← Lietuva

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS

VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS Į S A K Y M A S DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO IR ATNAUJINIMO 2007 m. rugpjūčio 27 d. Nr. 1A-994 Vilnius Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 9 straipsnio 2 dalimi ir 14 straipsnio 4 dalimi,

  1. Tvirtinu: 1.
  2. Vaistinių preparatų, kurių su paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę pateikti dokumentai ir informacija atitinka nustatytus reikalavimus rinkodaros teisei suteikti, sąrašą (1 priedas); 1.
  3. Vaistinių preparatų, kurių naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas teigiamai bei su paraiška atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę pateikti dokumentai ir informacija atitinka nustatytus reikalavimus rinkodaros teisei atnaujinti, sąrašą (2 priedas).
  4. Suteikiu rinkodaros teisę šio įsakymo 1.
  5. punkte nurodytiems vaistiniams preparatams.
  6. Atnaujinu šio įsakymo 1.2 punkte nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisę. VIRŠININKĖ AURELIJA KULČICKIENĖ GUTIENĖ ______________ Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. rugpjūčio 27 d. įsakymo Nr. 1A-994 1 priedas VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SU PARAIŠKA GAUTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ PATEIKTI DOKUMENTAI IR INFORMACIJA ATITINKA NUSTATYTUS REIKALAVIMUS RINKODAROS TEISEI SUTEIKTI, SĄRAŠAS Eil. Nr. Vaistinio preparato pavadinimas Bendrinis pavadinimas ATC kodas Pakuotės Rinkodaros pažymėjimo numeris Rinkodaros teisės turėtojas Klasifikacija (Rp/-)
  7. Atimos 12 mikrogramų/ išpurškime suslėgtas inhaliacinis tirpalas Formoterolio fumaratas dihidratas R03AC13 slėginė talpyklė (50 dozių 100 dozių 120 dozių), N1 LT/1/07/0803/001 -LT/1/07/0803/003 Torrex Chiesi Pharma GmbH, Austrija Rp.
  8. Granisetron-Teva 1 mg plėvele dengtos tabletės Granisetronas A04AA02 lizdinė plokštelė, N1; N2; N5; N6; N10; N14; N50; N100; lizdinė plokštelė (ligoninėms), N10; N50; N100 LT/1/07/0801/001 -LT/1/07/0801/008 LT/1/07/0801/009 -LT/1/07/0801/011 TEVA Pharma B. V., Nyderlandai Rp.
  9. Granisetron-Teva 2 mg plėvele dengtos tabletės Granisetronas A04AA02 lizdinė plokštelė, N1; N2; N5; N6; N10; N50; N100; lizdinė plokštelė (ligoninėms), N5; N10; N50 LT/1/07/0801/012-LT/1/07/0801/018 LT/1/07/0801/019-LT/1/07/0801/021 TEVA Pharma B. V., Nyderlandai Rp.
  10. Mirtazapin Actavis 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirtazapinas N06AX11 lizdinė plokštelė, N6; N18; N30; N48; N90; N96; N180; tablečių talpyklė, N50; N100 LT/1/07/0799/001-LT/1/07/0799/007 LT/1/07/0799/008 -LT/1/07/0799/009 Actavis Group PTC ehf, Islandija Rp.
  11. Mirtazapin Actavis 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirtazapinas N06AX11 lizdinė plokštelė, N6; N18; N30; N48; N90; N96; N180; tablečių talpyklė, N50; N100 LT/1/07/0799/010-LT/1/07/0799/016 LT/1/07/0799/017 LT/1/07/0799/018 Actavis Group PTC ehf, Islandija Rp.
  12. Mirtazapin Actavis 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės Mirtazapinas N06AX11 lizdinė plokštelė, N6; N18; N30; N48; N90; N96; N180; tablečių talpyklė, N50; N100 LT/1/07/0799/019-LT/1/07/0799/025 LT/1/07/0799/026 LT/1/07/0799/027 Actavis Group PTC ehf, Islandija Rp.
  13. Prexige 100 mg plėvele dengtos tabletės Lumirakoksibas M01AH06 lizdinė plokštelė, N2; N4; N5; N6; N10; N20; N30; N50; N100; N600 LT/1/07/0802/001 -LT/1/07/0802/010 Novartis Finland Oy, Suomija Rp.
  14. Resical milteliai geriamajai/tiesiosios žarnos suspensijai Kalcio polistirensulfonatas 759-949 mg/g V03AE01 daugiadozė talpyklė (500 g), N1 LT/1/07/0800/001 Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Vokietija Rp. ______________ Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. rugpjūčio 27 d. įsakymo Nr. 1A-994 2 priedas VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ NAUDOS IR RIZIKOS SANTYKIS BUVO ĮVERTINTAS TEIGIAMAI BEI SU PARAIŠKA ATNAUJINTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ PATEIKTI DOKUMENTAI IR INFORMACIJA ATITINKA NUSTATYTUS REIKALAVIMUS RINKODAROS TEISEI ATNAUJINTI, SĄRAŠAS Eil. Nr. Vaistinio preparato pavadinimas Bendrinis pavadinimas ATC kodas Pakuotės Rinkodaros pažymėjimo numeris Rinkodaros teisės turėtojas Klasifikacija (Rp/-)
  15. Efloran 400 mg tabletės Metronidazolas J01XD01 talpyklė, N10 LT/1/94/0804/001 Krka, d. d., Novo mesto, Slovėnija Rp.
  16. Efloran 500 mg/100 ml infuzinis tirpalas Metronidazolas J01XD01 butelis (100 ml), N1 LT/1/94/0804/002 Krka, d. d., Novo mesto, Slovėnija Rp.
  17. Olynth 0,05 % nosies lašai, tirpalas Ksilometazolinas R01AA07 buteliukas (10 ml), N1 LT/1/96/0805/001 Pfizer Consumer Healthcare, Jungtinė Karalystė -
  18. Olynth 0,05 % nosies purškalas, tirpalas Ksilometazolinas R01AA07 buteliukas (10 ml), N1 LT/1/96/0805/002 Pfizer Consumer Healthcare, Jungtinė Karalystė -
  19. Olynth 0,1 % nosies lašai, tirpalas Ksilometazolinas R01AA07 buteliukas (10 ml), N1 LT/1/96/0805/003 Pfizer Consumer Healthcare, Jungtinė Karalystė -
  20. Olynth 0,1 % nosies purškalas, tirpalas Ksilometazolinas R01AA07 buteliukas (10 ml), N1 LT/1/96/0805/004 Pfizer Consumer Healthcare, Jungtinė Karalystė -
  21. Tavegyl 1 mg tabletės Klemastinas R06AA04 lizdinė plokštelė, N20 LT/1/94/0599/002 Novartis Finland Oy, Suomija Rp. ______________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.