← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJ

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮRAŠYMO Į VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ, INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO IR VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO 2007 m. balandžio 3 d. Nr. V-30 Kaunas Vadovaudamasis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintais Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių vaistų ir biocidų komisijos 2007 m. kovo 27 d. posėdžio protokolu Nr. 3:

  1. Nurodau: 1.
  2. decentralizuota procedūra registruoti šį veterinarinį vaistą: 1.1.
  3. LEVENTA geriamasis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija). 1.
  4. nacionaline procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.2.
  5. PYANOSID geriamieji milteliai (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija); 1.2.
  6. ENROCIN 10 % geriamasis tirpalas (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija); 1.2.
  7. LAMULIN 364,2 mg/g granulės geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija); 1.2.
  8. LAMULIN 81 mg/g vaistinis premiksas, granulės kiaulėms (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija); 1.2.
  9. VETRISULF geriamieji milteliai (Lavet Pharmaceuticals Ltd., Vengrija); 1.
  10. Pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos TRICHOBEN AV gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis (Bioveta, a. s., Čekijos Respublika, LT/2/99/0940/001-003) VVA 4.
  11. p. „Dozės ir naudojimo būdas“, gydymui ir profilaktikai rekomenduojant vienodas dozes. 1.
  12. Pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto PENSTREP-JECT injekcinis tirpalas (Dopharma B. V., Olandija, RV 2001/1329/8) VVA:
  13. p. „Kokybinė ir kiekybinė sudėtis“ keičiant karmeliozės natrio druskos kiekį iš 3,6 mg/ml į 6,25 mg/ml ir mikrokristalinę celiuliozę į dispersinę celiuliozę, 4.1 p. „Paskirties gyvūnų rūšys“ iš „visi gyvūnai“ į „galvijai ir kiaulės“, 4.11 p. „Išlauka“ iš „Mėsos – 7 dienos, pieno – 3 dienos“ į „Galvijienai ir kiaulienai – 28 paros, pienui – 3 paros“, 6.3 p. „Tinkamumo laikas“ iš „18 mėn.“ į „2 metai“; 6.4 p. „Specialieji laikymo nurodymai“ iš „Tamsioje vėsioje (8–15 °C) vietoje“ į „Laikyti šaldytuve (2–8 °C). Saugoti nuo šviesos.“, 6.5 p. „Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys“ iš „II tipo stikliniai daugiadoziai buteliukai po 100 ml“ į „II tipo stikliniai daugiadoziai buteliukai po 100 ir 250 ml“. 1.
  14. Pakeisti registruotų veterinarinių vaistų EQUEST geriamasis gelis (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/99/0976/001-002) ir EQUEST PRAMOX geriamasis gelis (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/ 06/1699/001-004) sąrankos duomenis apie galutinio produkto pirminės pakuotės medžiagos, nesiliečiančios su galutiniu produktu, spalvą. 1.
  15. Papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS IB MULTI inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/1471/8) sąranką duomenimis apie papildomą galutinio produkto kokybės kontrolės bei pakavimo vietą: „Laboratorios Intervet S. A., Poligono El Montalvo, Apartado 3006, Salamanca 37080, Ispanija“. 1.
  16. Papildyti perregistruojamos veterinarinės vakcinos NOBILIS GUMBORO D78 gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0062/2) sąranką duomenimis apie papildomą galutinio produkto pakuotę: „buteliukai po 2 500 ir 5 000 dozių, kartoninėse dėžutėse po 10 buteliukų“. 1.
  17. Papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS REO inac inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2003/1596/12) sąranką duomenimis apie papildomą inaktyvuotų 1733 ir 2408 padermės reovirusų antigenų gamybos vietą „Laboratorios Intervet S. A., Poligono El Montalvo, Apartado 3006, Salamanca 37080, Ispanija“ bei išbraukti inaktyvuotų 1733 ir 2408 padermės reovirusų antigenų gamybos vietą „Intervet De Bilt, Ambachtstraat 4, De Bilt, Olandija“. 1.
  18. Papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS REO+IB+G+ND inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/95/0255) sąranką duomenimis apie papildomą inaktyvuotų 1733 ir 2408 padermės reovirusų antigenų gamybos vietą „Laboratorios Intervet S. A, Poligono El Montalvo, Apartado 3006, Salamanca 37080, Ispanija“ bei išbraukti inaktyvuotų 1733 ir 2408 padermės reovirusų antigenų gamybos vietą „Intervet De Bilt, Ambachtstraat 4, De Bilt, Olandija“. 1.
  19. Papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBIVAC DHP gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/93/0064/001-002) sąranką duomenimis apie papildomą šunų 2 tipo adenovirusų antigenų gamybos vietą „Intervet De Bilt, Ambachtstraat 4, De Bilt, Olandija“ ir papildomą šunų maro virusų antigenų gamybos vietą „Intervet International B. V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Olandija“. 1.
  20. Papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBIVAC DHPPi gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0059/4) sąranką duomenimis apie šunų paragripo virusų ir šunų 2 tipo adenovirusų antigenų gamybos vietą „Intervet De Bilt, Ambachtstraat 4, De Bilt, Olandija“ ir papildomą šunų maro virusų antigenų gamybos vietą „Intervet International B. V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Olandija“. 1.
  21. Papildyti registruoto veterinarinio vaisto PARACILLIN SP geriamieji milteliai (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/93/0057/001-003) sąranką duomenimis apie naują paskirties gyvūnų rūšį – kiaules. 1.
  22. Pakeisti registruoto veterinarinio vaisto KARBASEPTAS odos tepalas (UAB „Ruvera“, Lietuva, RV 2003/ 1515) sąrankos duomenis apie veikliųjų ir pagalbinių medžiagų kokybės tyrimų vietą iš „Nacionalinė veterinarijos laboratorija“ į „Nacionalinio visuomenės sveikatos tyrimų centro chemijos laboratorija“. 1.
  23. Pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos THOROVAX VET inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Schering-Plough A/S, Danija, LT/2/05/1690/001-012) sąrankos duomenis: referencinės vakcinos seriją (#7792) pakeisti nauja referencine vakcinos serija (A538#A), reikalavimą ruošiamoms naujoms referencinės vakcinos serijoms iš „likus ne mažiau 3 mėnesiams iki naudojamos referencinės vakcinos tinkamumo laiko pabaigos“ į „likus ne mažiau kaip 8 mėn. iki naudojamos referencinės vakcinos tinkamumo laiko pabaigos“. 1.
  24. Perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.15.
  25. LINCOBEL injekcinis tirpalas (Bela-pharm GmbH & Co. KG., Vokietija, RV 2002/0276/1); 1.15.
  26. OXYTETRACYCLIN 10 % injekcinis tirpalas (Bela-pharm GmbH & Co. KG., Vokietija, RV 2002/0275/1); 1.15.
  27. PYANOSID injekcinis tirpalas (Bela-pharm GmbH & Co. KG., Vokietija, RV 2002/0278/1); 1.15.
  28. PRIMABEL LA injekcinė suspensija (Bela-pharm GmbH & Co. KG., Vokietija, RV 2002/0277/1); 1.15.
  29. PENSTREP-JECT injekcinis tirpalas (Dopharma B. V., Olandija, RV 2001/1329/8); 1.15.
  30. CEFA-CURE 50 mg tabletės, CEFA-CURE 200 mg tabletės ir CEFA-CURE 1 000 mg tabletės (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/96/0326); 1.15.
  31. CEFA-SAFE intramaminė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0327/2); 1.15.
  32. GENTODIAR geriamasis gelis (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0323/2); 1.15.
  33. INTERTOCINE-S injekcinis tirpalas (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/96/0379); 1.15.
  34. NOBILIS GUMBORO D78 gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0062/2); 1.15.
  35. NOBILIS MAREK THV LYO gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/ 0061/2); 1.15.
  36. TRISULFON geriamieji milteliai (KRKA, d. d., Slovėnija, RV 2002/1401/2); 1.15.
  37. RIMOX L. A. injekcinė suspensija (Richter Pharma AG, Austrija, RV 2002/1388). 1.
  38. Veterinarinių preparatų registravimo skyriui atnaujinti informaciją Veterinarinių vaistų registre, išrašyti registracijos liudijimus ir informuoti firmas apie patvirtintus keitimus.
  39. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viršininko pavaduotojui Arūnui Kaučikui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.