← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJ

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮRAŠYMO Į VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ, INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO IR VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO 2007 m. kovo 8 d. Nr. V-26 Kaunas Vadovaudamasis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintais Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių vaistų ir biocidų komisijos 2007 m. vasario 27 d. posėdžio protokolu Nr. 2:

  1. Nurodau: 1.
  2. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.1.
  3. CEPESEDAN injekcinis tirpalas (CP Pharma Handelsgesellschaft mbH, Vokietija); 1.1.
  4. NOBIVAC TRICAT III liofilizuota vakcina ir skiediklis (Intervet International B. V., Olandija); 1.1.
  5. NUFLOR vaistinis premiksas kiaulėms (Schering-Plough Vétérinaire, Prancūzija). 1.
  6. Decentralizuota procedūra registruoti šį veterinarinį vaistą: 1.2.
  7. EFICUR injekcinė suspensija (Laboratorios Hipra S. A., Ispanija). 1.
  8. Nacionaline procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.3.
  9. C-B-GLUCONAT 38 % PLUS 6 % injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija); 1.3.
  10. NEOMIN geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija); 1.3.
  11. BIMECTIN injekcinis tirpalas (Bimeda Chemicals Export, Airija); 1.3.
  12. EMBOTAPE geriamoji pasta (Bimeda Chemicals Export, Airija); 1.3.
  13. TETROXY LA injekcinis tirpalas (Bimeda Chemicals Export, Airija); 1.3.
  14. AMOXYCILLIN 70 % geriamieji milteliai (UAB „Linas Agro“ Veterinarijos centras, Lietuva); 1.3.
  15. MASTICURAN intramaminė suspensija (Virbac S. A., Prancūzija). 1.
  16. Papildyti perregistruojamo veterinarinio vaisto AUROFAC 100 vaistinis premiksas (Alpharma Belgium BVBA, Belgija, RV 2001/0343/8) sąranką duomenimis apie galutinio produkto formos keitimą iš miltelių į granules. 1.
  17. Pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto OXYTOCIN vandeninis injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV 2002/0153/1) pavadinimą iš „OXYTOCIN“ į „OXYTOCIN 10 TV/ml“ bei pakeisti sąrankos duomenis apie pagalbinę medžiagą – 90 % etanolis keičiamas į 96 % etanolį. 1.
  18. Papildyti registruotos veterinarinės vakcinos ERYSIN SINGLE SHOT inj. ad us. vet. inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Bioveta, Plc., Čekijos Respublika, RV 2002/1439/6) sąranką duomenimis apie galutinio produkto efektyvumo tyrimus, nustatant antikūnų prieš Erysipelothrix rhusiopathiae kiekį pelių kraujo serume IFA metodu, pagal atnaujintą Ph. Eur. monografiją
  19. 1.
  20. Papildyti registruotos veterinarinės vakcinos MYXOREN inj. sicc. ad us. vet. liofilizuota vakcina ir skiediklis (Bioveta, Plc, Čekijos Respublika, RV 2002/1428/4) sąranką duomenimis apie galutinio produkto specifikacijos papildymą naujais tyrimais, numatytais Ph. Eur. monografijoje. 1.
  21. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto ECOMECTIN 10 mg/ml injekcinis tirpalas (ECO Animal Health Ltd, Jungtinė Karalystė, LT/2/06/1718/001) sąrankos duomenis apie vaisto pavadinimo keitimą Olandijoje iš „ECOMECTIN 10 mg/ml Oplossing voor Injectie“ į „GES-O-MEC 10 mg/ml Oplossing voor Injectie“. 1.
  22. Papildyti registruotos veterinarinės vakcinos DURAMUNE DAPPi+LC gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 2004/1648) sąranką duomenimis apie vakcinos sukeliamą ilgesnį imunitetą nuo šunų maro, šunų adenovirozės ir šunų parvovirozės – iki 3 metų. 1.
  23. Pakeisti registruoto veterinarinio vaisto PHARMASIN 500 mg/g geriamieji milteliai (Huvepharma NV, Belgija, LT/2/95/0154/001) galutinio produkto gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimą iš „Balkanpharma-Razgrad AD, 68, Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, Bulgarija“ į „Biovet AD – Klon Razgrad, 68 A, Aprilsko vastanie Blvd., Razgrad, Bulgarija“. 1.
  24. Pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto METRICURE gimdos suspensija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2002/0387/2) sąrankos duomenis apie galutinio produkto tinkamumo laiką iš 2 m. į 5 m. 1.
  25. Pakeisti perregistruojamos veterinarinės vakcinos PORCILIS PRRS gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B. V, Olandija, RV 2002/1385) sąrankos duomenis apie 250 ml talpos PET skiediklio buteliukų keitimą naujais 200 ml talpos PET buteliukais, skiediklio polietileniniuose buteliukuose tinkamumo laiką iš 21 mėn. į 24 mėn. ir patvirtinti atnaujintą VVA. 1.
  26. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto SOLUBENOL 100 mg/ml geriamoji emulsija (firma Janssen Animal Health BVBA, Belgija, LT/2/06/1701/001-006) sąranką veikliosios medžiagos, flubendazolo, tiekėjo „Shaanxi Hanjang Pharmaceutical Ltd., Hanzhong, Kinija“ Ph. Eur. atitikties sertifikatu (R0-CEP 2003-142-Rev 00) bei atnaujintu veikliosios medžiagos, flubendazolo, gamintojo „Janssen Pharmaceutica Geel, Belgija“ Ph. Eur atitikties sertifikatu (R0-CEP 2003- 202-Rev 00). 1.
  27. Pakeisti registruoto veterinarinio vaisto SUROLAN suspensija (Janssen Animal Health BVBA, Belgija, RV 2002/0235/1) sąrankos duomenis apie galutinio produkto sudėtį – keičiama veikliosios medžiagos, polimiksino B sulfato, kiekio išraiška iš „5 500 TV/g“ į „0,5293 mg/g“; gamybos metodo ir galutinio produkto kontrolės metodų keitimus bei papildyti sąranką atnaujintu veikliosios medžiagos, mikonazolo nitrato, atitikties Ph. Eur. sertifikatu (R2-CEP 1995-008- Rev 00). 1.
  28. Pakeisti registruoto veterinarinio vaisto IMAVEROL tirpalas (Janssen Animal Health BVBA, Belgija, RV 2002/0236/1) sąrankos duomenis apie pirminę pakuotę (aliumininis dangtelis su PVC įdėklu keičiamas polipropileniniu dangteliu su didelio tankio polietileniniu įdėklu ir mažo tankio polietileniniu žiedu) bei išbraukti galutinio produkto gamintoją Janssen-Cilag, Val-de-Reuil Prancūzija. 1.
  29. Papildyti registruotų veterinarinių vakcinų GALLIMUNE 302 ND+IB+EDS inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1669/001-004), GALLIMUNE 303 ND+IB+ART inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1670/001-004) ir GALLIMUNE 407 ND+IB+EDS+ART inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/04/1671/001-004) sąrankų duomenis apie papildomą veikliųjų medžiagų gamybos vietą: „Merial Noventa site, Via Baviera 9, z. i. Camin 35127, Noventa Padovana, Italija“. 1.
  30. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto ORBESEAL intramaminė pasta (Pfizer Limited, Jungtinė Karalystė, RV 2003/1570/8) VVA bei pakeisti galutinio produkto tinkamumo laiką iš „2 metai“ į „5 metai“ ir registruotoją iš „Pfizer Limited, Jungtinė Karalystė“ į „Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė“. 1.
  31. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto TETRA-DELTA intramaminė suspensija (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A., Belgija, LT/2/95/0271/001-002) sąranką duomenimis apie papildomą galutinio produkto pakuotę – „10 ml švirkštai, kartoninėse dėžutėse po 24 vnt.“. 1.
  32. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto TUCOPRIM PREMIX vaistinis premiksas (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A, Belgija, RV 2003/97/0596) sąranką duomenimis apie galutinio produkto patvirtintą modifikuotą efektyvios skysčių chromatografijos tyrimo procedūrą. 1.
  33. Pakeisti ir papildyti registruoto veterinarinio vaisto MARBOCYL 10 % injekcinis tirpalas (Vetoquinol S. A., Prancūzija, RV 2003/1586) sąrankos duomenis apie veikliosios medžiagos marbofloksacino specifikaciją, pagalbinių medžiagų gliukonolaktono ir monotioglicerolio specifikacijas, galutinio produkto specifikaciją bei veikliosios medžiagos Wisdom gamintojo stabilumo tyrimų programą, sudarytą pagal VICH reikalavimus. 1.
  34. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto AURIZON ausų lašai, suspensija (Vetoquinol S. A., Prancūzija, LT/2/ 05/1674/001-003) sąrankos duomenis apie platintojo pasikeitimą iš „Univete – Tacnica Pecuaria, Portugalija“ į „VETOQUINOL Unipessoal Lda, Portugalija“. 1.
  35. Pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto FUCIDIN COMP ausų lašai (VetXX A/S, Danija, RV 2002/97/ 0539) pavadinimą iš „FUCIDIN COMP, ausų lašai“ į „CANAURAL ausų lašai, suspensija šunims ir katėms“. 1.
  36. Pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto PERLUTEX tabletės (VetXX A/S, Danija, RV 2002/97/0537) sąrankos duomenis apie galutinio produkto pakavimo į pirmines pakuotes vietą ir vietą, kurioje atliekama galutinio produkto serijos kontrolė, iš „LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danija“ į „Orion Pharma, 20360 Turku, Suomija“; galutinio produkto gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą iš „LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danija“ į „VetXX A/S, Mekuvej 9, 7171 Uldum, Danija“, bei papildyti sąranką atnaujintu veikliosios medžiagos, medroksiprogesterono acetato, atitikties Ph. Eur. sertifikatu (R1-CEP 200-276-Rev 00). 1.
  37. Pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto SHOTAPEN injekcinė suspensija (Virbac S. A., Prancūzija, RV 2002/1393/2) išlauką iš „pieno – 5 d. (10 melžimų), skerdienos – 30 d.“ į „galvijienai – 49 paros, kiaulienai – 35 paros, arklienai, avienai, ožkienai – 30 parų; pienui – 5 paros (10 melžimų)“. 1.
  38. Perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.25.
  39. AUROFAC 100 vaistinis premiksas (Alpharma Belgium BVBA, Belgija, RV 2001/0343/8); 1.25.
  40. C-B-GLUCONAT 24 % PLUS 6 % injekcinis tirpalas (Bela-pharm GmbH & Co. KG., Vokietija, RV 2002/ 94/0101); 1.25.
  41. OXYTOCIN 10 TV/ml vandeninis injekcinis tirpalas (Bela-pharm GmbH & Co. KG., Vokietija, RV 2002/ 0153/1); 1.25.
  42. VITAMIN AD3E injekcinis tirpalas (Bela-pharm GmbH & Co. KG., Vokietija, RV 2002/0131/1); 1.25.
  43. VITAMIN E + SELEN injekcinis tirpalas (Bela-pharm GmbH & Co. KG., Vokietija, RV 2002/0127/1); 1.25.
  44. VITAMIN B COMPLEX injekcinis tirpalas (Bela-pharm GmbH & Co. KG., Vokietija, RV 2002/0129); 1.25.
  45. METRICURE gimdos suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0387/2); 1.25.
  46. MASTIJET FORT intramaminė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0386/2); 1.25.
  47. PORCILIS PRRS gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti (Intervet International B. V, Olandija, RV 2002/1385); 1.25.
  48. UTRACURE gimdos tabletės (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/1386); 1.25.
  49. T 61 injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/1399/2); 1.25.
  50. ENROXIL 15 mg tabletės (KRKA, d. d., Slovėnija, RV 2002/97/0452); 1.25.
  51. ENROXIL 150 mg tabletės (KRKA, d. d., Slovėnija, RV 2002/97/0453); 1.25.
  52. FLORON 2 mg/g vaistinis premiksas (KRKA, d. d., Slovėnija, RV 2002/1404/2); 1.25.
  53. FLORON 300 mg/ml injekcinis tirpalas (KRKA, d. d., Slovėnija, RV 2002/1402/2); 1.25.
  54. FLORON 100 mg/ml geriamasis tirpalas (KRKA, d. d., Slovėnija, RV 2002/1403/2); 1.25.
  55. FLUBACTIN geriamasis tirpalas (KRKA, d. d., Slovėnija, RV 2002/0451); 1.25.
  56. INDIGEST injekcinis tirpalas (Laboratorios Calier, S. A., Ispanija, RV 2001/1350/14); 1.25.
  57. MULTIVIT injekcinis tirpalas (Norbrook Laboratories Ltd, Jungtinė Karalystė, RV 2002/0419/1); 1.25.
  58. RIMADYL 20 mg kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/02/ 1395/001-007); 1.25.
  59. RIMADYL 50 mg kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/02/ 1396/001-007); 1.25.
  60. RIMADYL 100 mg kramtomosios tabletės (Pfizer Animal Health MA EEIG, Jungtinė Karalystė, LT/2/02/ 1397/001-007); 1.25.
  61. PERLUTEX tabletės (VetXX A/S, Danija, RV 2002/97/0537); 1.25.
  62. CANAURAL ausų lašai, suspensija šunims ir katėms (VetXX A/S, Danija, RV 2002/97/0539); 1.25.
  63. CORTYL ausų suspensija (Virbac S. A., Prancūzija, RV 2002/1372/1); 1.25.
  64. SHOTAPEN injekcinė suspensija (Virbac S. A., Prancūzija, RV 2002/1393/2). 1.
  65. Veterinarinių preparatų registravimo skyriui atnaujinti informaciją Veterinarinių vaistų registre, išrašyti registracijos liudijimus ir informuoti firmas apie patvirtintus keitimus.
  66. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viršininko pavaduotojui Arūnui Kaučikui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.