← Lietuva

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO

LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO ĮSAKYMAS DĖL LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRO 2005 M. GRUODŽIO 23 D. ĮSAKYMO NR. V-1021 „DĖL PRANEŠIMŲ APIE II B IR III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISŲ IDENTIFIKAVIMĄ TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO“ PAKEITIMO 2007 m. gruodžio 5 d. Nr. V-997 Vilnius Pakeičiu Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gruodžio 23 d. įsakymą Nr. V-1021 „Dėl Pranešimų apie IIB ir III klasės medicinos prietaisų identifikavimą tvarkos aprašo patvirtinimo“ (Žin., 2006, Nr. 3-63) ir išdėstau jį nauja redakcija: „LIETUVOS RESPUBLIKOS SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS ĮSAKYMAS DĖL DUOMENŲ APIE II B IR III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠO PATVIRTINIMO Vadovaudamasis Lietuvos medicinos normos MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintos Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467; 2005, Nr. 118-4293), 411 punktu ir siekdamas užtikrinti pacientų, vartotojų ir kitų asmenų saugą, tvirtinu Duomenų apie IIB ir III klasės medicinos prietaisus pateikimo tvarkos aprašą (pridedama).“ SVEIKATOS APSAUGOS MINISTRAS RIMVYDAS TURČINSKAS PATVIRTINTA Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2005 m. gruodžio 23 d. įsakymu Nr. V-1021 (Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2007 m. gruodžio 5 d. įsakymo Nr. V-997 redakcija) DUOMENŲ APIE II B IR III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISUS PATEIKIMO TVARKOS APRAŠAS I. BENDROSIOS NUOSTATOS

  1. Duomenų apie II B ir III klasės medicinos prietaisus pateikimo tvarkos aprašas (toliau – aprašas) nustato duomenų apie teikiamus į Lietuvos rinką IIB ir III klasės medicinos prietaisus (toliau – duomenys) pateikimo formą, tvarką, terminus ir pateiktų duomenų registravimą.
  2. Asmenys, teikiantys į Lietuvos rinką IIB ir III klasės medicinos prietaisus (toliau – asmenys), duomenis teikia Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos (toliau – Akreditavimo tarnyba) vadovaudamiesi šiuo tvarkos aprašu.
  3. Šiame apraše naudojamos sąvokos atitinka Lietuvos medicinos normoje MN 4:2001 „Medicinos prietaisų saugos techninis reglamentas“, patvirtintoje Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministro 2001 m. vasario 8 d. įsakymu Nr. 101 (Žin., 2001, Nr. 15-467), naudojamas sąvokas. II. DUOMENŲ PATEIKIMAS IR REGISTRAVIMAS
  4. Asmenys turi pateikti duomenis Akreditavimo tarnybai ne vėliau kaip per 14 darbo dienų nuo IIB ir III klasės medicinos prietaisų pateikimo į Lietuvos rinką.
  5. Asmenys pateikia duomenis užpildydami Duomenų apie IIB ir III klasės medicinos prietaisus pateikimo formą (toliau – Duomenų forma) (priedas).
  6. Už teikiamų duomenų teisingumą atsako duomenis pateikęs asmuo.
  7. Užpildytos Duomenų formos Akreditavimo tarnybai pateikiamos faksu, tiesiogiai pristatant į Akreditavimo tarnybą, siunčiamos paštu arba per kurjerį.
  8. Akreditavimo tarnyba patikrina ir įvertina iš asmenų gautus duomenis ir juos visus užregistruoja Duomenų apie II B ir III klasės medicinos prietaisus registre (registracijos žurnale) ir kompiuterinėje duomenų bazėje per 5 darbo dienas nuo Duomenų formos gavimo dienos.
  9. Akreditavimo tarnyba, nustačiusi, kad pateikti visi duomenys, per 5 darbo dienas nuo Duomenų formos gavimo dienos raštu informuoja duomenis pateikusį asmenį apie duomenų įregistravimą nurodydama Duomenų formos registracijos numerį ir datą.
  10. Akreditavimo tarnyba, nustačiusi, kad Duomenų formoje pateikti ne visi duomenys arba duomenys nurodyti klaidingai, apie tai per 5 darbo dienas nuo Duomenų formos gavimo dienos raštu informuoja duomenis pateikusį asmenį, kuris per 14 darbo dienų turi pateikti Akreditavimo tarnybos rašte nurodytą informaciją.
  11. Pasikeitus pateiktoje Akreditavimo tarnybai Duomenų formoje bet kokiems duomenims, asmenys, pateikę duomenis, apie pasikeitimus turi pranešti Akreditavimo tarnybai per 14 darbo dienų nuo duomenų pasikeitimo. Apie pasikeitusius duomenis pranešama užpildant naują Duomenų formą ir joje nurodant keičiamos Duomenų formos registracijos numerį ir datą. III. BAIGIAMOSIOS NUOSTATOS
  12. Akreditavimo tarnyba iš asmenų gali pareikalauti pateikti teikiamų į Lietuvos rinką IIB ir III klasės medicinos prietaisų etiketes ir naudojimo instrukcijas.
  13. Asmenys, pažeidę šio aprašo reikalavimus, atsako įstatymų nustatyta tvarka. _________________ Duomenų apie IIB ir III klasės medicinos prietaisus pateikimo tvarkos aprašo priedas (Duomenų apie II B ir III klasės medicinos prietaisus pateikimo forma) ___________________________________________________________________________ (pranešimą teikiančio asmens pavadinimas)(name of person presented notification) ___________________________________________________________________________ (asmens duomenys: šalis, adresas, telefonas, faksas, el. paštas)(person's information: country, address, phone, fax number) Valstybinei akreditavimo sveikatos priežiūros veiklai tarnybai prie Sveikatos apsaugos ministerijos For State Health Care Accreditation Agency under the Ministry Of Health of the Republic of Lithuania DUOMENYS APIE IIB IR III KLASĖS MEDICINOS PRIETAISUS INFORMATION ABOUT IIB AND III CLASS MEDICAL DEVICE ______ m. _______________ ____ d. (data) (date) _________________________ (sudarymo vieta) (place)
  14. Duomenis teikia / Notification presented by: (žymėti / mark „X“) Gamintojas / Manufacturer £[] £[] Pranešimas apie duomenų pasikeitimą / Notification about changes of information Keičiamos Duomenų formos registracijos numeris ir data / Date and number of first notification ________________________ Įgaliotasis atstovas / Authorized representative £[] Importuotojas / Importer £[] Platintojas / Distributor £[]
  15. Duomenys apie gamintoją (pavadinimas, adresas, šalis): Manufacturer's information (name, address, country): _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________
  16. Duomenys apie įgaliotąjį atstovą (pavadinimas, adresas, šalis) – jei taikoma: Authorized representative's information (name, address, Country) – if relative: _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________
  17. Duomenys apie medicinos prietaisą / Information about medical device: 4.
  18. bendrinis pavadinimas / generic name _______________________________________ 4.
  19. modelis /model __________________________________________________________ 4.
  20. klasė / class (žymėti / mark „X“): IIB £[] III £[] 4.
  21. paskelbtosios (notifikuotos) įstaigos numeris / Notified body's number: ___________ Patvirtinu, kad pateikti duomenys yra teisingi Duomenims pasikeitus, apie tai bus pranešta per 14 kalendorinių dienų. I confirm that presented information is correct In case this information is changed, you will be notified in 14 days. _________________________ ________________ ____________________ (pareigų pavadinimas/position) (parašas/signature) (vardas ir pavardė/name) _________________

🔗 Į oficialų šaltinį

DI paaiškinimas pagal oficialų įstatymo tekstą. Orientacinis, nepakeičia teisinės konsultacijos.