvoje ar Europos Bendrijoje centrinės registracijos būdu registruoti vaistiniai preparatai. Indikacijos, pagal kurias siūloma vaistą pirkti centralizuotai, taip pat turi būti registruotos Lietuvoje ar Europos Bendrijoje centrinės registracijos būdu. Medicinos pagalbos priemonės privalo turėti CE sertifikatus. 27. Į Sąrašą gali būti įrašomi vaistiniai preparatai, tik jei: 27.1. tai vaistiniai preparatai, kuriais stacionare arba dienos stacionare bus gydomas apibrėžtas pacientų skaičius ir kurių kaina viršija stacionarinės paslaugos bazinės kainos dalį, tenkančią vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms, ne mažiau kaip 2 kartus, išskyrus vaistinius preparatus, gydymas kuriais viršija 1000 MGL bei kurie yra nekompensuojami kitais būdais; 27.2. tai ambulatoriniam gydymui skiriami vaistiniai preparatai, įrašomi į Sąrašą tik išimtiniu atveju, jei pacientų yra nedaug (iki 500), jei šiuos vaistinius preparatus skiriančių specialistų skaičius yra ribotas ir jei šie vaistiniai preparatai nekompensuojami kitais būdais. 28. Vaistiniai preparatai į Sąrašą įrašomi atsižvelgiant į šiuos kriterijus: 28.1. vaistinio preparato terapinę bei socialinę vertę, įvertinamą balais; 28.2. PSD fondo biudžeto galimybes. 29. Vaistinio preparato terapinė vertė nustatoma ir vertinama atsižvelgiant į: 29.1. vaistinio preparato svarbą klinikinėje praktikoje, pasirinkimo eiliškumą rekomenduojamose gydymo schemose (kai vaistinio preparato pasirinkimo eiliškumas nurodytas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje (toliau – PCS), informaciją pateikia WKT, kitais atvejais – SAM Asmens sveikatos skyrius): 29.1.1. jei vaistinis preparatas pirmojo pasirinkimo – 3 balai, 29.1.2. jei vaistinis preparatas antrojo pasirinkimo arba ši informacija SPC nepateikiama – 2 balai; 29.1.3. jei vaistinis preparatas vartojamas taikant papildomą gydymą – 1 balas; 29.2. vaistinio preparato efektyvumą (informaciją apie jį pateikia WKT, vadovaudamasi PCS): 29.2.1. jei įrodytas vaistinio preparato efektyvumas yra didesnis negu alternatyvaus kompensuojamojo vaistinio preparato tai ligai gydyti – 4,5 balo; 29.2.2. jei vaistinio preparato ir alternatyvaus kompensuojamojo vaistinio preparato tai ligai gydyti efektyvumas yra panašus – 3 balai; 29.2.3. jei PCS nenurodyta, kad vaistinis preparatas yra efektyvesnis nei alternatyvus vaistinis preparatas, – 1,5 balo; 29.3. vaistinio preparato saugumą (informaciją apie jį pateikia WKT, vadovaudamasi PCS): 29.3.1. jei įrodyta, kad jis saugesnis nei alternatyvus kompensuojamasis vaistinis preparatas, – 3 balai; 29.3.2. jei įrodyta, kad vaistinio preparato ir alternatyvaus kompensuojamojo vaistinio preparato saugumas yra panašus – 2 balai; 29.3.3. jei jie nėra saugesni ar panašaus saugumo, palyginti su alternatyviu kompensuojamuoju vaistiniu preparatu, – 1 balas; 29.4. vaistinio preparato įtaką ligos eigai (informaciją apie ją pateikia WKT, vadovaudamasi SPC): 29.4.1. priežastinis arba patogenezinis gydymas – 3 balai; 29.4.2. simptominis gydymas arba antrinė profilaktika – 2 balai; 29.4.3. papildomas gydymas, neturintis tiesioginės įtakos ligos eigai – 1 balas; 29.5. farmakoekonominę naudą (nuomonę pateikia FD): 29.5.1. jei yra įrodyta vaistinio preparato farmakoekonominė nauda, palyginti su alternatyviu kompensuojamuoju gydymu, – 4,5 balo; 29.5.2. jei vaistinio preparato farmakoekonominė nauda panaši į alternatyvaus kompensuojamojo gydymo – 3 balai; 29.5.3. jei nėra farmakoekonominės naudos, palyginti su alternatyviu kompensuojamuoju gydymu, arba jei neatliktos farmakoekonominės studijos, – 1,5 balo. 30. Ligos, kuriai perkamas vaistinis preparatas, socialinė vertė nustatoma ir vertinama pagal: 30.1. ligos įtaką sveikatai: 30.1.1. gyvybei pavojingos ligos bei ligos, dažniausiai sukeliančios neįgalumą, – 3 balai; 30.1.2. ligos, darančios įtaką gyvenimo kokybei, bet nedarančios įtakos gyvenimo trukmei, – 2 balai; 30.1.3. ligos, nedarančios įtakos gyvenimo trukmei ir nežymiai paveikiančios gyvenimo kokybę, – 1 balas; 30.2. socialinę ligos svarbą: 30.2.1. didelės rizikos visuomenei ligos – 3 balai; 30.2.2. kitos ligos – 2 balai; 30.2.3. gyvenimo būdo ligos – 1 balas; 30.3. socialinę vaistinio preparato svarbą: 30.3.1. labai didelė – 3 balai; 30.3.2. kiti vaistiniai preparatai – 2 balai; 30.4. vaistinio preparato gamintojo kainą Lietuvoje: 30.4.1. mažiausia ES, kai vaistinis preparatas parduodamas ne mažiau kaip 15 ES šalių, – 3 balai; 30.4.2. neviršija ES vidurkio, kai vaistinis preparatas parduodamas ne mažiau kaip 15 ES šalių, – 2 balai; 30.4.3. kitais atvejais – 1 balas. 31. Į Sąrašą negali būti įrašyti šie vaistiniai preparatai: 31.1. vaistiniai preparatai, kurių įtraukimo į kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą paraiškos buvo atmestos dėl mažos arba vidutinės socialinės arba terapinės vaistinio preparato vertės; 31.2. vaistiniai preparatai, kurių įtraukimo į kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašą paraiškos šiuo metu yra pateiktos svarstyti; 31.3. vaistiniai preparatai, kurie buvo iš kompensuojamųjų vaistinių preparatų sąrašo išbraukti dėl to, kad apie juos buvo pateikta klaidinanti informacija, taip pat jei pablogėjo farmakoekonominiai rodikliai; 31.4. jei paraiškoje ir dokumentuose pateikta klaidinanti informacija apie siūlomą centralizuotai pirkti vaistinį preparatą; 31.5. vaistiniai preparatai, kurių gydymo išlaidos yra įskaičiuotos į bazinę paslaugos kainą. 32. Į Sąrašą gali būti įrašomos medicinos pagalbos priemonės, tik jei: 32.1. tai medicinos pagalbos priemonės, kuriomis bus gydoma stacionare arba dienos stacionare, jei bus apibrėžtas šių gydymo įstaigų ir pacientų skaičius, jei gydymas jomis trunka ilgai ar nuolat ir yra brangiai kainuojantis, taip pat jei gydymas jomis yra nors ir neilgas, bet brangiai kainuojantis ir viršijantis stacionarinės paslaugos bazinės kainos dalį, tenkančią vaistams ir medicinos pagalbos priemonėms, ne mažiau kaip 2 kartus, išskyrus medicinos pagalbos priemones, gydymo kaina kuriomis viršija 1000 MGL; 32.2. jei tai ambulatoriniam gydymui skiriamos medicinos pagalbos priemonės, kurių išlaidos nekompensuojamos kitais būdais, jei yra ribotas jas skiriančių specialistų skaičius bei ribotas pacientų skaičius (iki 100). 33. Medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) į Sąrašą įrašomos atsižvelgiant į šiuos kriterijus: 33.1. medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) socialinę vertę; 33.2. įtaką PSD fondo biudžetui bei PSD fondo biudžeto galimybes. 34. Medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) socialinė vertė nustatoma pagal (teikia VLK): 34.1. ligos ar būklės įtaką sveikatai: 34.1.1. ligos ir būklės, lemiančios didelį specialiųjų poreikių lygį; 34.1.2. ligos ir būklės, labai pabloginančios gyvenimo kokybę; 34.1.3. ligos ir būklės, kurių įtaka gyvenimo kokybei yra nedidelė; 34.2. socialinę medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) svarbą: 34.2.1. medicinos pagalbos priemonė visiškai kompensuoja asmeniui prarastą funkciją ir grąžina darbingumą; 34.2.2. medicinos pagalbos priemonė padeda pacientui pagerinti darbingumą arba sumažina slaugos poreikį; 34.2.3. medicinos pagalbos priemonė nepadeda pacientui pagerinti darbingumo arba sumažinti slaugos poreikio, bet pagerina gyvenimo kokybę; 34.3. alternatyvių medicinos pagalbos priemonių panaudojimo galimybę; 34.4. medicinos pagalbos priemonių kainą (teikia VLK): 34.4.1. mažesnė už šiuo metu kompensuojamų medicinos pagalbos priemonių, skiriamų pagal tą pačią indikaciją, kainą; 34.4.2. šiuo metu nėra pagal tą pačią indikaciją skiriamų kompensuojamųjų medicinos pagalbos priemonių; 34.4.3. didesnė už šiuo metu kompensuojamų medicinos pagalbos priemonių, skiriamų pagal tą pačią indikaciją, kainą; 35. Į Sąrašą medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) negali būti įrašytos, jei paraiškoje ir dokumentuose pateikiama klaidinanti informacija apie siūlomą centralizuotai pirkti medicinos pagalbos priemonę (priemonių grupę). VI. SPRENDIMŲ PRIĖMIMAS 36. Komisija, atsižvelgdama į V skyriuje nurodytus kriterijus, priima vieną iš sprendimų dėl siūlomo centralizuotai pirkti vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės ir per 14 dienų informuoja pareiškėją: 36.1. siūlyti PSD tarybai svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą; 36.2. nesiūlyti PSD tarybai svarstyti klausimo dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą. 37. 36.1 punkte nurodytas sprendimas priimamas: 37.1. kai vaistinio preparato socialinė ir terapinė vertė labai didelė ir didelė (pagal šio aprašo 3 priede pateiktą lentelę) ir jei tai leidžia PSD fondo biudžeto galimybės; 37.2. atsižvelgiant į medicinos pagalbos priemonės socialinę vertę ir PSD fondo biudžeto finansines galimybes. 38. 36.2 punkte nurodytas sprendimas priimamas, kai yra maža arba vidutinė socialinė arba terapinė vaistinio preparato vertė (pagal šio aprašo 3 priede pateiktą lentelę), taip pat kai yra maža socialinė medicinos pagalbos priemonės vertė. 39. Komisija PSD tarybai gali siūlyti ateinančiais metais išbraukti iš Sąrašo vaistinį preparatą: 39.1. dėl sparčiai padidėjusio lėšų poreikio, kurio augimo negalima buvo numatyti pagal pateiktą paraišką; 39.2. atsiradus naujų duomenų apie nepakankamą vaistinio preparato efektyvumą ir saugumą (jei tai nustato WKT); 39.3. jei įrašius į sąrašą naują vaistinį preparatą pablogėja sąraše jau esančio kito vaistinio preparato farmakoekonominiai rodikliai, išbraukiamas pastarasis (nustato VLK); 39.4. dėl vaistinio preparato kainos Lietuvai padidinimo, jei dėl to pablogėja vaistinio preparato farmakoekonominiai rodikliai arba dėl to padidėja lėšų poreikis tam vaistiniam preparatui centralizuotai pirkti (jei tai nustato VLK); 39.5. jei vaistinio preparato gamintojas ar jo įgaliotasis atstovas raštu kreipiasi į VLK su prašymu išbraukti jo gaminamą ar atstovaujamą vaistinį preparatą iš Sąrašo; 39.6. jei vaistinio preparato kaina yra įskaičiuojama į paslaugos bazinę kainą; 39.7. jei vaistinį preparatą pradedama kompensuoti kitais būdais; 39.8. jei pareiškėjas nepateikia kasmetinės paraiškos atnaujinti į Sąrašą jau įrašytų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių duomenis ir nėra 10 punkte nurodyto sveikatos apsaugos ministro sprendimo. 40. Komisija iki einamųjų metų spalio 1 d. išnagrinėja paraiškas ir pateikia VLK informaciją apie lėšų vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms, siūlytiniems įrašyti į Sąrašą, poreikį, siekiant, kad šios lėšos būtų numatytos kitų metų PSDF biudžeto projekte. 41. Sprendimas, nurodytas 36 punkte, turi būti priimtas ne vėliau kaip per 30 dienų nuo PSD fondo biudžeto patvirtinimo. 42. Jeigu PSD fondo biudžeto lėšų, skirtų naujai įtraukiamiems į Sąrašą vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms neužtenka paraiškoms, atitinkančioms visus šiame apraše nustatytus kriterijus, patenkinti, paraiškos vertinamos atsižvelgiant į surinktą balų skaičių bei į vieno paciento gydymo kainą, lėšų poreikį metams, į tai, ar gydymas yra tęstinis ar baigtinis (gydymo trukmė aiškiai apibrėžta), į tai, ar gydymas buvo (yra) kompensuojamas kitais būdais, ar yra taikomas vaikams. 43. Komisija teikia PSD tarybai svarstyti tik tas paraiškas, kurios buvo įvertintos geriausiai ir kuriose prašomų įrašyti į Sąrašą vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių metinė išlaidų suma (negali būti mažesnė nei 50 proc. metinio lėšų poreikio) neviršija PSD fondo biudžeto lėšų, skirtų naujai įtraukiamiems vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms, sumai. 44. PSD taryba pareiškia nuomonę dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės (priemonių grupės) įtraukimo į Sąrašą tik nuo kitų finansinių metų. PSD taryba gali pateikti siūlymą dėl lėšų šiam preparatui ar medicinos pagalbos priemonei pirkti sumos mažinimo, tačiau vaistinis preparatas ar medicinos pagalbos priemonė (priemonių grupė) negali būti įtraukta į Sąrašą, jei siūloma skirti lėšų suma yra mažesnė nei 50 proc. metinio lėšų poreikio. 45. VLK, įvertinusi pateiktą medžiagą, pateikia SAM nuomonę dėl kitų finansinių metų Sąrašo ne vėliau kaip per 30 dienų nuo PSD fondo biudžeto patvirtinimo. 46. Gyvybiškai būtinais atvejais paraiškos įtraukti vaistinį preparatą ar medicinos pagalbos priemonę į Sąrašą gali būti teikiamos ir nagrinėjamos bei siūlomos PSD tarybai svarstyti skubos tvarka. 47. Kitų finansinių metų Sąrašą įsakymu tvirtina sveikatos apsaugos ministras, įvertinęs VLK ir PSD tarybos nuomones. VII. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS 48. Prieš pradėdami darbą Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys užpildo sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos interesų deklaraciją, kurioje nurodomi Komisijos nario ar šių asmenų tiesioginiai bei netiesioginiai ryšiai su vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės gamintoju ir (

1. ar)jo įgaliotuoju atstovu. Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys įsipareigoja pranešti apie bet kokius šių ryšių pasikeitimus. Komisijos nariai negali dalyvauti diskusijose bei balsavime, jei jų tiesioginiai ar netiesioginiai interesai yra susiję su sprendžiamuoju klausimu. Užpildytas interesų deklaracijas Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys teikia Komisijos pirmininkui Komisijos darbo reglamento nustatyta tvarka. 49. Ginčai nagrinėjami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308) nustatyta tvarka. 50. Ateinančių metų Sąrašas skelbiamas interneto svetainėse www.sam.lt ir www.vlk.lt. ______________ Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašo 1 priedas PARAIŠKA ĮRAŠYTI VAISTINĮ PREPARATĄ Į CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ AR ATNAUJINTI JAU ĮRAŠYTŲJŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ DUOMENIS Data........................ Vieta....................... Prašome įrašyti vaistinį preparatą.................................................................. į Centralizuotai perkamų (vaistinio preparato bendrinis pavadinimas) vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą. I. PAREIŠKĖJO IR VAISTINIO PREPARATO GAMINTOJO DUOMENYS Pareiškėjas............................................................................................................................................ , adresas.................................................................................................................................................. , telefonai, faksas.................................................................................................................................... , el. paštas................................................................................................................................................ Vaistinio preparato gamintojas.............................................................................................................. Vaistinio preparato gamintojo atstovas Lietuvoje................................................................................ , adresas.................................................................................................................................................. , telefonai, faksas.................................................................................................................................... , el. paštas................................................................................................................................................ II. VAISTINIO PREPARATO DUOMENYS Vaistinio preparato bendrinis pavadinimas Vaistinio preparato ATC kodas Prekinis vaistinio preparato pavadinimas Vaistinio preparato forma Vaistinio preparato stiprumas Siūloma vaistinio preparato deklaruota kaina Lietuvai Vaistinio preparato registracijos data Vaistinio preparato registracijos numeris Vaistinis preparatas skirtas Gydyti dienos stacionare £ Gydyti stacionare £ Gydyti ambulatoriškai £ (Pildoma atskira lentelė, jei nurodoma kita vaistinio preparato forma; kitoks vaistinio preparato stiprumas ar kitoks pakuotės dydis.) Vaistinio preparato poveikis: patogenezinis £, simptominis £, profilaktinis £. III. SIŪLOMOS INDIKACIJOS, APRIBOJIMAI Indikacijos pavadinimas........................................................................................................................ TLK-10 kodas........................................................................................................................................ Siūlomi apribojimai............................................................................................................................... IV. VAISTINIO PREPARATO INDIKACIJOS, DOZAVIMAS, GYDYMO KAINA Registruotos vaistinio preparato indikacijos: ................................................................................................................................................................ ................................................................................................................................................................ Pildoma atskirai pagal kiekvieną indikaciją Indikacija TLK-10 kodas Dozavimas Minimali paros dozė Vidutinė paros dozė Maksimali paros dozė Gydymo kurso trukmė Prognozuojamas ligonių, kurie bus gydomi vaistiniu preparatu, skaičius per metus Didmeninė vienos dienos gydymo kaina (kai skiriama vidutinė dozė) Vaistinio preparato pakuotė 1 Vaistinio preparato pakuotė 2 Vaistinio preparato pakuotė 3 Prognozuojamas vaistinio preparato suvartotas kiekis (vaistinio preparato pakuočių) per: 1 metus 2 metus 3 metus Prognozuojamos Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto išlaidos (litais) per: 1 metus 2 metus 3 metus V. LYGINAMŲJŲ KLINIKINIŲ VAISTINIO PREPARATO TYRIMŲ DUOMENYS 1 2 3 4 5 6 7 8 9 Tyrimo bibliografiniai duomenys Tyrimo (dvigubo aklo, atvirojo, randomizuotojo, multicentrinio, paralelinių grupių, kt.) aprašymas Tirtos medicinos pagalbos priemonės ir tyrime taikytos vaistinių preparatų dozės Indikacija, pagal kurią tyrime buvo taikytos medicinos pagalbos priemonės Tirtų ligonių skaičius Tyrimo trukmė Statistiškai patikimi tyrimo rezultatai (p<ar=0,05) (efektyvumo, saugumo, nurodant procentus) Kliniškai reikšmingi tyrimo rezultatai (iš nurodytųjų 4 skiltyje) Komentaras VI. VAISTINIO PREPARATO KAINOS PALYGINIMAS SU TOS PAČIOS FARMAKOTERAPINĖS GRUPĖS (PAGAL ATC KLASIFIKACIJOS IV LYGĮ) LIETUVOJE KOMPENSUOJAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KAINA (litais) Vaistinis preparatas Veikliosios medžiagos bendrinis pavadinimas Gamintojas Vaistinio preparato forma, stiprumas, dozuočių skaičius pakuotėje Vaistinio preparato didmeninė kaina Dozavimas, nurodytas vaistinio preparato vartojimo instrukcijoje Vienos dienos gydymo kaina, kai vaistinis preparatas vartojamas vidutinėmis dozėmis Gydymo kurso kaina, kai vaistinis preparatas vartojamas vidutinėmis dozėmis Jei vaistinis preparatas kompensuojamas, nurodyti vaistinio preparato kompensavimo procentą Vaistinis preparatas, siūlomas pirkti centralizuotai Pigiausias tos pačios farmakoterapinės grupės vaistinis preparatas Brangiausias tos pačios farmakoterapinės grupės vaistinis preparatas Dažniausiai skiriamas tos pačios farmakoterapinės grupės vaistinis preparatas Informacija apie kitus tos pačios farmakoterapinės grupės vaistinius preparatus VII. DUOMENYS APIE VAISTINIO PREPARATO KAINĄ IR KOMPENSAVIMĄ KITOSE ŠALYSE (APIE KIEKVIENO VAISTINIO PREPARATO FORMĄ, STIPRUMĄ, PAKUOTĖS DYDĮ ATSKIRAI) Vaistinis preparatas (nurodyti vaistinio preparato formą, stiprumą, pakuotės dydį) Gamintojo kaina (arba vaistinio preparato gamintojo deklaruota kaina eurais, neįskaitant mokesčių) Vaistinio preparato DDD dozės* gamintojo (arba gamintojo deklaruota) kaina eurais Vaistinio preparato mažmeninė kaina (eurais, įskaitant taikomus mokesčius) Vaistinio preparato DDD mažmeninė kaina eurais (įskaitant taikomus mokesčius) Vaistinis preparatas kompensuojamas/ nekompensuojamas Kompensuojama pagal indikacijas Kompensavimo procentas Išlaidos eurais vaistiniam preparatui kompensuoti Parduotas vaistinio preparato kiekis praėjusiais metais Siūloma kaina Lietuvai Žemiausia vaistinio preparato gamintojo kaina pagal išvardytas šalis (įrašyti šalį ir kainą) Airija Austrija Belgija Čekija Danija Didžioji Britanija Estija Graikija Italija Ispanija Kipras Latvija Lenkija Liuksemburgas Malta Olandija Portugalija Prancūzija Slovakija Slovėnija Suomija Švedija Vengrija Vokietija Kitos šalys (pareiškėjo pasirinkimu) Kainų šalyse vidurkis Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir kita pateikta informacija yra teisingi. Sutinku, kad dėl klaidingos informacijos pateikimo paraiška nebūtų svarstoma, o centralizuotai perkamas vaistinis preparatas būtų išbrauktas iš Sąrašo. ....................................................................................... ..................................... .................. (pareiškėjo vadovo ar jo įgalioto asmens pareigos) (vardas, pavardė) (parašas) A. V. ______________ Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašo 2 priedas PARAIŠKA ĮRAŠYTI MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĘ (PRIEMONIŲ GRUPĘ) Į CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠĄ AR ATNAUJINTI JAU ĮRAŠYTOSIOS MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONĖS (PRIEMONIŲ GRUPĖS) DUOMENIS Data................................... Vieta.................................. Prašome įrašyti............................................................................................... į Centralizuotai perkamų (medicinos pagalbos priemonės pavadinimas, modelis, tipas) vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašą. pareiškėjas............................................................................................................................................ , adresas.................................................................................................................................................. , telefonai................................................................................................................................................ , faksas.................................................................................................................................................... , el. paštas................................................................................................................................................ 1. Medicinos pagalbos priemonės pavadinimas.................................................................................... 2. CIP kainos......................................................................................................................................... 3. Medicinos pagalbos priemonės gamintojas, pavadinimas, priemonės modelis ir tipas.................... 4. Indikacijos (nurodyti TLK-10 kodą)................................................................................................. 5. Gamintojo rekomenduojamos indikacijos......................................................................................... 6. Medicinos pagalbos priemonės veikimo principas (jei galima)........................................................ 7. Naudojimo būdas ir trukmė (pagal siūlomas indikacijas)................................................................. 8. Kitos medicinos pagalbos priemonės ar gydymo būdai, kuriais galima pakeisti siūlomą medicinos pagalbos priemonę................................................................................................................................................ 9. Statistiniai duomenys apie ligas, kurioms gydyti siūloma kompensuojamoji medicinos pagalbos priemonė ............................................................................................................................................................... 10. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės privalumai, palyginti su panašaus poveikio priemonėmis 11. Siūlomos medicinos pagalbos priemonės CIP kainos ir kompensavimas kitose šalyse................. Šalis CIP kaina Kompensavimas (+/-) Pagal kokias indikacijas kompensuojama Kompensavimo procentas Kokiomis lėšomis kompensuojama Gamintojo šalis Estija Latvija Lenkija Čekija Slovakija Slovėnija Italija Ispanija Suomija Vokietija Didžioji Britanija Prancūzija Kitos šalys 12. Prognozuojamas ligonių, kurie bus gydomi ar naudos siūlomą medicinos pagalbos priemonę, skaičius (procentas). Patvirtinu, kad pateikti visi dokumentai, nurodyti šioje paraiškoje. Dokumentai ir kita pateikta informacija yra teisingi. Sutinku, kad dėl klaidingos informacijos pateikimo paraiška nebūtų svarstoma, o centralizuotai perkama medicinos pagalbos priemonė būtų išbraukta iš Sąrašo. ................................................... ................................. ................................................... (pareiškėjo vadovo ar jo (parašas) (vardas, pavardė) įgalioto asmens pareigos) A. V. ______________ Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašo 3 priedas CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ VERTINIMO PAGAL JŲ TERAPINĘ IR LIGAI, KURIAI JIE PERKAMI GYDYTI, SOCIALINĘ VERTĘ LENTELĖ SV Labai didelė Didelė Vidutinė Maža TV 11–13 8–10 5–7 4 Labai didelė 19,5–15,5 Tikslinga įtraukti Tikslinga įtraukti Svarstytina Netikslinga įtraukti Didelė 13–15 Tikslinga įtraukti Tikslinga įtraukti Svarstytina Netikslinga įtraukti Vidutinė 12,5–11 Svarstytina Svarstytina Netikslinga įtraukti Netikslinga įtraukti Maža iki 11 Netikslinga įtraukti Netikslinga įtraukti Netikslinga įtraukti Netikslinga įtraukti SV – socialinė vertė. TV – terapinė vertė. ______________ PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. kovo 2 d. įsakymu Nr. V-136 CENTRALIZUOTAI PERKAMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ IR MEDICINOS PAGALBOS PRIEMONIŲ SĄRAŠO SUDARYMO KOMISIJOS DARBO REGLAMENTAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS 1. Šis reglamentas nustato Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo komisijos (toliau – Komisija) darbo tvarką. 2. Komisija savo veikloje vadovaujasi Lietuvos Respublikos sveikatos draudimo (Žin., 1996, Nr. 55-1287; 2002, Nr. 123-5512), Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos (Žin., 1994, Nr. 63-1231; 1998, Nr. 112-3099) ir kitais Lietuvos Respublikos įstatymais, Lietuvos Respublikos Seimo, Vyriausybės nutarimais, sveikatos apsaugos ministro įsakymais bei kitais teisės aktais, taip pat šiuo reglamentu. 3. Komisijos veikla grindžiama kolegialiu klausimų svarstymu, demokratijos, teisėtumo, tarpžinybinio bendradarbiavimo ir viešumo principais, taip pat asmenine Komisijos narių atsakomybe už Komisijos veiklą. II. KOMISIJOS UŽDAVINIAI, FUNKCIJOS, TEISĖS IR PAREIGOS 4. Pagrindinis Komisijos uždavinys – sudaryti ateinančių metų Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių Sąrašo (toliau – Sąrašas) projektą, siekiant racionaliau panaudoti Privalomojo sveikatos draudimo fondo lėšas, skirtas centralizuotai perkamiems vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms įsigyti. 5. Komisijos funkcijos: 5.1. vadovaujantis sveikatos apsaugos ministro patvirtintu Centralizuotai perkamų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių sąrašo sudarymo tvarkos aprašu (toliau – Aprašas) bei šiuo reglamentu nagrinėti paraiškas, dokumentus ir medžiagą; 5.2. priimti sprendimą siūlyti arba nesiūlyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybai (toliau – PSDT) svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą arba dėl jų išbraukimo iš Sąrašo; 5.3. teikti PSDT svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą ar išbraukimo iš Sąrašo; 5.4. teikti PSDT svarstyti klausimą dėl siūlymo sveikatos apsaugo ministrui atleisti pareiškėją nuo kasmetinio atnaujintų duomenų pateikimo; 5.5. įvertinus Aprašo nustatyta tvarka į sąrašą įtrauktinus arba iš jo išbrauktinus vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones bei patikslinus einamųjų metų sąrašą, sudaryti ateinančių metų Sąrašo projektą ir teikti PSDT svarstyti; 5.6. teikti Valstybinei ligonių kasai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – VLK) informaciją apie lėšų vaistiniams preparatams ir medicinos pagalbos priemonėms, siūlytiniems įrašyti į Sąrašą, poreikį; 5.7. informuoti pareiškėjus apie Komisijos priimtus sprendimus siūlyti arba nesiūlyti PSDT svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą arba dėl jų išbraukimo iš Sąrašo. 6. Komisija, vykdydama jai pavestas funkcijas, turi teisę: 6.1. gauti reikiamą informaciją iš valstybinių institucijų ir pareiškėjų apie vaistinius preparatus ir medicinos pagalbos priemones, dėl kurių pateiktos paraiškos įtraukti į Sąrašą ar kasmetinės paraiškos atnaujinti į Sąrašą jau įrašytų vaistinių preparatų ir medicinos pagalbos priemonių duomenis bei visą kitą informaciją, reikalingą komisijos darbui; 6.2. prašyti, kad pareiškėjai paaiškintų savo paraiškas arba kviesti juos pristatyti savo paraiškas Komisijai; 6.3. susipažinti su informacija, susijusia su paraiškų nagrinėjimu, aiškinimu ir vertinimu; 6.4. kviesti Apraše nurodytų valstybinių institucijų atstovus paaiškinti savo išvadas; 6.5. kviesti į posėdžius Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – SAM) specialistus konsultantus, kai svarstomi su jų kompetencija susiję klausimai, kitų institucijų specialistus, gydytojus specialistus, taip pat visuomeninių pacientų organizacijų atstovus; 6.6. kitas teises, reikalingas jos funkcijoms vykdyti. 7. Komisija privalo: 7.1. vykdyti šiame reglamente bei Apraše nurodytas funkcijas; 7.2. vykdydama funkcijas, laikytis įstatymų ir kitų teisės aktų; 7.3. neatskleisti informacijos, susijusios su paraiškų nagrinėjimu, jeigu jos atskleidimas prieštarauja įstatymams, daro nuostolių teisėtiems Komisijos ar pareiškėjų interesams arba trukdo užtikrinti sąžiningą ir nešališką paraiškų nagrinėjimą ir sprendimų priėmimą. III. KOMISIJOS SUDARYMAS IR DARBO ORGANIZAVIMAS 8. Komisija sveikatos apsaugos ministro įsakymu sudaroma iš šių įstaigų atstovų: 8.1. SAM; 8.2. VLK; 8.3. Farmacijos departamento prie SAM (toliau – FD); 8.4. Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie SAM (toliau – WKT). 9. Įsakyme nurodomas Komisijos pirmininkas ir pirmininko pavaduotojas. 10. Įsakymu taip pat paskiriamas Komisijos sekretorius, kuris nėra Komisijos narys. 11. Komisijos posėdžiai rengiami pagal poreikį, tačiau ne rečiau kaip vieną kartą per 3 mėnesius. 12. Komisijos posėdžius kviečia Komisijos pirmininkas, jei jo nėra, Komisijos pirmininko pavaduotojas. 13. Kvietimai į posėdį bei reikiama medžiaga Komisijos nariams turi būti pateikta ne vėliau kaip prieš 3 darbo dienas iki Komisijos posėdžio. 14. Posėdžiui pirmininkauja Komisijos pirmininkas, jei jo nėra, pirmininko pavaduotojas. 15. Posėdis yra teisėtas, jei jame dalyvauja ne mažiau kaip du trečdaliai Komisijos narių. 16. Komisija, išnagrinėjusi paraiškas ir dokumentus bei įvertinusi Apraše nurodytų institucijų išvadas bei siūlymus, pagal Apraše nurodytus kriterijus priima sprendimą siūlyti arba nesiūlyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybai (toliau – PSDT) svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą arba dėl jų išbraukimo iš Sąrašo. 17. Priimtas sprendimas siūlyti arba nesiūlyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybai (toliau – PSDT) svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą arba dėl jų išbraukimo iš Sąrašo yra teisėtas, kai už juos balsuoja daugiau kaip trys ketvirtadaliai posėdyje dalyvavusių Komisijos narių. Balsuojama atviru vardiniu balsavimu. 18. Priimti sprendimai dėl kitų su komisijos darbu susijusių klausimų (kviesti pareiškėją pristatyti paraišką, atidėti posėdį ir pan.) yra teisėti, kai už juos balsuoja daugiau kaip pusė posėdyje dalyvavusių Komisijos narių. Jeigu balsų skaičius pasiskirsto po lygiai, lemiamąjį balsą turi Komisijos pirmininkas. Balsuojama atviru balsavimu. 19. Komisijos posėdžiuose gali dalyvauti: 19.1. SAM specialistai konsultantai, kai svarstomi su jų kompetencija susiję klausimai; 19.2. FD, WKT, VLK ir SAM specialistai, rengę posėdžiui teikiamą medžiagą; 19.3. kitų institucijų specialistai, gydytojai specialistai, taip pat visuomeninių pacientų organizacijų atstovai, Komisijos pirmininko raštu pakviesti į Komisijos posėdį, kai svarstomi su jų kompetencija susiję klausimai. IV. KOMISIJOS SPRENDIMAI IR JŲ ĮFORMINIMAS 20. Komisijos posėdžiai protokoluojami. Protokolą rašo posėdžio sekretorius. Protokolą pasirašo visi posėdyje dalyvavę Komisijos nariai. 21. Posėdžiuose priimti sprendimai siūlyti arba nesiūlyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybai (toliau – PSDT) svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą arba dėl jų išbraukimo iš Sąrašo įforminami atskiru dokumentu, nurodant sprendimo priėmimo motyvus. Sprendimą surašo Komisijos sekretorius. Sprendimą pasirašo Komisijos pirmininkas ir Komisijos sekretorius. 22. Kiti sprendimai įforminami protokoliniais įrašais. 23. Protokolas ir sprendimas turi būti parengtas ir pasirašytas ne vėliau kaip per 10 dienų po posėdžio. Posėdžio sekretorius yra atsakingas už tai, kad visi posėdyje dalyvavę Komisijos nariai pasirašytų protokolą. 24. Pareiškėjai apie Komisijos priimtus sprendimus siūlyti arba nesiūlyti Privalomojo sveikatos draudimo tarybai (toliau – PSDT) svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą arba dėl jų išbraukimo iš Sąrašo yra informuojami raštu per 14 d. nuo sprendimo priėmimo. Pareiškėjai apie šiuos Komisijos sprendimus informuojami jiems išsiunčiant Komisijos sprendimo kopiją su Komisijos pirmininko pasirašytu lydraščiu. 25. Komisijai priėmus sprendimą siūlyti PSDT svarstyti klausimą dėl vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės įtraukimo į Sąrašą ar jų išbraukimo iš Sąrašo, kartu turi būti teikiamas ir PSDT nutarimo projektas. Nutarimo projektą parengia Komisijos sekretorius. V. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS 26. Komisijos veiklos organizacinį techninį darbą atlieka VLK, kuri visus gautus dokumentus ir raštus, susijusius su Sąrašo sudarymu, teikia svarstyti Komisijai. 27. Prieš pradedami darbą Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys užpildo sveikatos apsaugos ministro patvirtintos formos interesų deklaraciją, kurioje nurodomi Komisijos nario ar šių asmenų tiesioginiai ar netiesioginiai ryšiai su vaistinio preparato ar medicinos pagalbos priemonės gamintoju ir (
2. ar)jo įgaliotuoju atstovu. Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys įsipareigoja pranešti apie bet kokius šių ryšių pasikeitimus. Komisijos nariai negali dalyvauti diskusijose ir balsavime, jei jų tiesioginiai ar netiesioginiai interesai yra susiję su sprendžiamuoju klausimu. 28. Užpildytas interesų deklaracijas Komisijos nariai bei kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys teikia Komisijos pirmininkui. Komisijos pirmininkas Komisijos narių bei kitų posėdyje dalyvaujančių asmenų užpildytas deklaracijas kartu su kitais dokumentais perduoda Komisijos sekretoriui saugoti. Kiekvienas komisijos narys gali susipažinti su kitų komisijos narių bei posėdyje dalyvaujančių asmenų deklaracijomis. 29. Komisijos narys neturi teisės balsuoti svarstomu klausimu, jeigu jis ar jo šeimos nariai (tėvai, vaikai, broliai, seserys, sutuoktiniai) yra asmeniškai suinteresuoti sprendimo rezultatais. Komisijos narys privalo informuoti posėdžio narius, kad yra suinteresuotas svarstomu klausimu. 30. Komisijos nariai ir kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys privalo saugoti posėdžio metu pateikiamą neskelbtiną informaciją. 31. Komisijos nariai ir kiti posėdyje dalyvaujantys asmenys įsipareigoja neteikti informacijos pareiškėjui apie Komisijos posėdžių eigą. Pareiškėjams neteikiama informacija apie Komisijos paklausimus Sveikatos apsaugos ministerijai pavaldžioms įstaigoms bei specialistams. 32. Komisija yra atskaitinga sveikatos apsaugos ministrui. 33. Ginčai dėl šio reglamento vykdymo nagrinėjami Lietuvos Respublikos administracinių bylų teisenos įstatymo (Žin., 1999, Nr. 13-308) nustatyta tvarka. ______________ * Pagal Pasaulio sveikatos organizacijos nustatytas vaistinių preparatų dienos dozes (DDD, Defined Daily Dose).