← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJ

LIETUVOS RESPUBLIKOS VALSTYBINĖS MAISTO IR VETERINARIJOS TARNYBOS LIETUVOS VALSTYBINĖS VETERINARIJOS PREPARATŲ INSPEKCIJOS VIRŠININKO Į S A K Y M A S DĖL VETERINARINIŲ VAISTŲ ĮRAŠYMO Į VETERINARINIŲ VAISTŲ REGISTRĄ, INFORMACIJOS APIE VETERINARINIUS VAISTUS PAKEITIMO IR VETERINARINIŲ VAISTŲ PERREGISTRAVIMO 2007 m. birželio 6 d. Nr. V-43 Kaunas Vadovaudamasis Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2005 m. spalio 29 d. įsakymu Nr. B1-594 patvirtintais Veterinarinių vaistų gamybos, registravimo ir tiekimo Lietuvos Respublikos rinkai reikalavimais (Žin., 2005, Nr. 131-4754) ir Veterinarinių vaistų ir biocidų komisijos 2007 m. gegužės 29 d. posėdžio protokolu Nr. 5:

  1. Nurodau: 1.
  2. įrašyti į Veterinarinių vaistų registrą šį Europos Sąjungoje centralizuota procedūra registruotą veterinarinį vaistą: 1.1.
  3. SLENTROL 5 mg/ml, geriamasis tirpalas šunims (Pfizer Ltd., Prancūzija, EU/2/07/071/001-003); 1.
  4. savitarpio pripažinimo procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.2.
  5. SEDATOR 1 mg/ml, injekcinis tirpalas katėms ir šunims (Eurovet Animal Health B. V, Olandija); 1.2.
  6. POULVAC PABAC IV, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija); 1.2.
  7. AVIPRO ND C131, gyva liofilizuota vakcina ir skiediklis (Lohmann Animal Health & Co. KG, Vokietija); 1.2.
  8. RESFLOR, injekcinis tirpalas (Schering-Plough A/S, Danija); 1.
  9. nacionaline procedūra registruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.3.
  10. EZEEPOUR 2,5 %, užpilamasis tirpalas (Bimeda Chemicals Export Ltd., Airija); 1.3.
  11. ENTERFLUME 50 %, geriamieji milteliai (Dopharma B. V, Olandija); 1.3.
  12. SOLVIMIN SELEN, milteliai geriamajam tirpalui ruošti (KRKA d. d. Novo Mesto, Slovėnija); 1.3.
  13. CEPOREX, injekcinė suspensija (Schering-Plough A/S, Danija); 1.3.
  14. CEPRAVIN DRY COW, intramaminė suspensija (Schering-Plough A/S, Danija); 1.3.
  15. COOPERSECT VET, užlašinamasis tirpalas (Schering-Plough A/S, Danija); 1.3.
  16. NUFLOR VET, koncentratas geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (Schering-Plough A/S, Danija); 1.3.
  17. NUFLOR VET, injekcinis tirpalas kiaulėms (Schering-Plough A/S, Danija); 1.3.
  18. SURAMOX 50 %, milteliai geriamajam tirpalui ruošti kiaulėms (Virbac S. A, Prancūzija); 1.3.
  19. SURAMOX 50 %, milteliai geriamajam tirpalui ruošti paukščiams (Virbac S. A., Prancūzija). 1.
  20. pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto GENTAMYCIN 5, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV 2002/0130/1) pavadinimą iš „GENTAMYCIN 5, injekcinis tirpalas“ į „GENTACIN, injekcinis tirpalas“; papildyti sąranką duomenimis apie veikliosios medžiagos – gentamicino sulfato, tiekiamo „Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd., Kinija“ Ph. Eur. atitikties sertifikatą (R0-CEP 1998-155-Ref.03) ir apie galutinio produkto specifikacijos papildymą naujais tyrimais, numatytais Ph. Eur. monografijoje, bei pakeisti sąrankos duomenis apie galutinio produkto tinkamumo laiką iš „2 m.“ į „Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės – 18 mėn. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas atidarius pirminę pakuotę – 14 d.“; 1.
  21. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto BIMOXYL LA, injekcinė suspensija (Bimeda Chemicals Export Ltd., Airija, RV 2004/98/0724) galutinio produkto gamintojo pavadinimą iš „Bimeda Incorporated, JAV“ į „Constant Irwindale Incorporated, JAV“; 1.
  22. papildyti registruoto veterinarinio vaisto EMBOTAPE, geriamoji pasta (Bimeda Chemicals Export Ltd., Airija, LT/2/07/1729/001) sąrankos duomenis apie veikliosios medžiagos gamybos proceso keitimą – pirantelio ir natrio pamoato mišinys bus valomas nuo priemaišų tolueno pagalba; 1.
  23. papildyti perregistruojamos veterinarinės vakcinos MYXOREN, liofilizuota vakcina ir skiediklis (Bioveta, Plc, Čekijos Respublika, RV 2002/1428/4) sąranką duomenimis apie naują vakcinavimo būdą, sumažintą imuniteto trukmę (iki 6 mėn.) ir pirminę pakuotę (papildoma buteliukais po 50 ir 100 beadatinio aplikatoriaus dozių, dėžutėse po 1 ir 5 vnt.). 1.
  24. pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto CENMICIN-LC, injekcinis tirpalas (Cenavisa S. L., Ispanija, RV 2002/1389/2) sąrankos duomenis apie pirminę pakuotę iš „stikliniai buteliukai po 50 ir 100 ml“ į „Polipropileniniai buteliukai po 50 ir 100 ml, užkimšti pilkais brombutiliniais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais ir epoksidinės dervos gaubteliais.“; 1.
  25. papildyti registruoto veterinarinio vaisto ZANTEL, tabletės (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Airija, LT/2/04/1668/001-026) sąrankos duomenis atnaujintu veikliosios medžiagos – fenbendazolo, gamintojo „Shaanxi Hanjiang Pharmaceutical Ltd., Kinija“ Ph. Eur. atitikties sertifikatu (R0-CEP 2001-271-Rev01) ir pakeisti sąrankos duomenis apie veikliosios medžiagos, prazikvantelio, gamybos vietą, išbraukiant vieną iš gamintojų: „Cipla Ltd, Mumbai Central, Mumbai 4000 008, Indija“; 1.
  26. pakeisti registruotų veterinarinių vakcinų DURAMUNE Pi+L, gyva liofilizuota vakcina ir skysta inaktyvuota vakcina injekcinė suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/06/1719/001-004), DURAMUNE Pi+LC, gyva liofilizuota vakcina ir skysta inaktyvuota vakcina injekcinė suspensija (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, LT/2/06/1720/001-004) ir DURAMUNE DAPPI+ LC, gyva liofilizuota ir inaktyvuota skysta vakcina (Fort Dodge Animal Health Holland, Olandija, RV 2004/1648) sąrankos duomenis apie endotoksinų kiekio nustatymo metodą: chromogeninis kinetinis metodas keičiamas į labiau specifinį „gel-clot“ metodą; 1.
  27. papildyti registruoto veterinarinio vaisto COBACTAN LA 7,5 %, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/06/1703/001-002) sąrankos duomenis apie papildomą pakuotę – „stikliniai buteliukai po 50 ml“; 1.
  28. papildyti perregistruojamo veterinarinio vaisto DUPLOCILLIN LA, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0324/9) sąrankos duomenis apie papildomą galutinio produkto gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą „Intervet Productions S. r. L., Via Nettunense 20, 300, 04011 Aprillia (LT), Italija“; pakeisti galutinio produkto serijos dydį iš 900 l į 900-2 500 l; pakeisti galutinio produkto sudėtį – sumažinti bendrą lecitino kiekį nuo 6,6 mg/ml iki 5,0 mg/ml, o vietoj bevandenio natrio citrato (USP) naudoti natrio citrato dihidratą; papildyti galutinio produkto specifikaciją; 1.
  29. pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto ENGEMYCIN, injekcinė suspensija (Intervet International B. V, Olandija, RV 2002/0263) sąrankos duomenis apie išlauką iš „Skyrus nedidelėmis dozėmis, mėsos ir vidaus organų – 8 d., pieno – 48 val., skyrus dideles dozes, mėsos – 12 d., karvių pieno – 60 val., avių pieno – 48 val.“ į „Skyrus nedideles dozes: veršienai ir subproduktams – 27 paros, avienai ir subproduktams – 18 parų, kiaulienai ir subproduktams – 8 paros, karvių ir avių pienui – 4 paros (8 melžimai); skyrus dideles dozes: veršienai ir avienai bei subproduktams – 18 parų, kiaulienai ir subproduktams – 7 paros. Negalima naudoti arkliams, kurie skirti žmonių maistui.“; 1.
  30. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS GUMBORO 228E, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/95/0258/001-002) sąrankos duomenis apie papildomą galutinio produkto serijos kontrolės vietą „Laboratorios Intervet S. A, Poligono El Montalvo, Apartado 3006, Salamanca 37080, Ispanija“ ir papildytą galutinio produkto tyrimų specifikaciją, įtraukiant pašalinių mikroorganizmų nustatymo tyrimus; 1.
  31. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS IB+ G+ND, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/95/0254/001) sąrankos duomenis apie papildomą galutinio produkto serijos kontrolės vietą „Laboratorios Intervet S. A, Poligono El Montalvo, Apartado 3006, Salamanca 37080, Ispanija“; 1.
  32. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBILIS MA5 + CLONE 30, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, LT/2/95/0256/001-002) sąrankos duomenis apie papildomą galutinio produkto serijos kontrolės vietą „Laboratorios Intervet S. A, Poligono El Montalvo, Apartado 3006, Salamanca 37080, Ispanija“ ir papildytą galutinio produkto tyrimų specifikaciją, įtraukiant pašalinių mikroorganizmų nustatymo tyrimus; 1.
  33. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos NOBIVAC PUPPY DP, liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0060/8) sąrankos duomenis apie papildomą šunų maro virusų antigenų gamybos vietą „Intervet International B. V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Olandija“; 1.
  34. papildyti perregistruojamo veterinarinio vaisto PANACUR, granulės (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/1415/4) sąrankos duomenis apie papildomą pakuotę – „polietileninės dėžutės po 1 kg“ bei pakeisti sąrankos duomenis apie gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą iš „Intervet GmbH, Siemenstrasse 105, A-1210 Wien-Floridsdorf, Austrija“ į „Intervet Productions, Rue de Lyons, 27460 Igoville, Prancūzija“; 1.
  35. pakeisti registruoto veterinarinio vaisto AMOXYCILLIN 70 %, geriamieji milteliai (UAB „Linas Agro“ Veterinarijos centras, Lietuva, LT/2/07/1738/001-002) registruotojo pavadinimą iš „UAB „Linas Agro“ Veterinarijos centras“ į „UAB „Magnum Veterinarija“; 1.
  36. papildyti registruoto veterinarinio vaisto AMPROL 12 %, geriamasis tirpalas (Merial, Prancūzija, RV 2002/1508/10) sąrankos duomenis apie papildomą gamybos vietą: „COOPHAVET, Saint Herblon B. P7, 44153 ANCENIS Cedex, Prancūzija“; 1.
  37. papildyti perregistruojamos veterinarinės vakcinos HYORESP, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, RV 2002/1373) sąrankos duomenis apie papildomą antrinio pakavimo vietą: „Merial, 1 chemin de Cruzols, 69210 Lentilly, Prancūzija“ ir apie papildomą galutinio produkto gamybos vietą, kur bus atliekamos maišymo ir pirminio pakavimo procedūros: „MERIAL Lyon Porte de Alpes site: 99, rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Prancūzija“; 1.
  38. papildyti perregistruojamo veterinarinio vaisto IVOMEC 1 %, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, RV 2002/ 1379) sąrankos duomenis apie papildomą pagalbinės medžiagos – glicerolio formalio, gamintoją „Lambiotte et Cie, Belgija“; 1.
  39. papildyti perregistruojamos veterinarinės vakcinos PARVORUVAX, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, RV 2002/1375) sąrankos duomenis apie galutinio produkto efektyvumo tyrimus, nustatant antikūnų prieš Erysipelothrix rhusiopathiae kiekį pelių kraujo serume IFA metodu pagal atnaujintą Ph. Eur. monografiją 0064; 1.
  40. papildyti perregistruojamos veterinarinės vakcinos RUVAX, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, RV 2002/1376) sąrankos duomenis apie galutinio produkto efektyvumo tyrimus, nustatant antikūnų prieš Erysipelothrix rhusiopathiae kiekį pelių kraujo serume IFA metodu pagal atnaujintą Ph. Eur. monografiją 0064 ir apie papildomą vakcinos pakuotę – „stikliniai buteliukai po 50 ml“; 1.
  41. papildyti registruotos veterinarinės vakcinos RISPOVAL 3 BRSV-PI3-BVD, gyva ir inaktyvuota vakcina, liofilizatas ir suspensija injekcinei suspensijai ruošti (Pfizer Animal Health S. A., Belgija, LT/2/05/1679/001) sąrankos duomenis apie saugumo testo, naudojant atitinkamą gyvūnų rūšį, kuriai vakcina skirta, atsisakymą; 1.
  42. papildyti registruoto veterinarinio vaisto ADVOCIN 180, injekcinis tirpalas (Pfizer Limited, Jungtinė Karalystė, RV 2002/1487/10) sąrankos duomenis indikacijomis „galvijams, sergantiems ūminiu mastito, kurį sukėlė E. coli, gydyti.“; 1.
  43. papildyti registruoto veterinarinio vaisto LINCO-SPECTIN 100, tirpūs geriamieji milteliai (Pfizer Manufacturing Belgium N. V./S. A., Belgija, LT/2/95/0267/001-003) sąrankos duomenis apie papildomą galutinio produkto gamybos vietą: „Pfizer Suzhou Animal Health Products Company Limited, No. 180 Zhu Yuan Road, New District, Suzhou 215011, Kinija“; papildomą galutinio produkto gamintoją, atsakingą už serijos išleidimą ir kontrolę „Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgija“; pakeisti galutinio produkto serijos dydį iš 500 kg į 600 kg bei papildyti galutinio produkto tyrimo procedūrą; 1.
  44. pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto NEKRO-VEYXYM, aliejinė injekcinė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2002/1421/4) sąrankos duomenis apie galutinio produkto tinkamumo laiką, atidarius pirminę pakuotę, iš „14 d.“ į „28 paros“ ir specialiuosius laikymo nurodymus iš „Laikyti ne aukštesnėje kaip 8°–15°C temperatūroje, tamsioje vietoje“ į „Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje“; 1.
  45. pakeisti perregistruojamo veterinarinio vaisto OXYTOCIN, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2002/1419/4) sąrankos duomenis apie galutinio produkto tinkamumo laiką iš 24 mėn. į 36 mėn., galutinio produkto sudėtį: keičiamas konservanto chlorobutanolio hemihidrato kiekis iš 5 mg/ml į 3 mg/ml, ledinės acto rūgšties kiekis keičiamas iš 1 mg/ml į 2 mg/ml bei papildomai į galutinio produkto sudėtį dedama 29,45 mg/ml 96 % etanolio, tuo pačiu sumažinamas injekcinio vandens kiekis iš 996,00 mg į 959,27 mg/ml ir pirminę pakuotę iš „bespalvio stiklo I tipo buteliukai“ į „tamsaus stiklo II tipo buteliukai“. 1.
  46. perregistruoti šiuos veterinarinius vaistus: 1.30.
  47. ADVANTAGE, užlašinamasis tirpalas (Bayer Healthcare AG, Vokietija, RV 2002/1405); 1.30.
  48. GENTACIN, injekcinis tirpalas (Bela-Pharm GmbH & Co. KG, Vokietija, RV 2002/0130/1); 1.30.
  49. EUROJET, intramaminė suspensija (Bioveta, Plc, Čekijos Respublika, RV 2002/1429/4); 1.30.
  50. MYXOREN, liofilizuota vakcina ir skiediklis (Bioveta, Plc, Čekijos Respublika, RV 2002/1428/4); 1.30.
  51. CENMICIN-LC, injekcinis tirpalas (Cenavisa S. L., Ispanija, RV 2002/1389/2); 1.30.
  52. MASTICEN POMADA, intramaminė suspensija (Cenavisa S. L., Ispanija, RV 2002/1411/4); 1.30.
  53. MASTICEN SECADO, intramaminė suspensija (Cenavisa S. L., Ispanija, RV 2002/1410/4); 1.30.
  54. DUPLOCILLIN LA, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0324/4); 1.30.
  55. ENGEMYCIN, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0263); 1.30.
  56. NOBIVAC DHPPI, gyva liofilizuota vakcina (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0059/4); 1.29.
  57. NOBIVAC RABIES, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/0058/4); 1.30.
  58. NOBILIS REO+IB+G+ND, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/95/0255); 1.30.
  59. PANACUR, granulės (Intervet International B. V., Olandija, RV 2002/1415/4); 1.30.
  60. EURICAN DHPPI2, gyva liofilizuota vakcina (Merial, Prancūzija, RV 2002/1377/2); 1.30.
  61. EURICAN DHPPI2-L, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvuota vakcina (Merial, Prancūzija, RV 2002/1412/4); 1.30.
  62. EURICAN DHPPI2-LR, gyva liofilizuota ir skysta inaktyvuota vakcina (Merial, Prancūzija, RV 2002/1378/2); 1.30.
  63. GALLIVAC IBD, gyva liofilizuota vakcina (Merial, Prancūzija, RV 2001/0248/10); 1.30.
  64. HYORESP, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, RV 2002/1373); 1.30.
  65. IVOMEC 1 %, injekcinis tirpalas (Merial, Prancūzija, RV 2002/1379/1); 1.30.
  66. PARVORUVAX, inaktyvuota vakcina, injekcinė suspensija (Merial, Prancūzija, RV 2002/1375); 1.30.
  67. RUVAX, inaktyvuota vakcina, injekcinė emulsija (Merial, Prancūzija, RV 2002/1376); 1.30.
  68. ANTISEDAN (ANTISEDAN VET), injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, RV 2002/1417/4); 1.30.
  69. DOMITOR VET, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, RV 2002/1416/4); 1.30.
  70. DOMOSEDAN VET, injekcinis tirpalas (Orion Corporation, Suomija, RV 2002/1418/4); 1.30.
  71. NEKRO-VEYXYM, aliejinė injekcinė suspensija (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2002/1421/4); 1.30.
  72. OXYTOCIN VET, injekcinis tirpalas (Veyx-Pharma GmbH, Vokietija, RV 2002/1419/4). 1.
  73. Veterinarinių preparatų registravimo skyriui atnaujinti informaciją Veterinarinių vaistų registre, išrašyti registracijos liudijimus ir informuoti firmas apie patvirtintus keitimus.
  74. Pavedu įsakymo vykdymą kontroliuoti viršininko pavaduotojui Arūnui Kaučikui. VIRŠININKAS JUOZAS JOKIMAS ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.