Išrašas

(3). NUTARTA: 1. Pritarti Teisės departamento pirmajai pastabai ir išdėstyti 2 straipsnio 2 dalį taip: „2. Biomedicininio tyrimo užsakovas – fizinis ar juridinis asmuo arba Europos Sąjungos valstybės narėje ar kitoje Europos ekonominės erdvės valstybėje įsteigtos įmonės filialas, įregistruotas Lietuvos Respublikoje, inicijuojantis, finansuojantis, kontroliuojantis ir atsakingas už biomedicininio tyrimo vykdymą, jo padarinius ir duomenų paskelbimą.“ Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 2. Pritarti antrajai Teisės departamento pastabai ir keičiamo įstatymo16 straipsnio 3 dalį išdėstyti taip: 2.1. “3. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas turi teisę sustabdyti leidimo galiojimą, kai yra pagrįstų įtarimų dėl šiame įstatyme numatytų biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų pažeidimo faktų arba kai to prašo biomedicininio tyrimo užsakovas, jo įgaliotas atstovas ir (

1. ar)pagrindinis tyrėjas. Leidimų galiojimo sustabdymo tvarką nustato sveikatos apsaugos ministras”. 2.2. Keičiamo įstatymo16 straipsnio 4 dalį išdėstyti taip: “4. Lietuvos bioetikos komitetas ar regioninis biomedicininių tyrimų etikos komitetas, priėmęs sprendimą sustabdyti leidimo galiojimą, ne vėliau kaip per 3 kalendorines dienas nuo sprendimo priėmimo dienos raštu informuoja biomedicininio tyrimo užsakovą, jo įgaliotą atstovą ir (
2. ar)pagrindinį tyrėją, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovus. Biomedicininio tyrimo užsakovas ir (
3. ar)pagrindinis tyrėjas, sveikatos priežiūros įstaigų, kuriose atliekamas biomedicininis tyrimas, vadovai privalo užtikrinti, kad biomedicininis tyrimas būtų nedelsiant sustabdytas.“ 2.3. Galiojančio įstatymo 17 straipsnį išdėstyti taip: “1. 17 straipsnio 1 dalyje išbraukti žodį „arba”, o po žodžio „panaikinti” įrašyti žodžius „ar sustabdyti” ir šia dalį išdėstyti taip: „1. Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto sprendimą atsisakyti išduoti leidimą, panaikinti ar sustabdyti leidimo galiojimą biomedicininio tyrimo užsakovas ir (
4. ar)pagrindinis tyrėjas turi teisę per 15 kalendorinių dienų nuo tokio sprendimo gavimo dienos apskųsti Lietuvos bioetikos komitetui. Lietuvos bioetikos komitetas šį skundą turi išnagrinėti per 30 kalendorinių dienų nuo gavimo.” 2. 17 straipsnio 2 dalyje po žodžio „panaikinti” įrašyti žodžius „ ar sustabdyti” ir šią dalį išdėstyti taip: „2. Skundo padavimas nesustabdo sprendimo panaikinti ar sustabdyti leidimo galiojimą vykdymo.” 3. 17 straipsnio 3 dalyje po žodžio „leidimą” išbraukti žodį „ar”, o po žodžio „panaikinti” įrašyti žodžius „ar sustabdyti” ir šia dalį išdėstyti taip: „3. Išnagrinėjęs biomedicininio tyrimo užsakovo ar (
5. ir)pagrindinio tyrėjo skundą dėl Regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto sprendimo atsisakyti išduoti leidimą, panaikinti ar sustabdyti leidimo galiojimą, Lietuvos bioetikos komitetas turi teisę:” 4. 17 straipsnio 3 dalies 2 punkte po žodžio „panaikinti” įrašyti žodžius „ar sustabdyti” ir šį punktą išdėstyti taip: „2) biomedicininio tyrimo užsakovo ir (
6. ar)tyrėjo skundą patenkinti ir išduoti leidimą ar priimti sprendimą dėl sprendimo panaikinti ar sustabdyti leidimo galiojimą panaikinimo.” 5. 17 straipsnio 4 dalyje po žodžio „leidimą” išbraukti žodį „ar”, o po žodžio „panaikinti” įrašyti žodžius „ar sustabdyti” ir šia dalį išdėstyti taip: „4. Jeigu sprendimą atsisakyti išduoti leidimą, panaikinti ar sustabdyti leidimo galiojimą pagal kompetenciją priima Lietuvos bioetikos komitetas, tai biomedicininio tyrimo užsakovas ir (
7. ar)pagrindinis tyrėjas turi teisę per 30 kalendorinių dienų nuo tokio sprendimo gavimo dienos apskųsti jį teismui įstatymų nustatyta tvarka.” Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. 3. Pritarti trečiajai Teisės departamento pastabai ir 2 straipsnį papildyti nauja 5 dalimi, atitinkamai pakeičiant buvusių 2 straipsnio dalių numeraciją: „5. Etinė priežiūra – Lietuvos bioetikos komiteto ar regioninio biomedicininių tyrimų etikos komiteto atliekama veikla, kuria kontroliuojama, kaip fiziniai ar juridiniai asmenys, atlikdami biomedicininius tyrimus, laikosi biomedicininių tyrimų etikos reikalavimų ir principų.” Balsavimo rezultatai: pritarta bendru sutarimu. Posėdžio pirmininkas Antanas Matulas Protokolą rašė Irma Naglienė Tikra Sveikatos reikalų komiteto padėjėja Irma Naglienė 2007-11-14