VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS VALSTYBINĖS VAISTŲ KONTROLĖS TARNYBOS PRIE LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTERIJOS VIRŠININKAS Į S A K Y M A S DĖL VAISTINIŲ PREPARATŲ RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO IR ATNAUJINIMO 2007 m. rugsėjo 18 d. Nr. 1A-1077 Vilnius Vadovaudamasi Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (Žin., 2006, Nr. 78-3056) 9 straipsnio 2 dalimi ir 14 straipsnio 4 dalimi:
- Tvirtinu: 1.
- Vaistinių preparatų, kurių su paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę pateikti dokumentai ir informacija atitinka nustatytus reikalavimus rinkodaros teisei suteikti, sąrašą (1 priedas). 1.
- Vaistinių preparatų, kurių naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas teigiamai bei su paraiška atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę pateikti dokumentai ir informacija atitinka nustatytus reikalavimus rinkodaros teisei atnaujinti, sąrašą (2 priedas).
- Suteikiu rinkodaros teisę šio įsakymo 1.1 punkte nurodytiems vaistiniams preparatams.
- Atnaujinu šio įsakymo 1.2 punkte nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teisę. VIRŠININKĖ AURELIJA KULČICKIENĖ GUTIENĖ ______________ Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. rugsėjo 18 d. įsakymo Nr. 1A-1077 1 priedas VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SU PARAIŠKA GAUTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ PATEIKTI DOKUMENTAI IR INFORMACIJA ATITINKA NUSTATYTUS REIKALAVIMUS RINKODAROS TEISEI SUTEIKTI, SĄRAŠAS Eil. Nr. Vaistinio preparato pavadinimas Bendrinis pavadinimas Pakuotės Rinkodaros pažymėjimo numeris Rinkodaros teisės turėtojas Klasifikacija (Rp/-)
- Absenor 300 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Natrio valproatas buteliukas, N100 LT/1/07/0806/001 Orion Corporation, Suomija Rp.
- Absenor 500 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Natrio valproatas buteliukas, N100 LT/1/07/0806/002 Orion Corporation, Suomija Rp.
- Convulex 100 mg/ml injekcinis tirpalas/koncentratas infuziniam tirpalui Natrio valproatas ampulė (5 ml), N5 LT/1/99/0115/006 Gerot Pharmazeutika Ges. m. b. H., Austrija Rp.
- Lercapin 20 mg plėvele dengtos tabletės Lerkanidipino hidrochloridas lizdinė plokštelė, N7; N14; N28; N35; N42; N50; N56; N98; N100 LT/1/01/0808/004-LT/1/01/0808/012 Menarini International Operations Luxembourg S. A., Liuksemburgas Rp.
- Orofar 1/1 mg kietosios pastilės Benzoksonio chloridas/ Lidokaino hidrochloridas lizdinė plokštelė, N24 LT/1/06/0811/001 Novartis Finland Oy, Suomija -
- Orofar 2/1,5 mg/ml burnos gleivinės ir ryklės purškalas Benzoksonio chloridas/ Lidokaino hidrochloridas butelis su dozavimo pompa (30 ml), N1 LT/1/06/0811/002 Novartis Finland Oy, Suomija -
- PABAL 100 mikrogramų/ml injekcinis tirpalas Karbetocinas ampulė (1 ml), N5 LT/1/07/0794/001 Ferring Laakkeet Oy, Suomija Rp.
- ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės Finasteridas lizdinė plokštelė, N7; N10; N14; N15; N20; N28; N30; N50; N60 N98; N100 LT/1/07/0759/001-LT/1/07/0759/011 Pharmaceutical Company Jelfa SA, Lenkija Rp.
- ULGAFEN 5 mg plėvele dengtos tabletės Finasteridas vienadozė lizdinė plokštelė, N28; N30; N50; N98; N100 tablečių talpyklė, N100, N250; N500 LT/1/07/0759/012-LT/1/07/0759/016 LT/1/07/0759/017-LT/1/07/0759/019 Pharmaceutical Company Jelfa SA, Lenkija Rp.
- Velaxin 150 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Venlafaksinas lizdinė plokštelė, N28; N30 LT/1/07/0798/005-LT/1/07/0798/006 Egis Pharmaceuticals PLC, Vengrija Rp.
- Velaxin 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Venlafaksinas lizdinė plokštelė, N28; N30 LT/1/07/0798/001 -LT/1/07/0798/002 Egis Phamaceuticals PLC, Vengrija Rp.
- Velaxin 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Venlafaksinas lizdinė plokštelė, N28; N30 LT/1/07/0798/003 -LT/1/07/0798/004 Egis Pharmaceuticals PLC, Vengrija Rp. ______________ Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos viršininko 2007 m. rugsėjo 18 d. įsakymo Nr. 1A-1077 2 priedas VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ NAUDOS IR RIZIKOS SANTYKIS BUVO ĮVERTINTAS TEIGIAMAI BEI SU PARAIŠKA ATNAUJINTI VAISTINIO PREPARATO RINKODAROS TEISĘ PATEIKTI DOKUMENTAI IR INFORMACIJA ATITINKA NUSTATYTUS REIKALAVIMUS RINKODAROS TEISEI ATNAUJINTI, SĄRAŠAS Eil. Nr. Vaistinio preparato pavadinimas Bendrinis pavadinimas Pakuotės Rinkodaros pažymėjimo numeris Rinkodaros teisės turėtojas Klasifikacija (Rp/ -)
- CARDURA XL 4 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Doksazosinas lizdinė plokštelė, N30; N90 LT/1/2000/0809/001-LT/1/2000/0809/002 Pfizer Health Care Products Representation Office, Lietuva Rp.
- CARDURA XL 8 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Doksazosinas lizdinė plokštelė, N28 LT/1/2000/0809/003 Pfizer Health Care Products Representation Office, Lietuva Rp.
- Coxtral 100 mg tabletės Nimesulidas lizdinė plokštelė, N6; N10; N30 butelis, N100 LT/1/06/0499/001 -LT/1/06/0499/003 LT/1/06/0499/004 Zentiva, a. s., Čekija Rp.
- Ginkor fort kietos kapsulės Standartizuotas ginkmedžių lapų sausasis ekstraktas (EGb 761) 14 mg, Trokserutinas 300 mg; Heptaminolio hidrochloridas 300 mg lizdinė plokštelė, N30 LT/1/93/0807/001 Beaufour Ipsen International, Prancūzija -
- Lercapin 10 mg plėvele dengtos tabletės Lerkanidipino hidrochloridas lizdinė plokštelė, N7; N14; N28 LT/1/01/0808/001-LT/1/01/0808/003 Menarini International Operations Luxembourg S. A., Liuksemburgas Rp.
- Pramistar 600 mg plėvele dengtos tabletės Pramiracetamas lizdinė plokštelė, N20 LT/1/99/0810/001 F. I. R. M. A. S. p. A. (Menarini Group), Italija
- Xymelin 1 mg/ml nosies lašai, tirpalas Ksilometazolinas buteliukas (10 ml), N1 LT/1/95/0812/001 Nycomed Danmark ApS, Danija -
- Xymelin 1 mg/ml nosies purškalas, tirpalas Ksilometazolinas buteliukas (15 ml), N1 LT/1/95/0812/002 Nycomed Danmark ApS, Danija - ______________