← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJ

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮRAŠYMO Į VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ, INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO IR VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO 2007 m. gegužės 10 d. Nr. V-38 Kaunas Vadovaudamasis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintais Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių vaistų ir biocidų komisijos 2007 m. balandžio mėn. 24 d. posėdžio protokolu Nr. 4:

  1. Nurodau: 1.
  2. nacionaline procedūra registruoti šį veterinarinį vaistą: 1.1.
  3. EQUIMAX geriamasis gelis (Virbac S. A., Prancūzija); 1.
  4. pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto OESTROPHAN, injekcinis tirpalas (Bioveta, Plc, Čekijos Respublika, RV 2002/0420/1), galutinio produkto gamintoją iš „Zentiva, a. s., U kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Dolni Měcholupy, Čekijos Respublika“ į „Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Čekijos Respublika“; 1.
  5. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto ZANTEL, tabletės (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/04/1668/001-008), sąrankos duomenis apie galutinio produkto serijos dydį iš 110 000 tablečių į 330 000 tablečių; galutinio produkto pakuotes iš „Balti didelio tankio polietileniniai buteliukai su baltais polipropileniniais vaikams neatsukamais uždoriais. Dvisluoksnės folijos juostelės (LDPE/aliuminis). Folijos blisteriai (aliuminis/aliuminis). Pakuočių dydžiai: buteliukai po 20, 50 ar 100 tablečių, dvisluoksnės folijos juostelės ir folijos blisteriai – po 4, 8, 20, 50 ar 100 tablečių.“ į „Balti didelio tankio polietileniniai buteliukai po 20, 24, 30, 60, 96, 120 ir 200 tablečių su baltais polipropileniniais vaikų neatidaromais uždoriais. Dvisluoksnės folijos juostelės ir folijos blisteriai po 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 100, 120, 200 ir 400 tablečių.“; papildyti sąrankos duomenis atnaujintu veikliosios medžiagos, fenbendazolo, gamintojas „Shaanxi Hanjiang Pharmaceutical Ltd., Kinija“, atitikties Ph. Eur. sertifikatu (R0-CEP 2001-271-Rev 00); 1.
  6. pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai (Coophavet S. A. S., Prancūzija, RV 2002/96/0334), sąrankos duomenis apie galutinio produkto sudėtį: gliukozės monohidratas keičiamas laktozės monohidratu ir įtraukiama nauja pagalbinė medžiaga – bevandenis koloidinis silicio dioksidas bei pakeisti tinkamumo laiką iš 36 mėn. į 24 mėn.; 1.
  7. pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto AMOXYCILLIN 15 % W. S. P., geriamieji milteliai (Dopharma B. V, Olandija, RV 2001/0287/8), sąrankos duomenis apie galutinio produkto sudėtį: Sacharozė ir dekstrozės sirupas keičiamas laktozės monohidratu; pakeisti pavadinimą iš „AMOXYCILLIN 15 % W. S. P geriamieji milteliai“ į „AMOXY ACTIVE 15 % geriamieji milteliai“; išlauką iš „veršienos ir kiaulienos – 4 d., paukštienos – 3 d., kiaušinių – 1 d.“ į „veršienai – 2 paros, kiaulienai, paukštienai – 1 para. Nenaudoti paukščiams, kurių kiaušiniai skirti žmonių maistui“; tinkamumo laiką iš „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 2 metai.“ į „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, laikant polipropileniniuose induose – 9 mėn., laikant stačiakampiuose induose – 18 mėn.“; specialiuosius laikymo nurodymus iš „Sandarioje pakuotėje, sausoje vietoje, ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Neužšaldyti.“ į „Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ir užšaldyti.“ ir pirmines pakuotes iš „Milteliai aliumininės folijos maišeliais po 100 g ir indais po 1 kg.“ į „Polipropileniniai indai po 100, 500, 1 000 g, stačiakampiai indai po 1 kg, balti polipropileniniai kibirėliai po 1, 5 ir 10 kg.“; 1.
  8. pakeisti registruotų veterinarinių vakcinų DURAMUNE Pi+L, gyva liofilizuota vakcina ir skysta inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/06/1719/001-004), ir DURAMUNE Pi+LC gyva liofilizuota vakcina ir skysta inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/06/1720/001-004), sąrankų duomenis apie mitybinės terpės, kurioje auginamos leptospiros, sudėtį, papildant ją maitinamosiomis medžiagomis; 1.
  9. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto EQUEST PRAMOX, geriamasis gelis (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/06/1699/001-004), sąrankos duomenis apie tinkamumo laiką iš 18 mėn. į 24 mėn.; 1.
  10. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS IB MA5, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V, Olandija, LT/2/99/0859/001-005), sąranką duomenimis apie papildomą galutinio produkto serijos kontrolės vietą „Intervet Salamanca, Ispanija“ ir papildytą galutinio produkto tyrimų specifikaciją, įtraukiant drėgmės kiekio ir pašalinių mikroorganizmų nustatymo tyrimus; 1.
  11. papildyti registruoto veterinarinio vaisto SOLUBENOL 100 mg/ml, geriamoji emulsija (Janssen Animal Health BVBA, Belgija, LT/2/06/1701/001-006), sąranką duomenimis apie papildomą veikliosios medžiagos, flubendazolo, gamintoją – „Shaanxi Hanjiang Pharmaceutical Ltd., Hanzhong, Kinija“; 1.
  12. pakeisti registruotos veterinarinės vakcinos AVINEW, liofilizuota vakcina (Merial, Prancūzija, RV 2002/0330/4), sąrankos duomenis apie vakcinos sudėtį, keičiant mėsos ir kazeino peptoną į kazeino hidrolizatą dėl gyvūnų TSE sukėlėjo pernešimo rizikos mažinimo; 1.
  13. papildyti GUMBORIFFA, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, LT/2/98/0718/001), ir OVO 4, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, LT/2/00/1214/001-002), sąrankas duomenimis apie pagalbinės medžiagos, polisorbato 80, atitiktį Ph. Eur. 0428 monografijai dėl gyvūnų TSE sukėlėjo pernešimo rizikos mažinimo; 1.
  14. papildyti registruoto veterinarinio vaisto ANTISEDAN (ANTISEDAN VET), injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, RV 2002/1417/4), sąranką duomenimis apie veikliosios medžiagos, atipamezolio hidrochlorido, nedidelį gamybos proceso keitimą: anksčiau veiklioji medžiaga buvo surenkama centrifugavimo metu, dabar ji bus nusodinama centrifugavimo arba filtravimo proceso metu; 1.
  15. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos VANGUARD R, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Pfizer Animal Health S. A, Belgija, LT/2/06/1702/001-013), VVA 6.5 p. pakuotę „I tipo bespalviai stikliniai buteliukai po 1 ml, dėžutėse po 25 vnt.“; 1.
  16. papildyti registruoto veterinarinio vaisto TUCOPRIM PREMIX, vaistinis premiksas, milteliai (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A., Belgija, RV 2003/97/0596), sąrankos duomenis atnaujintu veikliosios medžiagos, trimetoprimo, gamintojas „Shandong Xinhua Pharm. Co. Ltd., Kinija“, atitikties Ph. Eur. sertifikatu (R0-CEP 2003-195-Rev 00); 1.
  17. papildyti registruotų veterinarinių vaistų FINADYNE VET, granulės (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1637), FINADYNE VET, injekcinis tirpalas (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1638), ir FINADYNE VET, peroralinė pasta (Schering-Plough A/S, Danija, RV 2004/1639), sąranką duomenimis apie papildomą veikliosios medžiagos, fluniksino megliumino, gamybos vietą: „ISP Chemicals Inc, 1979 Atlas Street, Columbus, Ohio 43228, JAV“; 1.
  18. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto GLIUKOZĖS 40 % VETOQUINOL, infuzinis tirpalas (Vetoquinol Biowet Sp. z o. o., Lenkija, LT/2/06/1714/001), pavadinimą į „GLIUKOZĖS 40 % VETOQUINOL BIOWET infuzinis tirpalas“; 1.
  19. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.17.
  20. OESTROPHAN, injekcinis tirpalas (Bioveta, Plc, Čekijos Respublika, RV 2002/0420/1); 1.17.
  21. BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai (Coophavet S. A. S., Prancūzija, RV 2002/96/0334); 1.17.
  22. AMOXY ACTIVE 15 %, geriamieji milteliai (Dopharma B. V, Olandija, RV 2001/0287/8); 1.17.
  23. CYCLO SPRAY, odos purškalas (Eurovet Animal Health B. V, Olandija, RV 2002/1409/2); 1.17.
  24. RABIFOX, gyva vakcina, peroralinė suspensija (Impfstoffwerk Dessau-Tornau GmbH, Vokietija, RV 2002/1413); 1.17.
  25. BETAMOX LA, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2002/97/0431); 1.17.
  26. PEN STREP, injekcinė suspensija (Norbrook Laboratories Ltd., Jungtinė Karalystė, RV 2002/0430/4). 1.
  27. Veterinarinių preparatų registravimo skyriui atnaujinti informaciją Veterinarinių vaistų registre, išrašyti registracijos liudijimus ir informuoti firmas apie patvirtintus keitimus.
  28. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viršininko pavaduotojui Arūnui Kaučikui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.